- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05974553
Dialektyczna terapia behawioralna dla weteranów zaangażowanych w sprawiedliwość
Dialektyczna terapia behawioralna dla weteranów zaangażowanych w sprawiedliwość: randomizowana próba kliniczna
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Pomimo znacznych wysiłków zmierzających do ograniczenia samobójstw weteranów, weterani nadal umierają w wyniku samobójstwa w tempie znacznie przekraczającym ich cywilnych rówieśników. Do tej pory zainwestowano znaczne środki w zrozumienie i leczenie podstawowych czynników ryzyka i czynników przyspieszających samobójstwo weteranów. Jednak zaangażowanie wymiaru sprawiedliwości w sprawach karnych pozostaje niedostatecznie zbadanym i niedostatecznie ocenionym czynnikiem ryzyka samobójstwa weterana. Zgromadzone badania sugerują, że weterani zaangażowani w sprawiedliwość są populacją wysokiego ryzyka i potrzeb, szczególnie w administracji zdrowia weteranów. Na przykład 11% samobójstw weteranów jest spowodowanych problemami prawnymi; 79% weteranów otrzymujących wspierającą pomoc mieszkaniową VA ma historię jednego lub więcej aresztowań; a 58% weteranów poddawanych ambulatoryjnemu leczeniu uzależnienia od substancji VHA ma historię trzech lub więcej aresztowań. Ryzyko samobójstwa wśród weteranów zaangażowanych w wymiar sprawiedliwości jest szczególnie podwyższone wśród osób ze współwystępującymi trudnościami, takimi jak problemy ze zdrowiem psychicznym i/lub niestabilność mieszkaniowa. Właściwe zajęcie się samobójstwami weteranów – zarówno w przypadku weteranów zaangażowanych w wymiar sprawiedliwości, jak i szerszej populacji weteranów – prawdopodobnie wymaga interwencji w celu rozwiązania prawnych i współwystępujących trudności zagrożonych weteranów.
Dialektyczna terapia behawioralna dla weteranów zaangażowanych w wymiar sprawiedliwości (DBT-J) została specjalnie zaprojektowana, aby zaspokoić ten zakres potrzeb, z jakimi borykają się weterani zaangażowani w wymiar sprawiedliwości, w tym zwiększone ryzyko samobójstwa, zachowania aspołeczne, problemy ze zdrowiem psychicznym i używaniem substancji, bariery strukturalne oparte na społeczności, i trudności w zarządzaniu sprawami. Łącząc elementy trzech wybitnych, opartych na dowodach modeli, DBT-J zapewnia 16 tygodni psychoterapii grupowej, usługi zarządzania przypadkami i opiekę opartą na pomiarach dla weteranów, którzy są obecnie lub niedawno zaangażowani w wymiar sprawiedliwości w sprawach karnych. Dane z dwóch wcześniejszych badań klinicznych potwierdzają wykonalność i akceptowalność DBT-J w warunkach zdrowia behawioralnego VHA. Chociaż dane są wstępne, sugerują również, że udział w DBT-J może przynieść znaczące zmniejszenie ryzyka przyszłych zachowań przestępczych i rozwiązanie priorytetowych potrzeb związanych z zarządzaniem sprawami. Konieczne są jednak dalsze badania w celu dalszego zbadania skuteczności programu.
Aby osiągnąć te cele, niniejsze badanie kliniczne fazy III:
- Główne cele 1-2: Ocena wyższości DBT-J nad wspierającą terapią grupową w zmniejszaniu ryzyka przyszłych zachowań przestępczych i poprawie funkcjonowania psychospołecznego.
- Cel drugorzędny: Ocena wyższości DBT-J nad wspomagającą terapią grupową w poprawie drugorzędowych celów leczenia (tj. recydywy kryminalnej).
- Cele eksploracyjne 1-2: Ocena zróżnicowanej skuteczności DBT-J w podgrupach JIV o wysokim priorytecie (tj. ostatni typ przestępstwa z użyciem przemocy i bez użycia przemocy, obecność/brak zaburzeń związanych z używaniem substancji oraz obecność/brak poważnej choroby psychicznej) ; ocenić długoterminowy wpływ uczestnictwa w DBT-J (w porównaniu z uczestnictwem we wspomagającej terapii grupowej) na pierwotne i drugorzędne cele leczenia.
Łącznie 200 weteranów, którzy obecnie lub niedawno byli zaangażowani w system wymiaru sprawiedliwości w sprawach karnych, zostanie zrekrutowanych z aglomeracji Nowego Jorku, Nowego Jorku i Denver w Kolorado do udziału w tym badaniu klinicznym. Weterani zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania 16 tygodni DBT-J lub 16 tygodni wspierającej terapii grupowej, po której nastąpi 36-tygodniowy okres obserwacji. Kompleksowe oceny ryzyka weterana dla przyszłego zaangażowania wymiaru sprawiedliwości w sprawach karnych, funkcjonowania psychospołecznego, myśli samobójczych, myślenia kryminogennego, cierpienia psychicznego, używania substancji, potrzeb w zakresie zarządzania przypadkami, jakości życia, odporności, zachowań związanych z samobójstwem i recydywy kryminalnej będą przeprowadzane okresowo w trakcie badania ukończenie. Analizy wariancji zostaną następnie wykorzystane do porównania warunków badania w zakresie głównych i drugorzędowych celów leczenia oraz do porównania podgrup uczestników o wysokim priorytecie w zakresie głównych i drugorzędowych celów leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Emily R Edwards, PhD
- Numer telefonu: 3865 (718) 584-9000
- E-mail: emily.edwards5@va.gov
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sharon Alter, MA
- Numer telefonu: 3696 (718) 584-9000
- E-mail: sharon.alter@va.gov
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045-7211
- Rekrutacyjny
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
Kontakt:
- Ryan Holliday, PhD
- E-mail: ryan.holliday@va.gov
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468-3904
- Rekrutacyjny
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
Główny śledczy:
- Emily R Edwards, PhD
-
Kontakt:
- Marianne S Goodman, MD
- Numer telefonu: 5188 718-584-9000
- E-mail: marianne.goodman@va.gov
-
Kontakt:
- Angela Abreu
- Numer telefonu: 6028 (718) 584-9000
- E-mail: Angela.Abreu@va.gov
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Weteran w wieku 18+
- Możliwość wyrażenia zgody
Bieżąca lub niedawna historia zaangażowania wymiaru sprawiedliwości w sprawach karnych, zdefiniowana jako
- (a) aresztowanie karne, nakaz ochrony lub uwięzienie w ciągu dwóch lat poprzedzających udział i/lub
- (b) nadzór w okresie próbnym lub warunkowym w czasie uczestnictwa
Kryteria wyłączenia:
- Ograniczona znajomość języka angielskiego
- Niezdolność do tolerowania formatu terapii grupowej
- Włączenie do równoczesnego badania klinicznego
- Bieżąca lub zaplanowana rejestracja w programie opartym na DBT lub RNR
- Wcześniejszy udział w programie DBT-J
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dialektyczna terapia behawioralna dla weteranów zaangażowanych w sprawiedliwość
16 tygodni dialektycznej terapii behawioralnej dla weteranów zaangażowanych w sprawiedliwość
|
16 tygodni dialektycznej terapii behawioralnej dla weteranów zaangażowanych w wymiar sprawiedliwości, w tym cotygodniowa 60-minutowa terapia grupowa i co dwa tygodnie 30-minutowe indywidualne zarządzanie przypadkami
|
|
Aktywny komparator: Wspierająca psychoterapia grupowa
16 tygodni wspierającej psychoterapii grupowej dla weteranów zaangażowanych w wymiar sprawiedliwości
|
16 tygodni wspieranej psychoterapii grupowej prowadzonej przez klinicystów dla weteranów zaangażowanych w wymiar sprawiedliwości, w tym cotygodniowa 75-minutowa psychoterapia grupowa (łącznie 20 godzin interwencji).
Wszystkie interwencje realizowane za pośrednictwem telezdrowia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom usług / Inwentaryzacja zarządzania sprawami
Ramy czasowe: Sześć razy w ciągu 52 tygodni
|
częściowo ustrukturyzowana ocena wywiadu pod kątem ryzyka przyszłego zaangażowania wymiaru sprawiedliwości w sprawach karnych; zakres punktacji = 0-43, z wyższymi wynikami wskazującymi na większe ryzyko przyszłego zaangażowania wymiaru sprawiedliwości w sprawach karnych
|
Sześć razy w ciągu 52 tygodni
|
|
Inwentarz Funkcjonowania Psychospołecznego
Ramy czasowe: Sześć razy w ciągu 52 tygodni
|
narzędzie samoopisowe mierzące upośledzenia funkcjonalne w związkach romantycznych, relacjach rodzinnych, pracy, przyjaźniach i kontaktach towarzyskich, rodzicielstwie, edukacji i dbaniu o siebie; zakres punktacji = 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie funkcjonowania psychospołecznego
|
Sześć razy w ciągu 52 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
próba samobójcza
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
próba samobójcza zgłoszona przez samego siebie lub udokumentowana kartą medyczną
|
52 tygodnie
|
|
recydywy kryminalnej
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
nowy oficjalny udokumentowany akt aresztowania, naruszenia lub złożonego nakazu ochrony
|
52 tygodnie
|
|
Skala Becka dla myśli samobójczych
Ramy czasowe: Sześć razy w ciągu 52 tygodni
|
narzędzie samoopisowe mierzące charakter, częstotliwość i intensywność myśli samobójczych; zakres punktacji = 0-38, z wyższymi wynikami wskazującymi na większe nasilenie myśli samobójczych
|
Sześć razy w ciągu 52 tygodni
|
|
Miara kryminogennych stylów myślenia
Ramy czasowe: Trzy razy w ciągu 52 tygodni
|
narzędzie samoopisowe mierzące skłonność do przyjmowania stylów myślenia powszechnie kojarzonych z zaangażowaniem w zachowania przestępcze; przedział punktacji = 65-325, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą skłonność do angażowania się w kryminogenne style myślenia
|
Trzy razy w ciągu 52 tygodni
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9
Ramy czasowe: Sześć razy w ciągu 52 tygodni
|
narzędzie samoopisowe do pomiaru dystresu psychicznego; zakres punktacji = 0-27, z wyższymi wynikami wskazującymi na większe cierpienie psychiczne
|
Sześć razy w ciągu 52 tygodni
|
|
Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu
Ramy czasowe: Sześć razy w ciągu 52 tygodni
|
przyrząd samoopisowy mierzący częstotliwość i ilość spożywanego alkoholu; zakres punktacji = 0-40, z wyższymi wynikami wskazującymi na poważniejsze spożywanie alkoholu
|
Sześć razy w ciągu 52 tygodni
|
|
Test przesiewowy na nadużywanie narkotyków
Ramy czasowe: Sześć razy w ciągu 52 tygodni
|
przyrząd samoopisowy mierzący częstotliwość i ilość zażywania substancji niezwiązanych z alkoholem; zakres punktacji = 0-10, z wyższymi wynikami wskazującymi na poważniejsze zażywanie narkotyków
|
Sześć razy w ciągu 52 tygodni
|
|
Lista kontrolna zarządzania sprawami DBT-J
Ramy czasowe: Sześć razy w ciągu 52 tygodni
|
narzędzie samoopisowe mierzące charakter i dotkliwość typowych trudności związanych z zarządzaniem przypadkami; zakres punktacji = 0-3, przy czym wyższe wyniki wskazują na szersze, poważniejsze trudności
|
Sześć razy w ciągu 52 tygodni
|
|
Kwestionariusz Jakości Radości i Satysfakcji z Życia - Formularz Krótki
Ramy czasowe: Sześć razy w ciągu 52 tygodni
|
narzędzie samoopisowe mierzące jakość życia i postrzeganą satysfakcję z okoliczności życiowych; zakres punktacji = 16-80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane zadowolenie z okoliczności życiowych
|
Sześć razy w ciągu 52 tygodni
|
|
Skala odporności Connora-Davidsona
Ramy czasowe: Sześć razy w ciągu 52 tygodni
|
samoopisowe narzędzie do pomiaru odporności psychicznej i emocjonalnej; zakres punktacji = 0-4, z wyższymi wynikami wskazującymi na większą odporność
|
Sześć razy w ciągu 52 tygodni
|
|
Ekran pod kątem samookaleczeń o charakterze niesamobójczym
Ramy czasowe: Trzy razy w ciągu 52 tygodni
|
narzędzie do samoopisu mierzące charakter i częstotliwość samookaleczeń innych niż samobójcze; zakres punktacji = 0-50, z wyższymi wynikami wskazującymi na większą zmienność i częstotliwość samookaleczeń nie samobójczych
|
Trzy razy w ciągu 52 tygodni
|
|
Trudności w regulacji emocji Skala-18
Ramy czasowe: Sześć razy w ciągu 52 tygodni
|
narzędzie samoopisowe mierzące trudności w regulacji emocji; zakres punktacji = 18-90, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe trudności w regulacji emocji
|
Sześć razy w ciągu 52 tygodni
|
|
Miara psychopatii triarchicznej
Ramy czasowe: Trzy razy w ciągu 52 tygodni
|
narzędzie do samoopisu mierzące cechy osobowości powszechnie kojarzone z psychopatią; zakres punktacji = 0-3, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe cechy osobowości psychopatycznej
|
Trzy razy w ciągu 52 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Emily R Edwards, PhD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D4566-R
- 1I01RX004566-01A1 (Grant/umowa NIH USA: Department of Veterans Affairs)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dialektyczna terapia behawioralna dla weteranów zaangażowanych w sprawiedliwość
-
Shanghai Mental Health CenterZakończonyJadłowstręt psychiczny | Bulimia | Zaburzenia odżywiania | Zachowania związane z objadaniem sięChiny