- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05974553
Terapia conductual dialéctica para veteranos involucrados en la justicia
Terapia conductual dialéctica para veteranos involucrados en la justicia: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
A pesar de los esfuerzos sustanciales para frenar el suicidio de veteranos, los veteranos continúan muriendo por suicidio a tasas que superan con creces a sus pares civiles. Hasta la fecha, se han invertido recursos sustanciales para comprender y tratar los factores de riesgo subyacentes y los desencadenantes del suicidio de veteranos. Sin embargo, la participación de la justicia penal sigue siendo un factor de riesgo subexaminado y subvaluado para el suicidio de veteranos. La investigación acumulada sugiere que los veteranos involucrados en la justicia son una población de alto riesgo y alta necesidad, particularmente dentro de la Administración de Salud de Veteranos. Por ejemplo, el 11 % de los suicidios de veteranos se debe a problemas legales; El 79 % de los veteranos que reciben asistencia de vivienda de apoyo del VA tienen antecedentes de uno o más arrestos; y el 58 % de los veteranos que reciben tratamiento ambulatorio por uso de sustancias de la VHA tienen antecedentes de tres o más arrestos. El riesgo de suicidio entre los veteranos involucrados en la justicia es particularmente elevado entre aquellos con dificultades concurrentes, como problemas de salud mental y/o inestabilidad de vivienda. Abordar adecuadamente el suicidio de veteranos, tanto para los veteranos involucrados en la justicia como para la población de veteranos en general, probablemente requiera intervenciones para abordar las dificultades legales y concurrentes de los veteranos en riesgo.
La terapia conductual dialéctica para veteranos involucrados en la justicia (DBT-J, por sus siglas en inglés) está diseñada específicamente para abordar esta gama de necesidades que enfrentan los veteranos involucrados en la justicia, incluido un mayor riesgo de suicidio, comportamientos antisociales, problemas de salud mental y uso de sustancias, barreras estructurales basadas en la comunidad, y dificultades en la gestión de casos. Al combinar elementos de tres modelos prominentes basados en evidencia, DBT-J brinda 16 semanas de psicoterapia grupal, servicios de administración de casos y atención basada en mediciones para veteranos con participación reciente o actual en la justicia penal. Los datos de dos ensayos clínicos anteriores dan fe de la viabilidad y aceptabilidad de DBT-J dentro de los entornos de salud conductual de VHA. Aunque los datos son preliminares, también sugieren que la participación en DBT-J puede producir reducciones significativas en el riesgo de comportamiento delictivo futuro y la resolución de necesidades de gestión de casos de alta prioridad. Sin embargo, se necesita investigación continua para investigar más a fondo la eficacia del programa.
Con estos objetivos, este ensayo clínico de Fase III:
- Objetivos primarios 1-2: Evaluar la superioridad de DBT-J sobre la terapia grupal de apoyo para disminuir el riesgo de conducta delictiva futura y aumentar el funcionamiento psicosocial.
- Objetivo secundario: Evaluar la superioridad de DBT-J sobre la terapia grupal de apoyo para mejorar los objetivos del tratamiento secundario (es decir, ideación suicida, pensamiento criminógeno, angustia psicológica, uso de sustancias, necesidades de manejo de casos, calidad de vida, resiliencia, comportamiento relacionado con el suicidio y reincidencia delictiva).
- Objetivos exploratorios 1-2: Evaluar la eficacia diferencial de DBT-J en subgrupos JIV de alta prioridad (es decir, tipo de delito más reciente violento versus no violento, presencia/ausencia de un trastorno por uso de sustancias y presencia/ausencia de una enfermedad mental grave) ; evaluar el impacto a largo plazo de la participación en DBT-J (frente a la participación en terapia grupal de apoyo) en los objetivos de tratamiento primario y secundario.
Se reclutará un total de 200 veteranos con participación actual o reciente en el sistema de justicia penal de las áreas metropolitanas de la ciudad de Nueva York, Nueva York y Denver, Colorado, para participar en este ensayo clínico. Los veteranos serán asignados al azar para recibir 16 semanas de DBT-J o 16 semanas de terapia grupal de apoyo seguidas de un período de observación de 36 semanas. Se administrarán periódicamente evaluaciones exhaustivas del riesgo de veteranos de participación futura en la justicia penal, funcionamiento psicosocial, ideación suicida, pensamiento criminógeno, angustia psicológica, uso de sustancias, necesidades de manejo de casos, calidad de vida, resiliencia, comportamiento relacionado con el suicidio y reincidencia criminal. terminación. Luego se utilizarán análisis de varianza para comparar las condiciones del estudio en los objetivos de tratamiento primario y secundario y para comparar los subgrupos de participantes de alta prioridad en los objetivos de tratamiento primario y secundario.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Emily R Edwards, PhD
- Número de teléfono: 3865 (718) 584-9000
- Correo electrónico: emily.edwards5@va.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sharon Alter, MA
- Número de teléfono: 3696 (718) 584-9000
- Correo electrónico: sharon.alter@va.gov
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045-7211
- Reclutamiento
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
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Contacto:
- Ryan Holliday, PhD
- Correo electrónico: ryan.holliday@va.gov
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New York
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10468-3904
- Reclutamiento
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
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Investigador principal:
- Emily R Edwards, PhD
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Contacto:
- Marianne S Goodman, MD
- Número de teléfono: 5188 718-584-9000
- Correo electrónico: marianne.goodman@va.gov
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Contacto:
- Angela Abreu
- Número de teléfono: 6028 (718) 584-9000
- Correo electrónico: Angela.Abreu@va.gov
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veterano mayor de 18 años
- Capaz de dar consentimiento
Historia actual o reciente de participación en la justicia penal, definida como
- (a) arresto penal, orden de protección o encarcelamiento dentro de los dos años anteriores a la participación y/o
- (b) supervisión por libertad condicional o bajo palabra en el momento de la participación
Criterio de exclusión:
- Dominio limitado del inglés
- Incapacidad para tolerar el formato de terapia de grupo
- Inscripción en un ensayo clínico concurrente
- Inscripción actual o programada en un programa basado en DBT o RNR
- Participación previa en el programa DBT-J
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia conductual dialéctica para veteranos involucrados en la justicia
16 semanas de terapia conductual dialéctica para veteranos involucrados en la justicia
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16 semanas de terapia conductual dialéctica para veteranos involucrados en la justicia, que incluye terapia grupal semanal de 60 minutos y administración de casos individuales quincenales de 30 minutos
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Comparador activo: Psicoterapia de grupo de apoyo
16 semanas de psicoterapia grupal de apoyo para veteranos involucrados en la justicia
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16 semanas de psicoterapia grupal de apoyo facilitada por un médico para veteranos involucrados en la justicia, incluida una psicoterapia grupal semanal de 75 minutos (20 horas de intervención total).
Todas las intervenciones realizadas a través de telesalud.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de servicio / Inventario de gestión de casos
Periodo de tiempo: Seis veces en el transcurso de 52 semanas
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evaluación de entrevista semiestructurada del riesgo de una futura participación en la justicia penal; rango de puntaje = 0-43, con puntajes más altos que indican un mayor riesgo de participación futura en la justicia penal
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Seis veces en el transcurso de 52 semanas
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Inventario de Funcionamiento Psicosocial
Periodo de tiempo: Seis veces en el transcurso de 52 semanas
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instrumento de autoinforme que mide las deficiencias funcionales en las relaciones románticas, las relaciones familiares, el trabajo, las amistades y la socialización, la crianza de los hijos, la educación y el cuidado personal; rango de puntuación = 0-100, donde las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro en el funcionamiento psicosocial
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Seis veces en el transcurso de 52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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intento de suicidio
Periodo de tiempo: 52 semanas
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intento de suicidio autoinformado o documentado en la historia clínica
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52 semanas
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reincidencia delictiva
Periodo de tiempo: 52 semanas
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nuevo registro oficial documentado arresto, violación u orden de protección presentada
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52 semanas
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Escala de Beck para la ideación suicida
Periodo de tiempo: Seis veces en el transcurso de 52 semanas
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instrumento de autoinforme que mide la naturaleza, frecuencia e intensidad de la ideación suicida; rango de puntaje = 0-38, con puntajes más altos que indican una mayor gravedad de la ideación suicida
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Seis veces en el transcurso de 52 semanas
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La medida de los estilos de pensamiento criminógeno
Periodo de tiempo: Tres veces en el transcurso de 52 semanas
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instrumento de autoinforme que mide la tendencia a adoptar estilos de pensamiento comúnmente asociados con la participación en conductas delictivas; rango de puntaje = 65-325, con puntajes más altos que indican una mayor tendencia a involucrarse en estilos de pensamiento criminógeno
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Tres veces en el transcurso de 52 semanas
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Cuestionario de Salud del Paciente-9
Periodo de tiempo: Seis veces en el transcurso de 52 semanas
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instrumento de autoinforme que mide el malestar psicológico; rango de puntaje = 0-27, con puntajes más altos que indican mayor angustia psicológica
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Seis veces en el transcurso de 52 semanas
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Prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Seis veces en el transcurso de 52 semanas
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instrumento de autoinforme que mide la frecuencia y el volumen del consumo de alcohol; rango de puntaje = 0-40, con puntajes más altos que indican un consumo de alcohol más severo
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Seis veces en el transcurso de 52 semanas
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Prueba de detección de abuso de drogas
Periodo de tiempo: Seis veces en el transcurso de 52 semanas
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instrumento de autoinforme que mide la frecuencia y el volumen del consumo de sustancias no relacionadas con el alcohol; rango de puntaje = 0-10, con puntajes más altos que indican un uso de drogas más severo
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Seis veces en el transcurso de 52 semanas
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Lista de verificación de gestión de casos de DBT-J
Periodo de tiempo: Seis veces en el transcurso de 52 semanas
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instrumento de autoinforme que mide la naturaleza y la gravedad de las dificultades comunes de manejo de casos; rango de puntaje = 0-3, con puntajes más altos que indican dificultades más amplias y severas
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Seis veces en el transcurso de 52 semanas
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Cuestionario de Calidad de Vida, Disfrute y Satisfacción - Forma Corta
Periodo de tiempo: Seis veces en el transcurso de 52 semanas
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instrumento de autoinforme que mide la calidad de vida y la satisfacción percibida con las circunstancias de la vida; rango de puntaje = 16-80, con puntajes más altos que indican una mayor satisfacción percibida con las circunstancias de la vida
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Seis veces en el transcurso de 52 semanas
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Escala de resiliencia de Connor-Davidson
Periodo de tiempo: Seis veces en el transcurso de 52 semanas
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instrumento de autoinforme que mide la resiliencia mental y emocional; rango de puntaje = 0-4, con puntajes más altos que indican una mayor resiliencia
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Seis veces en el transcurso de 52 semanas
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Cribado de autolesiones no suicidas
Periodo de tiempo: Tres veces en el transcurso de 52 semanas
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instrumento de autoinforme que mide la naturaleza y la frecuencia de las autolesiones no suicidas; rango de puntaje = 0-50, donde los puntajes más altos indican una mayor variación y frecuencia de autolesiones no suicidas
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Tres veces en el transcurso de 52 semanas
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Dificultades en la Escala de Regulación Emocional-18
Periodo de tiempo: Seis veces en el transcurso de 52 semanas
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instrumento de autoinforme que mide las dificultades en la regulación emocional; rango de puntaje = 18-90, con puntajes más altos que indican mayores dificultades en la regulación de las emociones
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Seis veces en el transcurso de 52 semanas
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Medida de psicopatía triárquica
Periodo de tiempo: Tres veces en el transcurso de 52 semanas
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instrumento de autoinforme que mide los rasgos de personalidad comúnmente asociados con la psicopatía; rango de puntaje = 0-3, con puntajes más altos que indican rasgos de personalidad psicópata más severos
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Tres veces en el transcurso de 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emily R Edwards, PhD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D4566-R
- 1I01RX004566-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: Department of Veterans Affairs)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .