- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05975294
Проспективное сравнительное исследование между непрерывной блокадой плоскости, выпрямляющей позвоночник, под ультразвуковым контролем и использованием внутривенной анальгезии, контролируемой пациентом, для купирования боли у пациентов с множественными переломами ребер
Переломы ребер часто возникают после тупой травмы грудной клетки. Присутствует в 10% госпитализаций по поводу тупой травмы. Боль, связанная с переломами ребер, может привести к нарушению функции легких, вызывая гипоксемию или пневмонию, что может потребовать искусственной вентиляции легких. Адекватное облегчение боли при переломе ребер позволяет пациенту дышать глубоко, избегать интубации и эффективно удалять выделения, что сводит к минимуму легочные осложнения.
Обезболивание необходимо не только для первичного обезболивания, но и для предотвращения вторичных осложнений, таких как ателектаз или пневмония, а также перехода боли в хроническую форму. Соответственно, в настоящее время предпринимаются дальнейшие шаги по сравнению с традиционными обезболивающими препаратами и методами путем введения более агрессивных мер контроля боли. Традиционные методы регионарной анестезии (РА), такие как паравертебральные, межреберные и эпидуральные инъекции, являются ресурсоемкими и трудоемкими. ограничено одиночными дерматомами; обеспечивают неполное обезболивание гемиторакса; и связаны со значительными потенциальными осложнениями, такими как интоксикация местными анестетиками, вазовагальный обморок, гемидиафрагмальный парез и пневмоторакс.
Плоскостная блокада мышц, выпрямляющих позвоночник (ESPB), представляет собой новую блокаду фасциальной плоскости. Его использование было задокументировано во многих случаях с положительными результатами в борьбе с острой, а также хронической болью. Наиболее популярным методом была непрерывная инфузия через катетер. Блокады в фасциальной плоскости, которые можно использовать для лечения боли при переломе ребер, включают блокаду передней зубчатой плоскости, блокаду плоскости, выпрямляющей позвоночник, и ромбовидную межреберную и субзубчатую блокаду (RISS). Процедура более проста в использовании с меньшей частотой осложнений, занимает меньше времени, более поверхностна, чем другие, поэтому ее можно использовать у пациентов, получающих антикоагулянтную терапию.
Обезболивание пациентов с переломами ребер остается сложной задачей. Поэтому необходимы дальнейшие исследования для сравнения различных методов, чтобы доказать их эффективность в лечении боли.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: ahmed m azmy, assistant lecutrer
- Номер телефона: 01004793896
- Электронная почта: ahmed_tosson@med.sohag.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: elhdad A MOUSA, professor
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
• Возраст 18:60 лет
- Пациент с 2 и более односторонними переломами ребер.
- АСА 1, АСА 2
Критерий исключения:
• отказ пациента
- Хроническая боль в анамнезе или ежедневное использование анальгетиков
- История психического расстройства или неспособность понять форму согласия или как использовать визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) для измерения боли
- Тяжелая почечная или печеночная дисфункция
- Аллергия на любой необходимый препарат
- Вторая торакальная хирургия
- Местная инфекция в месте инъекции
- Деформация позвоночника
- повреждение головы
- легочные осложнения, связанные с травмой (пневмоторакс, гемоторакс, коллапс легкого).
- необходимость механической вентиляции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа (Е):
включая 30 пациентов с множественными переломами ребер, будет проведена непрерывная блокада плоскости, выпрямляющей позвоночник, под ультразвуковым контролем с использованием аболуса 0,3 мл/кг смеси 0,125% бупивакаина с фентанилом 2 мк/мл, затем инфузия 0,1 мл/кг/ч той же смеси.
|
непрерывная блокада плоскости, выпрямляющей позвоночник, под контролем УЗИ с аболусом 0,3 мл/кг смеси 0,125% бупивакаина с фентанилом 2 мк/мл, затем инфузия 0,1 мл/кг/ч той же смеси.
|
|
Активный компаратор: Группа (С)
включая 30 пациентов с множественными переломами ребер, будет введено внутривенное устройство АКП объемом 100 мл, содержащее 80 мг налбуфина, 180 мг кеторолака, 24 мг дексаметазона, 16 мг дансета и физиологический раствор со скоростью 2 мл/ч.
|
Устройство АКП объемом 100 мл, содержащее 80 мг налбуфина, 180 мг кеторолака, 24 мг дексаметазона, 16 мг дансета и физиологический раствор со скоростью 2 мл/ч.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
• Легочная функция для оценки среднего изменения объема стимулирующей спирометрии
Временное ограничение: 1 год
|
от предварительной обработки, затем через 1 час после процедуры, затем ежедневно в течение 5 дней, включая: объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1), форсированную емкость флакона (ФЖЕЛ) и соотношение двух объемов (ОФВ1/ФЖЕЛ) и емкость вдоха (IC).
|
1 год
|
|
• Оценка боли по ВАШ
Временное ограничение: 1 год
|
будет рассчитываться до лечения, затем в 0, 0,5 ч, 1 ч, 2 ч, 3 ч, 6 ч, 12 ч и 24 ч, а затем ежедневно в течение 5 дней в покое и при движении.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Truitt MS, Murry J, Amos J, Lorenzo M, Mangram A, Dunn E, Moore EE. Continuous intercostal nerve blockade for rib fractures: ready for primetime? J Trauma. 2011 Dec;71(6):1548-52; discussion 1552. doi: 10.1097/TA.0b013e31823c96e0.
- Kumar G, Kumar Bhoi S, Sinha TP, Paul S. Erector spinae plane block for multiple rib fracture done by an Emergency Physician: A case series. Australas J Ultrasound Med. 2020 Aug 30;24(1):58-62. doi: 10.1002/ajum.12225. eCollection 2021 Feb.
- Hwang EG, Lee Y. Effectiveness of intercostal nerve block for management of pain in rib fracture patients. J Exerc Rehabil. 2014 Aug 31;10(4):241-4. doi: 10.12965/jer.140137. eCollection 2014 Aug.
- Picard J, Meek T. Complications of regional anaesthesia. Anaesthesia. 2010 Apr;65 Suppl 1:105-15. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.06205.x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Раны и травмы
- Торакальные травмы
- Множественная травма
- Переломы, Кость
- Переломы ребер
- Переломы, Множественные
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Адъюванты, Анестезия
- Анестетики местные
- Дексаметазон
- Фентанил
- Кеторолак
- Бупивакаин
- Налбуфин
Другие идентификационные номера исследования
- Soh-Med-23-07-01MD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .