Stötvågsinducerad dämpning av förkalkade plack kvantifierade med OKT (SCALPO)

Inklusionskriterier:

• Patienter med infödd kranskärlssjukdom (inklusive stabil eller instabil angina och tyst ischemi) lämpliga för PCI
• Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ≥35 % uppmätt före inskrivning
• eGFR ≥45 ml/min (Cockroft-Gault, MDRD)
• Troponin måste vara mindre än eller lika med den övre gränsen för laboratoriets normala värde inom 24 timmar före proceduren eller om troponin är förhöjt måste samtidig CK vara normal
• Förmåga att tolerera dubbel trombocythämmande behandling (dvs. acetylsalicylsyra och klopidogrel, prasugrel eller ticagrelor) i minst 6 månader (för patient som inte får oral antikoagulering) och enstaka trombocytbehandling för livet
• Målskadan måste vara en de novo kranskärlsskada som inte tidigare har behandlats med något interventionsförfarande
• Single de novo målskada stenos av LAD, RCA eller LCX (eller av deras grenar) med stenos på ≥70% och <100% eller stenos ≥50% och <70% (visuellt bedömd) med tecken på ischemi via positivt stresstest, eller fraktionellt flödesreservvärde ≤0,80, eller iFR <0,89 eller IVUS eller OCT minsta lumenarea ≤4,0 mm²
• Referenskärlet måste ha 2,5 mm - 4,0 mm diameter och ≤ 30 mm längd
• Bevis på förkalkning vid lesionsstället bedömt med angiografi, med fluoroskopiska radioopaciteter noterade utan hjärtrörelse före kontrastinjektion som involverar båda sidor av artärväggen på minst en plats och en total längd av kalcium på minst 15 mm och sträcker sig delvis in i målskadan, eller av IVUS eller OCT, med närvaro av ≥270 grader kalcium på minst 1 tvärsnitt
• Planerad behandling av enstaka lesioner för varje målkärl
• Förmåga att föra en 0,014" guidetråd över lesionen
• Målkärlet måste ha ett TIMI-flöde 3 vid baslinjen

Exklusions kriterier:

• Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) <35 %
• Ämnet är gravid eller ammar
• eGFR <45 ml/min (Cockroft-Gault, MDRD) eller kronisk dialys
• Obehandlat hemoglobin före proceduren <9 g/dL eller avsikt att vägra blodtransfusioner om det skulle bli nödvändigt
• Patienten har ett trombocytantal <100 000 celler/mm3 eller >750 000 celler/mm3
• Patienten har en känd allergi mot läkemedel som krävs enligt protokoll (klopidogrel, tienopyridiner, acetylsalicylsyra, kontrastmedel) som inte kan premedicineras adekvat
• Okontrollerad diabetes definierad som en fastande hyperglykemi >200 mg/dL eller HbA1c högre än eller lika med 10 %
• Patienten har haft en cerebrovaskulär olycka (CVA) eller transient ischemisk attack (TIA) under de senaste 6 månaderna, eller har någon permanent neurologisk defekt som kan orsaka bristande efterlevnad av protokollet
• Patienten har ett aktivt magsår eller aktiv gastrointestinal (GI) blödning
• Patienten har en historia av koagulopati
• Försökspersonen deltar i en annan forskningsstudie som involverar ett prövningsmedel (läkemedel, biologiskt eller medicinsk produkt) som inte har nått det primära effektmåttet
• Försökspersoner med en förväntad livslängd på mindre än 1 år
• Försöksperson som vägrar eller inte är en kandidat för akut kranskärlsbypassoperation (CABG)
• Planerad användning av aterektomi, skåra eller skärande ballong eller någon annan undersökningsanordning än litotripsi
• Stentimplantation i målkärlet under det senaste året eller en stent inom 10 mm från målskadan
• Definitiv eller möjlig tromb (genom angiografi eller intravaskulär avbildning) i målkärlet
• Angiografiska bevis på en dissektion i målkärlet vid baslinjen eller efter passage av ledaren