Stoßwelleninduzierte Abschwächung verkalkter Plaques, quantifiziert mit OCT (SCALPO)

Einschlusskriterien:

• Patienten mit nativer koronarer Herzkrankheit (einschließlich stabiler oder instabiler Angina pectoris und stiller Ischämie), die für eine PCI geeignet sind
• Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥35 %, gemessen vor der Einschreibung
• eGFR ≥45 ml/min (Cockroft-Gault, MDRD)
• Troponin muss innerhalb von 24 Stunden vor dem Eingriff kleiner oder gleich der Obergrenze des Labornormalwerts sein, oder wenn Troponin erhöht ist, muss die gleichzeitige CK normal sein
• Fähigkeit zur Verträglichkeit einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung (d. h. Aspirin und Clopidogrel, Prasugrel oder Ticagrelor) für mindestens 6 Monate (für Patienten, die keine orale Antikoagulation erhalten) und eine lebenslange einmalige Thrombozytenaggregationshemmung
• Bei der Zielläsion muss es sich um eine De-novo-Koronarläsion handeln, die zuvor nicht mit einem interventionellen Verfahren behandelt wurde
• Einzelne De-novo-Zielläsionsstenose von LAD, RCA oder LCX (oder ihrer Äste) mit einer Stenose von ≥70 % und <100 % oder einer Stenose von ≥50 % und <70 % (visuell beurteilt) mit Anzeichen einer Ischämie durch positiven Stresstest, oder Wert der fraktionierten Flussreserve ≤0,80 oder iFR <0,89 oder IVUS- oder OCT-Mindestlumenfläche ≤4,0 mm²
• Das Referenzgefäß muss einen Durchmesser von 2,5 mm bis 4,0 mm und eine Länge von ≤ 30 mm haben
• Hinweise auf Verkalkung an der Läsionsstelle, beurteilt durch Angiographie, wobei vor der Kontrastmittelinjektion ohne Herzbewegung vor der Kontrastmittelinjektion fluoroskopische Radioopazitäten festgestellt wurden, die beide Seiten der Arterienwand an mindestens einer Stelle betreffen und eine Gesamtlänge des Kalziums von mindestens 15 mm aufweisen und sich teilweise hinein erstrecken der Zielläsion oder durch IVUS oder OCT, mit Vorhandensein von ≥270 Grad Kalzium in mindestens einem Querschnitt
• Geplante Behandlung einer einzelnen Läsion für jedes Zielgefäß
• Möglichkeit, einen 0,014-Zoll-Führungsdraht über die Läsion zu führen
• Das Zielgefäß muss an der Basislinie einen TIMI-Fluss 3 haben

Ausschlusskriterien:

• Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) <35 %
• Die Testperson ist schwanger oder stillt
• eGFR <45 ml/min (Cockroft-Gault, MDRD) oder chronische Dialyse
• Unbehandeltes präoperatives Hämoglobin <9 g/dl oder Absicht, Bluttransfusionen zu verweigern, falls eine solche notwendig werden sollte
• Der Patient hat eine Thrombozytenzahl von <100.000 Zellen/mm3 oder >750.000 Zellen/mm3
• Der Patient hat eine bekannte Allergie gegen protokollpflichtige Medikamente (Clopidogrel, Thienopyridine, Aspirin, Kontrastmittel), die nicht ausreichend vorbehandelt werden können
• Unkontrollierter Diabetes, definiert als Nüchternhyperglykämie >200 mg/dl oder HbA1c größer oder gleich 10 %
• Der Patient hatte innerhalb der letzten 6 Monate einen zerebrovaskulären Unfall (CVA) oder einen transitorischen ischämischen Anfall (TIA) oder weist einen dauerhaften neurologischen Defekt auf, der zu einer Nichteinhaltung des Protokolls führen kann
• Der Patient hat ein aktives Magengeschwür oder eine aktive Magen-Darm-Blutung
• Der Patient hat eine Vorgeschichte von Koagulopathie
• Der Proband nimmt an einer anderen Forschungsstudie mit einem Prüfpräparat (Arzneimittel, Biologikum oder Medizinprodukt) teil, das den primären Endpunkt nicht erreicht hat
• Probanden mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr
• Der Proband lehnt eine Notfall-Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) ab oder ist kein Kandidat
• Geplante Verwendung einer Atherektomie, eines Scoring- oder Cutting-Ballons oder eines anderen Untersuchungsgeräts außer der Lithotripsie
• Stentimplantation im Zielgefäß innerhalb des letzten Jahres oder ein Stent innerhalb von 10 mm der Zielläsion
• Eindeutiger oder möglicher Thrombus (durch Angiographie oder intravaskuläre Bildgebung) im Zielgefäß
• Angiographischer Nachweis einer Dissektion im Zielgefäß zu Studienbeginn oder nach dem Durchführen des Führungsdrahts