- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05974553
Dialectische gedragstherapie voor door justitie betrokken veteranen
Dialectische gedragstherapie voor door justitie betrokken veteranen: een gerandomiseerde klinische proef
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks substantiële inspanningen om zelfmoord onder veteranen te beteugelen, sterven veteranen nog steeds door zelfmoord met een snelheid die veel hoger ligt dan die van hun burgergenoten. Tot op heden zijn er aanzienlijke middelen geïnvesteerd in het begrijpen en behandelen van onderliggende risicofactoren en oorzaken van zelfmoord door veteranen. Betrokkenheid bij het strafrecht blijft echter een onderbelichte en onderbeoordeelde risicofactor voor zelfmoord door veteranen. Accumulerend onderzoek suggereert dat veteranen die betrokken zijn bij justitie een risicovolle, hoognodige populatie vormen, met name binnen de Veterans Health Administration. Zo wordt 11% van de zelfmoorden onder veteranen versneld door juridische problemen; 79% van de veteranen die VA-ondersteunende hulp bij huisvesting ontvangen, heeft een voorgeschiedenis van een of meer arrestaties; en 58% van de veteranen die een poliklinische VHA-behandeling voor middelengebruik ondergaan, heeft een voorgeschiedenis van drie of meer arrestaties. Het risico op zelfmoord onder bij justitie betrokken veteranen is vooral verhoogd onder degenen met gelijktijdig optredende problemen, zoals geestelijke gezondheidsproblemen en/of instabiliteit in de huisvesting. Om veteranenzelfmoord adequaat aan te pakken - zowel voor door justitie betrokken veteranen als voor de bredere veteranenpopulatie - zijn daarom waarschijnlijk interventies nodig om de juridische en gelijktijdig voorkomende problemen van risicoveteranen aan te pakken.
Dialectische gedragstherapie voor veteranen die bij justitie betrokken zijn (DBT-J) is specifiek ontworpen om tegemoet te komen aan deze reeks behoeften waarmee veteranen die bij justitie betrokken zijn worden geconfronteerd, waaronder een verhoogd zelfmoordrisico, asociaal gedrag, zorgen over geestelijke gezondheid en middelengebruik, structurele barrières in de gemeenschap, en casemanagementproblemen. Door elementen van drie prominente, evidence-based modellen te combineren, biedt DBT-J 16 weken groepspsychotherapie, casemanagementdiensten en op metingen gebaseerde zorg aan veteranen met lopende of recente strafrechtelijke betrokkenheid. Gegevens van twee eerdere klinische onderzoeken getuigen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van DBT-J binnen VHA-instellingen voor gedragsgezondheid. Hoewel voorlopig, suggereren gegevens ook dat deelname aan DBT-J een significante verlaging van het risico op toekomstig crimineel gedrag en het oplossen van behoeften op het gebied van casemanagement met hoge prioriteit kan opleveren. Verder onderzoek is echter nodig om de effectiviteit van het programma verder te onderzoeken.
Om deze doelen te bereiken, zal deze Fase III klinische studie:
- Primaire doelen 1-2: Beoordeel de superioriteit van DGT-J ten opzichte van ondersteunende groepstherapie wat betreft het verminderen van het risico op toekomstig crimineel gedrag en het verbeteren van psychosociaal functioneren.
- Secundair doel: Beoordeel de superioriteit van DGT-J ten opzichte van ondersteunende groepstherapie bij het verbeteren van secundaire behandelingsdoelen (d.w.z. suïcidale gedachten, criminogene gedachten, psychische problemen, middelengebruik, behoeften aan casemanagement, kwaliteit van leven, veerkracht, suïcidegerelateerd gedrag, en criminele recidive).
- Onderzoeksdoelen 1-2: Beoordelen op differentiële werkzaamheid van DGT-J in JIV-subgroepen met hoge prioriteit (d.w.z. gewelddadig versus niet-gewelddadig meest recent delicttype, aan-/afwezigheid van een stoornis in het gebruik van middelen en aan-/afwezigheid van een ernstige psychische aandoening) ; de langetermijnimpact van DGT-J-participatie (versus deelname aan ondersteunende groepstherapie) op primaire en secundaire behandelingsdoelen beoordelen.
In totaal zullen 200 veteranen met huidige of recente betrokkenheid bij het strafrechtsysteem worden gerekruteerd uit de grotere gebieden van New York City, New York en Denver, Colorado om deel te nemen aan deze klinische proef. Veteranen worden willekeurig toegewezen om ofwel 16 weken DBT-J of 16 weken ondersteunende groepstherapie te krijgen, gevolgd door een observatieperiode van 36 weken. Uitgebreide beoordelingen van het risico van veteranen voor toekomstige betrokkenheid bij het strafrecht, psychosociaal functioneren, zelfmoordgedachten, criminogene gedachten, psychisch leed, middelengebruik, casemanagementbehoeften, kwaliteit van leven, veerkracht, zelfmoordgerelateerd gedrag en criminele recidive zullen tijdens het onderzoek periodiek worden afgenomen voltooiing. Variantieanalyses zullen vervolgens worden gebruikt om studiecondities te vergelijken op primaire en secundaire behandelingsdoelen en om subgroepen van deelnemers met hoge prioriteit te vergelijken op primaire en secundaire behandelingsdoelen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Emily R Edwards, PhD
- Telefoonnummer: 3865 (718) 584-9000
- E-mail: emily.edwards5@va.gov
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Werving
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
Contact:
- Ryan Holliday, PhD
- E-mail: ryan.holliday@va.gov
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10468-3904
- Werving
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
Contact:
- Emily R Edwards, PhD
- Telefoonnummer: 3865 718-584-9000
- E-mail: emily.edwards5@va.gov
-
Hoofdonderzoeker:
- Emily R Edwards, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Veteraan van 18+
- Toestemming kunnen geven
Huidige of recente geschiedenis van strafrechtelijke betrokkenheid, gedefinieerd als
- (a) strafrechtelijke arrestatie, bevel tot bescherming of opsluiting binnen twee jaar voorafgaand aan deelname en/of
- (b) toezicht door proeftijd of voorwaardelijke vrijlating op het moment van deelname
Uitsluitingscriteria:
- Beperkte Engelse taalvaardigheid
- Onvermogen om het formaat van groepstherapie te tolereren
- Inschrijving in een gelijktijdige klinische studie
- Huidige of geplande inschrijving voor een op DBT of RNR gebaseerd programma
- Voorafgaande deelname aan het DBT-J-programma
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Dialectische gedragstherapie voor door justitie betrokken veteranen
16 weken dialectische gedragstherapie voor door justitie betrokken veteranen
|
16 weken dialectische gedragstherapie voor door justitie betrokken veteranen, inclusief wekelijkse groepstherapie van 60 minuten en tweewekelijks individueel casemanagement van 30 minuten
|
Actieve vergelijker: Ondersteunende groepspsychotherapie
16 weken ondersteunende groepspsychotherapie voor door justitie betrokken veteranen
|
16 weken door een arts gefaciliteerde ondersteunende groepspsychotherapie voor veteranen die betrokken zijn bij gerechtigheid, inclusief wekelijkse groepspsychotherapie van 75 minuten (20 uur totale interventie).
Alle interventies geleverd via telehealth.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Serviceniveau / Case Management Inventarisatie
Tijdsspanne: Zes keer in de loop van 52 weken
|
semi-gestructureerde interviewbeoordeling van risico's voor toekomstige strafrechtelijke betrokkenheid; scorebereik = 0-43, waarbij hogere scores wijzen op een groter risico op toekomstige strafrechtelijke betrokkenheid
|
Zes keer in de loop van 52 weken
|
Inventarisatie van psychosociaal functioneren
Tijdsspanne: Zes keer in de loop van 52 weken
|
zelfrapportage-instrument voor het meten van functionele beperkingen in romantische relaties, familierelaties, werk, vriendschappen en sociale contacten, opvoeding, onderwijs en zelfzorg; scorebereik = 0-100, waarbij hogere scores duiden op een grotere beperking van het psychosociaal functioneren
|
Zes keer in de loop van 52 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
zelfmoordpoging
Tijdsspanne: 52 weken
|
zelfgerapporteerde of op de medische kaart gedocumenteerde zelfmoordpoging
|
52 weken
|
criminele recidive
Tijdsspanne: 52 weken
|
nieuw officieel record - gedocumenteerde arrestatie, overtreding of beschermingsbevel ingediend
|
52 weken
|
Beck-schaal voor zelfmoordgedachten
Tijdsspanne: Zes keer in de loop van 52 weken
|
zelfrapportage-instrument dat de aard, frequentie en intensiteit van zelfmoordgedachten meet; scorebereik = 0-38, waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst van suïcidale gedachten
|
Zes keer in de loop van 52 weken
|
De maatstaf voor criminogene denkstijlen
Tijdsspanne: Drie keer in de loop van 52 weken
|
zelfrapportage-instrument dat de neiging meet om denkstijlen aan te nemen die gewoonlijk worden geassocieerd met betrokkenheid bij crimineel gedrag; scorebereik = 65-325, waarbij hogere scores duiden op een grotere neiging tot criminogene denkstijlen
|
Drie keer in de loop van 52 weken
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9
Tijdsspanne: Zes keer in de loop van 52 weken
|
zelfrapportage-instrument voor het meten van psychisch leed; scorebereik = 0-27, waarbij hogere scores wijzen op meer psychisch leed
|
Zes keer in de loop van 52 weken
|
Identificatietest voor stoornissen in alcoholgebruik
Tijdsspanne: Zes keer in de loop van 52 weken
|
zelfrapportage instrument meet frequentie en volume alcoholgebruik; scorebereik = 0-40, waarbij hogere scores duiden op ernstiger alcoholgebruik
|
Zes keer in de loop van 52 weken
|
Screeningstest voor drugsmisbruik
Tijdsspanne: Zes keer in de loop van 52 weken
|
zelfrapportage-instrument dat de frequentie en het volume van niet-alcoholgerelateerd middelengebruik meet; scorebereik = 0-10, waarbij hogere scores duiden op ernstiger drugsgebruik
|
Zes keer in de loop van 52 weken
|
DBT-J-checklist voor casemanagement
Tijdsspanne: Zes keer in de loop van 52 weken
|
zelfrapportage-instrument dat de aard en ernst van veelvoorkomende problemen bij het behandelen van zaken meet; scorebereik = 0-3, waarbij hogere scores bredere, ernstigere problemen aangeven
|
Zes keer in de loop van 52 weken
|
Kwaliteit van Leven Plezier en Tevredenheid Vragenlijst - Kort formulier
Tijdsspanne: Zes keer in de loop van 52 weken
|
zelfrapportage-instrument dat de kwaliteit van leven en de waargenomen tevredenheid met de levensomstandigheden meet; scorebereik = 16-80, waarbij hogere scores duiden op een grotere waargenomen tevredenheid met de levensomstandigheden
|
Zes keer in de loop van 52 weken
|
Connor-Davidson veerkrachtschaal
Tijdsspanne: Zes keer in de loop van 52 weken
|
zelfrapportage-instrument voor het meten van mentale en emotionele veerkracht; scorebereik = 0-4, waarbij hogere scores duiden op meer veerkracht
|
Zes keer in de loop van 52 weken
|
Scherm voor niet-suïcidale zelfverwonding
Tijdsspanne: Drie keer in de loop van 52 weken
|
zelfrapportage-instrument dat de aard en frequentie van niet-suïcidale zelfverwonding meet; scorebereik = 0-50, waarbij hogere scores duiden op een grotere variatie in en frequentie van niet-suïcidale zelfverwonding
|
Drie keer in de loop van 52 weken
|
Moeilijkheden bij emotieregulatie Schaal-18
Tijdsspanne: Zes keer in de loop van 52 weken
|
zelfrapportage-instrument voor het meten van moeilijkheden bij emotieregulatie; scorebereik = 18-90, waarbij hogere scores wijzen op grotere moeilijkheden bij het reguleren van emoties
|
Zes keer in de loop van 52 weken
|
Triarchische psychopathiemaatregel
Tijdsspanne: Drie keer in de loop van 52 weken
|
zelfrapportage-instrument dat persoonlijkheidskenmerken meet die vaak geassocieerd worden met psychopathie; scorebereik = 0-3, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere psychopathische persoonlijkheidskenmerken
|
Drie keer in de loop van 52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emily R Edwards, PhD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- D4566-R
- 1I01RX004566-01A1 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Department of Veterans Affairs)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .