- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05975294
Prospektive Vergleichsstudie zwischen ultraschallgesteuertem kontinuierlichem Erector Spinae Plane Block und der Verwendung intravenöser patientengesteuerter Analgesie zur Schmerzbehandlung bei Patienten mit mehreren Rippenfrakturen
Rippenfrakturen treten häufig nach stumpfen Verletzungen der Brust auf. Kommt bei 10 % der Einweisungen aufgrund eines stumpfen Traumas vor. Schmerzen im Zusammenhang mit Rippenfrakturen können zu einer Beeinträchtigung der Lungenfunktion führen und zu Hypoxämie oder Lungenentzündung führen, die möglicherweise eine mechanische Beatmung erforderlich machen. Eine ausreichende Linderung der Rippenfrakturschmerzen ermöglicht es dem Patienten, tief zu atmen, eine Intubation zu vermeiden und Sekrete wirksam zu beseitigen, wodurch die Lungenkomplikationen minimiert werden.
Die Schmerzkontrolle ist nicht nur für die primäre Schmerzlinderung von entscheidender Bedeutung, sondern auch zur Verhinderung sekundärer Komplikationen wie Atelektasen oder Lungenentzündung sowie des Übergangs zu chronischen Schmerzen. Dementsprechend werden nun durch die Einführung aggressiverer Schmerzkontrollmaßnahmen weitere Schritte gegenüber den konventionellen Schmerzmedikamenten und -techniken unternommen. Traditionelle Regionalanästhesietechniken (RA) wie paravertebrale, interkostale und epidurale Injektionen sind ressourcenintensiv und zeitaufwändig. auf einzelne Dermatome beschränkt; sorgen für eine unvollständige Analgesie des Hemithorax; und sind mit erheblichen potenziellen Komplikationen wie Lokalanästhesievergiftung, vasovagaler Synkope, Hemi-Zwerchfellparese und Pneumothorax verbunden.
Der Erector Spinae Plane Block (ESPB) ist ein neuartiger Fascial Plane Block. Sein Einsatz wurde in zahlreichen Fällen mit positiven Ergebnissen bei der Kontrolle akuter und chronischer Schmerzen dokumentiert. Die beliebteste Technik war die kontinuierliche Infusion über einen Katheter. Faszienblöcke, die zur Behandlung von Schmerzen bei Rippenfrakturen verwendet werden können, sind der Serratus-anterior-Plane-Block, der Erector-Spinae-Plane-Block und der Rhomboid-Interkostal- und Subserratus-Block (RISS). Das Verfahren ist einfacher anzuwenden, weist eine geringere Häufigkeit von Komplikationen auf, ist weniger zeitaufwändig und oberflächlicher als andere, so dass es bei Patienten unter Antikoagulanzientherapie eingesetzt werden kann.
Die Bereitstellung von Analgetika für Patienten mit Rippenfrakturen stellt nach wie vor eine Herausforderung für das Management dar. Daher sind weitere Studien zum Vergleich verschiedener Techniken erforderlich, um ihre Wirksamkeit bei der Schmerzbehandlung zu beweisen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: ahmed m azmy, assistant lecutrer
- Telefonnummer: 01004793896
- E-Mail: ahmed_tosson@med.sohag.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: elhdad A MOUSA, professor
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Alter 18:60 Jahre
- Patient mit 2 oder mehr einseitigen Rippenfrakturen.
- ASA 1, ASA 2
Ausschlusskriterien:
• Ablehnung des Patienten
- Chronische Schmerzen in der Vorgeschichte oder täglicher Gebrauch von Analgetika
- Vorgeschichte einer psychiatrischen Störung oder Unfähigkeit, das Einverständnisformular zu verstehen oder eine visuelle Analogskala (VAS) zur Schmerzmessung zu verwenden
- Schwere Nieren- oder Leberfunktionsstörung
- Allergie gegen jedes erforderliche Medikament
- Zweite Thoraxoperation
- Lokale Infektion an der Injektionsstelle
- Wirbelsäulendeformität
- Kopfverletzung
- Lungenkomplikationen im Zusammenhang mit einem Trauma (Pneumothorax, Hämothorax, Lungenkollaps).
- Bedarf an mechanischer Beatmung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe(E):
darunter 30 Patienten mit mehreren gebrochenen Rippen werden einem ultraschallgeführten kontinuierlichen Erector-Spinae-Plane-Block mit Abolus 0,3 ml/kg einer Mischung aus 0,125 % Bupivicain mit Fentanyl von 2 Mikron pro ml und anschließender Infusion von 0,1 ml/kg/h der gleichen Mischung unterzogen.
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Ultraschallgeführter kontinuierlicher Erector-Spinae-Plane-Block mit Abolus 0,3 ml/kg einer Mischung aus 0,125 % Bupivicain mit Fentanyl von 2 Mikron pro ml, dann Infusion von 0,1 ml/kg/h der gleichen Mischung.
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Aktiver Komparator: Gruppe (C)
darunter 30 Patienten mit mehreren Rippenfrakturen erhalten ein intravenöses PCA-Gerät mit einem Volumen von 100 ml, das 80 mg Nalbuphin, 180 mg Ketorolac, 24 mg Dexamethason, 16 mg Danset und normale Kochsalzlösung mit einer Geschwindigkeit von 2 ml/h enthält.
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PCA-Gerät mit einem Volumen von 100 ml, das 80 mg Nalbuphin, 180 mg Ketorolac, 24 mg Dexamethason, 16 mg Danset und normale Kochsalzlösung mit einer Geschwindigkeit von 2 ml/h enthält.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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• Lungenfunktion zur Bewertung der mittleren Änderung des Anreiz-Spirometrie-Volumens
Zeitfenster: 1 Jahr
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ab der Vorbehandlung, dann 1 Stunde nach dem Eingriff, dann täglich für 5 Tage, einschließlich: forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1), forcierte Fläschchenkapazität (FVC) und das Verhältnis der beiden Volumina (FEV1/FVC) und Inspirationskapazität (IC).
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1 Jahr
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• VAS-Schmerz-Score
Zeitfenster: 1 Jahr
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wird vor der Behandlung dann bei 0, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden berechnet, dann täglich für 5 Tage in Ruhe und bei Bewegung.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Truitt MS, Murry J, Amos J, Lorenzo M, Mangram A, Dunn E, Moore EE. Continuous intercostal nerve blockade for rib fractures: ready for primetime? J Trauma. 2011 Dec;71(6):1548-52; discussion 1552. doi: 10.1097/TA.0b013e31823c96e0.
- Kumar G, Kumar Bhoi S, Sinha TP, Paul S. Erector spinae plane block for multiple rib fracture done by an Emergency Physician: A case series. Australas J Ultrasound Med. 2020 Aug 30;24(1):58-62. doi: 10.1002/ajum.12225. eCollection 2021 Feb.
- Hwang EG, Lee Y. Effectiveness of intercostal nerve block for management of pain in rib fracture patients. J Exerc Rehabil. 2014 Aug 31;10(4):241-4. doi: 10.12965/jer.140137. eCollection 2014 Aug.
- Picard J, Meek T. Complications of regional anaesthesia. Anaesthesia. 2010 Apr;65 Suppl 1:105-15. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.06205.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Wunden und Verletzungen
- Thoraxverletzungen
- Multiples Trauma
- Frakturen, Knochen
- Rippenfrakturen
- Frakturen, mehrere
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anästhetika, lokal
- Dexamethason
- Fentanyl
- Ketorolac
- Bupivacain
- Nalbuphin
Andere Studien-ID-Nummern
- Soh-Med-23-07-01MD
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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