Cadonilimab v kombinaci s režimem CapeOX v perioperační léčbě resekovatelného lokálně pokročilého karcinomu žaludku

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena, 18 let ≤ věk ≤ 75 let;
2. skóre ECOG 0-1;
3. Histologicky potvrzený adenokarcinom žaludku nebo adenokarcinom gastroezofageální junkce.
4. c stadium II, III (T1-4a/N+ M0, T3-4a/N-M0, AJCC 8. vydání stadia karcinomu žaludku cTNM) byly provedeny podle rozšířeného CT/MRI vyšetření (v případě potřeby v kombinaci s ultrazvukovou gastroskopií a diagnostickou laparoskopií).
5. Místo studie a operatér mohou provést radikální disekci lymfatických uzlin D2 (počet vyšetřených lymfatických uzlin musí být minimálně 15, aby byla zajištěna kvalita operace), a R0 resekce;
6. Fyzický stav a funkce orgánů umožňují větší břišní operaci;
7. Má adekvátní funkce orgánů a kostní dřeně a je definován takto:

1)Rutinní krevní test: absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5×109/l; počet krevních destiček (PLT)≥100 x 109/l; Hemoglobin (HGB) ≥9,0 g/dl; 2)Funkce jater: Celkový sérový bilirubin (TBIL) ≤1,5×horní hranice normy (ULN) je vyžadován u pacientů bez jaterních metastáz. alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤2,5*ULN; 3) Renální funkce: rychlost clearance kreatininu (Ccr)≥50 ml/min (vypočteno podle Cockcroft/Gaultova vzorce); a Žena: Ccr= (140 let) x Tělesná hmotnost (kg) x 0,85 72 x sérový kreatinin (mg/dl) b Muži: Ccr= (140 let) x Hmotnost (kg) x 1,00 72 x sérový kreatinin (mg /dL) 4) Adekvátní koagulace, definovaná jako mezinárodní normalizovaný poměr (INR) nebo protrombinový čas (PT) ≤1,5krát ULN; Pokud subjekt dostává antikoagulační terapii, pokud je PT v zamýšleném rozsahu antikoagulantu; 8 Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 50 % potvrzená echokardiografií; 9 Souhlasit a být schopen dodržovat protokol během studie; 10 Poskytněte písemný informovaný souhlas před vstupem do screeningu studie a pacient si je vědom toho, že může ze studie kdykoli během studie bez ztráty odstoupit; 11 Souhlas s poskytnutím krve a histologických vzorků

- Kritéria vyloučení

1. Komplikace obstrukce/hemoragie horního gastrointestinálního traktu nebo trávicí dysfunkce nebo malabsorpční syndrom;
2. Současná těžká nekontrolovaná souběžná infekce nebo jiné závažné nekontrolované souběžné onemocnění, středně těžké nebo těžké poškození ledvin;
3. předchozí protinádorová terapie, včetně chemoterapie, radioterapie, cílené terapie nebo imunoterapie;
4. Jiné malignity (kromě bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu, povrchového karcinomu močového měchýře, karcinomu děložního čípku in situ nebo karcinomu prsu) za posledních 5 let;
5. Nekontrolovaný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites;
6. Závažné kardiovaskulární onemocnění, jako je symptomatická ischemická choroba srdeční, městnavé srdeční selhání ≥2. stupně, nekontrolovaná arytmie, infarkt myokardu během 12 měsíců před zařazením do studie;
7. Alergická reakce na léky použité v této studii;
8. Užívání steroidů nebo jiné systémové imunosupresivní terapie 14 dní před zařazením do studie;
9. Pacienti užívající studijní medikaci během 4 týdnů před zařazením (účastnící se jiných klinických studií);
10. Aktivní autoimunitní onemocnění;
11. Lékařská historie primární imunodeficience;
12. Imunosupresivní léky byly použity během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby, s výjimkou nosního spreje, inhalačních nebo jiných lokálních kortikosteroidů nebo fyziologických dávek systémových kortikosteroidů (tj. ne více než 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentní dávka jiných kortikosteroidů), nebo použití hormonů k prevenci alergie na kontrastní látky;
13. Obdržení oslabené živé vakcíny během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby nebo plánované na dobu trvání studie;
14. Známá aktivní tuberkulóza;
15. Známá anamnéza alogenní transplantace orgánů a alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk;
16. HIV pozitivní na protilátky, aktivní hepatitida B nebo hepatitida C (HBV, HCV);
17. Těhotné nebo kojící ženy;