- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05971303
Wpływ uwarunkowań kulturowych i językowych na opiekę nad pacjentem i doświadczenia kobiet z nowotworami ginekologicznymi (iCALD-2)
Badanie wpływu różnic kulturowych i językowych na opiekę nad pacjentem i doświadczenia kobiet z nowotworami ginekologicznymi (iCALD-2): badanie kwestionariuszowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Około 45% mieszkańców Toronto ma język ojczysty inny niż angielski, a ponad jedna czwarta osób posługuje się najczęściej w domu językiem innym niż angielski, z ponad 180 różnymi językami i dialektami używanymi w całym GTA. Ponadto, na podstawie danych ze spisu powszechnego z 2016 r., wydaje się, że istnieje niezrównoważony rozkład między pochodzeniem mniejszościowym a statusem społeczno-ekonomicznym, przy czym dzielnice o niższych dochodach są głównie zamieszkane przez widoczne populacje mniejszości, co wiąże się z niższym statusem społeczno-ekonomicznym i gorszą wiedzą na temat zdrowia, oraz potencjalnie koreluje z ogólnym wykorzystaniem usług opieki zdrowotnej i gorszymi wynikami klinicznymi.
Chociaż zróżnicowani językowo pacjenci w społeczeństwach głównie rasy kaukaskiej są powszechnym zjawiskiem, jest ono stosunkowo słabo zbadane na całym świecie, chociaż niektóre doniesienia wskazują na tendencję do dłuższego pobytu w szpitalu i wyższych wskaźników ponownych przyjęć. W szczególności jedno retrospektywne badanie kohortowe w dwóch szpitalach stowarzyszonych z University of Toronto w Kanadzie wykazało, że u ponad 9000 pacjentów, którzy zgłosili się na izbę przyjęć lub zostali przyjęci, pacjenci zróżnicowani kulturowo i językowo (CALD) mieli wyższy odsetek ponownych zgłoszeń i readmisje, jeśli ich podstawową patologią była choroba przewlekła (przewlekła choroba dróg oddechowych lub niewydolność serca) ze względu na złożone ścieżki opieki związane z wypisem. Ma to duże znaczenie dla pacjentów onkologicznych, ponieważ konsultacje są ograniczone czasowo, a algorytmy postępowania są bardzo złożone i obejmują wiele równoległych ścieżek komunikacji, co niesie ze sobą większe ryzyko błędnej interpretacji w połączeniu ze środowiskiem, w którym angielski nie jest podstawowym językiem mówionym pacjenta.
Korzystanie z usług profesjonalnego tłumacza ustnego podczas konsultacji lekarskich, zgodnie z definicją Ontario Council on Community Interpreting (OCCI) jako „osoby biegle władającej dwoma językami, posiadającej odpowiednie przeszkolenie i doświadczenie, która jest w stanie tłumaczyć w sposób spójny i dokładny oraz przestrzega Standardów postępowania i Zasady etyczne” znacznie zmniejszają liczbę błędów w komunikacji medycznej w porównaniu z członkami rodziny ad hoc, skracają czas hospitalizacji, zmniejszają odsetek ponownych przyjęć i poprawiają zadowolenie pacjentów.
Opieka nad pacjentami wywodzącymi się z CALD stanowi wyjątkowy zestaw wyzwań nie tylko z perspektywy pacjenta, ale także dla lekarzy prowadzących leczenie i zespołu pracowników służby zdrowia, w tym zatrudnionych przez służby tłumaczeniowe.
Protokół iCALD-2 ma na celu zbadanie barier wpływających na opiekę nad pacjentami z CALD za pomocą kwestionariusza. Razem z badaniem retrospektywnym iCALD, niniejszy protokół ma na celu ustanowienie punktu odniesienia, od którego można w przyszłości rozpocząć badania interwencyjne dotyczące pacjentów z CALD i usługi interpretacyjne, mając na uwadze potencjalną ekspansję w innych klinikach zajmujących się guzami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kwestionariusze pacjentów:
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy otrzymali leczenie przeciwnowotworowe i nadal są obserwowani w Centrum Onkologii Księżnej Małgorzaty z powodu potwierdzonego nowotworu ginekologicznego.
- Pacjenci, którzy otrzymali leczenie przeciwnowotworowe i nadal są obserwowani w Centrum Onkologii Księżnej Małgorzaty z powodu potwierdzonego nowotworu ginekologicznego.
- Pacjenci samodzielnie identyfikują swój preferowany język mówiony i/lub pisany jako język inny niż angielski.
- Preferowany przez pacjenta język jest jednym z języków, na które przetłumaczono kwestionariusz.
- Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat.
- Pacjenci muszą być chętni i zdolni do samodzielnego wypełnienia kwestionariusza (w swoim podstawowym języku pisemnym) jako pacjent w klinice onkologicznej.
- Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy.
- Pacjenci muszą mieć możliwość wyrażenia pisemnej zgody z pomocą profesjonalnego tłumacza.
Kryteria wyłączenia:
• Pacjenci muszą być chętni i zdolni do samodzielnego wypełnienia kwestionariusza bez pomocy innych osób.
Kwestionariusze tłumacza:
Kryteria przyjęcia:
- Tłumacze ustni muszą świadczyć medyczne usługi tłumaczeniowe w kontekście zawodowym przez co najmniej 3 miesiące.
- Tłumacze ustni muszą być chętni i zdolni do wypełnienia kwestionariusza zawierającego szczegółowe dane demograficzne i doświadczenia w pracy jako tłumacz medyczny.
- Tłumacze ustni muszą mieć doświadczenie w świadczeniu medycznych usług tłumaczeniowych w warunkach opieki onkologicznej lub paliatywnej.
Kwestionariusze profesjonalnej opieki onkologicznej:
Kryteria przyjęcia:
- Lekarze muszą być lekarzami personelu, stypendystami, asystentami lekarskimi lub rezydentami w opiece onkologicznej lub paliatywnej, którzy mają doświadczenie w zapewnianiu opieki medycznej pacjentom z CALD onkologicznie w kontekście klinik ginekologicznych lub opieki paliatywnej.
- Inni specjaliści zajmujący się opieką onkologiczną uprawnieni do udziału to między innymi pielęgniarki, koordynatorzy badań klinicznych, pracownicy socjalni, dietetycy, farmaceuci, psychologowie i pracownicy administracyjni.
- Specjaliści zajmujący się opieką onkologiczną (z wyjątkiem personelu administracyjnego) muszą mieć co najmniej 3-miesięczne doświadczenie w świadczeniu opieki klinicznej w warunkach opieki onkologicznej lub paliatywnej oraz muszą mieć doświadczenie w świadczeniu opieki pacjentom z CALD w tym kontekście.
- Personel administracyjny musi mieć co najmniej 3-miesięczne doświadczenie w pracy w ramach poradni onkologicznej lub opieki paliatywnej oraz musi mieć stały kontakt osobisty lub telefoniczny z pacjentem. Muszą również mieć doświadczenie w kontaktach z pacjentami lub opiekunami ze środowisk CALD w warunkach opieki onkologicznej/paliatywnej.
- Specjaliści zajmujący się opieką onkologiczną muszą być chętni i zdolni do samodzielnego wypełnienia kwestionariusza, szczegółowo opisującego ich dane demograficzne i doświadczenie w leczeniu pacjentów onkologicznych CALD lub pacjentów opieki paliatywnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kwestionariusz pacjenta
Kwalifikujący się pacjenci zostaną przyporządkowani do wypełnienia kwestionariuszy w preferowanym przez nich języku.
Odpowiedzi pacjentów na pytania zawarte w kwestionariuszu będą również sporządzone w preferowanym przez pacjenta języku i zostaną przetłumaczone na język angielski na potrzeby analizy badania przez Dział Tłumaczeń UHN.
Kwestionariusz będzie składał się z części w formacie wielokrotnego wyboru i w formacie dowolnego tekstu, wypełnianych w warunkach ambulatoryjnych.
Domeny pytań będą obejmować dane demograficzne pacjentów, zrozumienie diagnozy i leczenia, badania kliniczne, opiekę paliatywną i ogólne doświadczenia w klinice z perspektywy pacjenta onkologicznego z CALD, w tym identyfikację wszelkich barier na drodze do optymalnej opieki.
|
Kwestionariusze zostaną rozdane pacjentom, tłumaczom i profesjonalistom onkologicznym w celu określenia postaw i doświadczeń pacjentów, tłumaczy ustnych i onkologicznych zajmujących się opieką nad pacjentami onkologicznymi z nowotworami ginekologicznymi
|
|
Kwestionariusz tłumacza
Tłumacze ustni zostaną sprawdzeni przez śledczych i poproszeni o sprawdzenie ich chęci wypełnienia kwestionariuszy.
Kwestionariusz będzie składał się z kilku sekcji w skali ocen i w formacie dowolnego tekstu.
Kwestionariusze będą dostarczane wyłącznie w języku angielskim.
Domeny pytań będą obejmować dane demograficzne, doświadczenie zawodowe i ogólne doświadczenia w warunkach klinicznych z perspektywy profesjonalnego członka zespołu opiekującego się pacjentem onkologicznym ze środowiskiem CALD, w tym identyfikację wszelkich barier w optymalnej opiece.
|
Kwestionariusze zostaną rozdane pacjentom, tłumaczom i profesjonalistom onkologicznym w celu określenia postaw i doświadczeń pacjentów, tłumaczy ustnych i onkologicznych zajmujących się opieką nad pacjentami onkologicznymi z nowotworami ginekologicznymi
|
|
Kwestionariusz specjalisty ds. opieki onkologicznej
Specjaliści ds. opieki onkologicznej zostaną poddani badaniu przesiewowemu przez badaczy i zapytani o chęć wypełnienia kwestionariuszy.
Kwestionariusz będzie składał się z kilku sekcji w skali ocen i w formacie dowolnego tekstu.
Kwestionariusze będą dostarczane wyłącznie w języku angielskim.
Domeny pytań będą obejmować dane demograficzne, doświadczenie zawodowe i ogólne doświadczenia w warunkach klinicznych z perspektywy profesjonalnego członka zespołu opiekującego się pacjentem onkologicznym ze środowiskiem CALD, w tym identyfikację wszelkich barier w optymalnej opiece.
|
Kwestionariusze zostaną rozdane pacjentom, tłumaczom i profesjonalistom onkologicznym w celu określenia postaw i doświadczeń pacjentów, tłumaczy ustnych i onkologicznych zajmujących się opieką nad pacjentami onkologicznymi z nowotworami ginekologicznymi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opisanie doświadczeń i postaw pacjentów zróżnicowanych kulturowo i językowo (CALD) w warunkach klinicznych dotyczących usług tłumaczeniowych, a także barier w zapewnieniu opieki i wsparcia w samodzielnym zarządzaniu.
Ramy czasowe: 4 do 6 tygodni
|
• Kwalifikujący się pacjenci zostaną dopasowani do wypełnienia kwestionariuszy w określonym przez nich preferowanym języku.
Dziedziny pytań będą obejmować dane demograficzne pacjentów, zrozumienie diagnozy i leczenia, badania kliniczne, opiekę paliatywną i ogólne doświadczenia w klinice z perspektywy pacjenta onkologicznego CALD, w tym identyfikację wszelkich barier na drodze do optymalnej opieki.
|
4 do 6 tygodni
|
|
Opisanie procesów szkoleniowych i wyzwań stojących przed tłumaczami podczas świadczenia usług dla pacjentów onkologicznych i opieki paliatywnej CALD.
Ramy czasowe: 4 do 6 tygodni
|
Kwestionariusze będą anonimowe i dostarczane wyłącznie w języku angielskim.
Dziedziny pytań będą obejmować dane demograficzne, doświadczenie zawodowe i ogólne doświadczenia w warunkach klinicznych z perspektywy profesjonalnego członka zespołu opiekującego się pacjentem onkologicznym z CALD, w tym identyfikację wszelkich barier na drodze do optymalnej opieki.
|
4 do 6 tygodni
|
|
Opisanie wyzwań stojących przed lekarzami i pokrewnymi pracownikami służby zdrowia podczas zapewniania opieki pacjentom z CALD w warunkach klinik onkologicznych lub opieki paliatywnej.
Ramy czasowe: 4 do 6 tygodni
|
Kwestionariusze będą anonimowe i dostarczane wyłącznie w języku angielskim.
Dziedziny pytań będą obejmować dane demograficzne, doświadczenie zawodowe i ogólne doświadczenia w warunkach klinicznych z perspektywy profesjonalnego członka zespołu opiekującego się pacjentem onkologicznym z CALD, w tym identyfikację wszelkich barier na drodze do optymalnej opieki.
|
4 do 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Scharakteryzować demografię populacji CALD w klinice ginekologicznej w odniesieniu do widocznych populacji mniejszościowych i zgłaszanych przez siebie preferowanych języków pierwszych.
Ramy czasowe: 4 do 6 tygodni
|
Częstotliwości i proporcje odpowiedzi na pytania wielokrotnego wyboru w sekcjach Kwestionariusza Pacjenta Kliniki Onkologii, Badań Klinicznych i Kliniki Opieki Paliatywnej zostaną obliczone i podane.
|
4 do 6 tygodni
|
|
Porównanie poziomu niepokoju pacjentów w różnych mniejszościach etnicznych przy użyciu danych z narzędzia oceny i reagowania na cierpienie (DART) z iCALD (Rada Etyki Badań UHN nr 20-5032)
Ramy czasowe: 4 do 6 tygodni
|
Pacjenci odpowiadają na szczegółowe pytania dotyczące wyzwań fizycznych, emocjonalnych i praktycznych, które wpływają na ich zdolność do zaangażowania się w terapię onkologiczną.
|
4 do 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Stephanie L'Heureux, University Health Network, Toronto
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-5744
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak ginekologiczny
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Kwestionariusz
-
Koç UniversityJeszcze nie rekrutacjaJakość życia | Nietrzymanie moczu, popęd | Stres związany z nietrzymaniem moczu
-
Montreal Heart InstituteZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinRekrutacyjnyWrodzone wady rozwojowe płucFrancja
-
Hospices Civils de LyonZakończonyNaprzemienne porażenie połowiczeFrancja
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekrutacyjnyZaburzenie zachowania | Zaburzenia ze spektrum autyzmuSzwajcaria