- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05974553
Dialektická behaviorální terapie pro veterány zapojené do spravedlnosti
Dialektická behaviorální terapie pro justiční veterány: Randomizovaná klinická zkouška
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Navzdory značnému úsilí omezit sebevraždu veteránů veteráni nadále umírají sebevraždami v míře, která daleko převyšuje jejich civilní vrstevníky. K dnešnímu dni byly investovány značné prostředky do pochopení a léčby základních rizikových faktorů a příčin sebevraždy veteránů. Zapojení trestního soudnictví však zůstává nedostatečně prozkoumaným a podhodnoceným rizikovým faktorem sebevraždy veteránů. Hromadný výzkum naznačuje, že veteráni zapojení do spravedlnosti jsou vysoce rizikovou populací s vysokou potřebou, zejména v rámci Správy zdraví veteránů. Například 11 % sebevražd veteránů je způsobeno právními problémy; 79 % veteránů, kteří dostávají pomoc při bydlení VA, má v minulosti jedno nebo více zatčení; a 58 % veteránů, kteří ambulantně dostávají léčbu užíváním látek VHA, má v anamnéze tři nebo více zatčení. Riziko sebevraždy mezi veterány zapojenými do spravedlnosti je zvláště zvýšené u osob se souběžnými potížemi, jako jsou obavy o duševní zdraví a/nebo nestabilita bydlení. Adekvátní řešení sebevražd veteránů – jak pro veterány zapojené do spravedlnosti, tak pro širší populaci veteránů – proto pravděpodobně vyžaduje zásahy k řešení právních a současně se vyskytujících potíží ohrožených veteránů.
Dialektická behaviorální terapie pro justiční veterány (DBT-J) je výrazně navržena tak, aby řešila tyto potřeby, kterým čelí justiční veteráni, včetně zvýšeného rizika sebevražd, antisociálního chování, duševního zdraví a obav z užívání návykových látek, komunitních strukturálních bariér, a potíže se správou případů. Kombinací prvků tří prominentních modelů založených na důkazech poskytuje DBT-J 16 týdnů skupinové psychoterapie, služby case managementu a péči založenou na měření veteránům s probíhajícím nebo nedávným zapojením do trestní justice. Údaje ze dvou předchozích klinických studií potvrzují proveditelnost a přijatelnost DBT-J v rámci behaviorálních zdravotních nastavení VHA. Ačkoli jsou předběžné údaje, údaje také naznačují, že účast v DBT-J může přinést významné snížení rizika budoucího kriminálního chování a řešení vysoce prioritních potřeb řízení případů. K dalšímu zkoumání účinnosti programu je však třeba pokračovat ve výzkumu.
S ohledem na tyto cíle bude tato klinická studie fáze III:
- Primární cíle 1-2: Posoudit nadřazenost DBT-J nad podpůrnou skupinovou terapií při snižování rizika budoucího kriminálního chování a zvyšování psychosociálního fungování.
- Sekundární cíl: Posoudit převahu DBT-J nad podpůrnou skupinovou terapií při zlepšování sekundárních cílů léčby (tj. sebevražedné myšlenky, kriminogenní myšlení, psychický stres, užívání návykových látek, potřeby case managementu, kvalita života, odolnost, chování související se sebevraždou a kriminální recidiva).
- Průzkumné cíle 1-2: Posoudit rozdílnou účinnost DBT-J napříč podskupinami JIV s vysokou prioritou (tj. násilný versus nenásilný typ posledního trestného činu, přítomnost/nepřítomnost poruchy užívání návykových látek a přítomnost/nepřítomnost závažné duševní choroby) ; posoudit dlouhodobý dopad účasti DBT-J (oproti účasti na podpůrné skupinové terapii) na primární a sekundární cíle léčby.
Celkem 200 veteránů se současným nebo nedávným zapojením do systému trestního soudnictví bude rekrutováno z větších oblastí New York City, New York a Denver, Colorado, aby se zúčastnili této klinické studie. Veteráni budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď 16 týdnů DBT-J, nebo 16 týdnů podpůrné skupinové terapie s následným 36týdenním pozorovacím obdobím. V průběhu studie bude pravidelně prováděno komplexní hodnocení rizika veteránů pro budoucí zapojení do trestní justice, psychosociální fungování, sebevražedné myšlenky, kriminogenní myšlení, psychický stres, užívání návykových látek, potřeby řízení případů, kvalitu života, odolnost, chování související se sebevraždou a kriminální recidivu. dokončení. Analýzy rozptylu pak budou použity k porovnání podmínek studie u cílů primární a sekundární léčby a ke srovnání podskupin účastníků s vysokou prioritou ohledně cílů primární a sekundární léčby.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Emily R Edwards, PhD
- Telefonní číslo: 3865 (718) 584-9000
- E-mail: emily.edwards5@va.gov
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sharon Alter, MA
- Telefonní číslo: 3696 (718) 584-9000
- E-mail: sharon.alter@va.gov
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045-7211
- Nábor
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
Kontakt:
- Ryan Holliday, PhD
- E-mail: ryan.holliday@va.gov
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10468-3904
- Nábor
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Emily R Edwards, PhD
-
Kontakt:
- Marianne S Goodman, MD
- Telefonní číslo: 5188 718-584-9000
- E-mail: marianne.goodman@va.gov
-
Kontakt:
- Angela Abreu
- Telefonní číslo: 6028 (718) 584-9000
- E-mail: Angela.Abreu@va.gov
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Veterán ve věku 18+
- Schopnost poskytnout souhlas
Současná nebo nedávná historie zapojení do trestní justice, definované jako
- a) zatčení, nařízení ochrany nebo uvěznění během dvou let před účastí a/nebo
- b) podmínečný dohled nebo podmínečné propuštění v době účasti
Kritéria vyloučení:
- Omezená znalost angličtiny
- Neschopnost tolerovat formát skupinové terapie
- Zápis do souběžné klinické studie
- Aktuální nebo plánovaná registrace do programu založeného na DBT nebo RNR
- Předchozí účast v programu DBT-J
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dialektická behaviorální terapie pro veterány zapojené do spravedlnosti
16 týdnů dialektické behaviorální terapie pro veterány zapojené do spravedlnosti
|
16 týdnů dialektické behaviorální terapie pro veterány zapojené do spravedlnosti, včetně týdenní 60minutové skupinové terapie a 30minutového individuálního řízení případů jednou za dva týdny
|
|
Aktivní komparátor: Podpůrná skupinová psychoterapie
16 týdnů podpůrné skupinové psychoterapie pro veterány zapojené do spravedlnosti
|
16 týdnů klinické podpůrné skupinové psychoterapie pro veterány zapojené do spravedlnosti, včetně týdenní 75minutové skupinové psychoterapie (celková intervence 20 hodin).
Všechny intervence poskytované prostřednictvím telehealth.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň služeb / Inventář řízení případů
Časové okno: Šestkrát v průběhu 52 týdnů
|
semistrukturovaný rozhovor hodnocení rizika pro budoucí zapojení trestní justice; rozsah skóre = 0-43, přičemž vyšší skóre naznačuje větší riziko budoucího zapojení do trestní justice
|
Šestkrát v průběhu 52 týdnů
|
|
Inventář psychosociálního fungování
Časové okno: Šestkrát v průběhu 52 týdnů
|
self-report nástroj měřící funkční poruchy v romantických vztazích, rodinných vztazích, práci, přátelství a socializaci, rodičovství, vzdělávání a péči o sebe; rozsah skóre = 0-100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší narušení psychosociálního fungování
|
Šestkrát v průběhu 52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pokus o sebevraždu
Časové okno: 52 týdnů
|
sebevražedný pokus o sebevraždu nebo pokus o sebevraždu zdokumentovaný lékařskou mapou
|
52 týdnů
|
|
kriminální recidivy
Časové okno: 52 týdnů
|
nový úřední záznam zdokumentovaný zatčení, porušení nebo nařízení ochrany
|
52 týdnů
|
|
Beckova škála pro sebevražedné myšlenky
Časové okno: Šestkrát v průběhu 52 týdnů
|
self-report nástroj měřící povahu, frekvenci a intenzitu sebevražedných myšlenek; rozsah skóre = 0-38, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost sebevražedných myšlenek
|
Šestkrát v průběhu 52 týdnů
|
|
Míra kriminogenních stylů myšlení
Časové okno: Třikrát v průběhu 52 týdnů
|
self-report nástroj měřící tendenci osvojit si styly myšlení běžně spojované se zapojením do kriminálního chování; rozsah skóre = 65-325, přičemž vyšší skóre naznačuje větší tendenci zapojit se do kriminogenních stylů myšlení
|
Třikrát v průběhu 52 týdnů
|
|
Dotazník o zdraví pacienta-9
Časové okno: Šestkrát v průběhu 52 týdnů
|
nástroj pro self-report měřící psychické rozrušení; rozsah skóre = 0-27, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší psychickou zátěž
|
Šestkrát v průběhu 52 týdnů
|
|
Test identifikace poruch užívání alkoholu
Časové okno: Šestkrát v průběhu 52 týdnů
|
self-report nástroj měřící frekvenci a objem užívání alkoholu; rozsah skóre = 0-40, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější užívání alkoholu
|
Šestkrát v průběhu 52 týdnů
|
|
Screeningový test zneužívání drog
Časové okno: Šestkrát v průběhu 52 týdnů
|
nástroj pro self-report měřící frekvenci a objem užívání nealkoholových látek; rozsah skóre = 0-10, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější užívání drog
|
Šestkrát v průběhu 52 týdnů
|
|
Kontrolní seznam řízení případů DBT-J
Časové okno: Šestkrát v průběhu 52 týdnů
|
nástroj pro self-report měřící povahu a závažnost běžných obtíží řízení případů; rozsah skóre = 0-3, přičemž vyšší skóre ukazuje na širší a závažnější obtíže
|
Šestkrát v průběhu 52 týdnů
|
|
Dotazník kvality života pro radost a spokojenost – krátká forma
Časové okno: Šestkrát v průběhu 52 týdnů
|
self-report nástroj měřící kvalitu života a vnímanou spokojenost s životními okolnostmi; rozsah skóre = 16-80, přičemž vyšší skóre naznačuje větší vnímanou spokojenost s životními okolnostmi
|
Šestkrát v průběhu 52 týdnů
|
|
Connor-Davidsonova škála odolnosti
Časové okno: Šestkrát v průběhu 52 týdnů
|
self-report nástroj měřící mentální a emoční odolnost; rozsah skóre = 0-4, přičemž vyšší skóre naznačuje větší odolnost
|
Šestkrát v průběhu 52 týdnů
|
|
Screen pro nesuicidální sebepoškozování
Časové okno: Třikrát v průběhu 52 týdnů
|
self-report přístroj měřící povahu a četnost nesuicidálního sebepoškozování; rozsah skóre = 0–50, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší variabilitu a četnost sebepoškozování bez sebevraždy
|
Třikrát v průběhu 52 týdnů
|
|
Obtíže na stupnici regulace emocí-18
Časové okno: Šestkrát v průběhu 52 týdnů
|
self-report nástroj měřící obtíže při regulaci emocí; rozsah skóre = 18-90, přičemž vyšší skóre naznačuje větší potíže s regulací emocí
|
Šestkrát v průběhu 52 týdnů
|
|
Míra triarchické psychopatie
Časové okno: Třikrát v průběhu 52 týdnů
|
nástroj self-report měřící osobnostní rysy běžně spojované s psychopatií; rozsah skóre = 0-3, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější psychopatické rysy osobnosti
|
Třikrát v průběhu 52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emily R Edwards, PhD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D4566-R
- 1I01RX004566-01A1 (Grant/smlouva NIH USA: Department of Veterans Affairs)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kriminální chování
-
Florida International UniversityBoston UniversityDokončenoPorucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Behavior Disorder NoSpojené státy
-
University of EdinburghWeston Brain InstituteStaženoPorucha spánku Rem Sleep Behavior | Parkinsonova choroba, Lewyho tělískoSpojené království