Kadonilimabi yhdistettynä CapeOX-hoitoon leikattavan paikallisesti edenneen mahasyövän perioperatiivisessa hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies tai nainen, 18 vuotta ≤ ikä ≤ 75 vuotta;
2. ECOG-pisteet 0-1;
3. Histologisesti vahvistettu mahalaukun adenokarsinooma tai gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma.
4. c vaihe II, III (T1-4a/N+ M0, T3-4a/N-M0, AJCC:n 8. painos mahasyövän cTNM-vaihe) suoritettiin tehostetun CT/MRI-tutkimuksen mukaisesti (yhdistetty ultraäänigastroskopiaan ja diagnostiseen laparoskopiaan tarvittaessa).
5. Tutkimuspaikka ja operaattori voivat suorittaa D2-imusolmukkeiden radikaalin dissektion (tutkittujen imusolmukkeiden lukumäärän tulee olla vähintään 15 leikkauksen laadun varmistamiseksi) ja R0-resektion;
6. Fyysinen kunto ja elinten toiminta mahdollistavat suuremman vatsan leikkauksen;
7. Sillä on riittävät elin- ja luuydintoiminnot, ja se määritellään seuraavasti:

1) Verikoe: absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5 × 109/l; Verihiutalemäärä (PLT) ≥100 × 109/l; Hemoglobiini (HGB) > 9,0 g/dl; 2) Maksan toiminta: Seerumin kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN) vaaditaan potilailta, joilla ei ole maksametastaaseja. alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 2,5*ULN; 3) Munuaisten toiminta: kreatiniinin puhdistumanopeus (Ccr) ≥50 ml/min (laskettu Cockcroft/Gault-kaavalla); a Nainen: Ccr= (140 vuotta) x ruumiinpaino (kg) x 0,85 x 72 x seerumin kreatiniini (mg/dl) b Miehet: Ccr= (140 vuotta) x paino (kg) x 1,00 72 x seerumin kreatiniini (mg) /dL) 4) Riittävä koagulaatio, joka määritellään kansainväliseksi normalisoiduksi suhteeksi (INR) tai protrombiiniajaksi (PT) ≤1,5 ​​kertaa ULN; Jos kohde saa antikoagulanttihoitoa, niin kauan kuin PT on antikoagulantin aiotulla alueella; 8 Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 50 % vahvistettu kaikukardiografialla; 9 suostua ja pystyä noudattamaan protokollaa tutkimuksen aikana; 10 Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimusseulontaan osallistumista ja potilas on tietoinen siitä, että hän voi vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa tutkimuksen aikana ilman menetyksiä; 11 Suostumus veri- ja histologisten näytteiden toimittamiseen

- Poissulkemiskriteerit

1. Ylemmän maha-suolikanavan tukos/verenvuoto tai ruoansulatushäiriön tai imeytymishäiriön komplikaatio;
2. Samanaikainen vakava hallitsematon samanaikainen infektio tai muu vakava hallitsematon samanaikainen sairaus, kohtalainen tai vaikea munuaisvaurio;
3. Aikaisempi kasvainten vastainen hoito, mukaan lukien kemoterapia, sädehoito, kohdennettu hoito tai immunoterapia;
4. Muut pahanlaatuiset kasvaimet (paitsi tyvi- tai okasolusyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ tai rintasyöpä) viimeisten 5 vuoden aikana;
5. Hallitsematon pleuraeffuusio, perikardiaalieffuusio tai askites;
6. Vakavat sydän- ja verisuonisairaudet, kuten oireinen sepelvaltimotauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ≥ asteen II, hallitsematon rytmihäiriö, sydäninfarkti 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
7. Allerginen reaktio tässä tutkimuksessa käytetyille lääkkeille;
8. Steroidien tai muun systeemisen immunosuppressiivisen hoidon käyttö 14 päivää ennen ilmoittautumista;
9. Potilaat, jotka saavat tutkimuslääkitystä 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista (osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin);
10. aktiiviset autoimmuunisairaudet;
11. Primaarisen immuunipuutoksen sairaushistoria;
12. Immunosuppressiivisia lääkkeitä käytettiin 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta, lukuun ottamatta nenäsumutetta, inhaloitavia tai muita paikallisia kortikosteroideja tai fysiologisia annoksia systeemisiä kortikosteroideja (esim. enintään 10 mg/vrk prednisonia tai vastaava annos muita kortikosteroideja) tai hormonien käyttö varjoaineallergian ehkäisemiseksi;
13. Heikennetyn elävän rokotteen saaminen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta tai suunniteltu tutkimuksen ajaksi;
14. Tunnettu aktiivinen tuberkuloosi;
15. Tunnettu allogeenisen elinsiirron ja allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron historia;
16. HIV-vasta-ainepositiivinen, aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C (HBV, HCV);
17. raskaana olevat tai imettävät naiset;