Shockwave-geïnduceerde verzwakking van verkalkte plaques gekwantificeerd met OCT (SCALPO)

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen met aangeboren coronaire hartziekte (inclusief stabiele of onstabiele angina pectoris en stille ischemie) die geschikt zijn voor PCI
• Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) ≥35% zoals gemeten voorafgaand aan inschrijving
• eGFR ≥45 ml/min (Cockroft-Gault, MDRD)
• Troponine moet minder dan of gelijk zijn aan de bovengrens van de normale laboratoriumwaarde binnen 24 uur voorafgaand aan de procedure of als troponine verhoogd is, moet gelijktijdig CK normaal zijn
• Vermogen om dubbele plaatjesaggregatieremmende therapie te verdragen (d.w.z. aspirine en clopidogrel, prasugrel of ticagrelor) gedurende ten minste 6 maanden (voor patiënten die geen orale anticoagulantia gebruiken) en een levenslange enkelvoudige plaatjesaggregatieremmer
• De beoogde laesie moet een de novo coronaire laesie zijn die niet eerder is behandeld met een interventieprocedure
• Enkele de novo doellaesiestenose van LAD, RCA of LCX (of hun takken) met stenose van ≥70% en <100% of stenose ≥50% en <70% (visueel beoordeeld) met bewijs van ischemie via positieve stresstest, of fractionele stroomreservewaarde ≤0,80, of iFR <0,89 of IVUS of OCT minimum lumenoppervlak ≤4,0 mm²
• Het referentievat moet een diameter hebben van 2,5 mm - 4,0 mm en een lengte van ≤ 30 mm
• Bewijs van verkalking op de plaats van de laesie beoordeeld door middel van angiografie, met fluoroscopische radio-opaciteit waargenomen zonder hartbeweging voorafgaand aan contrastinjectie waarbij beide zijden van de arteriële wand op ten minste één locatie betrokken zijn en een totale lengte van calcium van ten minste 15 mm en zich gedeeltelijk uitstrekt in de doellaesie, of door IVUS of OCT, met aanwezigheid van ≥270 graden calcium op ten minste 1 dwarsdoorsnede
• Geplande behandeling van een enkele laesie voor elk doelbloedvat
• Mogelijkheid om een ​​voerdraad van 0,014" over de laesie te laten gaan
• Het doelbloedvat moet een TIMI-flow 3 hebben bij baseline

Uitsluitingscriteria:

• Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) <35%
• Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding
• eGFR <45 ml/min (Cockroft-Gault, MDRD) of chronische dialyse
• Onbehandeld pre-procedureel hemoglobine <9 g/dl of intentie om bloedtransfusies te weigeren als dat nodig mocht zijn
• Patiënt heeft een aantal bloedplaatjes <100.000 cellen/mm3 of >750.000 cellen/mm3
• Patiënt heeft een bekende allergie voor volgens het protocol vereiste medicijnen (clopidogrel, thiënopyridines, aspirine, contrastmiddelen) die niet adequaat kunnen worden gepremediceerd
• Ongecontroleerde diabetes gedefinieerd als nuchtere hyperglykemie >200 mg/dL of HbA1c groter dan of gelijk aan 10%
• Patiënt heeft in de afgelopen 6 maanden een cerebrovasculair accident (CVA) of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) gehad, of heeft een permanent neurologisch defect waardoor het protocol niet wordt nageleefd
• Patiënt heeft een actieve maagzweer of actieve gastro-intestinale (GI) bloeding
• Patiënt heeft een voorgeschiedenis van coagulopathie
• Proefpersoon neemt deel aan een andere onderzoeksstudie met een onderzoeksmiddel (farmaceutisch, biologisch of medisch hulpmiddel) dat het primaire eindpunt niet heeft bereikt
• Onderwerpen met een levensverwachting van minder dan 1 jaar
• Proefpersoon die weigert of geen kandidaat is voor een noodoperatie voor coronaire bypassoperatie (CABG).
• Gepland gebruik van atherectomie, score- of snijballon of een ander onderzoeksapparaat dan lithotripsie
• Stentimplantatie in het doelvat in het afgelopen jaar of een stent binnen 10 mm van de doellaesie
• Definitieve of mogelijke trombus (door angiografie of intravasculaire beeldvorming) in het doelvat
• Angiografische aanwijzingen van een dissectie in het doelbloedvat bij baseline of na passage van de voerdraad