Ozonpåføring i periodontal behandling
5. desember 2023 oppdatert av: Burcu KARADUMAN, Biruni University
Effekten av ozonpåføring hos periodontittpasienter
Denne kliniske studien tar sikte på å evaluere den kliniske, biokjemiske og mikrobiologiske effekten av ozonbehandling som et tillegg til ikke-kirurgisk periodontal behandling (NSPT) hos periodontittpasienter. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
• Endrer bruken av gassformig ozon, som et tillegg til NSPT, til periodontale lommer hos pasienter med periodontitt de kliniske periodontale parametrene, nivåene av inflammatoriske cytokiner og periodontale patogener sammenlignet med NSPT alene? Studien vil bli utført i henhold til et delt munndesign, de kontralaterale kvadrantene med lignende periodontal status hos hver pasient vil bli tilfeldig allokert til en av følgende to forskjellige behandlingsmodaliteter.
Deltakerne vil bli brukt NSPT bestående av supra og subgingival debridement.
- NSPT vil bli brukt alene i én kvadrant
- I tillegg til NSPT ble ozonterapiprosedyrer utført ved bruk av en enhet på kontralaterale steder.
Forskere vil sammenligne stedene med og uten ozonterapi i tillegg til NSPT for å se om ozonterapi i tillegg til NSPT påvirker kliniske, biokjemiske og mikrobiologiske endringer
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
18
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Burcu Karaduman, Professor
- Telefonnummer: +905323763366
- E-post: bkaraduman@biruni.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Rekruttering
- Biruni University
-
Ta kontakt med:
- Burcu Karaduman
- Telefonnummer: +90212 444 83 76
- E-post: bkaraduman@biruni.edu.tr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- systemisk sunn
- ingen periodontal behandling innen 6 måneder fra innmeldingsdato
- ingen antibiotika eller betennelsesdempende medisiner tatt innen 6 måneder fra påmeldingsdatoen
- ingen røykere
- ingen drektighet eller laktasjon på tidspunktet for avlsingen
- ingen kontraindikasjon for periodontal behandling og ozonpåføring
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere vil bli ekskludert hvis de hadde mindre enn 20 tenner, delproteser eller fast protetikk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ozon
Gassformig ozon ble påført umiddelbart etter ikke-kirurgisk periodontal behandling
|
Ozonterapiprosedyrer vil bli utført umiddelbart etter ikke-kirurgisk periodontal behandling og tre ganger (hver tredje dag) innen én uke ved å bruke en enhet utstyrt med en periodontal spiss i henhold til utstyrsprodusentens anbefalinger.
Den periodontale spissen vil bli stoppet 1 mm fra lommedybden.
Ozon vil kun påføres lommene; hvilken dybde er lik eller større enn 5 mm.
Ozonpåføringstiden til lommene vil være 30 sekunder ved en fast konsentrasjon på 2100 ppm (80 % oksygen) gjennom et tilkoblet håndstykke.
Ikke-kirurgisk periodontal behandling består av munnhygieneinstruksjoner, full munn supragingival skalering ved bruk av håndinstrumenter, ultralydenheter, polering og subgingival debridering under lokalbedøvelse med skarpe Gracey- og Universal-kyretter og ultralydinstrumenter i en enkelt avtale.
|
|
Aktiv komparator: kontroll
Kun ikke-kirurgisk periodontal behandling ble brukt
|
Ikke-kirurgisk periodontal behandling består av munnhygieneinstruksjoner, full munn supragingival skalering ved bruk av håndinstrumenter, ultralydenheter, polering og subgingival debridering under lokalbedøvelse med skarpe Gracey- og Universal-kyretter og ultralydinstrumenter i en enkelt avtale.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sondering av lommedybde
Tidsramme: Baseline (før terapi)
|
Probing lommedybde: Avstanden fra bunnen av lommen til tannkjøttkanten.
Målinger vil bli utført på seks punkter på alle tenner (mesiobukkal, midbukkal, distobukkal, mesiolingual, midlingual og distolingual) ved bruk av en periodontal sonde.
|
Baseline (før terapi)
|
|
Sondering av lommedybde
Tidsramme: 3. måned etter behandling
|
robing pocket depth: Avstanden fra bunnen av lommen til tannkjøttkanten.
Målinger vil bli utført på seks punkter på alle tenner (mesiobukkal, midbukkal, distobukkal, mesiolingual, midlingual og distolingual) ved bruk av en periodontal sonde.
|
3. måned etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plakkindeks (Silness & Löe, 1964)
Tidsramme: Baseline (før terapi)
|
Plakkindeks (Silness & Löe, 1964): 0: Fravær av mikrobiell plakk
|
Baseline (før terapi)
|
|
Plakkindeks (Silness & Löe, 1964)
Tidsramme: 3. måned
|
Plakkindeks (Silness & Löe, 1964): 0: Fravær av mikrobiell plakk
|
3. måned
|
|
Gingival Index ( Löe & Silness, 1963)
Tidsramme: Baseline (før terapi)
|
0 = normal gingiva
|
Baseline (før terapi)
|
|
Gingival Index ( Löe & Silness, 1963)
Tidsramme: 3. måned
|
0 = normal gingiva
|
3. måned
|
|
Blødning ved sondering
Tidsramme: Baseline (før terapi)
|
En prosentpoengscore for blødning ved sondering vurdert som andelen blødningssteder (dikotom ja/nei-evaluering) når stimulert av en standardisert manuell sonde med en kontrollert (~25 g) kraft til bunnen av sulcus/lommen på seks steder ( mesiobukkal, bukkal, distobukkal, mesiolingual, lingual, distolingual) på alle tilstedeværende tenner (Ainamo & Bay 1975).
|
Baseline (før terapi)
|
|
Blødning ved sondering
Tidsramme: 3. måned
|
En prosentpoengscore for blødning ved sondering vurdert som andelen blødningssteder (dikotom ja/nei-evaluering) når stimulert av en standardisert manuell sonde med en kontrollert (~25 g) kraft til bunnen av sulcus/lommen på seks steder ( mesiobukkal, bukkal, distobukkal, mesiolingual, lingual, distolingual) på alle tilstedeværende tenner (Ainamo & Bay 1975).
|
3. måned
|
|
Andel av bakteriearter
Tidsramme: Baseline (før terapi)
|
Subgingival plakkprøvetaking vil bli utført ved de 3 dypeste lommene med en sonderingsdybde lik eller høyere enn 5 mm på hvert behandlingssted uten endodontisk eller furkasjonsinvolvering ved bruk av 2 standardiserte sterile papirpunkter.
Den ene settes inn i en 45-graders vinkel, og den andre settes inn parallelt med tannaksen og forlates på plass i 30 sekunder.
Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia, Tannerella forsythia vil bli evaluert.
|
Baseline (før terapi)
|
|
Andel av bakteriearter
Tidsramme: 1. måned
|
Subgingival plakkprøvetaking vil bli utført ved de 3 dypeste lommene med en sonderingsdybde lik eller høyere enn 5 mm på hvert behandlingssted uten endodontisk eller furkasjonsinvolvering ved bruk av 2 standardiserte sterile papirpunkter.
Den ene settes inn i en 45-graders vinkel, og den andre settes inn parallelt med tannaksen og forlates på plass i 30 sekunder.
Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia, Tannerella forsythia vil bli evaluert.
|
1. måned
|
|
Andel av bakteriearter
Tidsramme: 3. måned
|
Subgingival plakkprøvetaking vil bli utført ved de 3 dypeste lommene med en sonderingsdybde lik eller høyere enn 5 mm på hvert behandlingssted uten endodontisk eller furkasjonsinvolvering ved bruk av 2 standardiserte sterile papirpunkter.
Den ene settes inn i en 45-graders vinkel, og den andre settes inn parallelt med tannaksen og forlates på plass i 30 sekunder.
Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia, Tannerella forsythia vil bli evaluert.
|
3. måned
|
|
Inflammatoriske parameternivåer i gingival crevikulær væske
Tidsramme: Baseline (før terapi)
|
Subgingival plakkprøvetaking vil bli utført ved de 3 dypeste lommene med en sonderingsdybde lik eller høyere enn 5 mm på hvert behandlingssted uten endodontisk eller furkasjonsinvolvering ved bruk av sterile papirstrimler.
Gingival crevikulær væske Nivåene av tumornekrotiserende faktor-alfa, interleukin-1beta, interleukin-6, interleukin-8 vil bli evaluert.
|
Baseline (før terapi)
|
|
Inflammatoriske parameternivåer i gingival crevikulær væske
Tidsramme: 1. måned
|
Subgingival plakkprøvetaking vil bli utført ved de 3 dypeste lommene med en sonderingsdybde lik eller høyere enn 5 mm på hvert behandlingssted uten endodontisk eller furkasjonsinvolvering ved bruk av sterile papirstrimler.
Gingival crevikulær væske Nivåene av tumornekrotiserende faktor-alfa, interleukin-1beta, interleukin-6, interleukin-8 vil bli evaluert.
|
1. måned
|
|
Inflammatoriske parameternivåer i gingival crevikulær væske
Tidsramme: 3. måned
|
Subgingival plakkprøvetaking vil bli utført ved de 3 dypeste lommene med en sonderingsdybde lik eller høyere enn 5 mm på hvert behandlingssted uten endodontisk eller furkasjonsinvolvering ved bruk av sterile papirstrimler.
Gingival crevikulær væske Nivåene av tumornekrotiserende faktor-alfa, interleukin-1beta, interleukin-6, interleukin-8 vil bli evaluert.
|
3. måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
15. august 2024
Studiet fullført (Antatt)
15. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
2. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
12. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Ozone
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .