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Dialektische Verhaltenstherapie für Veteranen, die sich für die Justiz engagieren

5. Januar 2024 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Dialektische Verhaltenstherapie für Veteranen, die sich für die Justiz engagieren: Eine randomisierte klinische Studie

Dialectical Behavior Therapy for Justice-Involved Veterans (DBT-J) ist ein umfassendes, integratives Programm, das speziell auf die Bereiche psychische Gesundheit, Substanzkonsum, Fallmanagement und rechtliche Bedürfnisse von Veteranen mit aktueller oder laufender Beteiligung an der Strafjustiz ausgerichtet ist. Daten aus zwei früheren klinischen Studien bestätigen die Machbarkeit und Akzeptanz des Programms und deuten vorläufig darauf hin, dass die Teilnahme am Programm zu erheblichen Verbesserungen des Risikos für kriminelles Verhalten und der Lösung von Fallmanagementbedürfnissen mit hoher Priorität führen kann. Es sind jedoch weitere Forschungsarbeiten erforderlich, um die Wirksamkeit des Programms weiter zu untersuchen. Ziel dieser klinischen Phase-III-Studie ist es, die Überlegenheit von DBT-J gegenüber einer unterstützenden Gruppentherapie hinsichtlich der Verringerung des Risikos künftigen kriminellen Verhaltens und der Verbesserung der psychosozialen Funktionsfähigkeit zu untersuchen. Sekundäre und explorative Ziele werden auch die Überlegenheit von DBT-J bei der Verbesserung sekundärer Behandlungsziele, die mögliche unterschiedliche Wirksamkeit zwischen Veteranen-Untergruppen mit besonderem Interesse und die langfristigen Folgen der Programmteilnahme untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Trotz erheblicher Bemühungen, den Selbstmord von Veteranen einzudämmen, sterben Veteranen weiterhin in einer Rate, die weit über der ihrer zivilen Altersgenossen liegt. Bisher wurden erhebliche Ressourcen in das Verständnis und die Behandlung der zugrunde liegenden Risikofaktoren und Auslöser von Veteranensuizid investiert. Allerdings bleibt die Beteiligung der Strafjustiz ein unterbewerteter und unterbewerteter Risikofaktor für den Selbstmord von Veteranen. Immer mehr Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass es sich bei Veteranen, die sich für die Justiz engagieren, um eine Bevölkerungsgruppe mit hohem Risiko und hohem Bedarf handelt, insbesondere innerhalb der Veterans Health Administration. Beispielsweise sind 11 % der Selbstmorde von Veteranen auf rechtliche Probleme zurückzuführen; 79 % der Veteranen, die VA-unterstützende Wohnunterstützung erhalten, haben in der Vergangenheit eine oder mehrere Festnahmen erlebt; und 58 % der Veteranen, die eine ambulante VHA-Behandlung wegen Substanzmissbrauchs erhalten, hatten in der Vergangenheit drei oder mehr Festnahmen. Das Selbstmordrisiko ist bei Veteranen, die sich in der Justiz engagieren, besonders hoch, wenn gleichzeitig Schwierigkeiten auftreten, wie z. B. psychische Probleme und/oder Wohnunsicherheit. Um den Suizid von Veteranen angemessen anzugehen – sowohl für Veteranen, die an der Justiz beteiligt sind, als auch für die breitere Veteranenbevölkerung – sind daher wahrscheinlich Interventionen erforderlich, um die rechtlichen und gleichzeitig auftretenden Schwierigkeiten gefährdeter Veteranen anzugehen.

Die Dialektische Verhaltenstherapie für Veteranen, die sich für die Justiz engagieren (DBT-J), ist speziell auf die verschiedenen Bedürfnisse von Veteranen, die sich für die Justiz engagieren, ausgerichtet, darunter ein erhöhtes Suizidrisiko, asoziales Verhalten, Bedenken hinsichtlich der psychischen Gesundheit und des Substanzkonsums, gemeindebasierte strukturelle Barrieren, und Fallmanagementschwierigkeiten. Durch die Kombination von Elementen dreier prominenter, evidenzbasierter Modelle bietet DBT-J 16 Wochen Gruppenpsychotherapie, Fallmanagementdienste und messungsbasierte Betreuung für Veteranen, die derzeit oder kürzlich in die Strafjustiz verwickelt sind. Daten aus zwei früheren klinischen Studien belegen die Machbarkeit und Akzeptanz von DBT-J im Rahmen der VHA-Verhaltensgesundheit. Obwohl vorläufig, deuten die Daten auch darauf hin, dass die Teilnahme an DBT-J zu einer erheblichen Verringerung des Risikos für zukünftiges kriminelles Verhalten und zur Lösung von Fallmanagementanforderungen mit hoher Priorität führen kann. Es sind jedoch weitere Forschungsarbeiten erforderlich, um die Wirksamkeit des Programms weiter zu untersuchen.

Um diese Ziele zu erreichen, wird diese klinische Phase-III-Studie:

  1. Hauptziele 1-2: Bewertung der Überlegenheit von DBT-J gegenüber unterstützender Gruppentherapie bei der Verringerung des Risikos künftigen kriminellen Verhaltens und der Verbesserung der psychosozialen Funktionsfähigkeit.
  2. Sekundäres Ziel: Beurteilung der Überlegenheit von DBT-J gegenüber unterstützender Gruppentherapie bei der Verbesserung sekundärer Behandlungsziele (d. h. Suizidgedanken, kriminelles Denken, psychischer Stress, Substanzkonsum, Fallmanagementbedarf, Lebensqualität, Belastbarkeit, suizidbezogenes Verhalten usw.) krimineller Rückfall).
  3. Sondierungsziele 1-2: Bewertung der unterschiedlichen Wirksamkeit von DBT-J in JIV-Untergruppen mit hoher Priorität (d. h. gewalttätige gegenüber gewaltfreier jüngster Art der Straftat, Vorhandensein/Nichtvorhandensein einer Substanzgebrauchsstörung und Vorhandensein/Nichtvorhandensein einer schweren psychischen Erkrankung) ; Bewerten Sie die langfristigen Auswirkungen der DBT-J-Teilnahme (im Vergleich zur Teilnahme an unterstützender Gruppentherapie) auf primäre und sekundäre Behandlungsziele.

Für die Teilnahme an dieser klinischen Studie werden insgesamt 200 Veteranen aus den Großräumen New York City, New York und Denver, Colorado rekrutiert, die aktuell oder kürzlich im Strafjustizsystem tätig waren. Veteranen erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder 16 Wochen DBT-J oder 16 Wochen unterstützende Gruppentherapie, gefolgt von einem 36-wöchigen Beobachtungszeitraum. Umfassende Bewertungen des Veteranenrisikos für eine zukünftige Einbeziehung in die Strafjustiz, psychosoziales Funktionieren, Suizidgedanken, kriminogenes Denken, psychische Belastung, Substanzkonsum, Fallmanagementbedarf, Lebensqualität, Belastbarkeit, suizidbezogenes Verhalten und krimineller Rückfall werden regelmäßig während des gesamten Studiums durchgeführt Fertigstellung. Varianzanalysen werden dann verwendet, um die Studienbedingungen hinsichtlich primärer und sekundärer Behandlungsziele zu vergleichen und um Teilnehmeruntergruppen mit hoher Priorität hinsichtlich primärer und sekundärer Behandlungsziele zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
        • Kontakt:
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468-3904
        • Rekrutierung
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Emily R Edwards, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Veteran ab 18 Jahren
  • Kann eine Einwilligung erteilen
  • Aktuelle oder jüngste Geschichte der Beteiligung an der Strafjustiz, definiert als

    • (a) strafrechtliche Festnahme, Schutzanordnung oder Inhaftierung innerhalb von zwei Jahren vor der Teilnahme und/oder
    • (b) Aufsicht durch Bewährung oder Bewährung zum Zeitpunkt der Teilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Begrenzte Englischkenntnisse
  • Unfähigkeit, das Gruppentherapieformat zu tolerieren
  • Einschreibung in eine gleichzeitige klinische Studie
  • Aktuelle oder geplante Einschreibung in ein DBT- oder RNR-basiertes Programm
  • Vorherige Teilnahme am DBT-J-Programm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dialektische Verhaltenstherapie für Veteranen, die sich für die Justiz engagieren
16 Wochen dialektische Verhaltenstherapie für Veteranen, die sich für die Justiz engagieren
16 Wochen dialektische Verhaltenstherapie für Justizveteranen, einschließlich wöchentlicher 60-minütiger Gruppentherapie und zweiwöchentlicher 30-minütiger Einzelfallbearbeitung
Aktiver Komparator: Unterstützende Gruppenpsychotherapie
16 Wochen unterstützende Gruppenpsychotherapie für Veteranen, die sich für die Justiz engagieren
16 Wochen ärztlich unterstützte unterstützende Gruppenpsychotherapie für Veteranen, die sich für die Justiz engagieren, einschließlich wöchentlicher 75-minütiger Gruppenpsychotherapie (insgesamt 20 Stunden Intervention). Alle Interventionen werden über Telemedizin durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serviceniveau/Fallmanagement-Inventar
Zeitfenster: Sechsmal im Laufe von 52 Wochen
halbstrukturierte Interviewbewertung des Risikos für eine zukünftige Beteiligung der Strafjustiz; Bewertungsbereich = 0–43, wobei höhere Bewertungen auf ein größeres Risiko für eine zukünftige Beteiligung der Strafjustiz hinweisen
Sechsmal im Laufe von 52 Wochen
Inventar der psychosozialen Funktionsweise
Zeitfenster: Sechsmal im Laufe von 52 Wochen
Selbstberichtsinstrument zur Messung funktioneller Beeinträchtigungen in romantischen Beziehungen, Familienbeziehungen, Arbeit, Freundschaften und Geselligkeit, Elternschaft, Bildung und Selbstfürsorge; Bewertungsbereich = 0–100, wobei höhere Bewertungen auf eine stärkere Beeinträchtigung der psychosozialen Funktion hinweisen
Sechsmal im Laufe von 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstmordversuch
Zeitfenster: 52 Wochen
Selbstberichteter oder medizinisch dokumentierter Selbstmordversuch
52 Wochen
krimineller Rückfall
Zeitfenster: 52 Wochen
Neue amtlich dokumentierte Festnahme, Verletzung oder Schutzanordnung eingereicht
52 Wochen
Beck-Skala für Suizidgedanken
Zeitfenster: Sechsmal im Laufe von 52 Wochen
Selbstberichtsinstrument zur Messung der Art, Häufigkeit und Intensität von Suizidgedanken; Score-Bereich = 0-38, wobei höhere Scores auf eine größere Schwere der Suizidgedanken hinweisen
Sechsmal im Laufe von 52 Wochen
Das Maß kriminogener Denkstile
Zeitfenster: Dreimal innerhalb von 52 Wochen
Selbstberichtsinstrument zur Messung der Tendenz, Denkstile zu übernehmen, die üblicherweise mit der Beteiligung an kriminellem Verhalten verbunden sind; Punktebereich = 65–325, wobei höhere Werte auf eine stärkere Tendenz hindeuten, sich auf kriminogene Denkstile einzulassen
Dreimal innerhalb von 52 Wochen
Fragebogen zur Patientengesundheit-9
Zeitfenster: Sechsmal im Laufe von 52 Wochen
Selbstberichtsinstrument zur Messung psychischer Belastungen; Punktebereich = 0–27, wobei höhere Werte auf eine größere psychische Belastung hinweisen
Sechsmal im Laufe von 52 Wochen
Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen
Zeitfenster: Sechsmal im Laufe von 52 Wochen
Selbstberichtsinstrument zur Messung der Häufigkeit und des Umfangs des Alkoholkonsums; Punktebereich = 0–40, wobei höhere Werte auf einen stärkeren Alkoholkonsum hinweisen
Sechsmal im Laufe von 52 Wochen
Screening-Test auf Drogenmissbrauch
Zeitfenster: Sechsmal im Laufe von 52 Wochen
Selbstberichtsinstrument zur Messung der Häufigkeit und des Volumens des nicht alkoholbedingten Substanzkonsums; Score-Bereich = 0-10, wobei höhere Scores auf einen stärkeren Drogenkonsum hinweisen
Sechsmal im Laufe von 52 Wochen
Checkliste für das DBT-J-Fallmanagement
Zeitfenster: Sechsmal im Laufe von 52 Wochen
Selbstberichtsinstrument zur Messung der Art und Schwere häufiger Fallmanagementschwierigkeiten; Bewertungsbereich = 0–3, wobei höhere Bewertungen auf umfassendere, schwerwiegendere Schwierigkeiten hinweisen
Sechsmal im Laufe von 52 Wochen
Fragebogen zur Lebensqualität und Zufriedenheit – Kurzform
Zeitfenster: Sechsmal im Laufe von 52 Wochen
Selbstberichtsinstrument zur Messung der Lebensqualität und der wahrgenommenen Zufriedenheit mit den Lebensumständen; Punktebereich = 16–80, wobei höhere Werte auf eine größere wahrgenommene Zufriedenheit mit den Lebensumständen hinweisen
Sechsmal im Laufe von 52 Wochen
Connor-Davidson-Resilienzskala
Zeitfenster: Sechsmal im Laufe von 52 Wochen
Selbstberichtsinstrument zur Messung der mentalen und emotionalen Belastbarkeit; Bewertungsbereich = 0–4, wobei höhere Bewertungen auf eine größere Belastbarkeit hinweisen
Sechsmal im Laufe von 52 Wochen
Screening auf nichtsuizidale Selbstverletzung
Zeitfenster: Dreimal innerhalb von 52 Wochen
Selbstberichtsinstrument zur Messung der Art und Häufigkeit nichtsuizidaler Selbstverletzungen; Bewertungsbereich = 0–50, wobei höhere Bewertungen auf eine größere Variation und Häufigkeit nichtsuizidaler Selbstverletzung hinweisen
Dreimal innerhalb von 52 Wochen
Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation Skala 18
Zeitfenster: Sechsmal im Laufe von 52 Wochen
Selbstberichtsinstrument zur Messung von Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation; Punktebereich = 18–90, wobei höhere Werte auf größere Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation hinweisen
Sechsmal im Laufe von 52 Wochen
Triarchische Psychopathiemaßnahme
Zeitfenster: Dreimal innerhalb von 52 Wochen
Selbstberichtsinstrument zur Messung von Persönlichkeitsmerkmalen, die häufig mit Psychopathie in Verbindung gebracht werden; Bewertungsbereich = 0–3, wobei höhere Bewertungen auf schwerwiegendere psychopathische Persönlichkeitsmerkmale hinweisen
Dreimal innerhalb von 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Emily R Edwards, PhD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • D4566-R
  • 1I01RX004566-01A1 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Veterans Affairs)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Um die Vertraulichkeit der Teilnehmer zu wahren, werden die Daten einzelner Teilnehmer nicht an Dritte außerhalb des unmittelbaren Forschungsteams weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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