Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ózon alkalmazása a parodontális kezelésben

2023. december 5. frissítette: Burcu KARADUMAN, Biruni University

Az ózon alkalmazása parodontózisos betegekben

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az ózonkezelés klinikai, biokémiai és mikrobiológiai hatékonyságát a nem sebészeti parodontális kezelés (NSPT) kiegészítéseként fogágygyulladásban szenvedő betegeknél. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:

• A gáznemű ózon alkalmazása, az NSPT kiegészítéseként, a parodontitisben szenvedő betegek parodontális zsebében megváltoztatja-e a klinikai parodontális paramétereket, a gyulladásos citokinek íny résfolyadékának szintjét és a parodontális kórokozókat, összehasonlítva az NSPT önmagában történő alkalmazásával? A vizsgálatot osztott szájú elrendezés szerint végezzük, minden egyes páciensnél hasonló periodontális státuszú ellenoldali kvadránsokat véletlenszerűen az alábbi két különböző kezelési mód valamelyikéhez rendeljük.

A résztvevők NSPT-t alkalmaznak, amely supra- és szubgingivális debridementből áll.

  • Az NSPT-t egyedül kell alkalmazni egy kvadránsban
  • Az NSPT mellett ózonterápiás eljárásokat is végeztek eszközzel az ellenoldali helyeken.

A kutatók az NSPT mellett ózonterápiával és anélkül is összehasonlítják a helyszíneket, hogy megtudják, az NSPT-vel kiegészített ózonterápia befolyásolja-e a klinikai, biokémiai és mikrobiológiai változásokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

18

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
      • Istanbul, Pulyka
        • Toborzás
        • Biruni University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • szisztémásán egészséges
  • a beiratkozástól számított 6 hónapon belül nem végeztek parodontális kezelést
  • a beiratkozástól számított 6 hónapon belül nem szedett antibiotikumot vagy gyulladáscsökkentő gyógyszert
  • nem dohányzók
  • nincs terhesség vagy szoptatás a tenyésztés idején
  • nincs ellenjavallat a parodontális kezelésre és az ózonkezelésre

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevők kizárásra kerülnek, ha 20-nál kevesebb foguk, részleges fogpótlásuk vagy fix fogpótlásuk volt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ózon
A nem sebészeti parodontális kezelés után azonnal gáznemű ózont alkalmaztunk
Eszköz: Ózonterápia eszközzel (Ozone DTA Ozone Generator, Denta Tec Dental AS, Norvégia)
Az ózonterápiás beavatkozásokat a nem sebészi fogágykezelés után azonnal, egy héten belül háromszor (minden harmadik napon) fogágyvéggel ellátott eszközzel végezzük a berendezés gyártójának ajánlása szerint. A periodontális csúcs 1 mm-rel a zseb mélységénél fogva leáll. Az ózont csak a zsebekre hordják fel; amelynek mélysége 5 mm vagy annál nagyobb. Az ózon felvitele a zsebekre 30 másodperc lesz 2100 ppm (80%-os oxigén) rögzített koncentráció mellett egy csatlakoztatott kézidarabon keresztül.
Eljárás: Nem műtéti periodontális kezelés
A nem műtéti parodontális kezelés szájhigiénés utasításokból, teljes száj supragingivális hámlásból áll kézi műszerekkel, ultrahangos eszközökkel, polírozással és szubgingivális debridációval, helyi érzéstelenítésben éles Gracey és Universal küretekkel és ultrahangos műszerekkel, egyetlen időpontban.
Aktív összehasonlító: ellenőrzés
Csak nem sebészeti parodontális kezelést alkalmaztak
Eljárás: Nem műtéti periodontális kezelés
A nem műtéti parodontális kezelés szájhigiénés utasításokból, teljes száj supragingivális hámlásból áll kézi műszerekkel, ultrahangos eszközökkel, polírozással és szubgingivális debridációval, helyi érzéstelenítésben éles Gracey és Universal küretekkel és ultrahangos műszerekkel, egyetlen időpontban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Zsebmélység mérése
Időkeret: Alapállapot (terápia előtt)
Tapintási zsebmélység: A zseb tövétől a fogíny széléig mért távolság. A méréseket hat ponton végezzük az összes fogon (mesiobuccalis, midbuccalis, distobuccalis, mesiolingvális, középnyelvi és disztolinguális) periodontális szondával.
Alapállapot (terápia előtt)
Zsebmélység mérése
Időkeret: 3. hónap a kezelés után
köntös zsebmélysége: A zseb tövétől a fogíny széléig mért távolság. A méréseket hat ponton végezzük az összes fogon (mesiobuccalis, midbuccalis, distobuccalis, mesiolingvális, középnyelvi és disztolinguális) periodontális szondával.
3. hónap a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Plakk index (Silness & Löe, 1964)
Időkeret: Alapállapot (terápia előtt)

Plakk index (Silness & Löe, 1964):

0: Mikrobás plakk hiánya

  1. Vékony plakkréteg a fogíny szélén, csak szondával kaparással észlelhető
  2. Mérsékelt plakkréteg a fogíny szélén; a fogköz mentes, de a lepedék szabad szemmel is látható
  3. Bőséges plakk az ínyszegéllyel együtt; plakkkal feltöltött fogközi helyek
Alapállapot (terápia előtt)
Plakk index (Silness & Löe, 1964)
Időkeret: 3. hónap

Plakk index (Silness & Löe, 1964):

0: Mikrobás plakk hiánya

  1. Vékony plakkréteg a fogíny szélén, csak szondával kaparással észlelhető
  2. Mérsékelt plakkréteg a fogíny szélén; a fogköz mentes, de a lepedék szabad szemmel is látható
  3. Bőséges plakk az ínyszegéllyel együtt; plakkkal feltöltött fogközi helyek
3. hónap
Gingival Index (Löe & Silness, 1963)
Időkeret: Alapállapot (terápia előtt)

0 = normál íny

  1. = enyhe gyulladás - enyhe színváltozás és enyhe ödéma, de nincs vérzés a szondázáskor
  2. = mérsékelt gyulladás - bőrpír, ödéma és üvegezés, vérzés szondázáskor
  3. = súlyos gyulladás - kifejezett bőrpír és ödéma, fekélyek spontán vérzésre hajlamosak
Alapállapot (terápia előtt)
Gingival Index (Löe & Silness, 1963)
Időkeret: 3. hónap

0 = normál íny

  1. = enyhe gyulladás - enyhe színváltozás és enyhe ödéma, de nincs vérzés a szondázáskor
  2. = mérsékelt gyulladás - bőrpír, ödéma és üvegezés, vérzés szondázáskor
  3. = súlyos gyulladás - kifejezett bőrpír és ödéma, fekélyek spontán vérzésre hajlamosak
3. hónap
Vérzés szondázáskor
Időkeret: Alapállapot (terápia előtt)
A vérzéses szondázás százalékos pontszáma a vérzési helyek arányaként értékelve (dichotóm igen/nem értékelés), ha standardizált kézi szondával stimulálják, hat helyen a sulcus/zseb aljára ható, szabályozott (~25 g) erővel. mesiobuccalis, bukkális, disztobukkális, mesiolinguális, linguális, disztolinguális) minden meglévő fogon (Ainamo & Bay 1975).
Alapállapot (terápia előtt)
Vérzés szondázáskor
Időkeret: 3. hónap
A vérzéses szondázás százalékos pontszáma a vérzési helyek arányaként értékelve (dichotóm igen/nem értékelés), ha standardizált kézi szondával stimulálják, hat helyen a sulcus/zseb aljára ható, szabályozott (~25 g) erővel. mesiobuccalis, bukkális, disztobukkális, mesiolinguális, linguális, disztolinguális) minden meglévő fogon (Ainamo & Bay 1975).
3. hónap
A baktériumfajok arányai
Időkeret: Alapállapot (terápia előtt)
A szubgingivális plakk mintavételezése a 3 legmélyebb zsebben történik 5 mm-es vagy annál nagyobb szondázási mélységgel minden egyes kezelési helyen endodonciai vagy furkációs érintettség nélkül, 2 szabványos steril papírpont használatával. Az egyiket 45 fokos szögben helyezik be, a másikat pedig a fogtengelyével párhuzamosan, és 30 másodpercig a helyén hagyják. Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia, Tannerella forsythia kerül értékelésre.
Alapállapot (terápia előtt)
A baktériumfajok arányai
Időkeret: 1. hónap
A szubgingivális plakk mintavételezése a 3 legmélyebb zsebben történik 5 mm-es vagy annál nagyobb szondázási mélységgel minden egyes kezelési helyen endodonciai vagy furkációs érintettség nélkül, 2 szabványos steril papírpont használatával. Az egyiket 45 fokos szögben helyezik be, a másikat pedig a fogtengelyével párhuzamosan, és 30 másodpercig a helyén hagyják. Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia, Tannerella forsythia kerül értékelésre.
1. hónap
A baktériumfajok arányai
Időkeret: 3. hónap
A szubgingivális plakk mintavételezése a 3 legmélyebb zsebben történik 5 mm-es vagy annál nagyobb szondázási mélységgel minden egyes kezelési helyen endodonciai vagy furkációs érintettség nélkül, 2 szabványos steril papírpont használatával. Az egyiket 45 fokos szögben helyezik be, a másikat pedig a fogtengelyével párhuzamosan, és 30 másodpercig a helyén hagyják. Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia, Tannerella forsythia kerül értékelésre.
3. hónap
Gyulladásos paraméterek szintjei a gingiva crevicularis folyadékban
Időkeret: Alapállapot (terápia előtt)
A fogíny alatti plakkmintavétel a 3 legmélyebb zsebben történik 5 mm-es vagy annál nagyobb szondázási mélységgel minden egyes kezelési helyen endodonciai vagy furkációs érintettség nélkül, steril papírcsíkokkal. Gingiva crevicularis folyadék A tumornekrotizáló faktor-alfa, interleukin-1béta, interleukin-6, interleukin-8 szinteket értékeljük.
Alapállapot (terápia előtt)
Gyulladásos paraméterek szintjei a gingiva crevicularis folyadékban
Időkeret: 1. hónap
A fogíny alatti plakkmintavétel a 3 legmélyebb zsebben történik 5 mm-es vagy annál nagyobb szondázási mélységgel minden egyes kezelési helyen endodonciai vagy furkációs érintettség nélkül, steril papírcsíkokkal. Gingiva crevicularis folyadék A tumornekrotizáló faktor-alfa, interleukin-1béta, interleukin-6, interleukin-8 szinteket értékeljük.
1. hónap
Gyulladásos paraméterek szintjei a gingiva crevicularis folyadékban
Időkeret: 3. hónap
A fogíny alatti plakkmintavétel a 3 legmélyebb zsebben történik 5 mm-es vagy annál nagyobb szondázási mélységgel minden egyes kezelési helyen endodonciai vagy furkációs érintettség nélkül, steril papírcsíkokkal. Gingiva crevicularis folyadék A tumornekrotizáló faktor-alfa, interleukin-1béta, interleukin-6, interleukin-8 szinteket értékeljük.
3. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biruni University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. november 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 1.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Ozone

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Parodontitis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel