Atenuación inducida por ondas de choque de placas calcificadas cuantificadas con OCT (SCALPO)

Criterios de inclusión:

• Sujetos con arteriopatía coronaria nativa (incluyendo angina estable o inestable e isquemia silenciosa) aptos para PCI
• Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥35 % medida antes de la inscripción
• FGe ≥45 ml/min (Cockroft-Gault, MDRD)
• La troponina debe ser inferior o igual al límite superior del valor normal de laboratorio dentro de las 24 horas previas al procedimiento o, si la troponina está elevada, la CK concomitante debe ser normal
• Capacidad para tolerar la terapia antiplaquetaria dual (es decir, aspirina y clopidogrel, prasugrel o ticagrelor) durante al menos 6 meses (para pacientes que no reciben anticoagulación oral) y terapia antiplaquetaria única de por vida
• La lesión diana debe ser una lesión coronaria de novo que no haya sido tratada previamente con ningún procedimiento intervencionista
• Estenosis de lesión diana única de novo de LAD, RCA o LCX (o de sus ramas) con estenosis ≥70% y <100% o estenosis ≥50% y <70% (evaluada visualmente) con evidencia de isquemia mediante prueba de esfuerzo positiva, o valor de reserva de flujo fraccional ≤0,80, o iFR <0,89 o IVUS u OCT área lumínica mínima ≤4,0 mm²
• El recipiente de referencia debe tener un diámetro de 2,5 mm a 4,0 mm y una longitud de ≤ 30 mm
• Evidencia de calcificación en el sitio de la lesión evaluada por angiografía, con radioopacidades fluoroscópicas observadas sin movimiento cardíaco antes de la inyección de contraste que involucra ambos lados de la pared arterial en al menos un lugar y una longitud total de calcio de al menos 15 mm y se extiende parcialmente hacia la lesión diana, o por IVUS u OCT, con presencia de ≥270 grados de calcio en al menos 1 corte transversal
• Tratamiento planificado de lesión única para cada vaso diana
• Capacidad para pasar una guía de 0,014" a través de la lesión
• El recipiente objetivo debe tener un flujo TIMI 3 en la línea de base

Criterio de exclusión:

• Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <35%
• El sujeto está embarazada o amamantando
• eGFR <45 ml/min (Cockroft-Gault, MDRD) o diálisis crónica
• Hemoglobina preprocedimiento no tratada <9 g/dL o intención de rechazar transfusiones de sangre si fuera necesario
• El paciente tiene un recuento de plaquetas <100 000 células/mm3 o >750 000 células/mm3
• El paciente tiene una alergia conocida a los medicamentos requeridos por el protocolo (clopidogrel, tienopiridinas, aspirina, medios de contraste) que no pueden premedicarse adecuadamente
• Diabetes no controlada definida como una hiperglucemia en ayunas >200 mg/dL o HbA1c mayor o igual al 10%
• El paciente ha tenido un accidente cerebrovascular (ACV) o un ataque isquémico transitorio (AIT) en los últimos 6 meses, o tiene algún defecto neurológico permanente que pueda causar el incumplimiento del protocolo.
• El paciente tiene una úlcera péptica activa o sangrado gastrointestinal (GI) activo
• El paciente tiene antecedentes de coagulopatía.
• El sujeto está participando en otro estudio de investigación que involucra un agente en investigación (dispositivo farmacéutico, biológico o médico) que no ha alcanzado el criterio principal de valoración
• Sujetos con una esperanza de vida de menos de 1 año
• Sujeto que rechaza o no es candidato para una cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria (CABG) de emergencia
• Uso planificado de aterectomía, globo de puntuación o corte, o cualquier dispositivo de investigación que no sea litotricia
• Implantación de stent en el vaso objetivo en el último año o un stent dentro de los 10 mm de la lesión objetivo
• Trombo definitivo o posible (por angiografía o imágenes intravasculares) en el vaso objetivo
• Evidencia angiográfica de una disección en el vaso objetivo al inicio o después del paso de la guía