Shockwave-induceret dæmpning af forkalkede plaques kvantificeret med OCT (SCALPO)

Inklusionskriterier:

• Personer med indfødt koronararteriesygdom (herunder stabil eller ustabil angina og stille iskæmi) egnet til PCI
• Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥35 % som målt før tilmelding
• eGFR ≥45 ml/min (Cockroft-Gault, MDRD)
• Troponin skal være mindre end eller lig med den øvre grænse for laboratorienormalværdien inden for 24 timer før proceduren, eller hvis troponin er forhøjet, skal samtidig CK være normal
• Evne til at tolerere dobbelt antiblodpladebehandling (dvs. aspirin og clopidogrel, prasugrel eller ticagrelor) i mindst 6 måneder (for patient, der ikke er i oral antikoagulering) og enkelt trombocythæmmende behandling for livet
• Mållæsionen skal være en de novo koronarlæsion, som ikke tidligere er blevet behandlet med nogen interventionsprocedure
• Enkelt de novo mållæsionsstenose af LAD, RCA eller LCX (eller af deres grene) med stenose på ≥70 % og <100 % eller stenose ≥50 % og <70 % (visuelt vurderet) med tegn på iskæmi via positiv stresstest, eller fraktionel flow reserveværdi ≤0,80, eller iFR <0,89 eller IVUS eller OCT minimum lumenareal ≤4,0 mm²
• Referencebeholderen skal have en diameter på 2,5 mm - 4,0 mm og en længde på ≤ 30 mm
• Bevis på forkalkning på læsionsstedet vurderet ved angiografi, med fluoroskopiske radioopaciteter noteret uden hjertebevægelse før kontrastinjektion, der involverer begge sider af arterievæggen på mindst ét ​​sted og en total længde af calcium på mindst 15 mm og strækker sig delvist ind i mållæsionen, eller ved IVUS eller OCT, med tilstedeværelse af ≥270 grader af calcium på mindst 1 tværsnit
• Planlagt behandling af enkelt læsion for hvert målkar
• Evne til at føre en 0,014" guidewire hen over læsionen
• Målbeholderen skal have en TIMI flow 3 ved baseline

Ekskluderingskriterier:

• Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) <35 %
• Forsøgspersonen er gravid eller ammer
• eGFR <45 ml/min (Cockroft-Gault, MDRD) eller kronisk dialyse
• Ubehandlet præ-procedure hæmoglobin <9 g/dL eller intention om at nægte blodtransfusioner, hvis det skulle blive nødvendigt
• Patienten har et blodpladetal <100.000 celler/mm3 eller >750.000 celler/mm3
• Patienten har en kendt allergi over for protokolkrævet medicin (clopidogrel, thienopyridiner, aspirin, kontrastmidler), som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt
• Ukontrolleret diabetes defineret som en fastende hyperglykæmi >200 mg/dL eller HbA1c større end eller lig med 10 %
• Patienten har haft en cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for de seneste 6 måneder eller har en permanent neurologisk defekt, der kan forårsage manglende overholdelse af protokollen
• Patienten har et aktivt mavesår eller aktiv gastrointestinal (GI) blødning
• Patienten har en historie med koagulopati
• Forsøgspersonen deltager i en anden forskningsundersøgelse, der involverer et forsøgsmiddel (farmaceutisk, biologisk eller medicinsk udstyr), som ikke har nået det primære endepunkt
• Forsøgspersoner med en forventet levetid på mindre end 1 år
• Forsøgsperson, der nægter eller ikke er kandidat til akut koronar bypass-operation (CABG)
• Planlagt brug af aterektomi, prikke- eller skærende ballon eller anden undersøgelsesanordning end litotripsi
• Stentimplantation i målkarret inden for det sidste år eller en stent inden for 10 mm fra mållæsionen
• Bestemt eller mulig trombe (ved angiografi eller intravaskulær billeddannelse) i målkarret
• Angiografisk tegn på en dissektion i målkarret ved baseline eller efter passage af guidewire