Shockwave-indusoitu kalkkeutuneiden plakkien vaimennus kvantitatiivisesti OCT:llä (SCALPO)
tiistai 25. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Prof. Giuseppe Sangiorgi, University of Rome Tor Vergata
Tämän havainnollisen, prospektiivisen, monikeskustutkimuksen tavoitteena on tutkia endovaskulaarisen litotripsian aiheuttaman sepelvaltimon kalsiumin fragmentoitumisen paikallista vaikutusta OCT:llä otettujen kuvien perusteella potilailla, joilla on merkittävästä ahtaumasta johtuva sepelvaltimon kalkkeutuminen ja jotka ovat ehdokkaita PCI:lle.
Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on Shockwave Systemin kyky vähentää kalsiumin tiheyttä suonen seinämän kiinnostavalla alueella (ROI).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sepelvaltimoille, joissa on kalkkivaurioita, suoritetaan intravaskulaarinen litotripsia (IVL) -hoito; OCT-hankinta tehdään ennen IVL-hoitoa, IVL-hoidon jälkeen ja stentin istutuksen jälkeen.
Kaikki OCT-kehykset ladataan kuvankäsittely- ja analyysiohjelmaan ImageJ (US National Institutes of Health).
ROI valitaan osaksi kuvaa, jossa kalsium sijaitsee.
Kuva-analyysi suoritetaan käyttämällä pikselitiheyden taajuushistogrammia ROI:ssa ennen ja jälkeen IVL:n kalsiumtiheyden mittana.
ROI:n keskimääräistä pikselitiheyttä ennen IVL:ää verrataan ROI:n keskimääräiseen pikselitiheyteen IVL:n jälkeen, mittaamalla deltapikselitiheyttä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Giuseppe M Sangiorgi, Professor
- Puhelinnumero: 0620904009
- Sähköposti: gsangiorgi@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Rome
-
Roma, Rome, Italia, 00133
- Rekrytointi
- University of Rome Tor Vergata - Policlinico
-
Ottaa yhteyttä:
- Giuseppe M Sangiorgi, Professor
- Puhelinnumero: 0620904009
- Sähköposti: gsangiorgi@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Gianluca Massaro, Cardiologist
- Sähköposti: gianluca88massaro@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki katetrointilaboratorion potilaat, joille tehdään sepelvaltimon angiografia, valitaan mahdollisesti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on natiivi sepelvaltimotauti (mukaan lukien stabiili tai epästabiili angina pectoris ja hiljainen iskemia), jotka sopivat PCI:lle
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥35 % mitattuna ennen rekisteröintiä
- eGFR ≥45 ml/min (Cockroft-Gault, MDRD)
- Troponiinin on oltava pienempi tai yhtä suuri kuin laboratorionormaalin yläraja 24 tuntia ennen toimenpidettä tai jos troponiini on kohonnut, samanaikaisen CK:n on oltava normaali
- Kyky sietää kaksoisverihiutaleiden vastaista hoitoa (esim. aspiriinia ja klopidogreelia, prasugreelia tai tikagreloria) vähintään 6 kuukauden ajan (potilaalle, joka ei saa oraalista antikoagulanttihoitoa) ja yksittäinen verihiutaleiden vastainen hoito elinikäinen
- Kohdeleesion tulee olla de novo sepelvaltimoleesio, jota ei ole aiemmin hoidettu millään interventiotoimenpiteellä
- LAD:n, RCA:n tai LCX:n (tai niiden haarojen) yksittäinen de novo -kohdeleesion ahtauma, jossa ahtauma on ≥70 % ja <100 %, tai ahtauma ≥50 % ja <70 % (visuaalisesti arvioitu) ja todisteita iskemiasta positiivisella stressitestillä, tai osavirtauksen reserviarvo ≤0,80, tai iFR <0,89 tai IVUS tai OCT:n minimiluumenala ≤4,0 mm²
- Vertailuastian halkaisijan on oltava 2,5–4,0 mm ja pituuden ≤ 30 mm
- Todisteet kalkkeutumisesta vauriokohdassa, joka on arvioitu angiografialla, ja fluoroskooppisia radio-opasiteettia havaittiin ilman sydämen liikettä ennen varjoaineinjektiota, joka koskee valtimon seinämän molemmille puolille vähintään yhdessä paikassa ja kalsiumin kokonaispituus on vähintään 15 mm ja ulottuu osittain kohdeleesio tai IVUS tai OCT, jossa vähintään 1 poikkileikkauksessa on ≥270 kalsiumiastetta
- Suunniteltu yksittäisen leesion hoito jokaiselle kohdesuoneen
- Kyky kuljettaa 0,014" ohjausvaijeri leesion poikki
- Kohdealuksella on oltava TIMI-virtaus 3 lähtötasolla
Poissulkemiskriteerit:
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <35 %
- Kohde on raskaana tai imettää
- eGFR <45 ml/min (Cockroft-Gault, MDRD) tai krooninen dialyysi
- Hoitamaton hemoglobiini ennen toimenpidettä <9 g/dl tai aikomus kieltäytyä verensiirroista, jos se tulee tarpeelliseksi
- Potilaan verihiutaleiden määrä <100 000 solua/mm3 tai > 750 000 solua/mm3
- Potilaalla on tunnettu allergia protokollan edellyttämille lääkkeille (klopidogreeli, tienopyridiinit, aspiriini, varjoaineet), joita ei voida antaa riittävästi esilääkitystä
- Hallitsematon diabetes määritellään paastohyperglykemiaksi > 200 mg/dl tai HbA1c:ksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 10 %
- Potilaalla on ollut aivoverenkiertohäiriö (CVA) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) viimeisen 6 kuukauden aikana tai hänellä on pysyvä neurologinen vika, joka saattaa aiheuttaa protokollan noudattamatta jättämisen
- Potilaalla on aktiivinen peptinen haava tai aktiivinen maha-suolikanavan (GI) verenvuoto
- Potilaalla on ollut koagulopatiaa
- Tutkittava osallistuu toiseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimusaine (farmaseuttinen, biologinen tai lääketieteellinen laite), joka ei ole saavuttanut ensisijaista päätepistettä
- Koehenkilöt, joiden elinajanodote on alle 1 vuosi
- Potilas, joka kieltäytyy tai ei ole ehdokas hätäsepelvaltimon ohitusleikkaukseen (CABG)
- Aterektomian, pisteytys- tai leikkauspallon tai minkä tahansa muun tutkimuslaitteen kuin litotripsian suunniteltu käyttö
- Stentin istutus kohdesuoneen viimeisen vuoden aikana tai stentti 10 mm:n etäisyydellä kohdevauriosta
- Selvä tai mahdollinen veritulppa (angiografialla tai intravaskulaarisella kuvantamisella) kohdesuoneen
- Angiografinen näyttö dissektiosta kohdesuoneen lähtötilanteessa tai ohjainlangan läpikulun jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on merkittävä kalkkisepelvaltimostenoosi, ovat ehdokkaita PCI:lle
Potilaille, joilla on merkittävä ahtauma aiheuttava sepelvaltimon kalkkeutuminen, tehdään perus-MMA-keräys.
Suonensisäisen litotripsian (IVL) levityksen jälkeen tehdään toinen OCT-kuvaus.
Verrataan verisuonen ROI:n keskimääräistä kalsiumtiheyttä ennen IVL:ää ja IVL:n jälkeen.
Stentin istutus suoritetaan toisen OCT:n hankinnan jälkeen.
|
MMA-hankinta suoritetaan lähtötilanteessa.
Sitten IVL-katetri viedään leesion poikki ohjauslangan yli.
Aterektomia tai ilmapallojen leikkaaminen/pisteytys ei ole protokollan mukaan sallittua.
IVL-toimenpiteen katsotaan onnistuneen, kun jäännösstenoosi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kalsiumtiheyden vähentäminen suonen kiinnostavalla alueella (ROI) litotripsiahoidon jälkeen
Aikaikkuna: viisi-kymmentä minuuttia
|
Kalsiumtiheys mitataan delta-pikselitiheydenä kalkkivauriokuvien välillä ennen litotripsiaa ja sen jälkeen OCT:n hankinnassa
|
viisi-kymmentä minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stentin väärinkäytön vähentäminen intrakoronaarisen litotripsian jälkeen
Aikaikkuna: viisi minuuttia stentin kiinnittämisen jälkeen
|
Stenin epätasaisuus mitataan tuen abluminaalisen pinnan ja valtimon seinämän luminaalisen pinnan välisenä etäisyytenä OCT:n stentin implantoinnin jälkeen hankkiman leesion kehyksissä.
|
viisi minuuttia stentin kiinnittämisen jälkeen
|
|
Akuutin verisuonen dissektion ja akuutin stenttitromboosin tai subakuutin verisuonitromboosin ilmaantuvuus indeksitoimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: yksi, kuusi kuukautta
|
Turvallisuuspäätepiste
|
yksi, kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Giuseppe M Sangiorgi, Professor, University of Rome Tor Vergata
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Tearney GJ, Regar E, Akasaka T, Adriaenssens T, Barlis P, Bezerra HG, Bouma B, Bruining N, Cho JM, Chowdhary S, Costa MA, de Silva R, Dijkstra J, Di Mario C, Dudek D, Falk E, Feldman MD, Fitzgerald P, Garcia-Garcia HM, Gonzalo N, Granada JF, Guagliumi G, Holm NR, Honda Y, Ikeno F, Kawasaki M, Kochman J, Koltowski L, Kubo T, Kume T, Kyono H, Lam CC, Lamouche G, Lee DP, Leon MB, Maehara A, Manfrini O, Mintz GS, Mizuno K, Morel MA, Nadkarni S, Okura H, Otake H, Pietrasik A, Prati F, Raber L, Radu MD, Rieber J, Riga M, Rollins A, Rosenberg M, Sirbu V, Serruys PW, Shimada K, Shinke T, Shite J, Siegel E, Sonoda S, Suter M, Takarada S, Tanaka A, Terashima M, Thim T, Uemura S, Ughi GJ, van Beusekom HM, van der Steen AF, van Es GA, van Soest G, Virmani R, Waxman S, Weissman NJ, Weisz G; International Working Group for Intravascular Optical Coherence Tomography (IWG-IVOCT). Consensus standards for acquisition, measurement, and reporting of intravascular optical coherence tomography studies: a report from the International Working Group for Intravascular Optical Coherence Tomography Standardization and Validation. J Am Coll Cardiol. 2012 Mar 20;59(12):1058-72. doi: 10.1016/j.jacc.2011.09.079. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2012 May 1;59(18):1662. Dudeck, Darius [corrected to Dudek, Darius]; Falk, Erlin [corrected to Falk, Erling]; Garcia, Hector [corrected to Garcia-Garcia, Hector M]; Sonada, Shinjo [corrected to Sonoda, Shinjo]; Troels, Thim [corrected to Thim, Troels]; van Es, Gerrit-Ann [correct.
- Bourantas CV, Zhang YJ, Garg S, Iqbal J, Valgimigli M, Windecker S, Mohr FW, Silber S, Vries Td, Onuma Y, Garcia-Garcia HM, Morel MA, Serruys PW. Prognostic implications of coronary calcification in patients with obstructive coronary artery disease treated by percutaneous coronary intervention: a patient-level pooled analysis of 7 contemporary stent trials. Heart. 2014 Aug;100(15):1158-64. doi: 10.1136/heartjnl-2013-305180. Epub 2014 May 20.
- Kassimis G, Raina T, Kontogiannis N, Patri G, Abramik J, Zaphiriou A, Banning AP. How Should We Treat Heavily Calcified Coronary Artery Disease in Contemporary Practice? From Atherectomy to Intravascular Lithotripsy. Cardiovasc Revasc Med. 2019 Dec;20(12):1172-1183. doi: 10.1016/j.carrev.2019.01.010. Epub 2019 Jan 10.
- Parikh K, Chandra P, Choksi N, Khanna P, Chambers J. Safety and feasibility of orbital atherectomy for the treatment of calcified coronary lesions: the ORBIT I trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2013 Jun 1;81(7):1134-9. doi: 10.1002/ccd.24700. Epub 2013 Mar 5.
- Brinton TJ, Ali ZA, Hill JM, Meredith IT, Maehara A, Illindala U, Lansky A, Gotberg M, Van Mieghem NM, Whitbourn R, Fajadet J, Di Mario C. Feasibility of Shockwave Coronary Intravascular Lithotripsy for the Treatment of Calcified Coronary Stenoses. Circulation. 2019 Feb 5;139(6):834-836. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.036531. No abstract available.
- Ali ZA, Nef H, Escaned J, Werner N, Banning AP, Hill JM, De Bruyne B, Montorfano M, Lefevre T, Stone GW, Crowley A, Matsumura M, Maehara A, Lansky AJ, Fajadet J, Di Mario C. Safety and Effectiveness of Coronary Intravascular Lithotripsy for Treatment of Severely Calcified Coronary Stenoses: The Disrupt CAD II Study. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Oct;12(10):e008434. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.119.008434. Epub 2019 Sep 25.
- Chambers JW, Feldman RL, Himmelstein SI, Bhatheja R, Villa AE, Strickman NE, Shlofmitz RA, Dulas DD, Arab D, Khanna PK, Lee AC, Ghali MG, Shah RR, Davis TP, Kim CY, Tai Z, Patel KC, Puma JA, Makam P, Bertolet BD, Nseir GY. Pivotal trial to evaluate the safety and efficacy of the orbital atherectomy system in treating de novo, severely calcified coronary lesions (ORBIT II). JACC Cardiovasc Interv. 2014 May;7(5):510-8. doi: 10.1016/j.jcin.2014.01.158.
- Benezet J, Diaz de la Llera LS, Cubero JM, Villa M, Fernandez-Quero M, Sanchez-Gonzalez A. Drug-eluting stents following rotational atherectomy for heavily calcified coronary lesions: long-term clinical outcomes. J Invasive Cardiol. 2011 Jan;23(1):28-32.
- Kobayashi Y, Okura H, Kume T, Yamada R, Kobayashi Y, Fukuhara K, Koyama T, Nezuo S, Neishi Y, Hayashida A, Kawamoto T, Yoshida K. Impact of target lesion coronary calcification on stent expansion. Circ J. 2014;78(9):2209-14. doi: 10.1253/circj.cj-14-0108. Epub 2014 Jul 14.
- Madhavan MV, Tarigopula M, Mintz GS, Maehara A, Stone GW, Genereux P. Coronary artery calcification: pathogenesis and prognostic implications. J Am Coll Cardiol. 2014 May 6;63(17):1703-14. doi: 10.1016/j.jacc.2014.01.017. Epub 2014 Feb 12.
- Abdel-Wahab M, Richardt G, Joachim Buttner H, Toelg R, Geist V, Meinertz T, Schofer J, King L, Neumann FJ, Khattab AA. High-speed rotational atherectomy before paclitaxel-eluting stent implantation in complex calcified coronary lesions: the randomized ROTAXUS (Rotational Atherectomy Prior to Taxus Stent Treatment for Complex Native Coronary Artery Disease) trial. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Jan;6(1):10-9. doi: 10.1016/j.jcin.2012.07.017. Epub 2012 Dec 19.
- Genereux P, Lee AC, Kim CY, Lee M, Shlofmitz R, Moses JW, Stone GW, Chambers JW. Orbital Atherectomy for Treating De Novo Severely Calcified Coronary Narrowing (1-Year Results from the Pivotal ORBIT II Trial). Am J Cardiol. 2015 Jun 15;115(12):1685-90. doi: 10.1016/j.amjcard.2015.03.009. Epub 2015 Mar 24.
- Ali ZA, Brinton TJ, Hill JM, Maehara A, Matsumura M, Karimi Galougahi K, Illindala U, Gotberg M, Whitbourn R, Van Mieghem N, Meredith IT, Di Mario C, Fajadet J. Optical Coherence Tomography Characterization of Coronary Lithoplasty for Treatment of Calcified Lesions: First Description. JACC Cardiovasc Imaging. 2017 Aug;10(8):897-906. doi: 10.1016/j.jcmg.2017.05.012.
- Hill JM, Kereiakes DJ, Shlofmitz RA, Klein AJ, Riley RF, Price MJ, Herrmann HC, Bachinsky W, Waksman R, Stone GW; Disrupt CAD III Investigators. Intravascular Lithotripsy for Treatment of Severely Calcified Coronary Artery Disease. J Am Coll Cardiol. 2020 Dec 1;76(22):2635-2646. doi: 10.1016/j.jacc.2020.09.603. Epub 2020 Oct 15.
- Brodmann M, Werner M, Holden A, Tepe G, Scheinert D, Schwindt A, Wolf F, Jaff M, Lansky A, Zeller T. Primary outcomes and mechanism of action of intravascular lithotripsy in calcified, femoropopliteal lesions: Results of Disrupt PAD II. Catheter Cardiovasc Interv. 2019 Feb 1;93(2):335-342. doi: 10.1002/ccd.27943. Epub 2018 Nov 25.
- Barbato E, Shlofmitz E, Milkas A, Shlofmitz R, Azzalini L, Colombo A. State of the art: evolving concepts in the treatment of heavily calcified and undilatable coronary stenoses - from debulking to plaque modification, a 40-year-long journey. EuroIntervention. 2017 Aug 25;13(6):696-705. doi: 10.4244/EIJ-D-17-00473.
- Wang X, Matsumura M, Mintz GS, Lee T, Zhang W, Cao Y, Fujino A, Lin Y, Usui E, Kanaji Y, Murai T, Yonetsu T, Kakuta T, Maehara A. In Vivo Calcium Detection by Comparing Optical Coherence Tomography, Intravascular Ultrasound, and Angiography. JACC Cardiovasc Imaging. 2017 Aug;10(8):869-879. doi: 10.1016/j.jcmg.2017.05.014.
- Greenland P, LaBree L, Azen SP, Doherty TM, Detrano RC. Coronary artery calcium score combined with Framingham score for risk prediction in asymptomatic individuals. JAMA. 2004 Jan 14;291(2):210-5. doi: 10.1001/jama.291.2.210. Erratum In: JAMA. 2004 Feb 4;291(5):563.
- Kawasaki M, Bouma BE, Bressner J, Houser SL, Nadkarni SK, MacNeill BD, Jang IK, Fujiwara H, Tearney GJ. Diagnostic accuracy of optical coherence tomography and integrated backscatter intravascular ultrasound images for tissue characterization of human coronary plaques. J Am Coll Cardiol. 2006 Jul 4;48(1):81-8. doi: 10.1016/j.jacc.2006.02.062. Epub 2006 Jun 9.
- Budoff MJ, Young R, Burke G, Jeffrey Carr J, Detrano RC, Folsom AR, Kronmal R, Lima JAC, Liu KJ, McClelland RL, Michos E, Post WS, Shea S, Watson KE, Wong ND. Ten-year association of coronary artery calcium with atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD) events: the multi-ethnic study of atherosclerosis (MESA). Eur Heart J. 2018 Jul 1;39(25):2401-2408. doi: 10.1093/eurheartj/ehy217.
- Brodmann M, Werner M, Brinton TJ, Illindala U, Lansky A, Jaff MR, Holden A. Safety and Performance of Lithoplasty for Treatment of Calcified Peripheral Artery Lesions. J Am Coll Cardiol. 2017 Aug 15;70(7):908-910. doi: 10.1016/j.jacc.2017.06.022. No abstract available.
- Agarwal S, Cox AJ, Herrington DM, Jorgensen NW, Xu J, Freedman BI, Carr JJ, Bowden DW. Coronary calcium score predicts cardiovascular mortality in diabetes: diabetes heart study. Diabetes Care. 2013 Apr;36(4):972-7. doi: 10.2337/dc12-1548. Epub 2012 Dec 10.
- Allison MA, Criqui MH, Wright CM. Patterns and risk factors for systemic calcified atherosclerosis. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2004 Feb;24(2):331-6. doi: 10.1161/01.ATV.0000110786.02097.0c. Epub 2003 Dec 4.
- Baumbach A, Bittl JA, Fleck E, Geschwind HJ, Sanborn TA, Tcheng JE, Karsch KR. Acute complications of excimer laser coronary angioplasty: a detailed analysis of multicenter results. Coinvestigators of the U.S. and European Percutaneous Excimer Laser Coronary Angioplasty (PELCA) Registries. J Am Coll Cardiol. 1994 May;23(6):1305-13. doi: 10.1016/0735-1097(94)90371-9.
- Bhatt P, Parikh P, Patel A, Chag M, Chandarana A, Parikh R, Parikh K. Long-term safety and performance of the orbital atherectomy system for treating calcified coronary artery lesions: 5-Year follow-up in the ORBIT I trial. Cardiovasc Revasc Med. 2015 Jun;16(4):213-6. doi: 10.1016/j.carrev.2015.03.007. Epub 2015 Mar 31.
- Brodmann M, Holden A, Zeller T. Safety and Feasibility of Intravascular Lithotripsy for Treatment of Below-the-Knee Arterial Stenoses. J Endovasc Ther. 2018 Aug;25(4):499-503. doi: 10.1177/1526602818783989. Epub 2018 Jun 18.
- Busse A, Cantre D, Beller E, Streckenbach F, Oner A, Ince H, Weber MA, Meinel FG. Cardiac CT: why, when, and how : Update 2019. Radiologe. 2019 Dec;59(Suppl 1):1-9. doi: 10.1007/s00117-019-0530-9.
- Chen NX, Moe SM. Vascular calcification: pathophysiology and risk factors. Curr Hypertens Rep. 2012 Jun;14(3):228-37. doi: 10.1007/s11906-012-0265-8.
- Choi KH, Song YB, Lee JM, Lee SY, Park TK, Yang JH, Choi JH, Choi SH, Gwon HC, Hahn JY. Impact of Intravascular Ultrasound-Guided Percutaneous Coronary Intervention on Long-Term Clinical Outcomes in Patients Undergoing Complex Procedures. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Apr 8;12(7):607-620. doi: 10.1016/j.jcin.2019.01.227. Epub 2019 Mar 13.
- Costopoulos C, Naganuma T, Colombo A. Tools and techniques clinical: percutaneous intervention of calcific coronary lesions. EuroIntervention. 2014 Jan 22;9(9):1124-6. doi: 10.4244/EIJV9I9A188. No abstract available.
- de Ribamar Costa J Jr, Mintz GS, Carlier SG, Mehran R, Teirstein P, Sano K, Liu X, Lui J, Na Y, Castellanos C, Biro S, Dani L, Rinker J, Moussa I, Dangas G, Lansky AJ, Kreps EM, Collins M, Stone GW, Moses JW, Leon MB. Nonrandomized comparison of coronary stenting under intravascular ultrasound guidance of direct stenting without predilation versus conventional predilation with a semi-compliant balloon versus predilation with a new scoring balloon. Am J Cardiol. 2007 Sep 1;100(5):812-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2007.03.100. Epub 2007 Jun 13.
- de Waha S, Allali A, Buttner HJ, Toelg R, Geist V, Neumann FJ, Khattab AA, Richardt G, Abdel-Wahab M. Rotational atherectomy before paclitaxel-eluting stent implantation in complex calcified coronary lesions: Two-year clinical outcome of the randomized ROTAXUS trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2016 Mar;87(4):691-700. doi: 10.1002/ccd.26290. Epub 2015 Nov 3.
- Demer LL, Tintut Y. Vascular calcification: pathobiology of a multifaceted disease. Circulation. 2008 Jun 3;117(22):2938-48. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.743161. No abstract available.
- di Mario C, Koskinas KC, Raber L. Clinical Benefit of IVUS Guidance for Coronary Stenting: The ULTIMATE Step Toward Definitive Evidence? J Am Coll Cardiol. 2018 Dec 18;72(24):3138-3141. doi: 10.1016/j.jacc.2018.10.029. No abstract available.
- Di Mario C, Ramasami N. Techniques to enhance guide catheter support. Catheter Cardiovasc Interv. 2008 Oct 1;72(4):505-12. doi: 10.1002/ccd.21670. No abstract available.
- Dini CS, Tomberli B, Mattesini A, Ristalli F, Valente S, Stolcova M, Meucci F, Baldereschi G, Fanelli F, Shlofmitz RA, Ali ZA, Di Mario C. Intravascular lithotripsy for calcific coronary and peripheral artery stenoses. EuroIntervention. 2019 Oct 20;15(8):714-721. doi: 10.4244/EIJ-D-18-01056.
- Dippel EJ, Kereiakes DJ, Tramuta DA, Broderick TM, Shimshak TM, Roth EM, Hattemer CR, Runyon JP, Whang DD, Schneider JF, Abbottsmith CW. Coronary perforation during percutaneous coronary intervention in the era of abciximab platelet glycoprotein IIb/IIIa blockade: an algorithm for percutaneous management. Catheter Cardiovasc Interv. 2001 Mar;52(3):279-86. doi: 10.1002/ccd.1065.
- Faggiano P, Dasseni N, Gaibazzi N, Rossi A, Henein M, Pressman G. Cardiac calcification as a marker of subclinical atherosclerosis and predictor of cardiovascular events: A review of the evidence. Eur J Prev Cardiol. 2019 Jul;26(11):1191-1204. doi: 10.1177/2047487319830485. Epub 2019 Mar 7.
- Fourrier JL, Bertrand ME, Auth DC, Lablanche JM, Gommeaux A, Brunetaud JM. Percutaneous coronary rotational angioplasty in humans: preliminary report. J Am Coll Cardiol. 1989 Nov 1;14(5):1278-82. doi: 10.1016/0735-1097(89)90428-2.
- Friedrich GJ, Moes NY, Muhlberger VA, Gabl C, Mikuz G, Hausmann D, Fitzgerald PJ, Yock PG. Detection of intralesional calcium by intracoronary ultrasound depends on the histologic pattern. Am Heart J. 1994 Sep;128(3):435-41. doi: 10.1016/0002-8703(94)90614-9.
- Fujino A, Mintz GS, Matsumura M, Lee T, Kim SY, Hoshino M, Usui E, Yonetsu T, Haag ES, Shlofmitz RA, Kakuta T, Maehara A. A new optical coherence tomography-based calcium scoring system to predict stent underexpansion. EuroIntervention. 2018 Apr 6;13(18):e2182-e2189. doi: 10.4244/EIJ-D-17-00962.
- Guedeney P, Claessen BE, Mehran R, Mintz GS, Liu M, Sorrentino S, Giustino G, Farhan S, Leon MB, Serruys PW, Smits PC, von Birgelen C, Ali ZA, Genereux P, Redfors B, Madhavan MV, Ben-Yehuda O, Stone GW. Coronary Calcification and Long-Term Outcomes According to Drug-Eluting Stent Generation. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Jun 22;13(12):1417-1428. doi: 10.1016/j.jcin.2020.03.053.
- Hoffmann R, Mintz GS, Popma JJ, Satler LF, Kent KM, Pichard AD, Leon MB. Treatment of calcified coronary lesions with Palmaz-Schatz stents. An intravascular ultrasound study. Eur Heart J. 1998 Aug;19(8):1224-31. doi: 10.1053/euhj.1998.1028.
- Hofmann Bowman MA, McNally EM. Genetic pathways of vascular calcification. Trends Cardiovasc Med. 2012 May;22(4):93-8. doi: 10.1016/j.tcm.2012.07.002.
- Hong SJ, Mintz GS, Ahn CM, Kim JS, Kim BK, Ko YG, Kang TS, Kang WC, Kim YH, Hur SH, Hong BK, Choi D, Kwon H, Jang Y, Hong MK; IVUS-XPL Investigators. Effect of Intravascular Ultrasound-Guided Drug-Eluting Stent Implantation: 5-Year Follow-Up of the IVUS-XPL Randomized Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Jan 13;13(1):62-71. doi: 10.1016/j.jcin.2019.09.033.
- Huisman J, van der Heijden LC, Kok MM, Louwerenburg JH, Danse PW, Jessurun GA, de Man FH, Lowik MM, Linssen GC, IJzerman MJ, Doggen CJ, von Birgelen C. Two-year outcome after treatment of severely calcified lesions with newer-generation drug-eluting stents in acute coronary syndromes: A patient-level pooled analysis from TWENTE and DUTCH PEERS. J Cardiol. 2017 Apr;69(4):660-665. doi: 10.1016/j.jjcc.2016.06.010. Epub 2016 Jul 28.
- Johnson RC, Leopold JA, Loscalzo J. Vascular calcification: pathobiological mechanisms and clinical implications. Circ Res. 2006 Nov 10;99(10):1044-59. doi: 10.1161/01.RES.0000249379.55535.21. Erratum In: Circ Res. 2009 Sep 11;105(6):e8.
- Kalra SS, Shanahan CM. Vascular calcification and hypertension: cause and effect. Ann Med. 2012 Jun;44 Suppl 1:S85-92. doi: 10.3109/07853890.2012.660498.
- Kawamoto H, Latib A, Ruparelia N, Boccuzzi GG, Pennacchi M, Sardella G, Garbo R, Meliga E, D'Ascenzo F, Moretti C, Rossi ML, Presbitero P, Ielasi A, Magri C, Nakamura S, Colombo A. Planned versus provisional rotational atherectomy for severe calcified coronary lesions: Insights From the ROTATE multi-center registry. Catheter Cardiovasc Interv. 2016 Nov 15;88(6):881-889. doi: 10.1002/ccd.26411. Epub 2016 Jan 17.
- Kereiakes DJ, Hill JM, Ben-Yehuda O, Maehara A, Alexander B, Stone GW. Evaluation of safety and efficacy of coronary intravascular lithotripsy for treatment of severely calcified coronary stenoses: Design and rationale for the Disrupt CAD III trial. Am Heart J. 2020 Jul;225:10-18. doi: 10.1016/j.ahj.2020.04.005. Epub 2020 Apr 18.
- Kini AS, Vengrenyuk Y, Pena J, Motoyama S, Feig JE, Meelu OA, Rajamanickam A, Bhat AM, Panwar S, Baber U, Sharma SK. Optical coherence tomography assessment of the mechanistic effects of rotational and orbital atherectomy in severely calcified coronary lesions. Catheter Cardiovasc Interv. 2015 Nov 15;86(6):1024-32. doi: 10.1002/ccd.26000. Epub 2015 May 11.
- Kurbaan AS, Kelly PA, Sigwart U. Cutting balloon angioplasty and stenting for aorto-ostial lesions. Heart. 1997 Apr;77(4):350-2. doi: 10.1136/hrt.77.4.350.
- Lee MS, Shlofmitz E, Kaplan B, Alexandru D, Meraj P, Shlofmitz R. Real-World Multicenter Registry of Patients with Severe Coronary Artery Calcification Undergoing Orbital Atherectomy. J Interv Cardiol. 2016 Aug;29(4):357-62. doi: 10.1111/joic.12310. Epub 2016 Jun 30.
- Madhavan MV, Shahim B, Mena-Hurtado C, Garcia L, Crowley A, Parikh SA. Efficacy and safety of intravascular lithotripsy for the treatment of peripheral arterial disease: An individual patient-level pooled data analysis. Catheter Cardiovasc Interv. 2020 Apr 1;95(5):959-968. doi: 10.1002/ccd.28729. Epub 2020 Jan 20.
- McClelland RL, Chung H, Detrano R, Post W, Kronmal RA. Distribution of coronary artery calcium by race, gender, and age: results from the Multi-Ethnic Study of Atherosclerosis (MESA). Circulation. 2006 Jan 3;113(1):30-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.580696. Epub 2005 Dec 19.
- Mintz GS. Intravascular imaging of coronary calcification and its clinical implications. JACC Cardiovasc Imaging. 2015 Apr;8(4):461-471. doi: 10.1016/j.jcmg.2015.02.003.
- Mori H, Torii S, Kutyna M, Sakamoto A, Finn AV, Virmani R. Coronary Artery Calcification and its Progression: What Does it Really Mean? JACC Cardiovasc Imaging. 2018 Jan;11(1):127-142. doi: 10.1016/j.jcmg.2017.10.012.
- Mori S, Yasuda S, Kataoka Y, Morii I, Kawamura A, Miyazaki S. Significant association of coronary artery calcification in stent delivery route with restenosis after sirolimus-eluting stent implantation. Circ J. 2009 Oct;73(10):1856-63. doi: 10.1253/circj.cj-09-0080. Epub 2009 Aug 27.
- Nakahara T, Dweck MR, Narula N, Pisapia D, Narula J, Strauss HW. Coronary Artery Calcification: From Mechanism to Molecular Imaging. JACC Cardiovasc Imaging. 2017 May;10(5):582-593. doi: 10.1016/j.jcmg.2017.03.005.
- Nakahara T, Narula J, Strauss HW. Calcification and Inflammation in Atherosclerosis: Which Is the Chicken, and Which Is the Egg? J Am Coll Cardiol. 2016 Jan 5;67(1):79-80. doi: 10.1016/j.jacc.2015.11.014. No abstract available.
- Nakahara T, Strauss HW. From inflammation to calcification in atherosclerosis. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2017 May;44(5):858-860. doi: 10.1007/s00259-016-3608-x. No abstract available.
- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic' PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO. [2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. The Task Force on myocardial revascularization of the European Society of Cardiology (ESC) and European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS)]. G Ital Cardiol (Rome). 2019 Jul-Aug;20(7-8 Suppl 1):1S-61S. doi: 10.1714/3203.31801. No abstract available. Italian.
- Okura H, Hayase M, Shimodozono S, Kobayashi T, Sano K, Matsushita T, Kondo T, Kijima M, Nishikawa H, Kurogane H, Aizawa T, Hosokawa H, Suzuki T, Yamaguchi T, Bonneau HN, Yock PG, Fitzgerald PJ; REDUCE Investigators. Restenosis Reduction by Cutting Balloon Evaluation. Mechanisms of acute lumen gain following cutting balloon angioplasty in calcified and noncalcified lesions: an intravascular ultrasound study. Catheter Cardiovasc Interv. 2002 Dec;57(4):429-36. doi: 10.1002/ccd.10344.
- Raber L, Mintz GS, Koskinas KC, Johnson TW, Holm NR, Onuma Y, Radu MD, Joner M, Yu B, Jia H, Meneveau N, de la Torre Hernandez JM, Escaned J, Hill J, Prati F, Colombo A, Di Mario C, Regar E, Capodanno D, Wijns W, Byrne RA, Guagliumi G. Clinical use of intracoronary imaging. Part 1: guidance and optimization of coronary interventions. An expert consensus document of the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions. EuroIntervention. 2018 Aug 20;14(6):656-677. doi: 10.4244/EIJY18M06_01.
- Sangiorgi G, Rumberger JA, Severson A, Edwards WD, Gregoire J, Fitzpatrick LA, Schwartz RS. Arterial calcification and not lumen stenosis is highly correlated with atherosclerotic plaque burden in humans: a histologic study of 723 coronary artery segments using nondecalcifying methodology. J Am Coll Cardiol. 1998 Jan;31(1):126-33. doi: 10.1016/s0735-1097(97)00443-9.
- Secco GG, Ghione M, Mattesini A, Dall'Ara G, Ghilencea L, Kilickesmez K, De Luca G, Fattori R, Parisi R, Marino PN, Lupi A, Foin N, Di Mario C. Very high-pressure dilatation for undilatable coronary lesions: indications and results with a new dedicated balloon. EuroIntervention. 2016 Jun 20;12(3):359-65. doi: 10.4244/EIJY15M06_04.
- Sorini Dini C, Nardi G, Ristalli F, Mattesini A, Hamiti B, Di Mario C. Contemporary Approach to Heavily Calcified Coronary Lesions. Interv Cardiol. 2019 Nov 18;14(3):154-163. doi: 10.15420/icr.2019.19.R1. eCollection 2019 Nov.
- Tzafriri AR, Garcia-Polite F, Zani B, Stanley J, Muraj B, Knutson J, Kohler R, Markham P, Nikanorov A, Edelman ER. Calcified plaque modification alters local drug delivery in the treatment of peripheral atherosclerosis. J Control Release. 2017 Oct 28;264:203-210. doi: 10.1016/j.jconrel.2017.08.037. Epub 2017 Sep 1.
- van Setten J, Isgum I, Smolonska J, Ripke S, de Jong PA, Oudkerk M, de Koning H, Lammers JW, Zanen P, Groen HJ, Boezen HM, Postma DS, Wijmenga C, Viergever MA, Mali WP, de Bakker PI. Genome-wide association study of coronary and aortic calcification implicates risk loci for coronary artery disease and myocardial infarction. Atherosclerosis. 2013 Jun;228(2):400-5. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2013.02.039. Epub 2013 Mar 13.
- Wiemer M, Butz T, Schmidt W, Schmitz KP, Horstkotte D, Langer C. Scanning electron microscopic analysis of different drug eluting stents after failed implantation: from nearly undamaged to major damaged polymers. Catheter Cardiovasc Interv. 2010 May 1;75(6):905-11. doi: 10.1002/ccd.22347.
- Willemink MJ, Leiner T, Maurovich-Horvat P. Cardiac CT Imaging of Plaque Vulnerability: Hype or Hope? Curr Cardiol Rep. 2016 Apr;18(4):37. doi: 10.1007/s11886-016-0714-0.
- Wong ND, Kouwabunpat D, Vo AN, Detrano RC, Eisenberg H, Goel M, Tobis JM. Coronary calcium and atherosclerosis by ultrafast computed tomography in asymptomatic men and women: relation to age and risk factors. Am Heart J. 1994 Feb;127(2):422-30. doi: 10.1016/0002-8703(94)90133-3.
- Yamamoto H, Imazu M, Hattori Y, Tadehara F, Yamakido M, Nakanishi T, Ito K. Predicting angiographic narrowing > or = 50% in diameter in each of the three major arteries by amounts of calcium detected by electron beam computed tomographic scanning in patients with chest pain. Am J Cardiol. 1998 Mar 15;81(6):778-80. doi: 10.1016/s0002-9149(97)01011-4.
- Yamamoto MH, Maehara A, Karimi Galougahi K, Mintz GS, Parviz Y, Kim SS, Koyama K, Amemiya K, Kim SY, Ishida M, Losquadro M, Kirtane AJ, Haag E, Sosa FA, Stone GW, Moses JW, Ochiai M, Shlofmitz RA, Ali ZA. Mechanisms of Orbital Versus Rotational Atherectomy Plaque Modification in Severely Calcified Lesions Assessed by Optical Coherence Tomography. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Dec 26;10(24):2584-2586. doi: 10.1016/j.jcin.2017.09.031. No abstract available.
- Yeoh J, Hill J. Intracoronary Lithotripsy for the Treatment of Calcified Plaque. Interv Cardiol Clin. 2019 Oct;8(4):411-424. doi: 10.1016/j.iccl.2019.06.004.
- Zhang J, Gao X, Kan J, Ge Z, Han L, Lu S, Tian N, Lin S, Lu Q, Wu X, Li Q, Liu Z, Chen Y, Qian X, Wang J, Chai D, Chen C, Li X, Gogas BD, Pan T, Shan S, Ye F, Chen SL. Intravascular Ultrasound Versus Angiography-Guided Drug-Eluting Stent Implantation: The ULTIMATE Trial. J Am Coll Cardiol. 2018 Dec 18;72(24):3126-3137. doi: 10.1016/j.jacc.2018.09.013. Epub 2018 Sep 24.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 75/21
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .