- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05971706
Ozonapplikation vid parodontitbehandling
Effekten av ozontillämpning hos parodontitpatienter
Denna kliniska prövning syftar till att utvärdera den kliniska, biokemiska och mikrobiologiska effekten av ozonbehandling som ett komplement till icke-kirurgisk periodontal behandling (NSPT) hos patienter med parodontit. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:
• Ändrar appliceringen av gasformigt ozon, som ett komplement till NSPT, till parodontala fickor hos patienter med parodontit de kliniska parodontala parametrarna, nivåerna av tandköttskrevikularvätskor av inflammatoriska cytokiner och parodontala patogener jämfört med enbart NSPT? Studien kommer att utföras enligt en design med delad mun, de kontralaterala kvadranter med liknande periodontal status hos varje patient kommer att slumpmässigt allokeras till en av följande två olika behandlingsformer.
Deltagarna kommer att tillämpas NSPT bestående av supra och subgingival debridement.
- NSPT kommer att tillämpas ensamt i en kvadrant
- Utöver NSPT utfördes ozonterapiprocedurer med hjälp av en anordning på kontralaterala platser.
Forskare kommer att jämföra platserna med och utan ozonterapi utöver NSPT för att se om ozonterapi som komplement till NSPT påverkar kliniska, biokemiska och mikrobiologiska förändringar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye)
- Biruni University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- systemiskt frisk
- ingen parodontitbehandling inom 6 månader från inskrivningsdatum
- inga antibiotika eller antiinflammatoriska läkemedel tas inom 6 månader från inskrivningsdatumet
- inga rökare
- ingen dräktighet eller laktation vid tiden för avelsdjuret
- ingen kontraindikation för parodontal behandling och ozonapplicering
Exklusions kriterier:
- Deltagare kommer att uteslutas om de hade mindre än 20 tänder, partiella proteser eller fast protes.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ozon
Gasformigt ozon applicerades omedelbart efter icke-kirurgisk periodontal behandling
|
Ozonbehandlingsprocedurer kommer att utföras omedelbart efter icke-kirurgisk periodontal behandling och tre gånger (var tredje dag) inom en vecka med hjälp av en apparat utrustad med en parodontit spets enligt utrustningstillverkarens rekommendationer.
Den parodontala spetsen kommer att stoppas 1 mm från fickans djup.
Ozon kommer endast att appliceras på fickorna; vilket djup är lika med eller större än 5 mm.
Ozonappliceringstiden till fickorna kommer att vara 30 sekunder vid en fast koncentration på 2 100 ppm (80 % syre) genom ett anslutet handstycke.
Icke-kirurgisk parodontal behandling består av munhygieninstruktioner, supragingival skalning i munnen med hjälp av handinstrument, ultraljudsapparater, polering och subgingival debridering under lokalbedövning med vassa Gracey- och Universal-kyretter och ultraljudsinstrument i en enda tid.
|
|
Aktiv komparator: kontrollera
Endast icke-kirurgisk periodontal behandling tillämpades
|
Icke-kirurgisk parodontal behandling består av munhygieninstruktioner, supragingival skalning i munnen med hjälp av handinstrument, ultraljudsapparater, polering och subgingival debridering under lokalbedövning med vassa Gracey- och Universal-kyretter och ultraljudsinstrument i en enda tid.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sonderande fickdjup
Tidsram: Baslinje (före behandling)
|
Sondfickans djup: Avståndet från fickans bas till tandköttskanten.
Mätningar kommer att göras vid sex punkter på alla tänder (mesiobuckal, midbuckal, distobuckal, mesiolingual, midlingual och disstolingual) med hjälp av en periodontal sond.
|
Baslinje (före behandling)
|
|
Sonderande fickdjup
Tidsram: 3:e månaden efter behandlingen
|
robing pocket depth: Avståndet från basen av fickan till tandköttskanten.
Mätningar kommer att göras vid sex punkter på alla tänder (mesiobuckal, midbuckal, distobuckal, mesiolingual, midlingual och disstolingual) med hjälp av en periodontal sond.
|
3:e månaden efter behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plackindex (Silness & Löe, 1964)
Tidsram: Baslinje (före behandling)
|
Plackindex (Silness & Löe, 1964): 0: Frånvaro av mikrobiell plack
|
Baslinje (före behandling)
|
|
Plackindex (Silness & Löe, 1964)
Tidsram: 3:e månaden
|
Plackindex (Silness & Löe, 1964): 0: Frånvaro av mikrobiell plack
|
3:e månaden
|
|
Gingival Index ( Löe & Silness, 1963)
Tidsram: Baslinje (före behandling)
|
0 = normal gingiva
|
Baslinje (före behandling)
|
|
Gingival Index ( Löe & Silness, 1963)
Tidsram: 3:e månaden
|
0 = normal gingiva
|
3:e månaden
|
|
Blöder vid sondering
Tidsram: Baslinje (före behandling)
|
En procentuell poäng för blödning vid sondering bedömd som andelen blödningsställen (dikotom ja/nej-utvärdering) när den stimuleras av en standardiserad manuell sond med en kontrollerad (~25 g) kraft till botten av sulcus/ficka på sex platser ( mesiobuckal, buckal, distobuckal, mesiolingual, lingual, disstolingual) på alla närvarande tänder (Ainamo & Bay 1975).
|
Baslinje (före behandling)
|
|
Blöder vid sondering
Tidsram: 3:e månaden
|
En procentuell poäng för blödning vid sondering bedömd som andelen blödningsställen (dikotom ja/nej-utvärdering) när den stimuleras av en standardiserad manuell sond med en kontrollerad (~25 g) kraft till botten av sulcus/ficka på sex platser ( mesiobuckal, buckal, distobuckal, mesiolingual, lingual, disstolingual) på alla närvarande tänder (Ainamo & Bay 1975).
|
3:e månaden
|
|
Proportioner av bakteriearter
Tidsram: Baslinje (före behandling)
|
Subgingival plackprovtagning kommer att utföras vid de 3 djupaste fickorna med ett sonderingsdjup lika med eller högre än 5 mm på varje behandlingsställe utan endodontisk eller furkationsinblandning med hjälp av 2 standardiserade sterila papperspunkter.
En kommer att föras in i en 45-graders vinkel och den andra kommer att föras in parallellt med tandaxeln och lämnas på plats i 30 sekunder.
Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia, Tannerella forsythia kommer att utvärderas.
|
Baslinje (före behandling)
|
|
Proportioner av bakteriearter
Tidsram: 1:a månaden
|
Subgingival plackprovtagning kommer att utföras vid de 3 djupaste fickorna med ett sonderingsdjup lika med eller högre än 5 mm på varje behandlingsställe utan endodontisk eller furkationsinblandning med hjälp av 2 standardiserade sterila papperspunkter.
En kommer att föras in i en 45-graders vinkel och den andra kommer att föras in parallellt med tandaxeln och lämnas på plats i 30 sekunder.
Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia, Tannerella forsythia kommer att utvärderas.
|
1:a månaden
|
|
Proportioner av bakteriearter
Tidsram: 3:e månaden
|
Subgingival plackprovtagning kommer att utföras vid de 3 djupaste fickorna med ett sonderingsdjup lika med eller högre än 5 mm på varje behandlingsställe utan endodontisk eller furkationsinblandning med hjälp av 2 standardiserade sterila papperspunkter.
En kommer att föras in i en 45-graders vinkel och den andra kommer att föras in parallellt med tandaxeln och lämnas på plats i 30 sekunder.
Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia, Tannerella forsythia kommer att utvärderas.
|
3:e månaden
|
|
Inflammatoriska parameternivåer i gingival crevikularvätska
Tidsram: Baslinje (före behandling)
|
Subgingival plackprovtagning kommer att utföras vid de 3 djupaste fickorna med ett sonderingsdjup lika med eller högre än 5 mm på varje behandlingsställe utan endodontisk eller furkationsinblandning med hjälp av sterila pappersremsor.
Gingival crevikulär vätska Nivåerna av tumörnekrotiserande faktor-alfa, interleukin-1beta, interleukin-6, interleukin-8 kommer att utvärderas.
|
Baslinje (före behandling)
|
|
Inflammatoriska parameternivåer i gingival crevikularvätska
Tidsram: 1:a månaden
|
Subgingival plackprovtagning kommer att utföras vid de 3 djupaste fickorna med ett sonderingsdjup lika med eller högre än 5 mm på varje behandlingsställe utan endodontisk eller furkationsinblandning med hjälp av sterila pappersremsor.
Gingival crevikulär vätska Nivåerna av tumörnekrotiserande faktor-alfa, interleukin-1beta, interleukin-6, interleukin-8 kommer att utvärderas.
|
1:a månaden
|
|
Inflammatoriska parameternivåer i gingival crevikularvätska
Tidsram: 3:e månaden
|
Subgingival plackprovtagning kommer att utföras vid de 3 djupaste fickorna med ett sonderingsdjup lika med eller högre än 5 mm på varje behandlingsställe utan endodontisk eller furkationsinblandning med hjälp av sterila pappersremsor.
Gingival crevikulär vätska Nivåerna av tumörnekrotiserande faktor-alfa, interleukin-1beta, interleukin-6, interleukin-8 kommer att utvärderas.
|
3:e månaden
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Ozone
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .