Atténuation induite par les ondes de choc des plaques calcifiées quantifiée avec l'OCT (SCALPO)

Critère d'intégration:

• Sujets atteints d'une maladie coronarienne native (y compris l'angine de poitrine stable ou instable et l'ischémie silencieuse) pouvant bénéficier d'une ICP
• Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 35 % telle que mesurée avant l'inscription
• DFGe ≥45 ml/min (Cockroft-Gault, MDRD)
• La troponine doit être inférieure ou égale à la limite supérieure de la valeur normale du laboratoire dans les 24 heures précédant la procédure ou si la troponine est élevée, la CK concomitante doit être normale
• Capacité à tolérer une double thérapie antiplaquettaire (c.-à-d. aspirine et clopidogrel, prasugrel ou ticagrélor) pendant au moins 6 mois (pour les patients non sous anticoagulation orale) et traitement antiplaquettaire unique à vie
• La lésion cible doit être une lésion coronarienne de novo qui n'a pas été traitée auparavant par une procédure interventionnelle
• Sténose de lésion cible unique de novo de LAD, RCA ou LCX (ou de leurs branches) avec une sténose ≥70 % et <100 % ou une sténose ≥50 % et <70 % (évaluée visuellement) avec preuve d'ischémie via un test d'effort positif, ou valeur de réserve de débit fractionnaire ≤0,80, ou iFR <0,89 ou IVUS ou OCT zone de lumière minimale ≤4,0 mm²
• Le récipient de référence doit avoir un diamètre de 2,5 mm à 4,0 mm et une longueur ≤ 30 mm
• Preuve de calcification au site de la lésion évaluée par angiographie, avec des radio-opacités fluoroscopiques notées sans mouvement cardiaque avant l'injection de contraste impliquant les deux côtés de la paroi artérielle dans au moins un emplacement et une longueur totale de calcium d'au moins 15 mm et s'étendant partiellement dans la lésion cible, ou par IVUS ou OCT, avec présence de ≥270 degrés de calcium sur au moins 1 coupe transversale
• Traitement planifié d'une lésion unique pour chaque vaisseau cible
• Capacité à passer un fil guide de 0,014" à travers la lésion
• Le navire cible doit avoir un flux TIMI 3 à la ligne de base

Critère d'exclusion:

• Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 35 %
• Le sujet est enceinte ou allaite
• eGFR <45 ml/min (Cockroft-Gault, MDRD) ou dialyse chronique
• Hémoglobine pré-procédurale non traitée < 9 g/dL ou intention de refuser les transfusions sanguines si cela s'avérait nécessaire
• Le patient a une numération plaquettaire <100 000 cellules/mm3 ou >750 000 cellules/mm3
• Le patient a une allergie connue aux médicaments requis par le protocole (clopidogrel, thiénopyridines, aspirine, produits de contraste) qui ne peuvent pas être correctement prémédiqués
• Diabète non contrôlé défini comme une hyperglycémie à jeun > 200 mg/dL ou HbA1c supérieure ou égale à 10 %
• Le patient a eu un accident vasculaire cérébral (AVC) ou un accident ischémique transitoire (AIT) au cours des 6 derniers mois, ou présente une anomalie neurologique permanente pouvant entraîner le non-respect du protocole
• Le patient a un ulcère peptique actif ou un saignement gastro-intestinal (GI) actif
• Le patient a des antécédents de coagulopathie
• Le sujet participe à une autre étude de recherche impliquant un agent expérimental (dispositif pharmaceutique, biologique ou médical) qui n'a pas atteint le critère d'évaluation principal
• Sujets avec une espérance de vie inférieure à 1 an
• Sujet refusant ou non un candidat à un pontage aortocoronarien en urgence (CABG)
• Utilisation planifiée d'athérectomie, d'un ballon inciseur ou coupant, ou de tout dispositif expérimental autre que la lithotripsie
• Implantation d'un stent dans le vaisseau cible au cours de la dernière année ou d'un stent à moins de 10 mm de la lésion cible
• Thrombus certain ou possible (par angiographie ou imagerie intravasculaire) dans le vaisseau cible
• Preuve angiographique d'une dissection dans le vaisseau cible au départ ou après le passage du guide