Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectief vergelijkend onderzoek tussen door echografie geleide continue erector spinae-vlakblokkade en het gebruik van intraveneuze, door de patiënt gecontroleerde analgesie voor de behandeling van pijn bij patiënten met meerdere gebroken ribben

27 juli 2023 bijgewerkt door: Ahmed Mahmoud Azmy, Sohag University

Ribfracturen komen vaak voor na stomp letsel aan de borst. Aanwezig bij 10% van de opnames met stomp trauma. Pijn geassocieerd met ribfracturen kan resulteren in een aantasting van de longfunctie, wat hypoxemie of longontsteking kan veroorzaken, waarvoor mechanische beademing nodig kan zijn. Adequate verlichting van ribfractuurpijn stelt de patiënt in staat diep te ademen, intubatie te vermijden en secreties effectief te verwijderen, wat de longcomplicaties zal minimaliseren.

Pijnbestrijding is essentieel voor niet alleen primaire pijnverlichting, maar ook voor het voorkomen van secundaire complicaties zoals atelectase of longontsteking en de overgang naar chronische pijn. Dienovereenkomstig worden er nu verdere stappen gezet ten opzichte van de conventionele pijnbestrijdingsmedicatie en -technieken door de introductie van agressievere pijnbeheersingsmaatregelen. Traditionele regionale anesthesie (RA) technieken zoals paravertebrale, intercostale en epidurale injecties zijn arbeidsintensief en tijdrovend. beperkt tot enkele dermatomen; zorgen voor onvolledige analgesie van de hemithorax; en worden geassocieerd met significante potentiële complicaties zoals lokale anesthetische intoxicatie, vasovagale syncope, hemi-diafragmatische parese en pneumothorax.

Het erector spinae plane block (ESPB) is een nieuw fasciaal vlakblok. Het gebruik ervan is in talloze gevallen gedocumenteerd met positieve resultaten bij het beheersen van zowel acute als chronische pijn. De meest populaire techniek was de continue infusie via een katheter. Blokkades in het fasciale vlak die kunnen worden gebruikt voor pijnbestrijding bij ribfracturen zijn serratus anterieur vlak blok, erector spinae vlak blok en het rhomboïde intercostale en subserratus (RISS) blok. De procedure is eenvoudiger te gebruiken met een lagere incidentie van complicaties, minder tijdrovend, oppervlakkiger dan andere, zodat het kan worden gebruikt bij patiënten die antistollingstherapie ondergaan.

Het bieden van analgesie aan patiënten met ribfracturen blijft een managementuitdaging. Daarom zijn verdere studies nodig om verschillende technieken te vergelijken om hun werkzaamheid bij pijnbestrijding te bewijzen

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: elhdad A MOUSA, professor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Leeftijd 18:60 jaar

    • Patiënt met 2 of meer unilaterale ribfracturen.
    • ASA 1, ASA 2

Uitsluitingscriteria:

  • • weigering van de patiënt

    • Geschiedenis van chronische pijn of dagelijks gebruik van analgetica
    • Geschiedenis van psychiatrische stoornis of onvermogen om het toestemmingsformulier te begrijpen of hoe een visueel analoge schaal (VAS) te gebruiken voor pijnmeting
    • Ernstige nier- of leverfunctiestoornis
    • Allergie voor elk vereist medicijn
    • Tweede borstoperatie
    • Lokale infectie op de injectieplaats
    • Spinale misvorming
    • hoofd wond
    • longcomplicaties gerelateerd aan trauma (pneumothorax, hemothorax, longcollaps).
    • behoefte aan mechanische ventilatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep(E):
waaronder 30 patiënten met meerdere fractuurribben ondergaan een echogeleide continue erector spinae-blokkade met abolus 0,3 ml/kg van een mengsel van 0,125% bupivicaïne met fentanyl van 2 mic per ml en vervolgens infusie van 0,1 ml/kg/uur van hetzelfde mengsel.
Geneesmiddel: een mengsel van 0,125% bupivicaïne met fentanyl
echogeleide continue erector spinae vlakblok met abolus 0,3 ml/kg van een mengsel 0,125% bupivicaïne met fentanyl van 2 mic per ml en vervolgens infusie van 0,1 ml/kg/uur van hetzelfde mengsel.
Actieve vergelijker: Groep (C)
waaronder 30 patiënten met meerdere gebroken ribben krijgen een intraveneus PCA-apparaat met een volume van 100 ml dat 80 mg nalbuphine, 180 mg ketorolac, 24 mg dexamethason, 16 mg danset en normale zoutoplossing bevat met een snelheid van 2 ml/u.
Geneesmiddel: 100 ml volume met 80 mg nalbuphine, 180 mg ketorolac, 24 mg dexamethason, 16 mg danset
PCA-apparaat met een volume van 100 ml dat 80 mg nalbuphine, 180 mg ketorolac, 24 mg dexamethason, 16 mg danset en normale zoutoplossing bevat met een snelheid van 2 ml/u.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
• Pulmonaire functie om de gemiddelde verandering in het incentive-spirometrievolume te evalueren
Tijdsspanne: 1 jaar
vanaf de voorbehandeling, vervolgens 1 uur na de procedure, daarna dagelijks gedurende 5 dagen, inclusief: geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1), geforceerde injectieflaconcapaciteit (FVC) en de verhouding tussen de twee volumes (FEV1/FVC) en inspiratoire capaciteit (IC).
1 jaar
• VAS-pijnscore
Tijdsspanne: 1 jaar
wordt dan voorbehandeling berekend op 0, 0.5h, 1h, 2h , 3h ,6h, 12h en 24h thn dagelijks gedurende 5 dagen in rust en bij beweging.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sohag University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Soh-Med-23-07-01MD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren