用 OCT 量化冲击波引起的钙化斑块衰减 (SCALPO)

纳入标准：

• 患有适合 PCI 的固有冠状动脉疾病（包括稳定或不稳定心绞痛和无症状缺血）的受试者
• 入组前测量的左心室射血分数 (LVEF) ≥35%
• eGFR ≥45 毫升/分钟（Cockroft-Gault，MDRD）
• 手术前 24 小时内肌钙蛋白必须小于或等于实验室正常值上限，或者如果肌钙蛋白升高，伴随的 CK 必须正常
• 能够耐受双重抗血小板治疗（即 阿司匹林和氯吡格雷、普拉格雷或替格瑞洛）至少 6 个月（对于未接受口服抗凝治疗的患者）并终身单一抗血小板治疗
• 目标病变必须是以前未接受过任何介入手术治疗的新发冠状动脉病变
• LAD、RCA 或 LCX（或其分支）的单一从头靶病变狭窄，狭窄≥70%且<100%，或狭窄≥50%且<70%（目视评估），并通过阳性压力测试显示缺血证据，或血流储备分数值 ≤0.80，或 iFR <0.89 或 IVUS 或 OCT 最小管腔面积 ≤4.0 mm²
• 参考容器的直径必须为 2.5 毫米 - 4.0 毫米，长度 ≤ 30 毫米
• 通过血管造影评估病变部位的钙化证据，在注射对比剂之前，在没有心脏运动的情况下，在至少一个位置涉及动脉壁两侧，并且钙的总长度至少为 15 毫米，并且部分延伸到目标病变，或通过 IVUS 或 OCT，至少 1 个横截面存在 ≥270 度的钙
• 对每个靶血管的单一病变进行有计划的治疗
• 能够将 0.014" 导丝穿过病变部位
• 目标容器的基线必须具有 TIMI 流量 3

排除标准：

• 左心室射血分数 (LVEF) <35%
• 受试者怀孕或哺乳
• eGFR <45 ml/min（Cockroft-Gault，MDRD）或慢性透析
• 未经治疗的术前血红蛋白 <9 g/dL 或在必要时拒绝输血的意图
• 患者的血小板计数 <100,000 个细胞/mm3 或 >750,000 个细胞/mm3
• 患者已知对方案所需药物（氯吡格雷、噻吩并吡啶、阿司匹林、造影剂）过敏，且无法充分进行术前用药
• 未控制的糖尿病定义为空腹高血糖 >200 mg/dL 或 HbA1c 大于或等于 10%
• 患者在过去 6 个月内曾发生过脑血管意外 (CVA) 或短暂性脑缺血发作 (TIA)，或存在任何可能导致不遵守方案的永久性神经系统缺陷
• 患者患有活动性消化性溃疡或活动性胃肠道 (GI) 出血
• 患者有凝血障碍病史
• 受试者正在参与另一项涉及尚未达到主要终点的研究药物（药物、生物制品或医疗器械）的研究
• 预期寿命不足1年的受试者
• 受试者拒绝或不是紧急冠状动脉搭桥术 (CABG) 手术的候选人
• 计划使用斑块旋切术、刻划或切割球囊或碎石术以外的任何研究设备
• 过去一年内在目标血管内植入支架或在距离目标病变10毫米以内的支架
• 目标血管中明确或可能存在血栓（通过血管造影或血管内成像）
• 基线时或导丝通过后目标血管中存在解剖的血管造影证据