- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05974553
Thérapie comportementale dialectique pour les vétérans impliqués dans la justice
Thérapie comportementale dialectique pour les anciens combattants impliqués dans la justice : un essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Malgré des efforts substantiels pour freiner le suicide des vétérans, les vétérans continuent de mourir par suicide à des taux qui dépassent de loin leurs pairs civils. À ce jour, des ressources substantielles ont été investies dans la compréhension et le traitement des facteurs de risque sous-jacents et des déclencheurs du suicide des vétérans. Cependant, l'implication de la justice pénale demeure un facteur de risque sous-examiné et sous-évalué pour le suicide des vétérans. De nombreuses recherches suggèrent que les vétérans impliqués dans la justice sont une population à haut risque et à besoins élevés, en particulier au sein de la Veterans Health Administration. Par exemple, 11 % des suicides de vétérans sont précipités par des problèmes juridiques ; 79 % des anciens combattants recevant une aide au logement avec services de soutien de la VA ont des antécédents d'une ou de plusieurs arrestations ; et 58 % des vétérans recevant un traitement ambulatoire de toxicomanie VHA ont des antécédents de trois arrestations ou plus. Le risque de suicide chez les vétérans ayant des démêlés avec la justice est particulièrement élevé chez ceux qui ont des difficultés concomitantes, comme des problèmes de santé mentale et/ou l'instabilité du logement. Par conséquent, la lutte adéquate contre le suicide des vétérans - tant pour les vétérans ayant des démêlés avec la justice que pour l'ensemble de la population de vétérans - nécessite probablement des interventions pour régler les difficultés juridiques et concomitantes des vétérans à risque.
La thérapie comportementale dialectique pour les vétérans impliqués dans la justice (DBT-J) est spécifiquement conçue pour répondre à l'éventail des besoins auxquels sont confrontés les vétérans impliqués dans la justice, y compris le risque accru de suicide, les comportements antisociaux, les problèmes de santé mentale et de toxicomanie, les barrières structurelles communautaires, et les difficultés de gestion des cas. Combinant des éléments de trois modèles importants fondés sur des preuves, DBT-J offre 16 semaines de psychothérapie de groupe, des services de gestion de cas et des soins basés sur la mesure aux vétérans ayant une implication continue ou récente dans la justice pénale. Les données de deux essais cliniques antérieurs attestent de la faisabilité et de l'acceptabilité du DBT-J dans les environnements de santé comportementale VHA. Bien que préliminaires, les données suggèrent également que la participation au DBT-J peut entraîner des réductions significatives du risque de comportement criminel futur et la résolution des besoins de gestion de cas hautement prioritaires. Cependant, des recherches continues sont nécessaires pour étudier plus avant l'efficacité du programme.
Dans ces buts, cet essai clinique de phase III :
- Objectifs principaux 1-2 : Évaluer la supériorité de la TCD-J sur la thérapie de groupe de soutien pour réduire le risque de comportement criminel futur et augmenter le fonctionnement psychosocial.
- Objectif secondaire : Évaluer la supériorité de la TCD-J sur la thérapie de groupe de soutien pour améliorer les cibles secondaires du traitement (c. récidive criminelle).
- Objectifs exploratoires 1-2 : Évaluer l'efficacité différentielle du DBT-J dans les sous-groupes JIV hautement prioritaires (c.-à-d., type d'infraction violente ou non violente la plus récente, présence/absence d'un trouble lié à l'utilisation de substances et présence/absence d'une maladie mentale grave) ; évaluer l'impact à long terme de la participation à la DBT-J (par rapport à la participation à une thérapie de groupe de soutien) sur les cibles de traitement primaires et secondaires.
Un total de 200 anciens combattants ayant une implication actuelle ou récente dans le système de justice pénale seront recrutés dans les grandes régions de New York, New York et Denver, Colorado pour participer à cet essai clinique. Les vétérans seront assignés au hasard pour recevoir soit 16 semaines de DBT-J, soit 16 semaines de thérapie de groupe de soutien suivies d'une période d'observation de 36 semaines. Des évaluations complètes du risque de vétéran pour l'implication future de la justice pénale, le fonctionnement psychosocial, les idées suicidaires, la pensée criminogène, la détresse psychologique, la consommation de substances, les besoins de gestion de cas, la qualité de vie, la résilience, le comportement lié au suicide et la récidive criminelle seront administrés périodiquement tout au long de l'étude achèvement. Des analyses de variance seront ensuite utilisées pour comparer les conditions de l'étude sur les cibles de traitement primaires et secondaires et pour comparer les sous-groupes de participants hautement prioritaires sur les cibles de traitement primaires et secondaires.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Emily R Edwards, PhD
- Numéro de téléphone: 3865 (718) 584-9000
- E-mail: emily.edwards5@va.gov
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sharon Alter, MA
- Numéro de téléphone: 3696 (718) 584-9000
- E-mail: sharon.alter@va.gov
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045-7211
- Recrutement
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
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Contact:
- Ryan Holliday, PhD
- E-mail: ryan.holliday@va.gov
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New York
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The Bronx, New York, États-Unis, 10468-3904
- Recrutement
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
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Chercheur principal:
- Emily R Edwards, PhD
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Contact:
- Marianne S Goodman, MD
- Numéro de téléphone: 5188 718-584-9000
- E-mail: marianne.goodman@va.gov
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Contact:
- Angela Abreu
- Numéro de téléphone: 6028 (718) 584-9000
- E-mail: Angela.Abreu@va.gov
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Vétéran de 18 ans et plus
- Capable de donner son consentement
Antécédents actuels ou récents de démêlés avec la justice pénale, définis comme
- (a) arrestation criminelle, ordonnance de protection ou incarcération dans les deux ans précédant la participation et/ou
- (b) surveillance par probation ou libération conditionnelle au moment de la participation
Critère d'exclusion:
- Maîtrise limitée de l'anglais
- Incapacité à tolérer le format de thérapie de groupe
- Inscription à un essai clinique simultané
- Inscription actuelle ou prévue dans un programme basé sur DBT ou RNR
- Participation antérieure au programme DBT-J
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie comportementale dialectique pour les vétérans impliqués dans la justice
16 semaines de thérapie comportementale dialectique pour les vétérans impliqués dans la justice
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16 semaines de thérapie comportementale dialectique pour les vétérans impliqués dans la justice, y compris une thérapie de groupe hebdomadaire de 60 minutes et une gestion de cas individuelle de 30 minutes toutes les deux semaines
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Comparateur actif: Psychothérapie de groupe de soutien
16 semaines de psychothérapie de groupe de soutien pour les vétérans impliqués dans la justice
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16 semaines de psychothérapie de groupe de soutien facilitée par un clinicien pour les vétérans impliqués dans la justice, y compris une psychothérapie de groupe hebdomadaire de 75 minutes (intervention totale de 20 heures).
Toutes les interventions réalisées via la télésanté.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau de service / Inventaire de gestion de cas
Délai: Six fois au cours de 52 semaines
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évaluation par entretien semi-structuré du risque d'implication future dans le système de justice pénale ; plage de scores = 0-43, les scores les plus élevés indiquant un risque accru d'implication future dans le système de justice pénale
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Six fois au cours de 52 semaines
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Inventaire du fonctionnement psychosocial
Délai: Six fois au cours de 52 semaines
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instrument d'auto-évaluation mesurant les déficiences fonctionnelles dans les relations amoureuses, les relations familiales, le travail, les amitiés et la socialisation, la parentalité, l'éducation et les soins personnels ; plage de scores = 0-100, les scores les plus élevés indiquant une plus grande altération du fonctionnement psychosocial
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Six fois au cours de 52 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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tentative de suicide
Délai: 52 semaines
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tentative de suicide autodéclarée ou documentée dans le dossier médical
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52 semaines
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récidive criminelle
Délai: 52 semaines
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nouvelle arrestation, violation ou ordonnance de protection documentée dans un dossier officiel déposée
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52 semaines
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Échelle de Beck pour les idées suicidaires
Délai: Six fois au cours de 52 semaines
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instrument d'auto-évaluation mesurant la nature, la fréquence et l'intensité des idées suicidaires ; plage de scores = 0-38, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité des idées suicidaires
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Six fois au cours de 52 semaines
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La mesure des styles de pensée criminogènes
Délai: Trois fois au cours de 52 semaines
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instrument d'auto-évaluation mesurant la tendance à adopter des styles de pensée couramment associés à l'engagement dans un comportement criminel; plage de scores = 65-325, les scores les plus élevés indiquant une plus grande tendance à adopter des styles de pensée criminogènes
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Trois fois au cours de 52 semaines
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Questionnaire de santé du patient-9
Délai: Six fois au cours de 52 semaines
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instrument d'auto-évaluation mesurant la détresse psychologique; plage de scores = 0-27, les scores les plus élevés indiquant une plus grande détresse psychologique
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Six fois au cours de 52 semaines
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Test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool
Délai: Six fois au cours de 52 semaines
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instrument d'auto-évaluation mesurant la fréquence et le volume de consommation d'alcool; plage de score = 0-40, avec des scores plus élevés indiquant une consommation d'alcool plus sévère
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Six fois au cours de 52 semaines
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Test de dépistage de la toxicomanie
Délai: Six fois au cours de 52 semaines
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instrument d'auto-évaluation mesurant la fréquence et le volume de consommation de substances non liées à l'alcool ; plage de score = 0-10, avec des scores plus élevés indiquant une consommation de drogue plus sévère
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Six fois au cours de 52 semaines
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Liste de contrôle de gestion de cas DBT-J
Délai: Six fois au cours de 52 semaines
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instrument d'auto-évaluation mesurant la nature et la gravité des difficultés courantes de gestion des cas; plage de scores = 0-3, les scores les plus élevés indiquant des difficultés plus larges et plus graves
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Six fois au cours de 52 semaines
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Questionnaire sur le plaisir et la satisfaction de la qualité de vie - Formulaire abrégé
Délai: Six fois au cours de 52 semaines
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instrument d'auto-évaluation mesurant la qualité de vie et la satisfaction perçue à l'égard des circonstances de la vie ; plage de scores = 16-80, les scores les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction perçue à l'égard des circonstances de la vie
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Six fois au cours de 52 semaines
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Échelle de résilience de Connor-Davidson
Délai: Six fois au cours de 52 semaines
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instrument d'auto-évaluation mesurant la résilience mentale et émotionnelle; plage de score = 0-4, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande résilience
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Six fois au cours de 52 semaines
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Dépistage de l'automutilation non suicidaire
Délai: Trois fois au cours de 52 semaines
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instrument d'auto-évaluation mesurant la nature et la fréquence de l'automutilation non suicidaire ; plage de scores = 0-50, les scores les plus élevés indiquant une plus grande variation et fréquence des automutilations non suicidaires
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Trois fois au cours de 52 semaines
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Difficultés dans l'échelle de régulation des émotions-18
Délai: Six fois au cours de 52 semaines
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instrument d'auto-évaluation mesurant les difficultés de régulation des émotions ; gamme de score = 18-90, avec des scores plus élevés indiquant de plus grandes difficultés dans la régulation des émotions
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Six fois au cours de 52 semaines
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Mesure de la psychopathie triarchique
Délai: Trois fois au cours de 52 semaines
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instrument d'auto-évaluation mesurant les traits de personnalité couramment associés à la psychopathie ; plage de scores = 0-3, avec des scores plus élevés indiquant des traits de personnalité psychopathiques plus graves
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Trois fois au cours de 52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emily R Edwards, PhD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D4566-R
- 1I01RX004566-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: Department of Veterans Affairs)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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