- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05974553
Dialektisk beteendeterapi för rättvisa inblandade veteraner
Dialektisk beteendeterapi för rättvisa-involverade veteraner: en randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Trots betydande ansträngningar för att stävja veteran-självmord, fortsätter veteraner att dö av självmord i takter som vida överstiger deras civila jämnåriga. Hittills har betydande resurser investerats i att förstå och behandla underliggande riskfaktorer och utlösare av veteran-självmord. Emellertid förblir inblandning i straffrättsliga frågor en undergranskad och underskattad riskfaktor för självmord av veteraner. Ackumulerande forskning tyder på att veteraner som är inblandade i rättvisa är en högriskbefolkning med högt behov, särskilt inom Veterans Health Administration. Till exempel, 11% av veteran självmord utlöses av juridiska problem; 79% av veteraner som får VA-stödjande bostadsstöd har en historia av en eller flera arresteringar; och 58 % av veteranerna som får VHA-missbruksbehandling i öppenvård har en historia av tre eller fler arresteringar. Risken för självmord bland rättsliga inblandade veteraner är särskilt förhöjd bland dem med samtidiga svårigheter, såsom psykiska hälsoproblem och/eller bostadsinstabilitet. Att på ett adekvat sätt ta itu med veteran-självmord - både för veteraner som är involverade i rättsväsendet och den bredare veteranbefolkningen - kräver därför sannolikt ingripanden för att ta itu med de juridiska och samtidigt förekommande svårigheterna för veteraner i riskzonen.
Dialectical Behaviour Therapy for Justice-Involved Veterans (DBT-J) är utpräglat utformad för att möta dessa behov av rättsliga involverade veteraner, inklusive ökad självmordsrisk, antisocialt beteende, psykisk hälsa och missbruksproblem, samhällsbaserade strukturella barriärer, och ärendehanteringssvårigheter. Genom att kombinera inslag av tre framträdande, evidensbaserade modeller, tillhandahåller DBT-J 16 veckors grupppsykoterapi, ärendehanteringstjänster och mätningsbaserad vård till veteraner med pågående eller nyligen inblandad straffrättslig inblandning. Data från två tidigare kliniska prövningar vittnar om genomförbarheten och acceptansen av DBT-J inom VHA beteendemässiga hälsomiljöer. Även om det är preliminärt, tyder data också på att deltagande i DBT-J kan ge betydande minskningar av risken för framtida kriminellt beteende och lösning av högprioriterade ärendehanteringsbehov. Fortsatt forskning krävs dock för att ytterligare undersöka programmets effektivitet.
Mot dessa mål kommer denna kliniska fas III-studie:
- Primära mål 1-2: Bedöma DBT-Js överlägsenhet jämfört med stödjande gruppterapi för att minska risken för framtida kriminellt beteende och öka psykosocial funktion.
- Sekundärt mål: Bedöma DBT-Js överlägsenhet över stödjande gruppterapi när det gäller att förbättra sekundära behandlingsmål (d.v.s. självmordstankar, kriminogent tänkande, psykisk ångest, droganvändning, ärendehanteringsbehov, livskvalitet, motståndskraft, självmordsrelaterat beteende och kriminella återfall).
- Undersökande mål 1-2: Utvärdera för differentiell effektivitet av DBT-J över högprioriterade JIV-undergrupper (dvs. våldsamt kontra ickevålds senaste brottstyp, närvaro/frånvaro av en missbruksstörning och närvaro/frånvaro av en allvarlig psykisk sjukdom) ; bedöma långsiktiga effekter av DBT-J-deltagande (versus deltagande i stödjande gruppterapi) på primära och sekundära behandlingsmål.
Totalt 200 veteraner med nuvarande eller nyligen inblandade i det straffrättsliga systemet kommer att rekryteras från de större områdena i New York City, New York och Denver, Colorado för att delta i denna kliniska prövning. Veteraner kommer att slumpmässigt tilldelas för att få antingen 16 veckors DBT-J eller 16 veckors stödjande gruppterapi följt av en 36 veckors observationsperiod. Omfattande bedömningar av veteranrisk för framtida engagemang i straffrättsliga frågor, psykosocialt fungerande, självmordstankar, kriminogent tänkande, psykologisk ångest, droganvändning, ärendehanteringsbehov, livskvalitet, motståndskraft, självmordsrelaterat beteende och brottslig återfall i brott kommer att administreras regelbundet under studietiden. komplettering. Variansanalyser kommer sedan att användas för att jämföra studieförhållanden på primära och sekundära behandlingsmål och för att jämföra högprioriterade deltagare undergrupper på primära och sekundära behandlingsmål.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Emily R Edwards, PhD
- Telefonnummer: 3865 (718) 584-9000
- E-post: emily.edwards5@va.gov
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sharon Alter, MA
- Telefonnummer: 3696 (718) 584-9000
- E-post: sharon.alter@va.gov
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045-7211
- Rekrytering
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
Kontakt:
- Ryan Holliday, PhD
- E-post: ryan.holliday@va.gov
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10468-3904
- Rekrytering
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
Huvudutredare:
- Emily R Edwards, PhD
-
Kontakt:
- Marianne S Goodman, MD
- Telefonnummer: 5188 718-584-9000
- E-post: marianne.goodman@va.gov
-
Kontakt:
- Angela Abreu
- Telefonnummer: 6028 (718) 584-9000
- E-post: Angela.Abreu@va.gov
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Veteran i åldern 18+
- Kan ge samtycke
Aktuell eller ny historia av straffrättsligt engagemang, definierat som
- (a) straffrättsligt gripande, skyddsorder eller fängelse inom två år före deltagande och/eller
- (b) Övervakning genom skyddstillsyn eller villkorlig frigivning vid tidpunkten för deltagande
Exklusions kriterier:
- Begränsade kunskaper i engelska
- Oförmåga att tolerera gruppterapiformat
- Inskrivning i en samtidig klinisk prövning
- Aktuell eller planerad registrering i ett DBT- eller RNR-baserat program
- Tidigare deltagande i DBT-J-programmet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dialektisk beteendeterapi för rättvisa inblandade veteraner
16 veckors dialektisk beteendeterapi för rättvisa-involverade veteraner
|
16 veckors dialektisk beteendeterapi för rättviseinvolverade veteraner, inklusive 60-minuters gruppterapi varje vecka och 30-minuters individuell ärendehantering varannan vecka
|
|
Aktiv komparator: Stödjande grupppsykoterapi
16 veckors stödjande grupppsykoterapi för rättsliga inblandade veteraner
|
16 veckors kliniker-faciliterad stödjande grupppsykoterapi för rättsliga inblandade veteraner, inklusive 75-minuters grupppsykoterapi varje vecka (20 timmar total intervention).
Alla insatser levereras via telehälsa.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Servicenivå / ärendehantering Inventering
Tidsram: Sex gånger under loppet av 52 veckor
|
semistrukturerad intervjubedömning av risken för framtida straffrättsliga inblandning; poängintervall = 0-43, med högre poäng som indikerar större risk för framtida straffrättsliga inblandning
|
Sex gånger under loppet av 52 veckor
|
|
Inventering av psykosocialt fungerande
Tidsram: Sex gånger under loppet av 52 veckor
|
självrapporteringsinstrument som mäter funktionsnedsättningar i romantiska relationer, familjerelationer, arbete, vänskap och umgänge, föräldraskap, utbildning och egenvård; poängintervall = 0-100, med högre poäng som indikerar större försämring av psykosocial funktion
|
Sex gånger under loppet av 52 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
självmordsförsök
Tidsram: 52 veckor
|
självrapporterade eller medicinska diagramdokumenterade självmordsförsök
|
52 veckor
|
|
brottsligt återfall
Tidsram: 52 veckor
|
ny officiell journaldokumenterad arrestering, kränkning eller skyddsföreläggande
|
52 veckor
|
|
Becks skala för självmordstankar
Tidsram: Sex gånger under loppet av 52 veckor
|
självrapporteringsinstrument som mäter arten, frekvensen och intensiteten av självmordstankar; poängintervall = 0-38, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av självmordstankar
|
Sex gånger under loppet av 52 veckor
|
|
Måttet på kriminogena tankestilar
Tidsram: Tre gånger under loppet av 52 veckor
|
självrapporteringsinstrument som mäter tendens att anta tankestilar som vanligtvis förknippas med engagemang i kriminellt beteende; poängintervall = 65-325, med högre poäng som indikerar större tendens att engagera sig i kriminogena tankestilar
|
Tre gånger under loppet av 52 veckor
|
|
Patienthälsans frågeformulär-9
Tidsram: Sex gånger under loppet av 52 veckor
|
självrapporteringsinstrument som mäter psykologisk ångest; poängintervall = 0-27, med högre poäng som indikerar större psykisk ångest
|
Sex gånger under loppet av 52 veckor
|
|
Test för identifiering av alkoholmissbruk
Tidsram: Sex gånger under loppet av 52 veckor
|
självrapporteringsinstrument som mäter frekvens och volym av alkoholanvändning; poängintervall = 0-40, med högre poäng tyder på mer allvarlig alkoholanvändning
|
Sex gånger under loppet av 52 veckor
|
|
Screeningtest för drogmissbruk
Tidsram: Sex gånger under loppet av 52 veckor
|
självrapporteringsinstrument som mäter frekvens och volym av icke-alkoholrelaterad substansanvändning; poängintervall = 0-10, med högre poäng som indikerar allvarligare droganvändning
|
Sex gånger under loppet av 52 veckor
|
|
DBT-J Checklista för ärendehantering
Tidsram: Sex gånger under loppet av 52 veckor
|
självrapporteringsinstrument som mäter arten och svårighetsgraden av vanliga ärendehanteringssvårigheter; poängintervall = 0-3, med högre poäng tyder på bredare och svårare svårigheter
|
Sex gånger under loppet av 52 veckor
|
|
Frågeformulär för livskvalitet Njutning och tillfredsställelse - Kort formulär
Tidsram: Sex gånger under loppet av 52 veckor
|
självrapporteringsinstrument som mäter livskvalitet och upplevd tillfredsställelse med livsförhållandena; poängintervall = 16-80, med högre poäng som indikerar större upplevd tillfredsställelse med livets omständigheter
|
Sex gånger under loppet av 52 veckor
|
|
Connor-Davidson Resilience Scale
Tidsram: Sex gånger under loppet av 52 veckor
|
självrapporteringsinstrument som mäter mental och emotionell motståndskraft; poängintervall = 0-4, med högre poäng som indikerar större motståndskraft
|
Sex gånger under loppet av 52 veckor
|
|
Skärm för icke-suicidal självskada
Tidsram: Tre gånger under loppet av 52 veckor
|
självrapporteringsinstrument som mäter arten och frekvensen av icke-suicidal självskada; poängintervall = 0-50, med högre poäng som indikerar större variation i och frekvens av icke-suicidal självskada
|
Tre gånger under loppet av 52 veckor
|
|
Svårigheter med att reglera känslor Skala-18
Tidsram: Sex gånger under loppet av 52 veckor
|
självrapporteringsinstrument som mäter svårigheter i känsloreglering; poängintervall = 18-90, med högre poäng som indikerar större svårigheter med att reglera känslor
|
Sex gånger under loppet av 52 veckor
|
|
Triarkisk psykopatiåtgärd
Tidsram: Tre gånger under loppet av 52 veckor
|
självrapporteringsinstrument som mäter personlighetsdrag som vanligtvis förknippas med psykopati; poängintervall = 0-3, med högre poäng som indikerar allvarligare psykopatiska personlighetsdrag
|
Tre gånger under loppet av 52 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Emily R Edwards, PhD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D4566-R
- 1I01RX004566-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: Department of Veterans Affairs)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .