Ozontoepassing bij parodontale behandelingen
7 februari 2026 bijgewerkt door: Burcu KARADUMAN, Biruni University
Impact van ozontoepassing bij patiënten met parodontitis
Deze klinische proef heeft tot doel de klinische, biochemische en microbiologische werkzaamheid van ozonbehandeling te evalueren als aanvulling op niet-chirurgische parodontale behandeling (NSPT) bij patiënten met parodontitis. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
• Verandert de toepassing van gasvormige ozon, als aanvulling op NSPT, op parodontale pockets bij patiënten met parodontitis de klinische parodontale parameters, gingivale creviculaire vloeistofniveaus van inflammatoire cytokines en parodontale pathogenen in vergelijking met NSPT alleen? De studie zal worden uitgevoerd volgens een ontwerp met gesplitste mond, de contralaterale kwadranten met een vergelijkbare parodontale status bij elke patiënt zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de volgende twee verschillende behandelingsmodaliteiten.
Bij de deelnemers wordt NSPT toegepast, bestaande uit supra- en subgingivaal debridement.
- NSPT wordt alleen toegepast in één kwadrant
- Naast NSPT werden procedures voor ozontherapie uitgevoerd met behulp van een apparaat op contralaterale locaties.
Onderzoekers zullen de locaties met en zonder ozontherapie naast NSPT vergelijken om te zien of ozontherapie als aanvulling op de NSPT klinische, biochemische en microbiologische veranderingen beïnvloedt
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Turkije (Türkiye)
- Biruni University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- systemisch gezond
- geen parodontale behandeling binnen 6 maanden na inschrijvingsdatum
- geen antibiotica of ontstekingsremmers ingenomen binnen 6 maanden vanaf de inschrijvingsdatum
- geen rokers
- geen dracht of lactatie op het moment van de dekking
- geen contra-indicatie voor parodontale behandeling en ozontoepassing
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers worden uitgesloten als ze minder dan 20 tanden, gedeeltelijke prothesen of vaste prothetiek hadden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ozon
Gasvormige ozon werd onmiddellijk na niet-chirurgische parodontale behandeling aangebracht
|
Ozontherapieprocedures worden uitgevoerd onmiddellijk na niet-chirurgische parodontale behandeling en drie keer (elke derde dag) binnen een week met behulp van een apparaat dat is uitgerust met een parodontale tip volgens de aanbevelingen van de fabrikant van de apparatuur.
De parodontale tip wordt 1 mm korter dan de pocketdiepte gestopt.
Ozon wordt alleen op de zakken aangebracht; waarvan de diepte gelijk is aan of groter is dan 5 mm.
De tijd die nodig is om de ozon aan te brengen op de pockets is 30 seconden bij een vaste concentratie van 2.100 ppm (80% zuurstof) via een aangesloten handstuk.
Niet-chirurgische parodontale behandeling bestaat uit instructies voor mondhygiëne, supragingivale scaling van de volledige mond met behulp van handinstrumenten, ultrasone apparaten, polijsten en subgingivaal debridement onder plaatselijke verdoving met scherpe Gracey- en Universal-curettes en ultrasone instrumenten in één enkele afspraak.
|
|
Actieve vergelijker: controle
Alleen niet-chirurgische parodontale behandeling werd toegepast
|
Niet-chirurgische parodontale behandeling bestaat uit instructies voor mondhygiëne, supragingivale scaling van de volledige mond met behulp van handinstrumenten, ultrasone apparaten, polijsten en subgingivaal debridement onder plaatselijke verdoving met scherpe Gracey- en Universal-curettes en ultrasone instrumenten in één enkele afspraak.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zakdiepte peilen
Tijdsspanne: Basislijn (vóór therapie)
|
Pocketdiepte sonderen: de afstand van de basis van de pocket tot de tandvleesrand.
Er worden metingen uitgevoerd op zes punten op alle tanden (mesiobuccaal, midbuccaal, distobuccaal, mesiolinguaal, midlinguaal en distolinguaal) met behulp van een parodontale sonde.
|
Basislijn (vóór therapie)
|
|
Zakdiepte peilen
Tijdsspanne: 3e maand na behandeling
|
Robing pocket diepte: de afstand van de basis van de pocket tot de tandvleesrand.
Er worden metingen uitgevoerd op zes punten op alle tanden (mesiobuccaal, midbuccaal, distobuccaal, mesiolinguaal, midlinguaal en distolinguaal) met behulp van een parodontale sonde.
|
3e maand na behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plaque-index (Silness & Löe, 1964)
Tijdsspanne: Basislijn (vóór therapie)
|
Plaque-index (Silness & Löe, 1964): 0: Afwezigheid van microbiële plaque
|
Basislijn (vóór therapie)
|
|
Plaque-index (Silness & Löe, 1964)
Tijdsspanne: 3e maand
|
Plaque-index (Silness & Löe, 1964): 0: Afwezigheid van microbiële plaque
|
3e maand
|
|
Tandvleesindex (Löe & Silness, 1963)
Tijdsspanne: Basislijn (vóór therapie)
|
0 = normaal tandvlees
|
Basislijn (vóór therapie)
|
|
Tandvleesindex (Löe & Silness, 1963)
Tijdsspanne: 3e maand
|
0 = normaal tandvlees
|
3e maand
|
|
Bloeden bij sonderen
Tijdsspanne: Basislijn (vóór therapie)
|
Een procentuele score voor bloeding bij sonderen, beoordeeld als het aantal bloedingsplaatsen (dichotome ja/nee-evaluatie) wanneer gestimuleerd door een gestandaardiseerde handmatige sonde met een gecontroleerde (~25 g) kracht op de bodem van de sulcus/pocket op zes plaatsen ( mesiobuccaal, buccaal, distobuccaal, mesiolinguaal, linguaal, distolinguaal) op alle aanwezige tanden (Ainamo & Bay 1975).
|
Basislijn (vóór therapie)
|
|
Bloeden bij sonderen
Tijdsspanne: 3e maand
|
Een procentuele score voor bloeding bij sonderen, beoordeeld als het aantal bloedingsplaatsen (dichotome ja/nee-evaluatie) wanneer gestimuleerd door een gestandaardiseerde handmatige sonde met een gecontroleerde (~25 g) kracht op de bodem van de sulcus/pocket op zes plaatsen ( mesiobuccaal, buccaal, distobuccaal, mesiolinguaal, linguaal, distolinguaal) op alle aanwezige tanden (Ainamo & Bay 1975).
|
3e maand
|
|
Verhoudingen van bacteriesoorten
Tijdsspanne: Basislijn (vóór therapie)
|
Subgingivale plaquesampling wordt uitgevoerd op de 3 diepste pockets met een sondediepte gelijk aan of hoger dan 5 mm op elke behandelingsplaats zonder betrokkenheid van endodontie of furcatie met behulp van 2 gestandaardiseerde steriele papierpunten.
De ene wordt in een hoek van 45 graden ingebracht en de andere wordt parallel aan de tandas ingebracht en gedurende 30 seconden op zijn plaats gelaten.
Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia, Tannerella forsythia zullen worden geëvalueerd.
|
Basislijn (vóór therapie)
|
|
Verhoudingen van bacteriesoorten
Tijdsspanne: 1e maand
|
Subgingivale plaquesampling wordt uitgevoerd op de 3 diepste pockets met een sondediepte gelijk aan of hoger dan 5 mm op elke behandelingsplaats zonder betrokkenheid van endodontie of furcatie met behulp van 2 gestandaardiseerde steriele papierpunten.
De ene wordt in een hoek van 45 graden ingebracht en de andere wordt parallel aan de tandas ingebracht en gedurende 30 seconden op zijn plaats gelaten.
Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia, Tannerella forsythia zullen worden geëvalueerd.
|
1e maand
|
|
Verhoudingen van bacteriesoorten
Tijdsspanne: 3e maand
|
Subgingivale plaquesampling wordt uitgevoerd op de 3 diepste pockets met een sondediepte gelijk aan of hoger dan 5 mm op elke behandelingsplaats zonder betrokkenheid van endodontie of furcatie met behulp van 2 gestandaardiseerde steriele papierpunten.
De ene wordt in een hoek van 45 graden ingebracht en de andere wordt parallel aan de tandas ingebracht en gedurende 30 seconden op zijn plaats gelaten.
Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia, Tannerella forsythia zullen worden geëvalueerd.
|
3e maand
|
|
Ontstekingsparameterniveaus in gingivale creviculaire vloeistof
Tijdsspanne: Basislijn (vóór therapie)
|
Subgingivale plaquesampling zal worden uitgevoerd op de 3 diepste pockets met een sondediepte gelijk aan of hoger dan 5 mm op elke behandelingsplaats zonder betrokkenheid van endodontie of furcatie met behulp van steriele papieren strips.
Gingivale creviculaire vloeistof Tumor necrotiserende factor-alfa, interleukine-1beta, interleukine-6, interleukine-8 niveaus zullen worden geëvalueerd.
|
Basislijn (vóór therapie)
|
|
Ontstekingsparameterniveaus in gingivale creviculaire vloeistof
Tijdsspanne: 1e maand
|
Subgingivale plaquesampling zal worden uitgevoerd op de 3 diepste pockets met een sondediepte gelijk aan of hoger dan 5 mm op elke behandelingsplaats zonder betrokkenheid van endodontie of furcatie met behulp van steriele papieren strips.
Gingivale creviculaire vloeistof Tumor necrotiserende factor-alfa, interleukine-1beta, interleukine-6, interleukine-8 niveaus zullen worden geëvalueerd.
|
1e maand
|
|
Ontstekingsparameterniveaus in gingivale creviculaire vloeistof
Tijdsspanne: 3e maand
|
Subgingivale plaquesampling zal worden uitgevoerd op de 3 diepste pockets met een sondediepte gelijk aan of hoger dan 5 mm op elke behandelingsplaats zonder betrokkenheid van endodontie of furcatie met behulp van steriele papieren strips.
Gingivale creviculaire vloeistof Tumor necrotiserende factor-alfa, interleukine-1beta, interleukine-6, interleukine-8 niveaus zullen worden geëvalueerd.
|
3e maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 oktober 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Ozone
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .