- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05975294
Étude comparative prospective entre le bloc plan érecteur rachidien continu guidé par ultrasons et l'utilisation de l'analgésie contrôlée par le patient par voie intraveineuse pour la gestion de la douleur chez les patients présentant des fractures multiples des côtes
Les fractures des côtes sont fréquentes après une blessure contondante à la poitrine. Présent dans 10 % des admissions pour traumatisme contondant. La douleur associée aux fractures des côtes peut entraîner une altération de la fonction pulmonaire entraînant une hypoxémie ou une pneumonie, pouvant nécessiter une ventilation mécanique. Un soulagement adéquat de la douleur de la fracture costale permet au patient de respirer profondément, d'éviter l'intubation et d'éliminer efficacement les sécrétions, ce qui minimisera les complications pulmonaires .
Le contrôle de la douleur est essentiel non seulement pour soulager la douleur primaire, mais aussi pour prévenir les complications secondaires telles que l'atélectasie ou la pneumonie ainsi que la transition vers la douleur chronique. En conséquence, d'autres mesures sont maintenant prises par rapport aux médicaments et aux techniques conventionnels de contrôle de la douleur par l'introduction de mesures de contrôle de la douleur plus agressives. limité à un seul dermatome ; fournir une analgésie incomplète de l'hémithorax; et sont associés à des complications potentielles importantes telles qu'une intoxication par anesthésique local, une syncope vaso-vagale, une parésie hémi-diaphragmatique et un pneumothorax .
Le bloc plan érecteur du rachis (ESPB) est un nouveau bloc plan fascial. Son utilisation a été documentée dans de nombreux cas avec des résultats positifs dans le contrôle de la douleur aiguë et chronique. La technique la plus populaire était la perfusion continue à travers un cathéter. Les blocs du plan fascial qui peuvent être utilisés pour la gestion de la douleur des fractures costales sont le bloc du plan dentelé antérieur, le bloc du plan érecteur de la colonne vertébrale et le bloc rhomboïde intercostal et subserratus (RISS). La procédure est plus simple à utiliser avec une incidence de complications moindre, prend moins de temps, est plus superficielle que d'autres et peut donc être utilisée chez les patients sous traitement anticoagulant.
Fournir une analgésie aux patients souffrant de fractures des côtes continue d'être un défi de gestion. Par conséquent, d'autres études sont nécessaires pour comparer différentes techniques afin de prouver leur efficacité dans la gestion de la douleur.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: ahmed m azmy, assistant lecutrer
- Numéro de téléphone: 01004793896
- E-mail: ahmed_tosson@med.sohag.edu.eg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: elhdad A MOUSA, professor
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
• 18 ans : 60 ans
- Patient avec 2 fractures costales unilatérales ou plus.
- ASA 1 , ASA 2
Critère d'exclusion:
• refus du patient
- Antécédents de douleur chronique ou utilisation quotidienne d'analgésiques
- Antécédents de troubles psychiatriques ou incapacité à comprendre le formulaire de consentement ou comment utiliser une échelle visuelle analogique (EVA) pour mesurer la douleur
- Dysfonctionnement rénal ou hépatique sévère
- Allergie à tout médicament requis
- Deuxième chirurgie thoracique
- Infection locale au site d'injection
- Difformité vertébrale
- blessure à la tête
- complications pulmonaires liées à un traumatisme (pneumothorax, hémothorax, collapsus pulmonaire).
- besoin de ventilation mécanique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe(E) :
dont 30 patients avec fractures multiples des côtes subiront un bloc plan érecteur rachidien continu guidé par ultrasons avec un abolus de 0,3 ml/kg d'un mélange de bupivicaïne à 0,125 % avec du fentanyl de 2 mic par ml, puis une perfusion de 0,1 ml/kg/h du même mélange.
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bloc plan érecteur continu guidé par ultrasons avec un abolus de 0,3 ml/kg d'un mélange de 0,125 % de bupivicaïne avec du fentanyl de 2 mic par ml puis une perfusion de 0,1 ml/kg/h du même mélange.
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Comparateur actif: Groupe (C)
dont 30 patients souffrant de fractures multiples des côtes recevront un dispositif PCA intraveineux d'un volume de 100 ml contenant 80 mg de nalbuphine, 180 mg de kétorolac, 24 mg de dexaméthasone, 16 mg de danset et une solution saline normale à un débit de 2 ml/h.
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Dispositif PCA d'un volume de 100 ml contenant 80 mg de nalbuphine, 180 mg de kétorolac, 24 mg de dexaméthasone, 16 mg de danset et une solution saline normale à un débit de 2 ml/h.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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• Fonction pulmonaire pour évaluer le changement moyen du volume de spirométrie incitative
Délai: 1 an
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à partir du prétraitement puis 1 h après la procédure puis quotidiennement pendant 5 jours, y compris : le volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1), la capacité du flacon forcé (FVC) et le rapport des deux volumes (FEV1/FVC) et la capacité inspiratoire (IC).
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1 an
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• Score de douleur EVA
Délai: 1 an
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sera calculée en prétraitement puis à 0, 0.5h, 1h, 2h, 3h, 6h, 12h et 24h puis quotidiennement pendant 5 jours au repos et au mouvement.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Truitt MS, Murry J, Amos J, Lorenzo M, Mangram A, Dunn E, Moore EE. Continuous intercostal nerve blockade for rib fractures: ready for primetime? J Trauma. 2011 Dec;71(6):1548-52; discussion 1552. doi: 10.1097/TA.0b013e31823c96e0.
- Kumar G, Kumar Bhoi S, Sinha TP, Paul S. Erector spinae plane block for multiple rib fracture done by an Emergency Physician: A case series. Australas J Ultrasound Med. 2020 Aug 30;24(1):58-62. doi: 10.1002/ajum.12225. eCollection 2021 Feb.
- Hwang EG, Lee Y. Effectiveness of intercostal nerve block for management of pain in rib fracture patients. J Exerc Rehabil. 2014 Aug 31;10(4):241-4. doi: 10.12965/jer.140137. eCollection 2014 Aug.
- Picard J, Meek T. Complications of regional anaesthesia. Anaesthesia. 2010 Apr;65 Suppl 1:105-15. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.06205.x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Blessures et Blessures
- Blessures thoraciques
- Traumatisme multiple
- Fractures, Os
- Fractures des côtes
- Fractures multiples
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Adjuvants, Anesthésie
- Anesthésiques locaux
- Dexaméthasone
- Fentanyl
- Kétorolac
- Bupivacaïne
- Nalbuphine
Autres numéros d'identification d'étude
- Soh-Med-23-07-01MD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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