Attenuazione indotta da onde d'urto delle placche calcificate quantificata con OCT (SCALPO)

Criterio di inclusione:

• Soggetti con malattia coronarica nativa (inclusa angina stabile o instabile e ischemia silente) idonei per PCI
• Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥35% misurata prima dell'arruolamento
• eGFR ≥45 ml/min (Cockroft-Gault, MDRD)
• La troponina deve essere inferiore o uguale al limite superiore del valore normale di laboratorio entro 24 ore prima della procedura o se la troponina è elevata, la CK concomitante deve essere normale
• Capacità di tollerare la doppia terapia antipiastrinica (es. aspirina e clopidogrel, prasugrel o ticagrelor) per almeno 6 mesi (per pazienti non in terapia anticoagulante orale) e singola terapia antipiastrinica a vita
• La lesione target deve essere una lesione coronarica de novo che non sia stata precedentemente trattata con alcuna procedura interventistica
• Stenosi della lesione target singola de novo di LAD, RCA o LCX (o dei loro rami) con stenosi ≥70% e <100% o stenosi ≥50% e <70% (valutata visivamente) con evidenza di ischemia tramite stress test positivo, o valore di riserva di flusso frazionario ≤0,80, o iFR <0,89 o IVUS o OCT area lumen minima ≤4,0 mm²
• Il recipiente di riferimento deve avere un diametro compreso tra 2,5 mm e 4,0 mm e una lunghezza ≤ 30 mm
• Evidenza di calcificazione nel sito della lesione valutata mediante angiografia, con radio-opacità fluoroscopiche rilevate senza movimento cardiaco prima dell'iniezione del mezzo di contrasto che coinvolge entrambi i lati della parete arteriosa in almeno una posizione e una lunghezza totale del calcio di almeno 15 mm e che si estende parzialmente in la lesione target, o mediante IVUS o OCT, con presenza di ≥270 gradi di calcio su almeno 1 sezione trasversale
• Trattamento pianificato di singola lesione per ogni vaso target
• Capacità di far passare un filo guida da 0,014" attraverso la lesione
• Il vaso target deve avere un flusso TIMI 3 al basale

Criteri di esclusione:

• Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <35%
• Il soggetto è incinta o sta allattando
• eGFR <45 ml/min (Cockroft-Gault, MDRD) o dialisi cronica
• Emoglobina pre-procedurale non trattata <9 g/dL o intenzione di rifiutare le trasfusioni di sangue se necessarie
• Il paziente ha una conta piastrinica <100.000 cellule/mm3 o >750.000 cellule/mm3
• Il paziente ha un'allergia nota ai farmaci richiesti dal protocollo (clopidogrel, tienopiridine, aspirina, mezzi di contrasto) che non possono essere adeguatamente premedicati
• Diabete non controllato definito come iperglicemia a digiuno >200 mg/dL o HbA1c maggiore o uguale al 10%
• Il paziente ha avuto un incidente cerebrovascolare (CVA) o un attacco ischemico transitorio (TIA) negli ultimi 6 mesi o presenta qualsiasi difetto neurologico permanente che possa causare la non conformità con il protocollo
• Il paziente ha un'ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale (GI) attivo
• Il paziente ha una storia di coagulopatia
• Il soggetto sta partecipando a un altro studio di ricerca che coinvolge un agente sperimentale (farmaceutico, biologico o dispositivo medico) che non ha raggiunto l'endpoint primario
• Soggetti con un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno
• Soggetto che rifiuta o meno un candidato per un intervento chirurgico di bypass coronarico (CABG) di emergenza
• Uso pianificato di aterectomia, punteggio o taglio del palloncino o qualsiasi dispositivo sperimentale diverso dalla litotripsia
• Impianto di stent nel vaso bersaglio nell'ultimo anno o uno stent entro 10 mm dalla lesione bersaglio
• Trombo definito o possibile (mediante angiografia o imaging intravascolare) nel vaso bersaglio
• Evidenza angiografica di una dissezione nel vaso bersaglio al basale o dopo il passaggio del filo guida