- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05974553
Dialektische Verhaltenstherapie für Veteranen, die sich für die Justiz engagieren
Dialektische Verhaltenstherapie für Veteranen, die sich für die Justiz engagieren: Eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Trotz erheblicher Bemühungen, den Selbstmord von Veteranen einzudämmen, sterben Veteranen weiterhin in einer Rate, die weit über der ihrer zivilen Altersgenossen liegt. Bisher wurden erhebliche Ressourcen in das Verständnis und die Behandlung der zugrunde liegenden Risikofaktoren und Auslöser von Veteranensuizid investiert. Allerdings bleibt die Beteiligung der Strafjustiz ein unterbewerteter und unterbewerteter Risikofaktor für den Selbstmord von Veteranen. Immer mehr Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass es sich bei Veteranen, die sich für die Justiz engagieren, um eine Bevölkerungsgruppe mit hohem Risiko und hohem Bedarf handelt, insbesondere innerhalb der Veterans Health Administration. Beispielsweise sind 11 % der Selbstmorde von Veteranen auf rechtliche Probleme zurückzuführen; 79 % der Veteranen, die VA-unterstützende Wohnunterstützung erhalten, haben in der Vergangenheit eine oder mehrere Festnahmen erlebt; und 58 % der Veteranen, die eine ambulante VHA-Behandlung wegen Substanzmissbrauchs erhalten, hatten in der Vergangenheit drei oder mehr Festnahmen. Das Selbstmordrisiko ist bei Veteranen, die sich in der Justiz engagieren, besonders hoch, wenn gleichzeitig Schwierigkeiten auftreten, wie z. B. psychische Probleme und/oder Wohnunsicherheit. Um den Suizid von Veteranen angemessen anzugehen – sowohl für Veteranen, die an der Justiz beteiligt sind, als auch für die breitere Veteranenbevölkerung – sind daher wahrscheinlich Interventionen erforderlich, um die rechtlichen und gleichzeitig auftretenden Schwierigkeiten gefährdeter Veteranen anzugehen.
Die Dialektische Verhaltenstherapie für Veteranen, die sich für die Justiz engagieren (DBT-J), ist speziell auf die verschiedenen Bedürfnisse von Veteranen, die sich für die Justiz engagieren, ausgerichtet, darunter ein erhöhtes Suizidrisiko, asoziales Verhalten, Bedenken hinsichtlich der psychischen Gesundheit und des Substanzkonsums, gemeindebasierte strukturelle Barrieren, und Fallmanagementschwierigkeiten. Durch die Kombination von Elementen dreier prominenter, evidenzbasierter Modelle bietet DBT-J 16 Wochen Gruppenpsychotherapie, Fallmanagementdienste und messungsbasierte Betreuung für Veteranen, die derzeit oder kürzlich in die Strafjustiz verwickelt sind. Daten aus zwei früheren klinischen Studien belegen die Machbarkeit und Akzeptanz von DBT-J im Rahmen der VHA-Verhaltensgesundheit. Obwohl vorläufig, deuten die Daten auch darauf hin, dass die Teilnahme an DBT-J zu einer erheblichen Verringerung des Risikos für zukünftiges kriminelles Verhalten und zur Lösung von Fallmanagementanforderungen mit hoher Priorität führen kann. Es sind jedoch weitere Forschungsarbeiten erforderlich, um die Wirksamkeit des Programms weiter zu untersuchen.
Um diese Ziele zu erreichen, wird diese klinische Phase-III-Studie:
- Hauptziele 1-2: Bewertung der Überlegenheit von DBT-J gegenüber unterstützender Gruppentherapie bei der Verringerung des Risikos künftigen kriminellen Verhaltens und der Verbesserung der psychosozialen Funktionsfähigkeit.
- Sekundäres Ziel: Beurteilung der Überlegenheit von DBT-J gegenüber unterstützender Gruppentherapie bei der Verbesserung sekundärer Behandlungsziele (d. h. Suizidgedanken, kriminelles Denken, psychischer Stress, Substanzkonsum, Fallmanagementbedarf, Lebensqualität, Belastbarkeit, suizidbezogenes Verhalten usw.) krimineller Rückfall).
- Sondierungsziele 1-2: Bewertung der unterschiedlichen Wirksamkeit von DBT-J in JIV-Untergruppen mit hoher Priorität (d. h. gewalttätige gegenüber gewaltfreier jüngster Art der Straftat, Vorhandensein/Nichtvorhandensein einer Substanzgebrauchsstörung und Vorhandensein/Nichtvorhandensein einer schweren psychischen Erkrankung) ; Bewerten Sie die langfristigen Auswirkungen der DBT-J-Teilnahme (im Vergleich zur Teilnahme an unterstützender Gruppentherapie) auf primäre und sekundäre Behandlungsziele.
Für die Teilnahme an dieser klinischen Studie werden insgesamt 200 Veteranen aus den Großräumen New York City, New York und Denver, Colorado rekrutiert, die aktuell oder kürzlich im Strafjustizsystem tätig waren. Veteranen erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder 16 Wochen DBT-J oder 16 Wochen unterstützende Gruppentherapie, gefolgt von einem 36-wöchigen Beobachtungszeitraum. Umfassende Bewertungen des Veteranenrisikos für eine zukünftige Einbeziehung in die Strafjustiz, psychosoziales Funktionieren, Suizidgedanken, kriminogenes Denken, psychische Belastung, Substanzkonsum, Fallmanagementbedarf, Lebensqualität, Belastbarkeit, suizidbezogenes Verhalten und krimineller Rückfall werden regelmäßig während des gesamten Studiums durchgeführt Fertigstellung. Varianzanalysen werden dann verwendet, um die Studienbedingungen hinsichtlich primärer und sekundärer Behandlungsziele zu vergleichen und um Teilnehmeruntergruppen mit hoher Priorität hinsichtlich primärer und sekundärer Behandlungsziele zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Emily R Edwards, PhD
- Telefonnummer: 3865 (718) 584-9000
- E-Mail: emily.edwards5@va.gov
Studienorte
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Rekrutierung
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
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Kontakt:
- Ryan Holliday, PhD
- E-Mail: ryan.holliday@va.gov
-
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New York
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Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468-3904
- Rekrutierung
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
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Kontakt:
- Emily R Edwards, PhD
- Telefonnummer: 3865 718-584-9000
- E-Mail: emily.edwards5@va.gov
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Hauptermittler:
- Emily R Edwards, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Veteran ab 18 Jahren
- Kann eine Einwilligung erteilen
Aktuelle oder jüngste Geschichte der Beteiligung an der Strafjustiz, definiert als
- (a) strafrechtliche Festnahme, Schutzanordnung oder Inhaftierung innerhalb von zwei Jahren vor der Teilnahme und/oder
- (b) Aufsicht durch Bewährung oder Bewährung zum Zeitpunkt der Teilnahme
Ausschlusskriterien:
- Begrenzte Englischkenntnisse
- Unfähigkeit, das Gruppentherapieformat zu tolerieren
- Einschreibung in eine gleichzeitige klinische Studie
- Aktuelle oder geplante Einschreibung in ein DBT- oder RNR-basiertes Programm
- Vorherige Teilnahme am DBT-J-Programm
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Dialektische Verhaltenstherapie für Veteranen, die sich für die Justiz engagieren
16 Wochen dialektische Verhaltenstherapie für Veteranen, die sich für die Justiz engagieren
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16 Wochen dialektische Verhaltenstherapie für Justizveteranen, einschließlich wöchentlicher 60-minütiger Gruppentherapie und zweiwöchentlicher 30-minütiger Einzelfallbearbeitung
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Aktiver Komparator: Unterstützende Gruppenpsychotherapie
16 Wochen unterstützende Gruppenpsychotherapie für Veteranen, die sich für die Justiz engagieren
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16 Wochen ärztlich unterstützte unterstützende Gruppenpsychotherapie für Veteranen, die sich für die Justiz engagieren, einschließlich wöchentlicher 75-minütiger Gruppenpsychotherapie (insgesamt 20 Stunden Intervention).
Alle Interventionen werden über Telemedizin durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Serviceniveau/Fallmanagement-Inventar
Zeitfenster: Sechsmal im Laufe von 52 Wochen
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halbstrukturierte Interviewbewertung des Risikos für eine zukünftige Beteiligung der Strafjustiz; Bewertungsbereich = 0–43, wobei höhere Bewertungen auf ein größeres Risiko für eine zukünftige Beteiligung der Strafjustiz hinweisen
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Sechsmal im Laufe von 52 Wochen
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Inventar der psychosozialen Funktionsweise
Zeitfenster: Sechsmal im Laufe von 52 Wochen
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Selbstberichtsinstrument zur Messung funktioneller Beeinträchtigungen in romantischen Beziehungen, Familienbeziehungen, Arbeit, Freundschaften und Geselligkeit, Elternschaft, Bildung und Selbstfürsorge; Bewertungsbereich = 0–100, wobei höhere Bewertungen auf eine stärkere Beeinträchtigung der psychosozialen Funktion hinweisen
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Sechsmal im Laufe von 52 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Selbstmordversuch
Zeitfenster: 52 Wochen
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Selbstberichteter oder medizinisch dokumentierter Selbstmordversuch
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52 Wochen
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krimineller Rückfall
Zeitfenster: 52 Wochen
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Neue amtlich dokumentierte Festnahme, Verletzung oder Schutzanordnung eingereicht
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52 Wochen
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Beck-Skala für Suizidgedanken
Zeitfenster: Sechsmal im Laufe von 52 Wochen
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Selbstberichtsinstrument zur Messung der Art, Häufigkeit und Intensität von Suizidgedanken; Score-Bereich = 0-38, wobei höhere Scores auf eine größere Schwere der Suizidgedanken hinweisen
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Sechsmal im Laufe von 52 Wochen
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Das Maß kriminogener Denkstile
Zeitfenster: Dreimal innerhalb von 52 Wochen
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Selbstberichtsinstrument zur Messung der Tendenz, Denkstile zu übernehmen, die üblicherweise mit der Beteiligung an kriminellem Verhalten verbunden sind; Punktebereich = 65–325, wobei höhere Werte auf eine stärkere Tendenz hindeuten, sich auf kriminogene Denkstile einzulassen
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Dreimal innerhalb von 52 Wochen
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Fragebogen zur Patientengesundheit-9
Zeitfenster: Sechsmal im Laufe von 52 Wochen
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Selbstberichtsinstrument zur Messung psychischer Belastungen; Punktebereich = 0–27, wobei höhere Werte auf eine größere psychische Belastung hinweisen
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Sechsmal im Laufe von 52 Wochen
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Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen
Zeitfenster: Sechsmal im Laufe von 52 Wochen
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Selbstberichtsinstrument zur Messung der Häufigkeit und des Umfangs des Alkoholkonsums; Punktebereich = 0–40, wobei höhere Werte auf einen stärkeren Alkoholkonsum hinweisen
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Sechsmal im Laufe von 52 Wochen
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Screening-Test auf Drogenmissbrauch
Zeitfenster: Sechsmal im Laufe von 52 Wochen
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Selbstberichtsinstrument zur Messung der Häufigkeit und des Volumens des nicht alkoholbedingten Substanzkonsums; Score-Bereich = 0-10, wobei höhere Scores auf einen stärkeren Drogenkonsum hinweisen
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Sechsmal im Laufe von 52 Wochen
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Checkliste für das DBT-J-Fallmanagement
Zeitfenster: Sechsmal im Laufe von 52 Wochen
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Selbstberichtsinstrument zur Messung der Art und Schwere häufiger Fallmanagementschwierigkeiten; Bewertungsbereich = 0–3, wobei höhere Bewertungen auf umfassendere, schwerwiegendere Schwierigkeiten hinweisen
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Sechsmal im Laufe von 52 Wochen
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Fragebogen zur Lebensqualität und Zufriedenheit – Kurzform
Zeitfenster: Sechsmal im Laufe von 52 Wochen
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Selbstberichtsinstrument zur Messung der Lebensqualität und der wahrgenommenen Zufriedenheit mit den Lebensumständen; Punktebereich = 16–80, wobei höhere Werte auf eine größere wahrgenommene Zufriedenheit mit den Lebensumständen hinweisen
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Sechsmal im Laufe von 52 Wochen
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Connor-Davidson-Resilienzskala
Zeitfenster: Sechsmal im Laufe von 52 Wochen
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Selbstberichtsinstrument zur Messung der mentalen und emotionalen Belastbarkeit; Bewertungsbereich = 0–4, wobei höhere Bewertungen auf eine größere Belastbarkeit hinweisen
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Sechsmal im Laufe von 52 Wochen
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Screening auf nichtsuizidale Selbstverletzung
Zeitfenster: Dreimal innerhalb von 52 Wochen
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Selbstberichtsinstrument zur Messung der Art und Häufigkeit nichtsuizidaler Selbstverletzungen; Bewertungsbereich = 0–50, wobei höhere Bewertungen auf eine größere Variation und Häufigkeit nichtsuizidaler Selbstverletzung hinweisen
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Dreimal innerhalb von 52 Wochen
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Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation Skala 18
Zeitfenster: Sechsmal im Laufe von 52 Wochen
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Selbstberichtsinstrument zur Messung von Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation; Punktebereich = 18–90, wobei höhere Werte auf größere Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation hinweisen
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Sechsmal im Laufe von 52 Wochen
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Triarchische Psychopathiemaßnahme
Zeitfenster: Dreimal innerhalb von 52 Wochen
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Selbstberichtsinstrument zur Messung von Persönlichkeitsmerkmalen, die häufig mit Psychopathie in Verbindung gebracht werden; Bewertungsbereich = 0–3, wobei höhere Bewertungen auf schwerwiegendere psychopathische Persönlichkeitsmerkmale hinweisen
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Dreimal innerhalb von 52 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Emily R Edwards, PhD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- D4566-R
- 1I01RX004566-01A1 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Veterans Affairs)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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