Atenuação induzida por ondas de choque de placas calcificadas quantificadas com OCT (SCALPO)

Critério de inclusão:

• Indivíduos com doença arterial coronariana nativa (incluindo angina estável ou instável e isquemia silenciosa) adequados para ICP
• Fração de ejeção ventricular esquerda (LVEF) ≥35% medida antes da inscrição
• eGFR ≥45 ml/min (Cockroft-Gault, MDRD)
• A troponina deve ser menor ou igual ao limite superior do valor normal do laboratório dentro de 24 horas antes do procedimento ou se a troponina estiver elevada, a CK concomitante deve ser normal
• Capacidade de tolerar terapia antiplaquetária dupla (i.e. aspirina e clopidogrel, prasugrel ou ticagrelor) por pelo menos 6 meses (para paciente sem anticoagulação oral) e terapia antiplaquetária única por toda a vida
• A lesão-alvo deve ser uma lesão coronária de novo que não tenha sido previamente tratada com qualquer procedimento intervencionista
• Estenose de lesão-alvo única de novo de LAD, RCA ou LCX (ou de seus ramos) com estenose de ≥70% e <100% ou estenose ≥50% e <70% (avaliado visualmente) com evidência de isquemia por meio de teste de estresse positivo, ou valor de reserva de fluxo fracionário ≤0,80, ou iFR <0,89 ou área mínima do lúmen IVUS ou OCT ≤4,0 mm²
• O vaso de referência deve ter 2,5 mm - 4,0 mm de diâmetro e ≤ 30 mm de comprimento
• Evidência de calcificação no local da lesão avaliada por angiografia, com radiopacidades fluoroscópicas observadas sem movimento cardíaco antes da injeção de contraste envolvendo ambos os lados da parede arterial em pelo menos um local e comprimento total de cálcio de pelo menos 15 mm e estendendo-se parcialmente para dentro a lesão alvo, ou por IVUS ou OCT, com presença de ≥270 graus de cálcio em pelo menos 1 seção transversal
• Tratamento planejado de lesão única para cada vaso-alvo
• Capacidade de passar um fio-guia de 0,014" através da lesão
• O vaso alvo deve ter um fluxo TIMI 3 na linha de base

Critério de exclusão:

• Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) <35%
• Sujeito está grávida ou amamentando
• eGFR <45 ml/min (Cockroft-Gault, MDRD) ou diálise crônica
• Hemoglobina pré-procedimento não tratada <9 g/dL ou intenção de recusar transfusões de sangue, se necessário
• O paciente tem uma contagem de plaquetas <100.000 células/mm3 ou >750.000 células/mm3
• O paciente tem alergia conhecida a medicamentos prescritos pelo protocolo (clopidogrel, tienopiridínicos, aspirina, meios de contraste) que não podem ser pré-medicados adequadamente
• Diabetes não controlado definido como hiperglicemia em jejum >200 mg/dL ou HbA1c maior ou igual a 10%
• O paciente teve um acidente vascular cerebral (AVC) ou ataque isquêmico transitório (AIT) nos últimos 6 meses ou tem qualquer defeito neurológico permanente que possa causar o não cumprimento do protocolo
• O paciente tem uma úlcera péptica ativa ou sangramento gastrointestinal (GI) ativo
• Paciente tem histórico de coagulopatia
• O sujeito está participando de outro estudo de pesquisa envolvendo um agente experimental (dispositivo farmacêutico, biológico ou médico) que não atingiu o objetivo primário
• Indivíduos com expectativa de vida inferior a 1 ano
• Indivíduo que recusa ou não é candidato a cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) de emergência
• Uso planejado de aterectomia, balão de corte ou pontuação ou qualquer outro dispositivo de investigação que não seja litotripsia
• Implantação de stent no vaso-alvo no último ano ou stent a 10 mm da lesão-alvo
• Trombo definido ou possível (por angiografia ou imagem intravascular) no vaso alvo
• Evidência angiográfica de uma dissecção no vaso-alvo na linha de base ou após a passagem do fio-guia