- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05974553
Dialektisk adfærdsterapi for retfærdighedsinvolverede veteraner
Dialektisk adfærdsterapi for retfærdighedsinvolverede veteraner: et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
På trods af betydelige bestræbelser på at bremse veteran-selvmord, fortsætter veteraner med at dø af selvmord med rater, der langt overstiger deres civile jævnaldrende. Til dato er der investeret betydelige ressourcer i at forstå og behandle underliggende risikofaktorer og udløser af veteran-selvmord. Imidlertid forbliver involvering i strafferetsplejen en underundersøgt og undervurderet risikofaktor for veteran-selvmord. Akkumulerende forskning tyder på retfærdighedsinvolverede veteraner er en højrisikobefolkning med stort behov, især inden for Veterans Health Administration. For eksempel er 11% af veteran-selvmord udløst af juridiske problemer; 79% af veteraner, der modtager VA-støttende bolighjælp, har en historie med en eller flere anholdelser; og 58 % af veteraner, der modtager ambulant behandling med VHA stofbrug, har en historie med tre eller flere arrestationer. Risikoen for selvmord blandt retfærdighedsinvolverede veteraner er særligt forhøjet blandt dem med samtidige vanskeligheder, såsom psykiske problemer og/eller boligustabilitet. Tilstrækkelig håndtering af veteranselvmord - både for retfærdighedsinvolverede veteraner og den bredere veteranbefolkning - kræver derfor sandsynligvis indgreb for at løse de juridiske og samtidig forekommende vanskeligheder for udsatte veteraner.
Dialectical Behaviour Therapy for Justice-Involved Veterans (DBT-J) er karakteristisk designet til at imødekomme disse behov, som retfærdighedsinvolverede veteraner står over for, herunder øget selvmordsrisiko, antisocial adfærd, mental sundhed og stofmisbrug, samfundsbaserede strukturelle barrierer, og sagsbehandlingsvanskeligheder. Ved at kombinere elementer fra tre fremtrædende, evidensbaserede modeller leverer DBT-J 16 ugers gruppepsykoterapi, sagsbehandlingstjenester og målebaseret pleje til veteraner med igangværende eller nylig involveret strafferetlig involvering. Data fra to tidligere kliniske forsøg vidner om gennemførligheden og acceptabiliteten af DBT-J inden for VHA adfærdsmæssige sundhedsindstillinger. Selvom de er foreløbige, tyder data også på, at deltagelse i DBT-J kan give meningsfulde reduktioner i risikoen for fremtidig kriminel adfærd og løsning af højt prioriterede sagsbehandlingsbehov. Fortsat forskning er imidlertid nødvendig for yderligere at undersøge programmets effektivitet.
Med henblik på disse mål vil dette fase III kliniske forsøg:
- Primære mål 1-2: Vurder DBT-Js overlegenhed i forhold til støttende gruppeterapi med hensyn til at mindske risikoen for fremtidig kriminel adfærd og øge psykosocial funktion.
- Sekundært mål: Vurdere DBT-Js overlegenhed i forhold til støttende gruppeterapi med hensyn til at forbedre sekundære behandlingsmål (dvs. selvmordstanker, kriminogenisk tænkning, psykologisk nød, stofbrug, behov for sagsbehandling, livskvalitet, robusthed, selvmordsrelateret adfærd og kriminel tilbagefald).
- Udforskende mål 1-2: Vurder for differentiel effektivitet af DBT-J på tværs af højprioriterede JIV-undergrupper (dvs. voldelig versus ikke-voldelig seneste lovovertrædelsestype, tilstedeværelse/fravær af en stofbrugsforstyrrelse og tilstedeværelse/fravær af en alvorlig psykisk sygdom) ; vurdere langsigtet effekt af DBT-J deltagelse (versus deltagelse i understøttende gruppeterapi) på primære og sekundære behandlingsmål.
I alt 200 veteraner med aktuel eller nylig involvering i det strafferetlige system vil blive rekrutteret fra de større områder i New York City, New York og Denver, Colorado til at deltage i dette kliniske forsøg. Veteraner vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten 16 ugers DBT-J eller 16 ugers støttende gruppeterapi efterfulgt af en 36 ugers observationsperiode. Omfattende vurderinger af veteranrisiko for fremtidig strafferetlig involvering, psykosocial funktion, selvmordstanker, kriminogenisk tænkning, psykologisk nød, stofbrug, sagsbehandlingsbehov, livskvalitet, modstandsdygtighed, selvmordsrelateret adfærd og kriminel recidiv vil blive administreret med jævne mellemrum under hele studiet. færdiggørelse. Variansanalyser vil derefter blive brugt til at sammenligne undersøgelsesforhold på primære og sekundære behandlingsmål og til at sammenligne højt prioriterede deltagerundergrupper på primære og sekundære behandlingsmål.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Emily R Edwards, PhD
- Telefonnummer: 3865 (718) 584-9000
- E-mail: emily.edwards5@va.gov
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sharon Alter, MA
- Telefonnummer: 3696 (718) 584-9000
- E-mail: sharon.alter@va.gov
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045-7211
- Rekruttering
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
Kontakt:
- Ryan Holliday, PhD
- E-mail: ryan.holliday@va.gov
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Forenede Stater, 10468-3904
- Rekruttering
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
Ledende efterforsker:
- Emily R Edwards, PhD
-
Kontakt:
- Marianne S Goodman, MD
- Telefonnummer: 5188 718-584-9000
- E-mail: marianne.goodman@va.gov
-
Kontakt:
- Angela Abreu
- Telefonnummer: 6028 (718) 584-9000
- E-mail: Angela.Abreu@va.gov
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Veteran på 18+
- Kan give samtykke
Nuværende eller nyere historie med strafferetlig involvering, defineret som
- (a) kriminel anholdelse, beskyttelsesordre eller fængsling inden for to år før deltagelse og/eller
- (b) tilsyn ved prøvetid eller prøveløsladelse på tidspunktet for deltagelse
Ekskluderingskriterier:
- Begrænset engelskkundskab
- Manglende evne til at tolerere gruppeterapiformat
- Tilmelding til et samtidig klinisk forsøg
- Aktuel eller planlagt tilmelding til et DBT- eller RNR-baseret program
- Forudgående deltagelse i DBT-J program
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dialektisk adfærdsterapi for retfærdighedsinvolverede veteraner
16 ugers dialektisk adfærdsterapi for retfærdighedsinvolverede veteraner
|
16 ugers dialektisk adfærdsterapi for retfærdighedsinvolverede veteraner, inklusive ugentlig 60-minutters gruppeterapi og 30-minutters individuel sagsbehandling hver anden uge
|
|
Aktiv komparator: Understøttende gruppepsykoterapi
16 ugers støttende gruppepsykoterapi for retfærdighedsinvolverede veteraner
|
16 ugers kliniker-faciliteret støttende gruppepsykoterapi for retfærdighedsinvolverede veteraner, inklusive ugentlig 75-minutters gruppepsykoterapi (20 timers total intervention).
Alle interventioner leveret via telesundhed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serviceniveau / Sagshåndtering Inventar
Tidsramme: Seks gange i løbet af 52 uger
|
semistruktureret interviewvurdering af risikoen for fremtidig strafferetlig involvering; scoreinterval = 0-43, hvor højere score indikerer større risiko for fremtidig strafferetlig involvering
|
Seks gange i løbet af 52 uger
|
|
Opgørelse over psykosocial funktionsevne
Tidsramme: Seks gange i løbet af 52 uger
|
selvrapporteringsinstrument, der måler funktionsnedsættelser i romantiske forhold, familieforhold, arbejde, venskaber og socialt samvær, forældreskab, uddannelse og egenomsorg; scoreinterval = 0-100, med højere score, der indikerer større svækkelse af psykosocial funktion
|
Seks gange i løbet af 52 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
selvmordsforsøg
Tidsramme: 52 uger
|
selvrapporteret eller medicinsk diagramdokumenteret selvmordsforsøg
|
52 uger
|
|
kriminel tilbagefald
Tidsramme: 52 uger
|
ny officiel journaldokumenteret arrestation, krænkelse eller beskyttelsesordre indgivet
|
52 uger
|
|
Beck-skala for selvmordstanker
Tidsramme: Seks gange i løbet af 52 uger
|
selvrapporteringsinstrument, der måler arten, frekvensen og intensiteten af selvmordstanker; scoreområde = 0-38, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af selvmordstanker
|
Seks gange i løbet af 52 uger
|
|
Målingen af kriminogene tænkestile
Tidsramme: Tre gange i løbet af 52 uger
|
selvrapporteringsinstrument, der måler tendens til at anvende tankestile, der almindeligvis forbindes med engagement i kriminel adfærd; scoreinterval = 65-325, med højere score, der indikerer større tendens til at engagere sig i kriminogeniske tankestile
|
Tre gange i løbet af 52 uger
|
|
Patientsundhedsspørgeskema-9
Tidsramme: Seks gange i løbet af 52 uger
|
selvrapporteringsinstrument, der måler psykologisk nød; scoreområde = 0-27, hvor højere score indikerer større psykologisk lidelse
|
Seks gange i løbet af 52 uger
|
|
Identifikationstest for alkoholbrugsforstyrrelser
Tidsramme: Seks gange i løbet af 52 uger
|
selvrapporteringsinstrument, der måler hyppighed og volumen af alkoholforbrug; scoreområde = 0-40, med højere score, der indikerer mere alvorligt alkoholforbrug
|
Seks gange i løbet af 52 uger
|
|
Screeningstest for stofmisbrug
Tidsramme: Seks gange i løbet af 52 uger
|
selvrapporteringsinstrument, der måler frekvens og volumen af ikke-alkoholrelateret stofbrug; scoreinterval = 0-10, hvor højere score indikerer mere alvorligt stofbrug
|
Seks gange i løbet af 52 uger
|
|
DBT-J tjekliste for sagsbehandling
Tidsramme: Seks gange i løbet af 52 uger
|
selvrapporteringsinstrument, der måler arten og sværhedsgraden af almindelige sagsbehandlingsvanskeligheder; scoreområde = 0-3, med højere score, der indikerer bredere, mere alvorlige vanskeligheder
|
Seks gange i løbet af 52 uger
|
|
Spørgeskema for livskvalitet Nydelse og tilfredshed - Kort formular
Tidsramme: Seks gange i løbet af 52 uger
|
selvrapporteringsinstrument, der måler livskvalitet og oplevet tilfredshed med livsbetingelserne; scoreinterval = 16-80, med højere score, der indikerer større opfattet tilfredshed med livets omstændigheder
|
Seks gange i løbet af 52 uger
|
|
Connor-Davidson Resilience Scale
Tidsramme: Seks gange i løbet af 52 uger
|
selvrapporteringsinstrument, der måler mental og følelsesmæssig modstandskraft; scoreområde = 0-4, hvor højere score indikerer større modstandskraft
|
Seks gange i løbet af 52 uger
|
|
Skærm for ikke-suicidal selvskade
Tidsramme: Tre gange i løbet af 52 uger
|
selvrapporteringsinstrument, der måler arten og hyppigheden af ikke-suicidal selvskade; scoreområde = 0-50, med højere score, der indikerer større variation i og hyppighed af ikke-suicidal selvskade
|
Tre gange i løbet af 52 uger
|
|
Vanskeligheder i følelsesregulering skala-18
Tidsramme: Seks gange i løbet af 52 uger
|
selvrapporteringsinstrument, der måler vanskeligheder i følelsesregulering; scoreområde = 18-90, hvor højere score indikerer større vanskeligheder med følelsesregulering
|
Seks gange i løbet af 52 uger
|
|
Triarkisk psykopatiforanstaltning
Tidsramme: Tre gange i løbet af 52 uger
|
selvrapporteringsinstrument, der måler personlighedstræk, der almindeligvis er forbundet med psykopati; scoreområde = 0-3, hvor højere score indikerer mere alvorlige psykopatiske personlighedstræk
|
Tre gange i løbet af 52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emily R Edwards, PhD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D4566-R
- 1I01RX004566-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: Department of Veterans Affairs)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .