- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05974553
Dialektikus viselkedésterápia az igazságszolgáltatásban érintett veteránok számára
Dialektikus viselkedésterápia az igazságszolgáltatásban érintett veteránok számára: Randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A veteránok öngyilkosságának megfékezésére tett jelentős erőfeszítések ellenére a veteránok továbbra is öngyilkosságban halnak meg olyan arányban, amely messze meghaladja civil társaikat. A mai napig jelentős erőforrásokat fektettek be a veterán öngyilkosságot kiváltó kockázati tényezők és kiváltó tényezők megértésére és kezelésére. A büntető igazságszolgáltatásban való részvétel azonban továbbra is alulvizsgált és alulértékelt kockázati tényező a veterán öngyilkosság szempontjából. A felhalmozódó kutatások azt sugallják, hogy az igazságszolgáltatásba bevont veteránok magas kockázatú, nagy rászoruló népesség, különösen a Veterans Health Administration keretein belül. Például a veterán öngyilkosságok 11%-át jogi bajok váltják ki; A VA-támogató lakhatási támogatásban részesülő veteránok 79%-ának van egy vagy több letartóztatása; és a járóbeteg VHA szerhasználati kezelésben részesülő veteránok 58%-ának van három vagy több letartóztatása. Az öngyilkosság kockázata az igazságszolgáltatásban részt vevő veteránok körében különösen megnövekedett azoknál, akiknek egyidejűleg nehézségei vannak, mint például a mentális egészségügyi problémák és/vagy a lakhatási instabilitás. A veterán öngyilkosság megfelelő kezelése – mind az igazságszolgáltatásban érintett veteránok, mind a tágabb veteránpopuláció esetében – ezért valószínűleg beavatkozást igényel a veszélyeztetett veteránok jogi és együtt előforduló nehézségeinek kezelésére.
A dialektikus viselkedésterápia az igazságszolgáltatásban érintett veteránok számára (DBT-J) kifejezetten az igazságszolgáltatásba bevont veteránok ezen szükségleteinek kielégítésére szolgál, beleértve a fokozott öngyilkossági kockázatot, az antiszociális viselkedést, a mentális egészséggel és a szerhasználattal kapcsolatos aggályokat, a közösségi alapú strukturális akadályokat, és ügykezelési nehézségek. A három kiemelkedő, bizonyítékokon alapuló modell elemeit ötvözve a DBT-J 16 hetes csoportos pszichoterápiát, esetkezelési szolgáltatásokat és mérésen alapuló gondozást biztosít olyan veteránoknak, akik jelenleg vagy közelmúltban vesznek részt a büntető igazságszolgáltatásban. Két korábbi klinikai vizsgálatból származó adatok igazolják a DBT-J megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát a VHA viselkedés-egészségügyi beállításokon belül. Bár az előzetes adatok azt sugallják, hogy a DBT-J-ben való részvétel jelentős mértékben csökkentheti a jövőbeli bűnözői magatartás kockázatát és megoldhatja a kiemelt ügykezelési igényeket. Folyamatos kutatásra van azonban szükség a program hatékonyságának további vizsgálatához.
E célok elérése érdekében ez a III. fázisú klinikai vizsgálat:
- Elsődleges célok 1-2: A DBT-J felsőbbrendűségének értékelése a támogató csoportterápiával szemben a jövőbeni bűnözői magatartás kockázatának csökkentésében és a pszichoszociális működés fokozásában.
- Másodlagos cél: Felmérni a DBT-J felsőbbrendűségét a támogató csoportterápiával szemben a másodlagos kezelési célok (azaz öngyilkossági gondolatok, kriminogén gondolkodás, pszichológiai szorongás, szerhasználat, esetkezelési igények, életminőség, rugalmasság, öngyilkossággal kapcsolatos viselkedés, stb.) javításában. bűnismétlés).
- 1–2. kutatási cél: A DBT-J eltérő hatékonyságának értékelése a kiemelt JIV alcsoportok között (azaz erőszakos és nem erőszakos legutóbbi bűncselekménytípus, szerhasználati zavar jelenléte/hiánya, súlyos mentális betegség jelenléte/hiánya) ; értékelje a DBT-J részvétel hosszú távú hatását (a támogató csoportterápiában való részvétellel szemben) az elsődleges és másodlagos kezelési célokra.
Összesen 200 veteránt vesznek fel, akik jelenleg vagy nemrégiben vesznek részt a büntető igazságszolgáltatási rendszerben, New York nagyobb területeiről, New Yorkból és Denver államból, hogy részt vegyenek ebben a klinikai vizsgálatban. A veteránokat véletlenszerűen osztják ki, hogy 16 hetes DBT-J-t vagy 16 hetes támogató csoportterápiát kapjanak, amelyet 36 hetes megfigyelési időszak követ. A veteránok kockázatának átfogó értékelése a jövőbeni büntetőjogi részvétel, pszichoszociális működés, öngyilkossági gondolatok, kriminogén gondolkodás, pszichológiai szorongás, szerhasználat, esetkezelési igények, életminőség, rugalmasság, öngyilkossággal kapcsolatos viselkedés és bűnismétlés szempontjából a vizsgálat során időszakonként történik. befejezése. A varianciaanalízist ezután az elsődleges és másodlagos kezelési célok vizsgálati körülményeinek összehasonlítására, valamint a kiemelten fontos résztvevői alcsoportok összehasonlítására használják az elsődleges és másodlagos kezelési célokra vonatkozóan.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Emily R Edwards, PhD
- Telefonszám: 3865 (718) 584-9000
- E-mail: emily.edwards5@va.gov
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sharon Alter, MA
- Telefonszám: 3696 (718) 584-9000
- E-mail: sharon.alter@va.gov
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045-7211
- Toborzás
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
Kapcsolatba lépni:
- Ryan Holliday, PhD
- E-mail: ryan.holliday@va.gov
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10468-3904
- Toborzás
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
Kutatásvezető:
- Emily R Edwards, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Marianne S Goodman, MD
- Telefonszám: 5188 718-584-9000
- E-mail: marianne.goodman@va.gov
-
Kapcsolatba lépni:
- Angela Abreu
- Telefonszám: 6028 (718) 584-9000
- E-mail: Angela.Abreu@va.gov
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti veterán
- Képes beleegyezést adni
A büntető igazságszolgáltatási részvétel jelenlegi vagy közelmúltbeli története, definíció szerint
- a) bűnügyi letartóztatás, védelem elrendelése vagy bebörtönzés a részvételt megelőző két éven belül és/vagy
- b) próbaidős vagy feltételes szabadlábra helyezés a részvétel időpontjában
Kizárási kritériumok:
- Korlátozott angol nyelvtudás
- Képtelenség elviselni a csoportterápiás formát
- Beiratkozás egyidejű klinikai vizsgálatba
- Jelenlegi vagy ütemezett beiratkozás egy DBT- vagy RNR-alapú programba
- Előzetes részvétel a DBT-J programban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dialektikus viselkedésterápia az igazságszolgáltatásban érintett veteránok számára
16 hetes dialektikus viselkedésterápia az igazságszolgáltatásban érintett veteránok számára
|
16 hetes dialektikus viselkedésterápia az igazságszolgáltatásban érintett veteránok számára, beleértve a heti 60 perces csoportterápiát és a kéthetente 30 perces egyéni esetkezelést
|
|
Aktív összehasonlító: Támogató csoportos pszichoterápia
16 hét támogató csoportos pszichoterápia az igazságszolgáltatásban érintett veteránok számára
|
16 hetes klinikusok által támogatott támogató csoportos pszichoterápia az igazságszolgáltatásban érintett veteránok számára, beleértve a heti 75 perces csoportos pszichoterápiát (20 órás teljes beavatkozás).
Minden beavatkozás távegészségügyi kapcsolaton keresztül történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szolgáltatási szint / Ügykezelési leltár
Időkeret: 52 hét alatt hatszor
|
félig strukturált interjú a jövőbeli büntető igazságszolgáltatási részvétel kockázatának felmérése; pontszám tartomány = 0-43, a magasabb pontszámok nagyobb kockázatot jeleznek a jövőbeni büntető igazságszolgáltatásban való részvételre
|
52 hét alatt hatszor
|
|
Pszichoszociális működés leltár
Időkeret: 52 hét alatt hatszor
|
önbeszámoló eszköz, amely méri a funkcionális károsodásokat a romantikus kapcsolatokban, családi kapcsolatokban, munkában, baráti kapcsolatokban és társasági életben, szülői nevelésben, oktatásban és öngondoskodásban; pontszám tartomány = 0-100, a magasabb pontszámok a pszichoszociális működés nagyobb károsodását jelzik
|
52 hét alatt hatszor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
öngyilkossági kísérlet
Időkeret: 52 hét
|
önbevallású vagy orvosi táblázattal dokumentált öngyilkossági kísérlet
|
52 hét
|
|
bűnismétlés
Időkeret: 52 hét
|
új hivatalos nyilvántartással dokumentált letartóztatást, szabálysértést vagy védelmi elrendelést nyújtottak be
|
52 hét
|
|
Beck-skála az öngyilkossági gondolatokhoz
Időkeret: 52 hét alatt hatszor
|
önbeszámoló eszköz, amely az öngyilkossági gondolatok jellegét, gyakoriságát és intenzitását méri; pontszám tartomány = 0-38, a magasabb pontszámok az öngyilkossági gondolatok súlyosságát jelzik
|
52 hét alatt hatszor
|
|
A kriminogén gondolkodási stílusok mértéke
Időkeret: Háromszor 52 hét alatt
|
önbeszámoló eszköz, amely a bűnözői magatartáshoz gyakran kapcsolódó gondolkodási stílusok elfogadására való hajlamot méri; ponttartomány = 65-325, a magasabb pontszámok nagyobb hajlamot jeleznek a kriminogén gondolkodási stílusok iránt
|
Háromszor 52 hét alatt
|
|
Beteg-egészségügyi kérdőív-9
Időkeret: 52 hét alatt hatszor
|
pszichológiai szorongást mérő önbeszámoló eszköz; ponttartomány = 0-27, a magasabb pontszámok nagyobb pszichés szorongást jeleznek
|
52 hét alatt hatszor
|
|
Alkoholfogyasztási zavarok azonosítási tesztje
Időkeret: 52 hét alatt hatszor
|
az alkoholfogyasztás gyakoriságát és mennyiségét mérő önbejelentő műszer; ponttartomány = 0-40, a magasabb pontszámok súlyosabb alkoholfogyasztást jeleznek
|
52 hét alatt hatszor
|
|
Kábítószerrel való visszaélés szűrővizsgálata
Időkeret: 52 hét alatt hatszor
|
önbejelentő műszer, amely méri a nem alkohollal kapcsolatos szerhasználat gyakoriságát és mennyiségét; ponttartomány = 0-10, a magasabb pontszámok súlyosabb kábítószer-használatot jeleznek
|
52 hét alatt hatszor
|
|
DBT-J ügykezelési ellenőrzőlista
Időkeret: 52 hét alatt hatszor
|
a gyakori esetkezelési nehézségek jellegét és súlyosságát mérő önbeszámoló eszköz; ponttartomány = 0-3, a magasabb pontszámok szélesebb körű, súlyosabb nehézségekre utalnak
|
52 hét alatt hatszor
|
|
Életminőség élvezet és elégedettség kérdőív - Rövid űrlap
Időkeret: 52 hét alatt hatszor
|
az életminőséget és az életkörülményekkel vélt elégedettséget mérő önbeszámoló eszköz; pontszám tartomány = 16-80, a magasabb pontszámok az életkörülményekkel való nagyobb elégedettséget jelzik
|
52 hét alatt hatszor
|
|
Connor-Davidson rugalmassági skála
Időkeret: 52 hét alatt hatszor
|
mentális és érzelmi ellenálló képességet mérő önbeszámoló eszköz; pontszám tartomány = 0-4, a magasabb pontszámok nagyobb rugalmasságot jeleznek
|
52 hét alatt hatszor
|
|
Képernyő a nem öngyilkos önsérüléshez
Időkeret: Háromszor 52 hét alatt
|
önbeszámoló eszköz, amely méri a nem öngyilkos önsérülés jellegét és gyakoriságát; ponttartomány = 0-50, a magasabb pontszámok a nem öngyilkos önsérülések nagyobb eltéréseit és gyakoriságát jelzik
|
Háromszor 52 hét alatt
|
|
Érzelemszabályozási nehézségek Skála-18
Időkeret: 52 hét alatt hatszor
|
az érzelemszabályozás nehézségeit mérő önbeszámoló eszköz; ponttartomány = 18-90, a magasabb pontszámok az érzelemszabályozás nagyobb nehézségeire utalnak
|
52 hét alatt hatszor
|
|
Triarchikus pszichopátia mértéke
Időkeret: Háromszor 52 hét alatt
|
önbeszámoló eszköz, amely a pszichopátiával gyakran összefüggő személyiségjegyeket méri; pontszámtartomány = 0-3, a magasabb pontszámok súlyosabb pszichopata személyiségjegyekre utalnak
|
Háromszor 52 hét alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Emily R Edwards, PhD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D4566-R
- 1I01RX004566-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: Department of Veterans Affairs)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .