Meszesedő plakkok lökéshullám által kiváltott gyengülése OCT-vel számszerűsítve (SCALPO)

Bevételi kritériumok:

• Natív koszorúér-betegségben szenvedő alanyok (beleértve a stabil vagy instabil anginát és a csendes ischaemiát), amelyek alkalmasak PCI-re
• A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥35% a felvétel előtt mérve
• eGFR ≥45 ml/perc (Cockroft-Gault, MDRD)
• A troponinszintnek kisebbnek vagy egyenlőnek kell lennie a laboratóriumi normálérték felső határánál az eljárást megelőző 24 órában, vagy ha a troponinszint emelkedett, az egyidejű CK-értéknek normálisnak kell lennie.
• A kettős thrombocyta-aggregáció elleni terápia tolerálhatósága (pl. aszpirin és klopidogrél, prasugrel vagy ticagrelor) legalább 6 hónapig (olyan beteg esetében, aki nem részesül orális antikoaguláns kezelésben), és egyszeri thrombocyta-aggregáció gátló kezelés egész életen át
• A célléziónak de novo koszorúér-léziónak kell lennie, amelyet korábban semmilyen beavatkozási eljárással nem kezeltek
• LAD, RCA vagy LCX (vagy ágaik) egyszeri de novo célléziós szűkülete ≥70% és <100% szűkülettel vagy ≥50% és <70% szűkület (vizuálisan értékelve), pozitív stresszteszttel ischaemia bizonyítékával, vagy tört áramlási tartalék értéke ≤0,80, vagy iFR <0,89 vagy IVUS vagy OCT minimális lumen területe ≤4,0 mm²
• A referenciaedénynek 2,5–4,0 mm átmérőjűnek és ≤ 30 mm hosszúnak kell lennie
• Az angiográfiával értékelt elmeszesedés bizonyítéka a lézió helyén, a kontrasztinjekció előtt szívmozgás nélkül észlelt fluoroszkópos radio-opacitásokkal, amelyek az artéria falának mindkét oldalát érintik legalább egy helyen, és a kalcium teljes hossza legalább 15 mm, és részben átnyúlik a céllézió, vagy IVUS vagy OCT, legalább 1 keresztmetszeten ≥270 fokos kalcium jelenléte
• Minden célér egyetlen léziójának tervezett kezelése
• Lehetőség egy 0,014 hüvelykes vezetőhuzal átvezetésére a sérülésen
• A célhajónak TIMI-áramlással 3 kell rendelkeznie az alapvonalon

Kizárási kritériumok:

• Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) <35%
• Az alany terhes vagy szoptat
• eGFR <45 ml/perc (Cockroft-Gault, MDRD) vagy krónikus dialízis
• Kezeletlen műtét előtti hemoglobin <9 g/dl, vagy a vérátömlesztés megtagadásának szándéka, ha ez szükségessé válik
• A beteg vérlemezkeszáma <100 000 sejt/mm3 vagy >750 000 sejt/mm3
• A beteg ismerten allergiás a protokoll által előírt gyógyszerekre (klopidogrél, tienopiridinek, aszpirin, kontrasztanyag), amely nem kezelhető megfelelően
• Kontrollálatlan cukorbetegség: 200 mg/dl feletti éhomi hiperglikémia vagy 10% vagy annál nagyobb HbA1c
• A betegnek az elmúlt 6 hónapban cerebrovascularis balesete (CVA) vagy tranziens ischaemiás rohama (TIA) volt, vagy bármilyen maradandó neurológiai rendellenessége van, amely a protokoll be nem tartását okozhatja.
• A betegnek aktív peptikus fekélye vagy aktív gyomor-bélrendszeri (GI) vérzése van
• A beteg kórtörténetében koagulopátia szerepel
• Az alany egy másik kutatási vizsgálatban vesz részt olyan vizsgálati szerrel (gyógyszerészeti, biológiai vagy orvosi eszközzel), amely nem érte el az elsődleges végpontot
• 1 évnél rövidebb várható élettartamú alanyok
• Az alany megtagadja vagy nem jelentkezik a sürgősségi koszorúér bypass graft (CABG) műtétre
• Aterectomia, pontozó vagy vágó ballon, vagy a litotripszián kívüli egyéb vizsgálati eszköz tervezett használata
• Sztent beültetés a célérben az elmúlt évben, vagy stent a célléziótól számított 10 mm-en belül
• Határozott vagy lehetséges thrombus (angiográfiával vagy intravaszkuláris képalkotással) a cél érben
• Angiográfiás bizonyíték a célérben az alapvonalon vagy a vezetődrót áthaladása utáni disszekcióra