Aplikace ozonu v léčbě parodontu
7. února 2026 aktualizováno: Burcu KARADUMAN, Biruni University
Vliv aplikace ozonu u pacientů s paradentózou
Tato klinická studie si klade za cíl vyhodnotit klinickou, biochemickou a mikrobiologickou účinnost léčby ozonem jako doplňku k nechirurgické periodontální léčbě (NSPT) u pacientů s parodontózou. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
• Změní aplikace plynného ozonu jako doplňku k NSPT do parodontálních váčků u pacientů s parodontitidou klinické parametry parodontu, hladiny zánětlivých cytokinů a parodontálních patogenů ve srovnání se samotnou NSPT? Studie bude provedena podle designu rozdělených úst, kontralaterální kvadranty s podobným periodontálním stavem u každého pacienta budou náhodně přiděleny do jedné z následujících dvou různých léčebných modalit.
Účastníkům bude aplikován NSPT sestávající ze supra a subgingiválního debridementu.
- NSPT bude aplikován samostatně v jednom kvadrantu
- Kromě NSPT byly procedury ozonoterapie prováděny pomocí přístroje na kontralaterálních místech.
Výzkumníci budou porovnávat místa s ozónovou terapií a bez ní kromě NSPT, aby zjistili, zda ozonová terapie spojená s NSPT ovlivňuje klinické, biochemické a mikrobiologické změny
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Turecko (Türkiye)
- Biruni University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- systémově zdravé
- žádná parodontologická léčba do 6 měsíců od data zařazení
- žádná antibiotika ani protizánětlivé léky neužívané do 6 měsíců od data zařazení
- žádní kuřáci
- žádná březost nebo laktace v době chovu
- žádná kontraindikace pro parodontologické ošetření a aplikaci ozonu
Kritéria vyloučení:
- Účastníci budou vyloučeni, pokud měli méně než 20 zubů, částečné zubní protézy nebo fixní protetiku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ozón
Plynný ozon byl aplikován ihned po nechirurgickém parodontologickém ošetření
|
Procedury ozonoterapie budou prováděny ihned po nechirurgickém parodontologickém ošetření a třikrát (každý třetí den) do jednoho týdne na přístroji vybaveném parodontální koncovkou dle doporučení výrobce zařízení.
Hrot parodontu bude zastaven 1 mm pod hloubkou kapsy.
Ozón bude aplikován pouze na kapsy; jehož hloubka je rovna nebo větší než 5 mm.
Doba aplikace ozonu do kapes bude 30 sekund při pevné koncentraci 2 100 ppm (80 % kyslíku) přes připojený násadec.
Nechirurgická parodontologická léčba sestává z instrukcí ústní hygieny, supragingiválního škálování v celých ústech pomocí ručních nástrojů, ultrazvukových přístrojů, leštění a subgingiválního debridementu v lokální anestezii ostrými kyretami Gracey a Universal a ultrazvukovými nástroji v jediném termínu.
|
|
Aktivní komparátor: řízení
Byla aplikována pouze nechirurgická parodontologická léčba
|
Nechirurgická parodontologická léčba sestává z instrukcí ústní hygieny, supragingiválního škálování v celých ústech pomocí ručních nástrojů, ultrazvukových přístrojů, leštění a subgingiválního debridementu v lokální anestezii ostrými kyretami Gracey a Universal a ultrazvukovými nástroji v jediném termínu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hloubka sondy
Časové okno: Výchozí stav (před terapií)
|
Hloubka sondy: Vzdálenost od základny kapsy k okraji dásně.
Měření bude provedeno v šesti bodech na všech zubech (meziobukální, midbukální, distobukální, meziolingvální, midlingvální a distolingvální) pomocí periodontální sondy.
|
Výchozí stav (před terapií)
|
|
Hloubka sondy
Časové okno: 3. měsíc po léčbě
|
hloubka kapsy robing: Vzdálenost od základny kapsy k okraji dásně.
Měření bude provedeno v šesti bodech na všech zubech (meziobukální, midbukální, distobukální, meziolingvální, midlingvální a distolingvální) pomocí periodontální sondy.
|
3. měsíc po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index plaku (Silness & Löe, 1964)
Časové okno: Výchozí stav (před terapií)
|
Index plaku (Silness & Löe, 1964): 0: Absence mikrobiálního plaku
|
Výchozí stav (před terapií)
|
|
Index plaku (Silness & Löe, 1964)
Časové okno: 3. měsíc
|
Index plaku (Silness & Löe, 1964): 0: Absence mikrobiálního plaku
|
3. měsíc
|
|
Gingivální index (Löe & Silness, 1963)
Časové okno: Výchozí stav (před terapií)
|
0 = normální gingiva
|
Výchozí stav (před terapií)
|
|
Gingivální index (Löe & Silness, 1963)
Časové okno: 3. měsíc
|
0 = normální gingiva
|
3. měsíc
|
|
Krvácení při sondování
Časové okno: Výchozí stav (před terapií)
|
Procentuální skóre krvácení při sondování hodnocené jako podíl míst krvácení (dichotomické hodnocení ano/ne) při stimulaci standardizovanou manuální sondou kontrolovanou silou (~25 g) na dno sulku/kapsy na šesti místech ( meziobukální, bukální, distobukální, mesiolingvální, lingvální, distolingvální) na všech přítomných zubech (Ainamo & Bay 1975).
|
Výchozí stav (před terapií)
|
|
Krvácení při sondování
Časové okno: 3. měsíc
|
Procentuální skóre krvácení při sondování hodnocené jako podíl míst krvácení (dichotomické hodnocení ano/ne) při stimulaci standardizovanou manuální sondou kontrolovanou silou (~25 g) na dno sulku/kapsy na šesti místech ( meziobukální, bukální, distobukální, mesiolingvální, lingvální, distolingvální) na všech přítomných zubech (Ainamo & Bay 1975).
|
3. měsíc
|
|
Podíl druhů bakterií
Časové okno: Výchozí stav (před terapií)
|
Odběr vzorků subgingiválního plaku bude proveden ve 3 nejhlubších kapsách s hloubkou sondy rovnou nebo vyšší než 5 mm v každém místě ošetření bez endodontického nebo furkačního postižení pomocí 2 standardizovaných sterilních papírových bodů.
Jeden bude vložen pod úhlem 45 stupňů a druhý bude vložen rovnoběžně s osou zubu a ponechán na místě po dobu 30 sekund.
Hodnoceny budou Agregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia, Tannerella forsythia.
|
Výchozí stav (před terapií)
|
|
Podíl druhů bakterií
Časové okno: 1. měsíc
|
Odběr vzorků subgingiválního plaku bude proveden ve 3 nejhlubších kapsách s hloubkou sondy rovnou nebo vyšší než 5 mm v každém místě ošetření bez endodontického nebo furkačního postižení pomocí 2 standardizovaných sterilních papírových bodů.
Jeden bude vložen pod úhlem 45 stupňů a druhý bude vložen rovnoběžně s osou zubu a ponechán na místě po dobu 30 sekund.
Hodnoceny budou Agregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia, Tannerella forsythia.
|
1. měsíc
|
|
Podíl druhů bakterií
Časové okno: 3. měsíc
|
Odběr vzorků subgingiválního plaku bude proveden ve 3 nejhlubších kapsách s hloubkou sondy rovnou nebo vyšší než 5 mm v každém místě ošetření bez endodontického nebo furkačního postižení pomocí 2 standardizovaných sterilních papírových bodů.
Jeden bude vložen pod úhlem 45 stupňů a druhý bude vložen rovnoběžně s osou zubu a ponechán na místě po dobu 30 sekund.
Hodnoceny budou Agregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia, Tannerella forsythia.
|
3. měsíc
|
|
Hladiny zánětlivých parametrů v gingivální štěrbinové tekutině
Časové okno: Výchozí stav (před terapií)
|
Odběr vzorků subgingiválního plaku bude proveden ve 3 nejhlubších kapsách s hloubkou sondy rovnou nebo vyšší než 5 mm v každém místě ošetření bez endodontického nebo furkačního postižení pomocí sterilních papírových proužků.
Gingivální krevikulární tekutina Budou hodnoceny hladiny tumor nekrotizujícího faktoru alfa, interleukinu-1beta, interleukinu-6, interleukinu-8.
|
Výchozí stav (před terapií)
|
|
Hladiny zánětlivých parametrů v gingivální štěrbinové tekutině
Časové okno: 1. měsíc
|
Odběr vzorků subgingiválního plaku bude proveden ve 3 nejhlubších kapsách s hloubkou sondy rovnou nebo vyšší než 5 mm v každém místě ošetření bez endodontického nebo furkačního postižení pomocí sterilních papírových proužků.
Gingivální krevikulární tekutina Budou hodnoceny hladiny tumor nekrotizujícího faktoru alfa, interleukinu-1beta, interleukinu-6, interleukinu-8.
|
1. měsíc
|
|
Hladiny zánětlivých parametrů v gingivální štěrbinové tekutině
Časové okno: 3. měsíc
|
Odběr vzorků subgingiválního plaku bude proveden ve 3 nejhlubších kapsách s hloubkou sondy rovnou nebo vyšší než 5 mm v každém místě ošetření bez endodontického nebo furkačního postižení pomocí sterilních papírových proužků.
Gingivální krevikulární tekutina Budou hodnoceny hladiny tumor nekrotizujícího faktoru alfa, interleukinu-1beta, interleukinu-6, interleukinu-8.
|
3. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. října 2023
Primární dokončení (Aktuální)
15. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
2. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Ozone
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .