Prospektivní srovnávací studie mezi ultrazvukem řízeným kontinuálním blokem rovinné erektorové páteře a použitím pacientem řízené intravenózní analgezie k léčbě bolesti u pacientů s mnohočetnými zlomeninami žeber
Zlomeniny žeber jsou časté po tupém poranění hrudníku. Přítomno u 10 % hospitalizací s tupým traumatem. Bolest spojená se zlomeninami žeber může vést ke zhoršení funkce plic a způsobit hypoxémii nebo pneumonii, což může vyžadovat mechanickou ventilaci. Adekvátní úleva od bolesti při zlomenině žeber umožňuje pacientovi zhluboka dýchat, vyhýbat se intubaci a účinně vyčistit sekrety, což minimalizuje plicní komplikace.
Kontrola bolesti je nezbytná nejen pro primární úlevu od bolesti, ale také pro prevenci sekundárních komplikací, jako je atelektáza nebo pneumonie, stejně jako pro přechod do chronické bolesti. V souladu s tím jsou nyní podnikány další kroky od konvenčních léků a technik pro kontrolu bolesti zavedením agresivnějších opatření pro kontrolu bolesti. Tradiční techniky regionální anestezie (RA), jako jsou paravertebrální, interkostální a epidurální injekce, jsou náročné na zdroje a časově náročné. omezeno na jednotlivé dermatomy; poskytnout neúplnou analgezii hemitoraxu; a jsou spojeny s významnými potenciálními komplikacemi, jako je intoxikace lokálním anestetikem, vazovagální synkopa, hemibrániční paréza a pneumotorax.
Rovinový blok erector spinae (ESPB) je nový blok fasciální roviny. Jeho použití bylo dokumentováno v mnoha případech s pozitivními výsledky při kontrole akutní i chronické bolesti. Nejoblíbenější technikou byla kontinuální infuze katetrem. Bloky fasciální roviny, které lze použít k léčbě bolesti při zlomenině žeber, jsou blok serrata anterior roviny, blok erector spinae roviny a kosočtverečný interkostální a subserratus blok (RISS). Procedura je jednodušší na použití s nižším výskytem komplikací, méně časově náročná, povrchnější než ostatní, takže ji lze použít i u pacientů na antikoagulační léčbě.
Poskytování analgezie pacientům se zlomeninami žeber je i nadále náročným managementem. Proto jsou zapotřebí další studie srovnávající různé techniky, aby se prokázala jejich účinnost při léčbě bolesti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: ahmed m azmy, assistant lecutrer
- Telefonní číslo: 01004793896
- E-mail: ahmed_tosson@med.sohag.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: elhdad A MOUSA, professor
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Věk 18:60 let
- Pacient se 2 nebo více jednostrannými zlomeninami žeber.
- ASA 1, ASA 2
Kritéria vyloučení:
• odmítnutí pacienta
- Chronická bolest v anamnéze nebo každodenní užívání analgetik
- Psychiatrická porucha v anamnéze nebo neschopnost porozumět formuláři souhlasu nebo jak používat vizuální analogovou stupnici (VAS) pro měření bolesti
- Těžká renální nebo jaterní dysfunkce
- Alergie na jakýkoli požadovaný lék
- Druhá operace hrudníku
- Lokální infekce v místě vpichu
- Deformace páteře
- zranění hlavy
- plicní komplikace související s traumatem (pneumotorax, hemotorax, kolaps plic).
- potřeba mechanické ventilace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina(E):
včetně 30 pacientů s mnohočetnými zlomeninami žeber podstoupí ultrazvukem naváděnou kontinuální blokádu roviny vzpřimovače páteře s abolem 0,3 ml/kg směsi 0,125% bupivicainu s fentanylem 2 mikrometry na ml, poté infuzí 0,1 ml/kg/h stejné směsi.
|
ultrazvukem naváděný kontinuální rovinný blok vzpřimovače páteře s abolem 0,3 ml/kg směsi 0,125% bupivicainu s fentanylem 2 mikrometry na ml, poté infuze 0,1 ml/kg/h stejné směsi.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina (C)
včetně 30 pacientů s mnohočetnými zlomeninami žeber dostane intravenózní PCA zařízení o objemu 100 ml obsahující 80 mg nalbufinu, 180 mg ketorolaku, 24 mg dexamethasonu, 16 mg dansetu a normální fyziologický roztok rychlostí 2 ml/h.
|
Zařízení PCA o objemu 100 ml obsahující 80 mg nalbufinu, 180 mg ketorolaku, 24 mg dexamethasonu, 16 mg dansetu a normální fyziologický roztok rychlostí 2 ml/h.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
• Plicní funkce k vyhodnocení průměrné změny objemu stimulační spirometrie
Časové okno: 1 rok
|
od předléčení, poté 1 hodinu po zákroku, poté denně po dobu 5 dnů, včetně: objemu usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1), kapacity ampule (FVC) a poměru dvou objemů (FEV1/FVC) a inspirační kapacity (IC).
|
1 rok
|
|
• Skóre bolesti VAS
Časové okno: 1 rok
|
bude vypočítána předléčba poté v 0, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 12 h a 24 h pak denně po dobu 5 dnů v klidu a při pohybu.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Truitt MS, Murry J, Amos J, Lorenzo M, Mangram A, Dunn E, Moore EE. Continuous intercostal nerve blockade for rib fractures: ready for primetime? J Trauma. 2011 Dec;71(6):1548-52; discussion 1552. doi: 10.1097/TA.0b013e31823c96e0.
- Kumar G, Kumar Bhoi S, Sinha TP, Paul S. Erector spinae plane block for multiple rib fracture done by an Emergency Physician: A case series. Australas J Ultrasound Med. 2020 Aug 30;24(1):58-62. doi: 10.1002/ajum.12225. eCollection 2021 Feb.
- Hwang EG, Lee Y. Effectiveness of intercostal nerve block for management of pain in rib fracture patients. J Exerc Rehabil. 2014 Aug 31;10(4):241-4. doi: 10.12965/jer.140137. eCollection 2014 Aug.
- Picard J, Meek T. Complications of regional anaesthesia. Anaesthesia. 2010 Apr;65 Suppl 1:105-15. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.06205.x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Rány a zranění
- Poranění hrudníku
- Mnohočetné trauma
- Zlomeniny, kosti
- Zlomeniny žeber
- Zlomeniny, mnohočetné
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Adjuvans, anestezie
- Anestetika, lokální
- Dexamethason
- Fentanyl
- Ketorolac
- Bupivakain
- Nalbufin
Další identifikační čísla studie
- Soh-Med-23-07-01MD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .