- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05974553
Terapia Comportamental Dialética para Veteranos Envolvidos na Justiça
Terapia Comportamental Dialética para Veteranos Envolvidos na Justiça: Um Ensaio Clínico Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Apesar dos esforços substanciais para conter o suicídio de veteranos, os veteranos continuam a morrer por suicídio em taxas que excedem em muito seus pares civis. Até o momento, recursos substanciais foram investidos na compreensão e tratamento dos fatores de risco subjacentes e precipitantes do suicídio de veteranos. No entanto, o envolvimento da justiça criminal continua sendo um fator de risco subexaminado e subavaliado para o suicídio de veteranos. O acúmulo de pesquisas sugere que os veteranos envolvidos com a justiça são uma população de alto risco e alta necessidade, especialmente dentro da Administração de Saúde dos Veteranos. Por exemplo, 11% dos suicídios de veteranos são precipitados por problemas legais; 79% dos veteranos que recebem assistência habitacional de suporte VA têm um histórico de uma ou mais prisões; e 58% dos veteranos que recebem tratamento ambulatorial para uso de substâncias VHA têm um histórico de três ou mais prisões. O risco de suicídio entre veteranos envolvidos com a justiça é particularmente elevado entre aqueles com dificuldades concomitantes, como problemas de saúde mental e/ou instabilidade habitacional. Abordar adequadamente o suicídio de veteranos - tanto para veteranos envolvidos com a justiça quanto para a população de veteranos em geral - provavelmente requer intervenções para abordar as dificuldades legais e concomitantes de veteranos em risco.
A Terapia Comportamental Dialética para Veteranos Envolvidos na Justiça (DBT-J) é distintamente projetada para atender a essa gama de necessidades enfrentadas pelos Veteranos envolvidos na justiça, incluindo risco aumentado de suicídio, comportamentos antissociais, saúde mental e preocupações com o uso de substâncias, barreiras estruturais baseadas na comunidade, e dificuldades de gestão de casos. Combinando elementos de três modelos proeminentes baseados em evidências, o DBT-J fornece 16 semanas de psicoterapia em grupo, serviços de gerenciamento de casos e atendimento baseado em medição para veteranos com envolvimento recente ou em curso na justiça criminal. Os dados de dois ensaios clínicos anteriores atestam a viabilidade e aceitabilidade do DBT-J nas configurações de saúde comportamental do VHA. Embora preliminares, os dados também sugerem que a participação no DBT-J pode gerar reduções significativas no risco de comportamento criminoso futuro e resolução de necessidades de gerenciamento de casos de alta prioridade. A pesquisa continuada, no entanto, é necessária para investigar melhor a eficácia do programa.
Com esses objetivos, este ensaio clínico de Fase III irá:
- Objetivos primários 1-2: Avaliar a superioridade do DBT-J sobre a terapia de grupo de apoio na diminuição do risco de comportamento criminoso futuro e no aumento do funcionamento psicossocial.
- Objetivo Secundário: Avaliar a superioridade do DBT-J sobre a terapia de grupo de apoio na melhoria dos alvos secundários do tratamento (ou seja, ideação suicida, pensamento criminógeno, sofrimento psicológico, uso de substâncias, necessidades de gerenciamento de casos, qualidade de vida, resiliência, comportamento relacionado ao suicídio e reincidência criminal).
- Objetivos exploratórios 1-2: Avaliar a eficácia diferencial de DBT-J em subgrupos JIV de alta prioridade (ou seja, tipo de crime violento versus não violento mais recente, presença/ausência de um transtorno por uso de substância e presença/ausência de uma doença mental grave) ; avaliar o impacto a longo prazo da participação em DBT-J (versus participação em terapia de grupo de apoio) nos alvos primários e secundários do tratamento.
Um total de 200 veteranos com envolvimento atual ou recente no sistema de justiça criminal serão recrutados nas áreas metropolitanas de Nova York, Nova York e Denver, Colorado, para participar deste ensaio clínico. Os veteranos serão designados aleatoriamente para receber 16 semanas de DBT-J ou 16 semanas de terapia de grupo de suporte, seguidas por um período de observação de 36 semanas. Avaliações abrangentes do risco do veterano para envolvimento futuro com a justiça criminal, funcionamento psicossocial, ideação suicida, pensamento criminogênico, sofrimento psicológico, uso de substâncias, necessidades de gerenciamento de caso, qualidade de vida, resiliência, comportamento relacionado ao suicídio e reincidência criminal serão administradas periodicamente ao longo do estudo conclusão. As análises de variância serão usadas para comparar as condições do estudo nos alvos primários e secundários do tratamento e para comparar os subgrupos de participantes de alta prioridade nos alvos primários e secundários do tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Emily R Edwards, PhD
- Número de telefone: 3865 (718) 584-9000
- E-mail: emily.edwards5@va.gov
Estude backup de contato
- Nome: Sharon Alter, MA
- Número de telefone: 3696 (718) 584-9000
- E-mail: sharon.alter@va.gov
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045-7211
- Recrutamento
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
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Contato:
- Ryan Holliday, PhD
- E-mail: ryan.holliday@va.gov
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New York
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10468-3904
- Recrutamento
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
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Investigador principal:
- Emily R Edwards, PhD
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Contato:
- Marianne S Goodman, MD
- Número de telefone: 5188 718-584-9000
- E-mail: marianne.goodman@va.gov
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Contato:
- Angela Abreu
- Número de telefone: 6028 (718) 584-9000
- E-mail: Angela.Abreu@va.gov
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Veterano com mais de 18 anos
- Capaz de fornecer consentimento
Histórico atual ou recente de envolvimento com a justiça criminal, definido como
- (a) prisão criminal, ordem de proteção ou encarceramento dentro de dois anos antes da participação e/ou
- (b) supervisão por liberdade condicional ou liberdade condicional no momento da participação
Critério de exclusão:
- Proficiência limitada em inglês
- Incapacidade de tolerar o formato de terapia de grupo
- Inscrição em um ensaio clínico concorrente
- Inscrição atual ou agendada em um programa baseado em DBT ou RNR
- Participação prévia no programa DBT-J
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia Comportamental Dialética para Veteranos Envolvidos na Justiça
16 semanas de Terapia Comportamental Dialética para Veteranos Envolvidos na Justiça
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16 semanas de Terapia Comportamental Dialética para Veteranos Envolvidos na Justiça, incluindo terapia de grupo semanal de 60 minutos e gerenciamento de caso individual quinzenal de 30 minutos
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Comparador Ativo: Psicoterapia de Grupo de Apoio
16 semanas de psicoterapia de grupo de apoio para veteranos envolvidos na justiça
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16 semanas de psicoterapia de grupo de apoio facilitada por médicos para veteranos envolvidos na justiça, incluindo psicoterapia de grupo semanal de 75 minutos (20 horas de intervenção total).
Todas as intervenções realizadas via telessaúde.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de Serviço / Inventário de Gestão de Casos
Prazo: Seis vezes ao longo de 52 semanas
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avaliação de entrevista semi-estruturada de risco para envolvimento futuro da justiça criminal; faixa de pontuação = 0-43, com pontuações mais altas indicando maior risco de envolvimento futuro da justiça criminal
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Seis vezes ao longo de 52 semanas
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Inventário de Funcionamento Psicossocial
Prazo: Seis vezes ao longo de 52 semanas
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instrumento de autorrelato medindo prejuízos funcionais em relacionamentos românticos, relacionamentos familiares, trabalho, amizades e socialização, paternidade, educação e autocuidado; faixa de pontuação = 0-100, com pontuações mais altas indicando maior prejuízo no funcionamento psicossocial
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Seis vezes ao longo de 52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tentativa de suícidio
Prazo: 52 semanas
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tentativa de suicídio autorreferida ou documentada em prontuário médico
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52 semanas
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reincidência criminal
Prazo: 52 semanas
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novo registro oficial de prisão, violação ou ordem de proteção arquivada
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52 semanas
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Escala de Beck para Ideação Suicida
Prazo: Seis vezes ao longo de 52 semanas
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instrumento de autorrelato que mede a natureza, frequência e intensidade da ideação suicida; faixa de pontuação = 0-38, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da ideação suicida
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Seis vezes ao longo de 52 semanas
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A Medida dos Estilos de Pensamento Criminogênicos
Prazo: Três vezes ao longo de 52 semanas
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instrumento de autoavaliação que mede a tendência de adotar estilos de pensamento comumente associados ao envolvimento em comportamento criminoso; faixa de pontuação = 65-325, com pontuações mais altas indicando maior tendência a se envolver em estilos de pensamento criminogênicos
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Três vezes ao longo de 52 semanas
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Questionário de Saúde do Paciente-9
Prazo: Seis vezes ao longo de 52 semanas
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instrumento de autorrelato que mede sofrimento psicológico; faixa de pontuação = 0-27, com pontuações mais altas indicando maior sofrimento psicológico
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Seis vezes ao longo de 52 semanas
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Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool
Prazo: Seis vezes ao longo de 52 semanas
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instrumento de autorrelato medindo frequência e volume de uso de álcool; faixa de pontuação = 0-40, com pontuações mais altas indicando uso de álcool mais grave
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Seis vezes ao longo de 52 semanas
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Teste de Triagem de Abuso de Drogas
Prazo: Seis vezes ao longo de 52 semanas
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instrumento de autoavaliação que mede a frequência e o volume de uso de substâncias não alcoólicas; faixa de pontuação = 0-10, com pontuações mais altas indicando uso de drogas mais grave
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Seis vezes ao longo de 52 semanas
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Lista de Verificação de Gerenciamento de Caso DBT-J
Prazo: Seis vezes ao longo de 52 semanas
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instrumento de autoavaliação que mede a natureza e a gravidade das dificuldades comuns de gerenciamento de casos; faixa de pontuação = 0-3, com pontuações mais altas indicando dificuldades mais amplas e graves
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Seis vezes ao longo de 52 semanas
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Questionário de Prazer e Satisfação de Qualidade de Vida - Formulário Resumido
Prazo: Seis vezes ao longo de 52 semanas
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instrumento de autorrelato que mede qualidade de vida e percepção de satisfação com as circunstâncias da vida; faixa de pontuação = 16-80, com pontuações mais altas indicando maior satisfação percebida com as circunstâncias da vida
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Seis vezes ao longo de 52 semanas
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Escala de Resiliência de Connor-Davidson
Prazo: Seis vezes ao longo de 52 semanas
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instrumento de autorrelato que mede a resiliência mental e emocional; faixa de pontuação = 0-4, com pontuações mais altas indicando maior resiliência
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Seis vezes ao longo de 52 semanas
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Triagem para Automutilação Não Suicida
Prazo: Três vezes ao longo de 52 semanas
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instrumento de autoavaliação que mede a natureza e frequência de automutilação não suicida; faixa de pontuação = 0-50, com pontuações mais altas indicando maior variação e frequência de automutilação não suicida
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Três vezes ao longo de 52 semanas
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Dificuldades na Escala de Regulação Emocional-18
Prazo: Seis vezes ao longo de 52 semanas
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instrumento de autorrelato que mede dificuldades na regulação emocional; faixa de pontuação = 18-90, com pontuações mais altas indicando maiores dificuldades na regulação emocional
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Seis vezes ao longo de 52 semanas
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Medida de Psicopatia Triárquica
Prazo: Três vezes ao longo de 52 semanas
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instrumento de autoavaliação que mede traços de personalidade comumente associados à psicopatia; faixa de pontuação = 0-3, com pontuações mais altas indicando traços de personalidade psicopática mais graves
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Três vezes ao longo de 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emily R Edwards, PhD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D4566-R
- 1I01RX004566-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: Department of Veterans Affairs)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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