- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05974553
Dialektinen käyttäytymisterapia oikeudenmukaisuuteen osallistuville veteraaneille
Dialektinen käyttäytymisterapia oikeuteen osallistuneille veteraaneille: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta merkittävistä ponnisteluista veteraanien itsemurhien hillitsemiseksi, veteraanit kuolevat edelleen itsemurhiin huomattavasti enemmän kuin heidän siviiliikäisensä. Tähän mennessä veteraanien itsemurhan taustalla olevien riskitekijöiden ja tekijöiden ymmärtämiseen ja hoitoon on panostettu huomattavia resursseja. Rikosoikeuteen osallistuminen on kuitenkin edelleen alitutkittu ja aliarvioitu veteraanien itsemurhan riskitekijä. Kerääntyvät tutkimukset viittaavat siihen, että oikeuteen osallistuvat veteraanit ovat korkean riskin ja suuren tarpeen väestö, erityisesti veteraanien terveyshallinnossa. Esimerkiksi 11 % veteraanien itsemurhista johtuu oikeudellisista ongelmista; 79 prosentilla veteraaneista, jotka saavat VA-tukea asumisapua, on ollut yksi tai useampi pidätys; ja 58 %:lla avohoitoa VHA-päihdehoitoa saavista veteraaneista on ollut kolme tai useampia pidätyksiä. Itsemurhariski oikeustoimiin osallistuvien veteraanien keskuudessa on erityisen kohonnut niillä, joilla on samanaikaisia ongelmia, kuten mielenterveysongelmia ja/tai asumisen epävakautta. Veteraanien itsemurhaan puuttuminen - sekä oikeustoimiin osallistuvien veteraanien että laajemman veteraaniväestön osalta - vaatii siksi todennäköisesti toimenpiteitä riskiveteraanien oikeudellisten ja samanaikaisesti esiintyvien ongelmien ratkaisemiseksi.
Dialektinen käyttäytymisterapia oikeuteen osallistuville veteraaneille (DBT-J) on suunniteltu erityisesti vastaamaan näihin oikeuteen osallistuvien veteraanien tarpeisiin, mukaan lukien kohonnut itsemurhariski, epäsosiaalinen käyttäytyminen, mielenterveys- ja päihteidenkäyttöongelmat, yhteisölliset rakenteelliset esteet, ja tapauksenhallinnan vaikeudet. Kolmen näkyvän, näyttöön perustuvan mallin elementtejä yhdistävä DBT-J tarjoaa 16 viikon ryhmäpsykoterapiaa, tapauksenhallintapalveluita ja mittauspohjaista hoitoa veteraaneille, jotka ovat jatkuvasti tai äskettäin osallistuneet rikosoikeuteen. Kahden aikaisemman kliinisen tutkimuksen tiedot osoittavat DBT-J:n toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden VHA-käyttäytymisterveysympäristöissä. Vaikka alustavat tiedot viittaavat myös siihen, että osallistuminen DBT-J:hen voi vähentää merkittävästi tulevan rikollisen käyttäytymisen riskiä ja ratkaista tärkeiden tapausten hallintatarpeet. Jatkuvaa tutkimusta tarvitaan kuitenkin ohjelman tehokkuuden lisäämiseksi.
Näitä tavoitteita kohti tämä vaiheen III kliininen tutkimus:
- Ensisijaiset tavoitteet 1-2: Arvioi DBT-J:n paremmuus verrattuna tukevaan ryhmäterapiaan tulevan rikollisen käyttäytymisen riskin vähentämisessä ja psykososiaalisen toiminnan lisäämisessä.
- Toissijainen tavoite: Arvioi DBT-J:n paremmuutta tukevaan ryhmäterapiaan verrattuna toissijaisten hoitokohteiden parantamisessa (esim. itsemurha-ajatukset, kriminogeeninen ajattelu, psyykkinen ahdistus, päihteiden käyttö, tapausten hallintatarpeet, elämänlaatu, sietokyky, itsemurhaan liittyvä käyttäytyminen ja rikollinen uusiutuminen).
- Tutkimustavoitteet 1–2: Arvioi DBT-J:n erilaista tehokkuutta korkean prioriteetin JIV-alaryhmissä (eli väkivaltainen vs. väkivallaton viimeisin rikostyyppi, päihteidenkäyttöhäiriön esiintyminen/poissaolo ja vakavan mielisairauden esiintyminen/poissaolo) ; arvioida DBT-J-osallistumisen pitkän aikavälin vaikutusta (verrattuna tukiryhmään osallistumiseen) ensisijaiseen ja toissijaiseen hoitoon.
Yhteensä 200 veteraania, jotka ovat tällä hetkellä tai äskettäin osallistuneet rikosoikeusjärjestelmään, rekrytoidaan New York Cityn, New Yorkin ja Denverin, Coloradon alueilta osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen. Veteraanit jaetaan satunnaisesti saamaan joko 16 viikkoa DBT-J-hoitoa tai 16 viikkoa tukevaa ryhmähoitoa, jota seuraa 36 viikon tarkkailujakso. Kattavia arvioita veteraanien riskistä tulevan rikosoikeudellisen osallistumisen, psykososiaalisen toiminnan, itsemurha-ajattelun, kriminogeenisen ajattelun, psykologisen ahdistuksen, päihteiden käytön, tapausten hallinnan tarpeiden, elämänlaadun, sietokyvyn, itsemurhakäyttäytymisen ja rikollisuuden uusimisen osalta suoritetaan säännöllisesti koko tutkimuksen ajan. valmistuminen. Varianssianalyysejä käytetään sitten vertailemaan tutkimusolosuhteita ensisijaisen ja toissijaisen hoitokohteen osalta ja vertailemaan ensisijaisen ja toissijaisen hoitokohteen tärkeimpiä osallistujaalaryhmiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Emily R Edwards, PhD
- Puhelinnumero: 3865 (718) 584-9000
- Sähköposti: emily.edwards5@va.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sharon Alter, MA
- Puhelinnumero: 3696 (718) 584-9000
- Sähköposti: sharon.alter@va.gov
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045-7211
- Rekrytointi
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
Ottaa yhteyttä:
- Ryan Holliday, PhD
- Sähköposti: ryan.holliday@va.gov
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10468-3904
- Rekrytointi
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
Päätutkija:
- Emily R Edwards, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Marianne S Goodman, MD
- Puhelinnumero: 5188 718-584-9000
- Sähköposti: marianne.goodman@va.gov
-
Ottaa yhteyttä:
- Angela Abreu
- Puhelinnumero: 6028 (718) 584-9000
- Sähköposti: Angela.Abreu@va.gov
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Veteraani 18+
- Pystyy antamaan suostumuksen
Nykyinen tai lähihistoria rikosoikeuteen osallistumisesta, määriteltynä
- a) rikollinen pidätys, suojelumääräys tai vangitseminen kahden vuoden sisällä ennen osallistumista ja/tai
- b) valvonta koeajalla tai ehdonalaiseen vapauteen osallistumisen yhteydessä
Poissulkemiskriteerit:
- Rajoitettu englannin kielen taito
- Kyvyttömyys sietää ryhmäterapiamuotoa
- Ilmoittautuminen samanaikaiseen kliiniseen tutkimukseen
- Nykyinen tai suunniteltu ilmoittautuminen DBT- tai RNR-pohjaiseen ohjelmaan
- Aiempi osallistuminen DBT-J-ohjelmaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dialektinen käyttäytymisterapia oikeudenmukaisuuteen osallistuville veteraaneille
16 viikkoa dialektista käyttäytymisterapiaa oikeudenmukaisuuteen osallistuville veteraaneille
|
16 viikkoa dialektista käyttäytymisterapiaa oikeudenmukaisuuteen osallistuville veteraaneille, mukaan lukien viikoittainen 60 minuutin ryhmäterapia ja joka toinen viikko 30 minuutin yksittäistapausten hallinta
|
|
Active Comparator: Tukeva ryhmäpsykoterapia
16 viikkoa tukevaa ryhmäpsykoterapiaa oikeudenmukaisuuteen osallistuville veteraaneille
|
16 viikkoa kliinikon ohjaamaa tukevaa ryhmäpsykoterapiaa oikeudenmukaisuuteen osallistuville veteraaneille, mukaan lukien viikoittainen 75 minuutin ryhmäpsykoterapia (yhteensä 20 tuntia).
Kaikki interventiot toimitetaan etäterveyden kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palvelutaso / tapausten hallinnan luettelo
Aikaikkuna: Kuusi kertaa 52 viikon aikana
|
puolistrukturoidun haastattelun riskinarviointi tulevaisuuden rikosoikeudelliseen osallistumiseen; pistemäärä = 0–43, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa riskiä tulevalle rikosoikeuteen osallistumiselle
|
Kuusi kertaa 52 viikon aikana
|
|
Psykososiaalisen toiminnan kartoitus
Aikaikkuna: Kuusi kertaa 52 viikon aikana
|
itseraportointilaite, joka mittaa toiminnallisia häiriöitä romanttisissa suhteissa, perhesuhteissa, työssä, ystävyyssuhteissa ja seurustelussa, vanhemmuudessa, koulutuksessa ja itsehoidossa; pistemäärä = 0-100, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa psykososiaalisen toiminnan heikkenemistä
|
Kuusi kertaa 52 viikon aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
itsemurhayritys
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
itse ilmoittama tai lääketieteellisen kartan dokumentoitu itsemurhayritys
|
52 viikkoa
|
|
rikollinen uusiutuminen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
uusi virallinen ennätysdokumentoitu pidätys, rikkomus tai suojelumääräys
|
52 viikkoa
|
|
Beckin asteikko itsemurha-ajatuksiin
Aikaikkuna: Kuusi kertaa 52 viikon aikana
|
itseraportointilaite, joka mittaa itsemurha-ajatusten luonnetta, esiintymistiheyttä ja voimakkuutta; pistemäärä = 0-38, korkeammat pisteet osoittavat itsemurha-ajatusten vakavuutta
|
Kuusi kertaa 52 viikon aikana
|
|
Kriminogeenisten ajattelutyylien mitta
Aikaikkuna: Kolme kertaa 52 viikon aikana
|
itseraportointiväline, joka mittaa taipumusta omaksua ajattelutyylejä, jotka yleensä liittyvät rikolliseen toimintaan; pistemäärä = 65-325, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa taipumusta osallistua kriminogeenisiin ajattelutyyliin
|
Kolme kertaa 52 viikon aikana
|
|
Potilaan terveyskysely -9
Aikaikkuna: Kuusi kertaa 52 viikon aikana
|
itseraportointilaite, joka mittaa psyykkistä kärsimystä; pistemäärä = 0-27, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa psyykkistä kärsimystä
|
Kuusi kertaa 52 viikon aikana
|
|
Alkoholin käyttöhäiriöiden tunnistustesti
Aikaikkuna: Kuusi kertaa 52 viikon aikana
|
itseraportointilaite, joka mittaa alkoholin käytön tiheyttä ja määrää; pistemäärä = 0-40, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa alkoholin käyttöä
|
Kuusi kertaa 52 viikon aikana
|
|
Huumeiden väärinkäytön seulontatesti
Aikaikkuna: Kuusi kertaa 52 viikon aikana
|
itseraportointilaite, joka mittaa alkoholiin liittymättömien päihteiden käytön tiheyttä ja määrää; pistemäärä = 0-10, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa huumeiden käyttöä
|
Kuusi kertaa 52 viikon aikana
|
|
DBT-J-tapausten hallinnan tarkistuslista
Aikaikkuna: Kuusi kertaa 52 viikon aikana
|
itseraportointiväline, jolla mitataan tavallisten tapausten hallinnan vaikeuksien luonnetta ja vakavuutta; pistemäärä = 0-3, korkeammat pisteet osoittavat laajempia, vakavampia vaikeuksia
|
Kuusi kertaa 52 viikon aikana
|
|
Elämänlaadun nauttiminen ja tyytyväisyyskysely - lyhyt lomake
Aikaikkuna: Kuusi kertaa 52 viikon aikana
|
itseraportointiväline, joka mittaa elämänlaatua ja koettua tyytyväisyyttä elämän olosuhteisiin; pistemäärä = 16-80, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua tyytyväisyyttä elämän olosuhteisiin
|
Kuusi kertaa 52 viikon aikana
|
|
Connor-Davidsonin kestävyysasteikko
Aikaikkuna: Kuusi kertaa 52 viikon aikana
|
henkistä ja emotionaalista kestävyyttä mittaava itseraportointilaite; pistemäärä = 0-4, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa joustavuutta
|
Kuusi kertaa 52 viikon aikana
|
|
Näyttö ei-suicid-itsevahinkoa varten
Aikaikkuna: Kolme kertaa 52 viikon aikana
|
itseraportointilaite, joka mittaa ei-itsetuhoisen itsensä vahingoittamisen luonnetta ja esiintymistiheyttä; pisteet vaihteluväli = 0-50, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vaihtelua ei-itsetuhoisten itsensä vahingoittamisen välillä
|
Kolme kertaa 52 viikon aikana
|
|
Tunteiden säätelyn vaikeudet asteikko-18
Aikaikkuna: Kuusi kertaa 52 viikon aikana
|
itseraportointilaite, joka mittaa tunteiden säätelyn vaikeuksia; pistemäärä = 18-90, korkeammat pisteet osoittavat suurempia vaikeuksia tunteiden säätelyssä
|
Kuusi kertaa 52 viikon aikana
|
|
Triarkkinen psykopatian mitta
Aikaikkuna: Kolme kertaa 52 viikon aikana
|
itseraportointilaite, joka mittaa psykopatiaan yleisesti liittyviä persoonallisuuden ominaisuuksia; pistemäärä = 0-3, korkeammat pisteet osoittavat vakavampia psykopaattisia persoonallisuuden piirteitä
|
Kolme kertaa 52 viikon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Emily R Edwards, PhD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D4566-R
- 1I01RX004566-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: Department of Veterans Affairs)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .