OCT로 정량화된 석회화 플라크의 충격파 유도 감쇠 (SCALPO)

포함 기준:

• PCI에 적합한 선천성 관상동맥질환(안정적 또는 불안정 협심증 및 무증상 허혈 포함)이 있는 피험자
• 등록 전에 측정한 좌심실 박출률(LVEF) ≥35%
• eGFR ≥45ml/분(Cockroft-Gault, MDRD)
• 트로포닌은 시술 전 24시간 이내에 검사실 정상치의 상한 이하여야 하며, 트로포닌이 상승된 경우 수반되는 CK는 정상이어야 합니다.
• 이중 항혈소판 요법을 견딜 수 있는 능력(즉, 아스피린 및 클로피도그렐, 프라수그렐 또는 티카그렐러) 최소 6개월(경구용 항응고제를 사용하지 않는 환자의 경우) 및 평생 단일 항혈소판제 요법
• 대상 병변은 이전에 중재 절차로 치료된 적이 없는 새로운 관상 동맥 병변이어야 합니다.
• ≥70% 및 <100%의 협착증 또는 ≥50% 및 <70%(육안으로 평가됨)의 협착증이 있는 LAD, RCA 또는 LCX(또는 이들의 가지)의 단일 신규 표적 병변 협착증 및 양성 스트레스 테스트를 통한 허혈의 증거, 또는 분수 유량 예비 값 ≤0.80, 또는 iFR <0.89 또는 IVUS 또는 OCT 최소 루멘 영역 ≤4.0 mm²
• 기준 혈관은 직경이 2.5mm - 4.0mm이고 길이가 ≤ 30mm여야 합니다.
• 혈관조영술로 평가한 병변 부위에서 석회화의 증거, 조영제 주입 전에 심장 운동 없이 형광투시 방사선 불투명이 확인됨 적어도 한 위치에서 동맥벽의 양쪽 측면과 최소 15mm의 칼슘 총 길이 및 부분적으로 확장 표적 병변, 또는 IVUS 또는 OCT에 의해, 적어도 1개의 단면에 ≥270도의 칼슘이 존재합니다.
• 모든 표적 혈관에 대한 단일 병변의 계획된 치료
• 병변을 가로질러 0.014" 가이드 와이어를 통과시키는 능력
• 대상 선박은 기준선에서 TIMI 흐름 3을 가져야 합니다.

제외 기준:

• 좌심실 박출률(LVEF) <35%
• 피험자가 임신 중이거나 수유 중인 경우
• eGFR <45 ml/min(Cockroft-Gault, MDRD) 또는 만성 투석
• 치료 전 시술 전 헤모글로빈 <9g/dL 또는 필요한 경우 수혈을 거부할 의사가 있는 경우
• 환자의 혈소판 수가 <100,000 cells/mm3 또는 >750,000 cells/mm3입니다.
• 환자는 적절하게 사전 투약할 수 없는 프로토콜 필수 약물(클로피도그렐, 티에노피리딘, 아스피린, 조영제)에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
• 공복 고혈당 >200 mg/dL 또는 HbA1c가 10% 이상으로 정의되는 조절되지 않는 당뇨병
• 환자는 지난 6개월 이내에 뇌혈관 사고(CVA) 또는 일과성 허혈 발작(TIA)을 경험했거나 프로토콜을 준수하지 않을 수 있는 영구적인 신경학적 결함이 있습니다.
• 활동성 소화성 궤양 또는 활동성 위장관(GI) 출혈이 있는 환자
• 환자는 응고 병증의 병력이 있습니다
• 피험자는 1차 종료점에 도달하지 않은 조사용 제제(약제, 생물학 또는 의료 기기)가 포함된 다른 연구에 참여하고 있습니다.
• 기대 수명이 1년 미만인 피험자
• 응급 관상동맥우회술(CABG) 수술을 거부하거나 후보가 아닌 피험자
• 쇄석술 이외의 죽종절제술, 스코어링 또는 절단 풍선 또는 모든 조사 장치의 계획된 사용
• 최근 1년 이내에 대상 혈관에 스텐트 이식 또는 대상 병변의 10mm 이내 스텐트
• 표적 혈관에서 확실하거나 가능한 혈전(혈관조영술 또는 혈관내 영상 촬영)
• 기준선에서 또는 가이드와이어 통과 후 표적 혈관 박리의 혈관 조영 증거