Индуцированное ударной волной затухание кальцинированных бляшек, количественное с помощью ОКТ (SCALPO)

Критерии включения:

• Субъекты с естественным заболеванием коронарной артерии (включая стабильную или нестабильную стенокардию и немую ишемию), подходящие для ЧКВ
• Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥35% по данным измерения до включения в исследование
• рСКФ ≥45 мл/мин (Кокрофт-Голт, MDRD)
• Тропонин должен быть меньше или равен верхнему пределу лабораторного нормального значения в течение 24 часов до процедуры или, если тропонин повышен, сопутствующая КФК должна быть нормальной.
• Способность переносить двойную антитромбоцитарную терапию (т. аспирин и клопидогрел, прасугрел или тикагрелор) в течение не менее 6 месяцев (для пациентов, не принимающих пероральные антикоагулянты) и однократная антитромбоцитарная терапия на всю жизнь
• Целевое поражение должно быть коронарным поражением de novo, которое ранее не подвергалось какой-либо интервенционной процедуре.
• Единичный de novo стеноз целевого поражения ПНА, ПКА или ОА (или их ветвей) со стенозом ≥70% и <100% или стеноз ≥50% и <70% (визуально) с признаками ишемии при положительном нагрузочном тесте, или значение фракционного резерва потока ≤0,80, или iFR <0,89, или ВСУЗИ или ОКТ, минимальная площадь просвета ≤4,0 мм²
• Эталонный сосуд должен иметь диаметр 2,5–4,0 мм и длину ≤ 30 мм.
• Признаки кальцификации в месте поражения, оцениваемые с помощью ангиографии, с флюороскопическими рентгенологическими помутнениями, отмеченными без движения сердца до инъекции контраста, с вовлечением обеих сторон артериальной стенки по крайней мере в одном месте и общей длиной кальция не менее 15 мм и частично распространяющимся в целевого поражения, либо с помощью ВСУЗИ или ОКТ, с наличием кальция ≥270 градусов по крайней мере на 1 поперечном срезе
• Плановое лечение единичного поражения для каждого целевого сосуда
• Возможность проведения проводника диаметром 0,014 дюйма через пораженный участок
• Целевой сосуд должен иметь поток TIMI 3 на исходном уровне.

Критерий исключения:

• Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <35%
• Субъект беременна или кормит грудью
• рСКФ <45 мл/мин (Cockroft-Gault, MDRD) или хронический диализ
• Нелеченый гемоглобин до процедуры <9 г/дл или намерение отказаться от переливания крови, если оно станет необходимым
• У пациента количество тромбоцитов <100 000 клеток/мм3 или >750 000 клеток/мм3
• У пациента имеется известная аллергия на требуемые протоколом препараты (клопидогрель, тиенопиридины, аспирин, контрастные вещества), которая не может быть адекватно премедикирована.
• Неконтролируемый диабет, определяемый как гипергликемия натощак >200 мг/дл или уровень HbA1c выше или равный 10%
• Пациент перенес инсульт или транзиторную ишемическую атаку (ТИА) в течение последних 6 месяцев или имеет какой-либо стойкий неврологический дефект, который может привести к несоблюдению протокола.
• У пациента активная пептическая язва или активное желудочно-кишечное (ЖКТ) кровотечение.
• У пациента в анамнезе коагулопатия
• Субъект участвует в другом исследовании с участием исследуемого агента (фармацевтического, биологического или медицинского устройства), которое не достигло первичной конечной точки
• Субъекты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года
• Субъект отказывается или не является кандидатом на экстренную операцию по аортокоронарному шунтированию (АКШ)
• Планируемое использование атерэктомии, надрезающего или разрезающего баллона или любого исследовательского устройства, кроме литотрипсии
• Имплантация стента в целевой сосуд в течение последнего года или стент в пределах 10 мм от целевого поражения
• Определенный или возможный тромб (по данным ангиографии или внутрисосудистой визуализации) в целевом сосуде
• Ангиографические признаки расслоения целевого сосуда на исходном уровне или после прохождения проводника