Кадонилимаб в сочетании с режимом CapeOX в периоперационном лечении резектабельного местно-распространенного рака желудка

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина, 18 лет ≤ возраст ≤ 75 лет;
2. оценка по шкале ECOG 0–1;
3. Гистологически подтвержденная аденокарцинома желудка или аденокарцинома желудочно-пищеводного перехода.
4. в стадия II, III (T1-4a/N+ M0, T3-4a/N-M0, AJCC 8th edition рака желудка стадия cTNM) выполняли по данным расширенного КТ/МРТ исследования (при необходимости в сочетании с ультразвуковой гастроскопией и диагностической лапароскопией).
5. Участок исследования и оператор могут выполнить радикальную диссекцию лимфатических узлов D2 (количество исследуемых лимфатических узлов должно быть не менее 15 для обеспечения качества операции) и резекцию R0;
6. Физическое состояние и функция органов позволяют проводить более масштабные абдоминальные операции;
7. Он имеет адекватные функции органов и костного мозга и определяется следующим образом:

1) Общий анализ крови: абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥1,5×109/л; Количество тромбоцитов (PLT) ≥100×109/л; Гемоглобин (HGB)≥9,0 г/дл; 2) Функция печени: общий билирубин сыворотки (TBIL) ≤1,5 ​​× верхняя граница нормы (ULN) требуется для пациентов без метастазов в печень. аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤2,5*ВГН; 3) Функция почек: скорость клиренса креатинина (КК) ≥50 мл/мин (рассчитано по формуле Кокрофта/Голта); a Женщины: Ccr= (140 лет) x Масса тела (кг) x 0,85 72 x креатинин сыворотки (мг/дл) b Мужчины: Ccr= (140 лет) x Вес (кг) x 1,00 72 x креатинин сыворотки (мг). /дл) 4) Адекватная коагуляция, определяемая как международное нормализованное отношение (МНО) или протромбиновое время (ПВ) ≤1,5 ​​раза от ВГН; Если субъект получает антикоагулянтную терапию, пока PT находится в пределах предполагаемого диапазона антикоагулянта; 8 Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥50%, подтвержденная эхокардиографией; 9 Согласиться и быть в состоянии соблюдать протокол во время исследования; 10 Предоставьте письменное информированное согласие до начала скрининга исследования, и пациентка знает, что она может выйти из исследования в любое время во время исследования без каких-либо потерь; 11 Согласие на предоставление крови и гистологических препаратов

- Критерий исключения

1. Осложнение обструкции/кровотечения верхних отделов желудочно-кишечного тракта или пищеварительной дисфункции или синдрома мальабсорбции;
2. Сопутствующая тяжелая неконтролируемая сопутствующая инфекция или другое серьезное неконтролируемое сопутствующее заболевание, умеренное или тяжелое повреждение почек;
3. предшествующая противоопухолевая терапия, включая химиотерапию, лучевую терапию, таргетную терапию или иммунотерапию;
4. Другие злокачественные новообразования (кроме базальноклеточного или плоскоклеточного рака, поверхностного рака мочевого пузыря, рака шейки матки in situ или рака молочной железы) в течение последних 5 лет;
5. Неконтролируемый плевральный выпот, перикардиальный выпот или асцит;
6. Серьезные сердечно-сосудистые заболевания, такие как симптоматическая ишемическая болезнь сердца, застойная сердечная недостаточность ≥II степени, неконтролируемая аритмия, инфаркт миокарда в течение 12 месяцев до включения в исследование;
7. Аллергическая реакция на препараты, используемые в данном исследовании;
8. Использование стероидов или другой системной иммуносупрессивной терапии за 14 дней до регистрации;
9. Пациенты, получающие исследуемое лекарство в течение 4 недель до включения в исследование (участвующие в других клинических исследованиях);
10. Активные аутоиммунные заболевания;
11. Анамнез первичного иммунодефицита;
12. Иммунодепрессанты использовались в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата, за исключением назального спрея, ингаляционных или других местных кортикостероидов или физиологических доз системных кортикостероидов (т. не более 10 мг/сутки преднизолона или эквивалентной дозы других кортикостероидов) или использование гормонов для предотвращения аллергии на контрастное вещество;
13. получение аттенуированной живой вакцины в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата или запланировано на время исследования;
14. Известный активный туберкулез;
15. Известный анамнез аллогенной трансплантации органов и аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток;
16. Положительный результат на антитела к ВИЧ, активный гепатит B или гепатит C (HBV, HCV);
17. Беременные или кормящие женщины;