- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05974553
Dialektisk atferdsterapi for rettferdighetsinvolverte veteraner
Dialektisk atferdsterapi for rettferdighetsinvolverte veteraner: en randomisert klinisk prøvelse
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Til tross for betydelige anstrengelser for å dempe veteran-selvmord, fortsetter veteraner å dø av selvmord med rater som langt overstiger deres sivile jevnaldrende. Til dags dato har betydelige ressurser blitt investert i å forstå og behandle underliggende risikofaktorer og utløser av veteran-selvmord. Imidlertid er involvering i strafferettspleien fortsatt en undervurdert og undervurdert risikofaktor for veteran-selvmord. Akkumulerende forskning tyder på rettferdighetsinvolverte veteraner er en høyrisikobefolkning med stort behov, spesielt innenfor Veterans Health Administration. For eksempel er 11 % av veteran-selvmord utløst av juridiske problemer; 79 % av veteraner som mottar VA-støttende bolighjelp har en historie med en eller flere arrestasjoner; og 58 % av veteraner som mottar poliklinisk behandling med VHA rusmiddelbruk har en historie med tre eller flere arrestasjoner. Risikoen for selvmord blant justisinvolverte veteraner er spesielt forhøyet blant de med samtidige vansker, som psykiske helseproblemer og/eller boligustabilitet. Tilstrekkelig håndtering av veteran-selvmord - både for rettferdighetsinvolverte veteraner og den bredere veteranbefolkningen - krever derfor sannsynligvis intervensjoner for å løse de juridiske og samtidig forekommende vanskene til risikoveteraner.
Dialectical Behaviour Therapy for Justice-Involved Veterans (DBT-J) er særpreget utformet for å møte disse behovene som rettferdighetsinvolverte veteraner står overfor, inkludert økt selvmordsrisiko, antisosial atferd, bekymringer for psykisk helse og rusmiddelbruk, samfunnsbaserte strukturelle barrierer, og saksbehandlingsvansker. Ved å kombinere elementer fra tre fremtredende, evidensbaserte modeller, gir DBT-J 16 uker med gruppepsykoterapi, saksbehandlingstjenester og målingsbasert omsorg til veteraner med pågående eller nylig engasjement i strafferettspleien. Data fra to tidligere kliniske studier bekrefter gjennomførbarheten og akseptabiliteten av DBT-J innenfor VHA-atferdshelsemiljøer. Selv om det er foreløpig, tyder data også på at deltakelse i DBT-J kan gi meningsfulle reduksjoner i risiko for fremtidig kriminell atferd og løsning av høyprioriterte saksbehandlingsbehov. Fortsatt forskning er imidlertid nødvendig for å undersøke programmets effektivitet ytterligere.
Mot disse målene vil denne fase III kliniske studien:
- Primære mål 1-2: Vurdere DBT-Js overlegenhet fremfor støttende gruppeterapi når det gjelder å redusere risikoen for fremtidig kriminell atferd og øke psykososial funksjon.
- Sekundært mål: Vurdere DBT-Js overlegenhet i forhold til støttende gruppeterapi når det gjelder å forbedre sekundære behandlingsmål (dvs. selvmordstanker, kriminogenisk tenkning, psykiske plager, rusmiddelbruk, saksbehandlingsbehov, livskvalitet, motstandskraft, selvmordsrelatert atferd og kriminell tilbakefall).
- Undersøkende mål 1-2: Vurder for differensiell effekt av DBT-J på tvers av høyprioriterte JIV-undergrupper (dvs. voldelig versus ikke-voldelig siste lovbruddstype, tilstedeværelse/fravær av en rusforstyrrelse og tilstedeværelse/fravær av en alvorlig psykisk lidelse) ; vurdere langsiktig virkning av DBT-J-deltakelse (versus deltakelse i støttende gruppeterapi) på primære og sekundære behandlingsmål.
Totalt 200 veteraner med nåværende eller nylig involvert i strafferettssystemet vil bli rekruttert fra de større områdene i New York City, New York og Denver, Colorado for å delta i denne kliniske studien. Veteraner vil bli tilfeldig tildelt til å motta enten 16 uker med DBT-J eller 16 uker med støttende gruppeterapi etterfulgt av en 36 ukers observasjonsperiode. Omfattende vurderinger av veteranrisiko for fremtidig strafferettslig involvering, psykososial funksjon, selvmordstanker, kriminogenisk tenkning, psykiske plager, rusmiddelbruk, saksbehandlingsbehov, livskvalitet, motstandskraft, selvmordsrelatert atferd og kriminell tilbakefall vil bli administrert med jevne mellomrom gjennom hele studiet. ferdigstillelse. Variansanalyser vil deretter bli brukt til å sammenligne studieforhold på primære og sekundære behandlingsmål og for å sammenligne høyt prioriterte deltakerundergrupper på primære og sekundære behandlingsmål.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Emily R Edwards, PhD
- Telefonnummer: 3865 (718) 584-9000
- E-post: emily.edwards5@va.gov
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sharon Alter, MA
- Telefonnummer: 3696 (718) 584-9000
- E-post: sharon.alter@va.gov
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045-7211
- Rekruttering
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
Ta kontakt med:
- Ryan Holliday, PhD
- E-post: ryan.holliday@va.gov
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10468-3904
- Rekruttering
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
Hovedetterforsker:
- Emily R Edwards, PhD
-
Ta kontakt med:
- Marianne S Goodman, MD
- Telefonnummer: 5188 718-584-9000
- E-post: marianne.goodman@va.gov
-
Ta kontakt med:
- Angela Abreu
- Telefonnummer: 6028 (718) 584-9000
- E-post: Angela.Abreu@va.gov
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Veteran i alderen 18+
- Kunne gi samtykke
Nåværende eller nyere historie med strafferettslig involvering, definert som
- (a) kriminell arrestasjon, beskyttelsesordre eller fengsling innen to år før deltakelse og/eller
- (b) tilsyn ved prøvetid eller prøveløslatelse på tidspunktet for deltakelse
Ekskluderingskriterier:
- Begrensede engelskkunnskaper
- Manglende evne til å tolerere gruppeterapiformat
- Påmelding til en samtidig klinisk studie
- Nåværende eller planlagt påmelding i et DBT- eller RNR-basert program
- Tidligere deltakelse i DBT-J program
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dialektisk atferdsterapi for rettferdighetsinvolverte veteraner
16 uker med dialektisk atferdsterapi for rettferdighetsinvolverte veteraner
|
16 uker med dialektisk atferdsterapi for rettferdighetsinvolverte veteraner, inkludert ukentlig 60-minutters gruppeterapi og annenhver uke 30-minutters individuell saksbehandling
|
|
Aktiv komparator: Støttende gruppepsykoterapi
16 uker med støttende gruppepsykoterapi for justisinvolverte veteraner
|
16 uker med kliniker-tilrettelagt støttende gruppepsykoterapi for rettferdighetsinvolverte veteraner, inkludert ukentlig 75-minutters gruppepsykoterapi (20 timer total intervensjon).
Alle intervensjoner levert via telehelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tjenestenivå / Saksbehandling Inventar
Tidsramme: Seks ganger i løpet av 52 uker
|
semistrukturert intervjuvurdering av risiko for fremtidig strafferettslig involvering; scoreområde = 0-43, med høyere poengsum som indikerer større risiko for fremtidig strafferettslig involvering
|
Seks ganger i løpet av 52 uker
|
|
Inventar over psykososial fungering
Tidsramme: Seks ganger i løpet av 52 uker
|
selvrapporteringsinstrument som måler funksjonsnedsettelser i romantiske forhold, familieforhold, arbeid, vennskap og sosialt samvær, foreldre, utdanning og egenomsorg; skåreområde = 0-100, med høyere skåre som indikerer større svekkelse i psykososial funksjon
|
Seks ganger i løpet av 52 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
selvmordsforsøk
Tidsramme: 52 uker
|
selvrapportert eller medisinsk kartdokumentert selvmordsforsøk
|
52 uker
|
|
kriminell tilbakefall
Tidsramme: 52 uker
|
ny offisiell journaldokumentert arrestasjon, brudd eller beskyttelsesordre arkivert
|
52 uker
|
|
Beck-skala for selvmordstanker
Tidsramme: Seks ganger i løpet av 52 uker
|
selvrapporteringsinstrument som måler natur, frekvens og intensitet av selvmordstanker; scoreområde = 0-38, med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av selvmordstanker
|
Seks ganger i løpet av 52 uker
|
|
Målingen av kriminogeniske tenkestiler
Tidsramme: Tre ganger i løpet av 52 uker
|
selvrapporteringsinstrument som måler tendens til å ta i bruk tenkestiler som vanligvis er assosiert med engasjement i kriminell atferd; scoreområde = 65-325, med høyere poengsum som indikerer større tendens til å engasjere seg i kriminogeniske tenkestiler
|
Tre ganger i løpet av 52 uker
|
|
Pasienthelsespørreskjema-9
Tidsramme: Seks ganger i løpet av 52 uker
|
selvrapporteringsinstrument som måler psykiske plager; scoreområde = 0-27, med høyere poengsum som indikerer større psykologisk plage
|
Seks ganger i løpet av 52 uker
|
|
Identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser
Tidsramme: Seks ganger i løpet av 52 uker
|
selvrapporteringsinstrument som måler frekvens og volum av alkoholbruk; scoreområde = 0-40, med høyere score indikerer mer alvorlig alkoholbruk
|
Seks ganger i løpet av 52 uker
|
|
Screeningtest for narkotikamisbruk
Tidsramme: Seks ganger i løpet av 52 uker
|
selvrapporteringsinstrument som måler frekvens og volum av ikke-alkoholrelatert stoffbruk; scoreområde = 0-10, med høyere skåre som indikerer mer alvorlig narkotikabruk
|
Seks ganger i løpet av 52 uker
|
|
DBT-J sjekkliste for saksbehandling
Tidsramme: Seks ganger i løpet av 52 uker
|
selvrapporteringsinstrument som måler arten og alvorlighetsgraden av vanlige saksbehandlingsvansker; scoreområde = 0-3, med høyere poengsum som indikerer bredere, mer alvorlige vanskeligheter
|
Seks ganger i løpet av 52 uker
|
|
Spørreskjema for livskvalitet for glede og tilfredshet - Kort skjema
Tidsramme: Seks ganger i løpet av 52 uker
|
selvrapporteringsinstrument som måler livskvalitet og opplevd tilfredshet med livsomstendighetene; scoreområde = 16-80, med høyere poengsum som indikerer større oppfattet tilfredshet med livsomstendighetene
|
Seks ganger i løpet av 52 uker
|
|
Connor-Davidson Resilience Scale
Tidsramme: Seks ganger i løpet av 52 uker
|
selvrapporteringsinstrument som måler mental og emosjonell motstandskraft; poengområde = 0-4, med høyere poengsum som indikerer større motstandskraft
|
Seks ganger i løpet av 52 uker
|
|
Skjerm for ikke-suicidal selvskade
Tidsramme: Tre ganger i løpet av 52 uker
|
selvrapporteringsinstrument som måler arten og frekvensen av ikke-suicidal selvskade; skåreområde = 0-50, med høyere skåre som indikerer større variasjon i og frekvens av ikke-suicidal selvskading
|
Tre ganger i løpet av 52 uker
|
|
Vanskeligheter i følelsesregulering skala-18
Tidsramme: Seks ganger i løpet av 52 uker
|
selvrapporteringsinstrument som måler vanskeligheter i følelsesregulering; scoreområde = 18-90, med høyere poengsum som indikerer større vanskeligheter med følelsesregulering
|
Seks ganger i løpet av 52 uker
|
|
Triarkisk psykopatimål
Tidsramme: Tre ganger i løpet av 52 uker
|
selvrapporteringsinstrument som måler personlighetstrekk som vanligvis er assosiert med psykopati; scoreområde = 0-3, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige psykopatiske personlighetstrekk
|
Tre ganger i løpet av 52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emily R Edwards, PhD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D4566-R
- 1I01RX004566-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: Department of Veterans Affairs)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .