Kadonilimab w skojarzeniu ze schematem CapeOX w leczeniu okołooperacyjnym resekcyjnego miejscowo zaawansowanego raka żołądka

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta, 18 lat ≤ wiek ≤ 75 lat;
2. Wynik ECOG 0-1;
3. Histologicznie potwierdzony gruczolakorak żołądka lub gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego.
4. c stopień II, III (T1-4a/N+ M0, T3-4a/N-M0, AJCC 8. edycja raka żołądka stopień cTNM) wykonano według wzmocnionego badania CT/MRI (w połączeniu z gastroskopią ultradźwiękową i diagnostyczną laparoskopią, jeśli to konieczne).
5. Ośrodek badawczy i operator mogą wykonać radykalne wycięcie węzłów chłonnych D2 (liczba przebadanych węzłów chłonnych musi wynosić co najmniej 15, aby zapewnić jakość operacji) oraz resekcję R0;
6. Stan fizyczny i czynność narządów pozwalają na większą operację jamy brzusznej;
7. Ma odpowiednie funkcje narządów i szpiku kostnego i jest zdefiniowany w następujący sposób:

1) Rutynowe badanie krwi: bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1,5×109/l; Liczba płytek krwi (PLT) ≥100×109/l; Hemoglobina (HGB) ≥9,0 g/dl; 2) Czynność wątroby: U pacjentów bez przerzutów do wątroby wymagane jest stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy (TBIL) ≤1,5 ​​× górna granica normy (GGN). aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤2,5*GGN; 3) Czynność nerek: współczynnik klirensu kreatyniny (Ccr) ≥50 ml/min (obliczony według wzoru Cockcrofta/Gaulta); a Kobiety: Ccr= (140 lat) x Masa ciała (kg) x 0,85 72 x kreatynina w surowicy (mg/dl) b Mężczyźni: Ccr= (140 lat) x Masa ciała (kg) x 1,00 72 x kreatynina w surowicy (mg /dl) 4) Odpowiednia krzepliwość, zdefiniowana jako międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) lub czas protrombinowy (PT) ≤1,5 ​​razy GGN; Jeżeli osobnik otrzymuje terapię antykoagulantem, o ile PT mieści się w zamierzonym zakresie antykoagulantu; 8 Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥50% potwierdzona badaniem echokardiograficznym; 9 Zgadzać się i być w stanie przestrzegać protokołu podczas badania; 10 Wyrazić pisemną świadomą zgodę przed przystąpieniem do badania przesiewowego, a pacjentka jest świadoma, że ​​może wycofać się z badania w dowolnym momencie w trakcie badania bez strat; 11 Zgoda na przekazanie krwi i materiału histologicznego

- Kryteria wyłączenia

1. Powikłanie niedrożności/krwotoku z górnego odcinka przewodu pokarmowego lub dysfunkcji przewodu pokarmowego lub zespołu złego wchłaniania;
2. współistniejące ciężkie niekontrolowane współistniejące zakażenie lub inna ciężka niekontrolowana współistniejąca choroba, umiarkowane lub ciężkie uszkodzenie nerek;
3. Wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa, w tym chemioterapia, radioterapia, terapia celowana lub immunoterapia;
4. Inne nowotwory złośliwe (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego, powierzchownego raka pęcherza moczowego, raka in situ szyjki macicy lub raka piersi) w ciągu ostatnich 5 lat;
5. Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze;
6. Poważna choroba układu krążenia, taka jak objawowa choroba niedokrwienna serca, zastoinowa niewydolność serca ≥ II stopnia, niekontrolowana arytmia, zawał mięśnia sercowego w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem;
7. Reakcja alergiczna na leki stosowane w tym badaniu;
8. Stosowanie sterydów lub innej ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej 14 dni przed włączeniem;
9. Pacjenci otrzymujący badany lek w ciągu 4 tygodni przed włączeniem (uczestniczący w innych badaniach klinicznych);
10. Aktywne choroby autoimmunologiczne;
11. Historia medyczna pierwotnego niedoboru odporności;
12. Leki immunosupresyjne stosowano w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku, z wyłączeniem aerozolu do nosa, wziewnych lub innych miejscowych kortykosteroidów lub fizjologicznych dawek ogólnoustrojowych kortykosteroidów (tj. nie więcej niż 10 mg/dobę prednizonu lub równoważnej dawki innych kortykosteroidów) lub stosowanie hormonów w celu zapobiegania alergii na środek kontrastowy;
13. Otrzymanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub zaplanowanej na czas trwania badania;
14. Znana aktywna gruźlica;
15. Znana historia allogenicznych przeszczepów narządów i allogenicznych krwiotwórczych komórek macierzystych;
16. dodatni wynik badania na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi HIV, aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub typu C (HBV, HCV);
17. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;