- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05974059
Cadonilimab kombineret med CapeOX-regimen i perioperativ behandling af resektabel lokalt avanceret gastrisk cancer
Enkeltarm, åbent, enkeltcenter fase II klinisk undersøgelse af Cadonilimab kombineret med CapeOX-regimen i perioperativ behandling af resektabel lokalt avanceret gastrisk cancer
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Xuewei Ding, MD
- Telefonnummer: 18622220158
- E-mail: xding@tmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300308
- Xuewei Ding
-
Kontakt:
- Xuewei Ding, MD
- Telefonnummer: 18622220158
- E-mail: xding@tmu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, 18 år ≤ alder ≤ 75 år;
- ECOG-score 0-1;
- Histologisk bekræftet gastrisk adenokarcinom eller adenokarcinom i den gastroøsofageale forbindelse.
- c stadium II, III(T1-4a/N+ M0, T3-4a/N-M0, AJCC 8. udgave af gastrisk cancer cTNM stadium) blev udført i henhold til forbedret CT/MRI-undersøgelse (kombineret med ultralydsgastroskopi og diagnostisk laparoskopi om nødvendigt).
- Undersøgelsesstedet og operatøren kan gennemføre radikal dissektion af D2-lymfeknuder (antallet af undersøgte lymfeknuder skal være mindst 15 for at sikre operationskvaliteten) og R0-resektion;
- Fysisk tilstand og organfunktion giver mulighed for større abdominal kirurgi;
- Det har tilstrækkelige organ- og knoglemarvsfunktioner og er defineret som følger:
1) Blodrutinetest: absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5×109/L; Blodpladetal (PLT)≥100×109/L; Hæmoglobin (HGB) ≥9,0 g/dL; 2) Leverfunktion: Total serumbilirubin (TBIL) ≤1,5 × øvre normalgrænse (ULN) er påkrævet for patienter uden levermetastaser. alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤2,5*ULN; 3)Nyrefunktion: kreatininclearance rate (Ccr)≥50 ml/min (beregnet ved Cockcroft/Gault-formlen); a Kvinde: Ccr= (140 år) x Kropsvægt (kg) x 0,85 72 x serumkreatinin (mg/dL) b Hanner: Ccr= (140 år) x Vægt (kg) x 1,00 72 x serumkreatinin (mg) /dL) 4) Tilstrækkelig koagulation, defineret som international normaliseret ratio (INR) eller protrombintid (PT) ≤1,5 gange ULN; Hvis forsøgspersonen modtager antikoagulantbehandling, så længe PT er inden for det tilsigtede område for antikoagulanten; 8 Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)≥50 % bekræftet ved ekkokardiografi; 9 Acceptere og være i stand til at overholde protokollen under undersøgelsen; 10. Giv skriftligt informeret samtykke, inden du går ind i undersøgelsesscreeningen, og patienten er klar over, at hun kan trække sig fra undersøgelsen på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen uden tab; 11 Samtykke til at udlevere blod og histologiske prøver
- Eksklusionskriterier
- Komplikation af obstruktion/blødning i den øvre mave-tarmkanal eller fordøjelsesbesvær eller malabsorptionssyndrom;
- Samtidig svær ukontrolleret samtidig infektion eller anden alvorlig ukontrolleret samtidig sygdom, moderat eller svær nyreskade;
- Forudgående antitumorterapi, herunder kemoterapi, strålebehandling, målrettet terapi eller immunterapi;
- Andre maligniteter (undtagen basal- eller pladecellecarcinom, overfladisk blærekræft, cervikal carcinom in situ eller brystkræft) inden for de seneste 5 år;
- Ukontrolleret pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites;
- Alvorlig kardiovaskulær sygdom såsom symptomatisk koronar hjertesygdom, kongestiv hjertesvigt ≥Grad II, ukontrolleret arytmi, myokardieinfarkt inden for 12 måneder før indskrivning;
- Allergisk reaktion på de lægemidler, der blev brugt i denne undersøgelse;
- Brug af steroider eller anden systemisk immunsuppressiv terapi 14 dage før tilmelding;
- Patienter, der modtager undersøgelsesmedicin inden for 4 uger før tilmelding (deltager i andre kliniske forsøg);
- Aktive autoimmune sygdomme;
- Sygehistorie med primær immundefekt;
- Immunsuppressiv medicin blev brugt inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen, undtagen næsespray, inhalerede eller andre lokale kortikosteroider eller fysiologiske doser af systemiske kortikosteroider (dvs. ikke mere end 10 mg/dag prednison eller tilsvarende dosis af andre kortikosteroider), eller brug af hormoner for at forhindre kontrastmiddelallergi;
- Modtagelse af en svækket levende vaccine inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen eller planlagt til undersøgelsens varighed;
- Kendt aktiv tuberkulose;
- Kendt historie med allogen organtransplantation og allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation;
- HIV-antistofpositivt, aktiv hepatitis B eller hepatitis C (HBV, HCV);
- Gravide eller ammende kvinder;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cadonilimab
10 mg/kg, d1, Q3W;
|
Præoperativ behandling: 130mg/m2,iv, 2h,d1,Q3W; Postoperativ behandling:130mg/m2,iv, 2h,d1,Q3W;
Præoperativ behandling:1000 mg/m2, PO,bid d1-14,Q3W; Postoperativ behandling:1000 mg/m2, PO,bid.
d1-14,Q3W;
Cadonilimab 10 mg/kg, d1, Q3W
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk fuldstændig remissionsrate (PCR)
Tidsramme: op til 1 år
|
Patologisk komplet respons (pCR) rate er defineret som andelen af deltagere, hvis tumor i maven og lymfeknuden forsvandt fuldstændigt, som bestemt af en patolog.
|
op til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: op til 3 år
|
Defineret som andelen af patienter med AE, behandlingsrelateret AE (TRAE), immunrelateret AE (irAE), alvorlig bivirkning (SAE), vurderet af NCI CTCAE v5.0
|
op til 3 år
|
|
3-års sygdomsfri overlevelsesrate på 3 år (DFS)
Tidsramme: op til 3 år
|
3 års sygdomsfri overlevelse (DFS) rate er defineret som andelen af deltagere, der ikke har noget tilbagefald eller metastaser efter 3 års radikal behandling
|
op til 3 år
|
|
Større patologisk responsrate (MPR)
Tidsramme: op til 1 år
|
Større patologisk respons (MPR) rate er defineret som andelen af deltagere, hvis procentdel af resterende tumor i maven og lymfeknuden faldt til < 10 %, som bestemt af en patolog
|
op til 1 år
|
|
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: op til 3 år
|
Samlet responsrate (ORR) er defineret som andelen af deltagere, der har den bedste respons på CR eller PR
|
op til 3 år
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: op til 3 år
|
Disease Control Rate (DCR) er defineret som andelen af deltagere, der har den bedste respons på CR#PR eller SD
|
op til 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Xuewei Ding, MD, Tianjin Cancer hospital Airport hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AK104-IIT-C-N1-0036
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lokalt avanceret uoperabelt gastrisk adenokarcinom
-
National Cancer Institute, NaplesRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Italien
-
Cai ZerongAfsluttet
-
Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca ClinicaGlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Chinese PLA General HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
Sir Run Run Shaw HospitalAfsluttetMSS Locally Advanced Rectal AdenocarcinomaKina
-
Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., LtdIkke rekrutterer endnuMetastatisk brystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Kina
Kliniske forsøg med Oxaliplatin
-
Xijing HospitalUkendt
-
Lin ChenUkendtGastrisk AdenocarcinomKina
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetStadie IV brystkræftForenede Stater
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetLivmoderhalskræft | Primær peritoneal kræftForenede Stater, Canada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetLivmoderhalskræftForenede Stater, Canada
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetHoved- og halskræftForenede Stater
-
St. Jude Children's Research HospitalNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetUspecificeret fast tumor i barndommen, protokolspecifikForenede Stater
-
Jenny DrottAfsluttetKolorektale neoplasmerSverige
-
SanofiAfsluttet
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisNational Cancer Institute, FranceAfsluttet