Útlum kalcifikovaných plaků vyvolaný rázovou vlnou kvantifikovaný pomocí OCT (SCALPO)

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty s nativním onemocněním koronárních tepen (včetně stabilní nebo nestabilní anginy pectoris a tiché ischemie) vhodné pro PCI
• Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥35 % podle měření před zařazením
• eGFR ≥45 ml/min (Cockroft-Gault, MDRD)
• Troponin musí být nižší nebo roven horní hranici laboratorních normálních hodnot během 24 hodin před výkonem, nebo pokud je troponin zvýšený, souběžná CK musí být normální
• Schopnost tolerovat duální protidestičkovou léčbu (tj. aspirin a klopidogrel, prasugrel nebo tikagrelor) po dobu nejméně 6 měsíců (u pacientů, kteří neužívají perorální antikoagulační léčbu) a celoživotní jednorázovou protidestičkovou léčbu
• Cílová léze musí být de novo koronární léze, která nebyla dříve léčena žádným intervenčním postupem
• Stenóza jediné de novo cílové léze LAD, RCA nebo LCX (nebo jejich větví) se stenózou ≥ 70 % a < 100 % nebo stenózou ≥ 50 % a < 70 % (vizuálně hodnoceno) s průkazem ischémie prostřednictvím pozitivního zátěžového testu, nebo hodnota frakční průtokové rezervy ≤ 0,80 nebo iFR < 0,89 nebo IVUS nebo OCT minimální plocha lumenu ≤ 4,0 mm²
• Referenční nádoba musí mít průměr 2,5 mm - 4,0 mm a délku ≤ 30 mm
• Důkaz kalcifikace v místě léze hodnocený angiografií, s fluoroskopickými radioopacity zaznamenanými bez srdečního pohybu před injekcí kontrastní látky zahrnující obě strany arteriální stěny alespoň v jednom místě a celkovou délkou vápníku alespoň 15 mm a zasahující částečně do cílové léze nebo pomocí IVUS nebo OCT s přítomností ≥270 stupňů vápníku na alespoň 1 příčném řezu
• Plánované ošetření jedné léze pro každou cílovou cévu
• Schopnost protáhnout 0,014" vodicí drát přes lézi
• Cílová nádoba musí mít průtok TIMI 3 na základní linii

Kritéria vyloučení:

• Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 35 %
• Subjekt je těhotná nebo kojící
• eGFR <45 ml/min (Cockroft-Gault, MDRD) nebo chronická dialýza
• Neléčený hemoglobin <9 g/dl před výkonem nebo úmysl odmítnout krevní transfuze, pokud by to bylo nutné
• Pacient má počet krevních destiček <100 000 buněk/mm3 nebo >750 000 buněk/mm3
• Pacient má známou alergii na protokolem požadované léky (klopidogrel, thienopyridiny, aspirin, kontrastní látky), které nelze adekvátně premedikovat
• Nekontrolovaný diabetes definovaný jako hyperglykémie nalačno > 200 mg/dl nebo HbA1c vyšší nebo rovna 10 %
• Pacient měl cerebrovaskulární příhodu (CVA) nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA) během posledních 6 měsíců nebo má jakýkoli trvalý neurologický defekt, který může způsobit nedodržení protokolu
• Pacient má aktivní peptický vřed nebo aktivní gastrointestinální (GI) krvácení
• Pacient má v anamnéze koagulopatii
• Subjekt se účastní jiné výzkumné studie zahrnující zkoumanou látku (farmaceutický, biologický nebo zdravotnický prostředek), která nedosáhla primárního koncového bodu
• Subjekty s předpokládanou délkou života kratší než 1 rok
• Subjekt odmítá nebo není kandidátem na nouzovou operaci bypassu koronární arterie (CABG).
• Plánované použití aterektomie, skórovacího nebo řezacího balónku nebo jakéhokoli jiného vyšetřovacího zařízení než litotrypse
• Implantace stentu do cílové cévy během posledního roku nebo stent do 10 mm od cílové léze
• Jednoznačný nebo možný trombus (angiografií nebo intravaskulárním zobrazením) v cílové cévě
• Angiografický důkaz disekce v cílové cévě na začátku nebo po průchodu vodicím drátem