Tłumienie wywołane falą uderzeniową zwapniałych blaszek oceniane ilościowo za pomocą OCT (SCALPO)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci z natywną chorobą wieńcową (w tym stabilną lub niestabilną dusznicą bolesną i niemym niedokrwieniem) kwalifikujący się do PCI
• Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥35% mierzona przed włączeniem do badania
• eGFR ≥45 ml/min (Cockroft-Gault, MDRD)
• Troponina musi być mniejsza lub równa górnej granicy normy laboratoryjnej w ciągu 24 godzin przed zabiegiem lub jeśli troponina jest podwyższona, współistniejąca CK musi być prawidłowa
• Zdolność do tolerowania podwójnej terapii przeciwpłytkowej (tj. aspiryna i klopidogrel, prasugrel lub tikagrelor) przez co najmniej 6 miesięcy (u pacjentów niestosujących doustnych leków przeciwzakrzepowych) oraz pojedyncza terapia przeciwpłytkowa do końca życia
• Docelowa zmiana musi być de novo zmianą wieńcową, która nie była wcześniej leczona żadnym zabiegiem interwencyjnym
• Pojedyncze de novo docelowe zwężenie LAD, RCA lub LCX (lub ich odgałęzień) ze zwężeniem ≥70% i <100% lub zwężeniem ≥50% i <70% (oceniane wzrokowo) z objawami niedokrwienia w dodatnim teście wysiłkowym, lub ułamkowa rezerwa przepływu ≤0,80 lub iFR <0,89 lub IVUS lub OCT minimalna powierzchnia światła ≤4,0 mm²
• Naczynie referencyjne musi mieć średnicę 2,5 mm - 4,0 mm i długość ≤ 30 mm
• Dowody na zwapnienie w miejscu zmiany ocenione za pomocą angiografii, z widocznymi zacienieniami na zdjęciu rentgenowskim bez ruchu serca przed wstrzyknięciem środka kontrastowego, obejmujące obie strony ściany tętnicy w co najmniej jednym miejscu i całkowitą długość wapnia co najmniej 15 mm i rozciągające się częściowo do zmiana docelowa lub IVUS lub OCT, z obecnością ≥270 stopni wapnia na co najmniej 1 przekroju
• Planowane leczenie pojedynczej zmiany dla każdego naczynia docelowego
• Możliwość wprowadzenia prowadnika o średnicy 0,014 cala przez zmianę chorobową
• Naczynie docelowe musi mieć przepływ TIMI 3 na linii bazowej

Kryteria wyłączenia:

• Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <35%
• Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią
• eGFR <45 ml/min (Cockroft-Gault, MDRD) lub przewlekła dializa
• Nieleczona hemoglobina przed zabiegiem <9 g/dl lub zamiar odmowy transfuzji krwi, jeśli okaże się to konieczne
• Pacjent ma liczbę płytek krwi <100 000 komórek/mm3 lub >750 000 komórek/mm3
• Pacjent ma znaną alergię na leki wymagane w protokole (klopidogrel, tienopirydyny, aspiryna, środki kontrastowe), których nie można odpowiednio premedykować
• Niekontrolowana cukrzyca zdefiniowana jako hiperglikemia na czczo >200 mg/dl lub HbA1c większa lub równa 10%
• Pacjent miał incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub ma jakąkolwiek trwałą wadę neurologiczną, która może spowodować nieprzestrzeganie protokołu
• U pacjenta występuje czynna choroba wrzodowa lub czynne krwawienie z przewodu pokarmowego
• Pacjent ma historię koagulopatii
• Uczestnik uczestniczy w innym badaniu naukowym z udziałem badanego czynnika (farmaceutycznego, biologicznego lub medycznego), w którym nie osiągnięto pierwszorzędowego punktu końcowego
• Osoby, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 1 rok
• Pacjent odmawia lub nie jest kandydatem do pilnej operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).
• Planowane użycie aterektomii, balonu nacinającego lub tnącego lub innego urządzenia badawczego innego niż litotrypsja
• Implantacja stentu w naczyniu docelowym w ciągu ostatniego roku lub stent w odległości do 10 mm od zmiany docelowej
• Pewny lub prawdopodobny zakrzep (potwierdzony angiografią lub obrazowaniem wewnątrznaczyniowym) w naczyniu docelowym
• Dowody angiograficzne rozwarstwienia naczynia docelowego na linii podstawowej lub po przejściu prowadnika