Cadonilimab CapeOX-kezeléssel kombinálva reszekálható lokálisan előrehaladott gyomorrák perioperatív kezelésében

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy nő, 18 év ≤ életkor ≤ 75 év;
2. ECOG pontszám 0-1;
3. Szövettanilag igazolt gyomor adenocarcinoma vagy a gastrooesophagealis junction adenocarcinoma.
4. c stádium II, III (T1-4a/N+ M0, T3-4a/N-M0, AJCC 8. kiadás gyomorrák cTNM stádium) fokozott CT/MRI vizsgálat szerint történt (szükség esetén ultrahangos gasztroszkópiával és diagnosztikus laparoszkópiával kombinálva).
5. A vizsgálati hely és a kezelő elvégezheti a D2 nyirokcsomók radikális disszekcióját (a vizsgált nyirokcsomók számának legalább 15-nek kell lennie a műtét minőségének biztosítása érdekében), és R0 reszekciót;
6. A fizikai állapot és a szervek működése nagyobb hasi műtétet tesz lehetővé;
7. Megfelelő szerv- és csontvelőfunkciókkal rendelkezik, és a következőképpen definiálható:

1) Rutin vérvizsgálat: abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1,5×109/L; Thrombocytaszám (PLT)≥100×109/L; Hemoglobin (HGB) ≥9,0 g/dl; 2) Májfunkció: A teljes szérum bilirubin (TBIL) ≤1,5-szerese a normálérték felső határának (ULN) szükséges a májmetasztázis nélküli betegeknél. alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤2,5*ULN; 3) Vesefunkció: kreatinin-clearance (Ccr) ≥50 ml/perc (Cockcroft/Gault képlet alapján számítva); a nő: Ccr= (140 éves) x testtömeg (kg) x 0,85 x 72 x szérum kreatinin (mg/dl) b Férfiak: Ccr= (140 éves) x testtömeg (kg) x 1,00 72 x szérum kreatinin (mg) /dL) 4) Megfelelő koaguláció, a nemzetközi normalizált arány (INR) vagy a protrombin idő (PT) ≤ 1,5-szerese az ULN-nek; Ha az alany véralvadásgátló kezelést kap, mindaddig, amíg a PT az antikoaguláns tervezett tartományán belül van; 8 Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥50% echokardiográfiával igazolva; 9 A vizsgálat során egyetérteni és be kell tartani a protokollt; 10 A vizsgálati szűrés megkezdése előtt adjon írásos beleegyező nyilatkozatot, és a beteg tudatában van annak, hogy a vizsgálat során bármikor veszteség nélkül kiléphet a vizsgálatból; 11 Hozzájárulás vér- és szövettani minták biztosításához

- Kizárási kritériumok

1. A felső gyomor-bél traktus elzáródása/vérzése vagy emésztési diszfunkció vagy felszívódási zavar szindróma szövődményei;
2. Egyidejű súlyos, kontrollálatlan egyidejű fertőzés vagy más súlyos, kontrollálatlan kísérő betegség, közepes vagy súlyos vesekárosodás;
3. Korábbi daganatellenes terápia, beleértve a kemoterápiát, sugárterápiát, célzott terápiát vagy immunterápiát;
4. Egyéb rosszindulatú daganatok (kivéve a bazális vagy laphámsejtes karcinómát, a felületes hólyagrákot, a méhnyak in situ karcinómáját vagy az emlőrákot) az elmúlt 5 évben;
5. Kontrollálatlan pleurális folyadékgyülem, szívburok folyadékgyülem vagy ascites;
6. Súlyos szív- és érrendszeri betegségek, például tünetekkel járó szívkoszorúér-betegség, pangásos szívelégtelenség ≥II. fokozat, kontrollálatlan aritmia, szívinfarktus a felvételt megelőző 12 hónapon belül;
7. Allergiás reakció a vizsgálatban használt gyógyszerekre;
8. szteroidok vagy más szisztémás immunszuppresszív terápia alkalmazása 14 nappal a beiratkozás előtt;
9. Azok a betegek, akik a beiratkozást megelőző 4 héten belül vizsgálati gyógyszert kaptak (más klinikai vizsgálatokban részt vevők);
10. Aktív autoimmun betegségek;
11. Primer immunhiány kórtörténete;
12. Az immunszuppresszív gyógyszereket a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 4 héten belül alkalmazták, kivéve az orrspray-t, az inhalációs vagy egyéb helyi kortikoszteroidokat vagy a szisztémás kortikoszteroidok fiziológiás dózisait (pl. legfeljebb 10 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű egyéb kortikoszteroid), vagy hormonok alkalmazása kontrasztanyag-allergia megelőzésére;
13. gyengített élő vakcina beadása a vizsgálati kezelés első dózisát megelőző 4 héten belül vagy a vizsgálat időtartamára tervezetten;
14. Ismert aktív tuberkulózis;
15. Allogén szervtranszplantáció és allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció ismert története;
16. HIV antitest pozitív, aktív hepatitis B vagy hepatitis C (HBV, HCV);
17. Terhes vagy szoptató nők;