Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cadonilimab kombineret med CapeOX-regimen i perioperativ behandling af resektabel lokalt avanceret gastrisk cancer

Enkeltarm, åbent, enkeltcenter fase II klinisk undersøgelse af Cadonilimab kombineret med CapeOX-regimen i perioperativ behandling af resektabel lokalt avanceret gastrisk cancer

Effekten og sikkerheden ved kombination med Cadonilimab og CapeOX-regimen til neoadjuverende behandling af resektabelt lokalt fremskredent adenokarcinom i det gastro-øsofageale kryds.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette studie var et enkelt-arm, åbent, enkelt-center klinisk studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​kombination med Cadonilimab og CapeOX regimen til neoadjuverende behandling af resektabelt lokalt fremskredent adenokarcinom i det gastro-øsofageale kryds.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300308
        • Xuewei Ding
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, 18 år ≤ alder ≤ 75 år;
  2. ECOG-score 0-1;
  3. Histologisk bekræftet gastrisk adenokarcinom eller adenokarcinom i den gastroøsofageale forbindelse.
  4. c stadium II, III(T1-4a/N+ M0, T3-4a/N-M0, AJCC 8. udgave af gastrisk cancer cTNM stadium) blev udført i henhold til forbedret CT/MRI-undersøgelse (kombineret med ultralydsgastroskopi og diagnostisk laparoskopi om nødvendigt).
  5. Undersøgelsesstedet og operatøren kan gennemføre radikal dissektion af D2-lymfeknuder (antallet af undersøgte lymfeknuder skal være mindst 15 for at sikre operationskvaliteten) og R0-resektion;
  6. Fysisk tilstand og organfunktion giver mulighed for større abdominal kirurgi;
  7. Det har tilstrækkelige organ- og knoglemarvsfunktioner og er defineret som følger:

1) Blodrutinetest: absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5×109/L; Blodpladetal (PLT)≥100×109/L; Hæmoglobin (HGB) ≥9,0 g/dL; 2) Leverfunktion: Total serumbilirubin (TBIL) ≤1,5 ​​× øvre normalgrænse (ULN) er påkrævet for patienter uden levermetastaser. alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤2,5*ULN; 3)Nyrefunktion: kreatininclearance rate (Ccr)≥50 ml/min (beregnet ved Cockcroft/Gault-formlen); a Kvinde: Ccr= (140 år) x Kropsvægt (kg) x 0,85 72 x serumkreatinin (mg/dL) b Hanner: Ccr= (140 år) x Vægt (kg) x 1,00 72 x serumkreatinin (mg) /dL) 4) Tilstrækkelig koagulation, defineret som international normaliseret ratio (INR) eller protrombintid (PT) ≤1,5 ​​gange ULN; Hvis forsøgspersonen modtager antikoagulantbehandling, så længe PT er inden for det tilsigtede område for antikoagulanten; 8 Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)≥50 % bekræftet ved ekkokardiografi; 9 Acceptere og være i stand til at overholde protokollen under undersøgelsen; 10. Giv skriftligt informeret samtykke, inden du går ind i undersøgelsesscreeningen, og patienten er klar over, at hun kan trække sig fra undersøgelsen på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen uden tab; 11 Samtykke til at udlevere blod og histologiske prøver

- Eksklusionskriterier

  1. Komplikation af obstruktion/blødning i den øvre mave-tarmkanal eller fordøjelsesbesvær eller malabsorptionssyndrom;
  2. Samtidig svær ukontrolleret samtidig infektion eller anden alvorlig ukontrolleret samtidig sygdom, moderat eller svær nyreskade;
  3. Forudgående antitumorterapi, herunder kemoterapi, strålebehandling, målrettet terapi eller immunterapi;
  4. Andre maligniteter (undtagen basal- eller pladecellecarcinom, overfladisk blærekræft, cervikal carcinom in situ eller brystkræft) inden for de seneste 5 år;
  5. Ukontrolleret pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites;
  6. Alvorlig kardiovaskulær sygdom såsom symptomatisk koronar hjertesygdom, kongestiv hjertesvigt ≥Grad II, ukontrolleret arytmi, myokardieinfarkt inden for 12 måneder før indskrivning;
  7. Allergisk reaktion på de lægemidler, der blev brugt i denne undersøgelse;
  8. Brug af steroider eller anden systemisk immunsuppressiv terapi 14 dage før tilmelding;
  9. Patienter, der modtager undersøgelsesmedicin inden for 4 uger før tilmelding (deltager i andre kliniske forsøg);
  10. Aktive autoimmune sygdomme;
  11. Sygehistorie med primær immundefekt;
  12. Immunsuppressiv medicin blev brugt inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen, undtagen næsespray, inhalerede eller andre lokale kortikosteroider eller fysiologiske doser af systemiske kortikosteroider (dvs. ikke mere end 10 mg/dag prednison eller tilsvarende dosis af andre kortikosteroider), eller brug af hormoner for at forhindre kontrastmiddelallergi;
  13. Modtagelse af en svækket levende vaccine inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen eller planlagt til undersøgelsens varighed;
  14. Kendt aktiv tuberkulose;
  15. Kendt historie med allogen organtransplantation og allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation;
  16. HIV-antistofpositivt, aktiv hepatitis B eller hepatitis C (HBV, HCV);
  17. Gravide eller ammende kvinder;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cadonilimab
10 mg/kg, d1, Q3W;
Præoperativ behandling: 130mg/m2,iv, 2h,d1,Q3W; Postoperativ behandling:130mg/m2,iv, 2h,d1,Q3W;
Præoperativ behandling:1000 mg/m2, PO,bid d1-14,Q3W; Postoperativ behandling:1000 mg/m2, PO,bid. d1-14,Q3W;
Cadonilimab 10 mg/kg, d1, Q3W

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fuldstændig remissionsrate (PCR)
Tidsramme: op til 1 år
Patologisk komplet respons (pCR) rate er defineret som andelen af ​​deltagere, hvis tumor i maven og lymfeknuden forsvandt fuldstændigt, som bestemt af en patolog.
op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: op til 3 år
Defineret som andelen af ​​patienter med AE, behandlingsrelateret AE (TRAE), immunrelateret AE (irAE), alvorlig bivirkning (SAE), vurderet af NCI CTCAE v5.0
op til 3 år
3-års sygdomsfri overlevelsesrate på 3 år (DFS)
Tidsramme: op til 3 år
3 års sygdomsfri overlevelse (DFS) rate er defineret som andelen af ​​deltagere, der ikke har noget tilbagefald eller metastaser efter 3 års radikal behandling
op til 3 år
Større patologisk responsrate (MPR)
Tidsramme: op til 1 år
Større patologisk respons (MPR) rate er defineret som andelen af ​​deltagere, hvis procentdel af resterende tumor i maven og lymfeknuden faldt til < 10 %, som bestemt af en patolog
op til 1 år
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: op til 3 år
Samlet responsrate (ORR) er defineret som andelen af ​​deltagere, der har den bedste respons på CR eller PR
op til 3 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: op til 3 år
Disease Control Rate (DCR) er defineret som andelen af ​​deltagere, der har den bedste respons på CR#PR eller SD
op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Xuewei Ding, MD, Tianjin Cancer hospital Airport hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2023

Først opslået (Faktiske)

3. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokalt avanceret uoperabelt gastrisk adenokarcinom

Kliniske forsøg med Oxaliplatin

Abonner