- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05975294
Estudio prospectivo comparativo entre el bloqueo continuo del plano del erector de la columna guiado por ecografía y el uso de analgesia intravenosa controlada por el paciente para el tratamiento del dolor en pacientes con múltiples fracturas costales
Las fracturas de costillas son comunes después de una lesión contundente en el tórax. Presente en el 10% de los ingresos por trauma cerrado. El dolor asociado con las fracturas de costillas puede comprometer la función pulmonar y causar hipoxemia o neumonía, lo que puede requerir ventilación mecánica. El alivio adecuado del dolor de la fractura de costilla permite que el paciente respire profundamente, evite la intubación y elimine las secreciones de manera efectiva, lo que minimizará las complicaciones pulmonares.
El control del dolor es esencial no solo para el alivio primario del dolor, sino también para la prevención de complicaciones secundarias como la atelectasia o la neumonía, así como para la transición al dolor crónico. En consecuencia, ahora se están dando pasos adicionales a los medicamentos y técnicas convencionales para el control del dolor mediante la introducción de medidas de control del dolor más agresivas. Las técnicas tradicionales de anestesia regional (AR), como las inyecciones paravertebrales, intercostales y epidurales, requieren muchos recursos y tiempo. limitado a dermatomas individuales; proporcionar analgesia incompleta del hemitórax; y se asocian con complicaciones potenciales significativas, como intoxicación por anestésicos locales, síncope vasovagal, paresia hemidiafragmática y neumotórax.
El bloqueo del plano del erector de la columna (ESPB) es un nuevo bloqueo del plano fascial. Su uso se ha documentado en numerosos casos con resultados positivos en el control del dolor agudo y crónico. La técnica más popular fue la infusión continua a través de un catéter. Los bloqueos del plano fascial que se pueden utilizar para el tratamiento del dolor por fractura de costillas son el bloqueo del plano del serrato anterior, el bloqueo del plano del erector de la columna y el bloqueo del subserrato e intercostal romboidal (RISS). El procedimiento es más sencillo de utilizar con menor incidencia de complicaciones, menos tiempo, más superficial que otros por lo que puede ser utilizado en pacientes en tratamiento anticoagulante.
Proporcionar analgesia a los pacientes con fracturas costales sigue siendo un desafío de manejo. Por lo tanto, se necesitan más estudios que comparen entre diferentes técnicas para probar su eficacia en el manejo del dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: ahmed m azmy, assistant lecutrer
- Número de teléfono: 01004793896
- Correo electrónico: ahmed_tosson@med.sohag.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: elhdad A MOUSA, professor
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• Edad 18:60 años
- Paciente con 2 o más fracturas costales unilaterales.
- ASA 1 , ASA 2
Criterio de exclusión:
• negativa del paciente
- Antecedentes de dolor crónico o uso diario de analgésicos
- Antecedentes de trastorno psiquiátrico o incapacidad para comprender el formulario de consentimiento o cómo usar una escala analógica visual (EVA) para medir el dolor
- Disfunción renal o hepática grave
- Alergia a cualquier medicamento requerido
- Segunda cirugía torácica
- Infección local en el lugar de la inyección
- Deformidad espinal
- lesión craneal
- complicaciones pulmonares relacionadas con trauma (neumotórax, hemotórax, colapso pulmonar).
- necesidad de ventilación mecánica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo (E):
incluidos 30 pacientes con múltiples fracturas costales se someterán a un bloqueo continuo del plano del erector de la columna guiado por ecografía con un bolo de 0,3 ml/kg de una mezcla de bupivcaína al 0,125 % con fentanilo de 2 mic por ml y luego una infusión de 0,1 ml/kg/h de la misma mezcla.
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Bloqueo continuo del plano del erector de la columna guiado por ecografía con un abolo de 0,3 ml/kg de una mezcla de bupivicaína al 0,125 % con fentanilo de 2 mic por ml y luego infusión de 0,1 ml/kg/h de la misma mezcla.
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Comparador activo: Grupo (C)
incluidos 30 pacientes con fracturas múltiples en las costillas, se les administrará un dispositivo PCA intravenoso de 100 ml de volumen que contiene 80 mg de nalbufina, 180 mg de ketorolaco, 24 mg de dexametasona, 16 mg de danset y solución salina normal a razón de 2 ml/h.
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Dispositivo PCA de 100 ml de volumen que contiene 80 mg de nalbufina, 180 mg de ketorolaco, 24 mg de dexametasona, 16 mg de danset y solución salina normal a razón de 2 ml/h.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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• Función pulmonar para evaluar el cambio medio en el volumen de espirometría de incentivo
Periodo de tiempo: 1 año
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desde el pretratamiento luego 1 h después del procedimiento luego diariamente durante 5 días incluyendo: volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1), capacidad de vial forzada (FVC) y la relación de los dos volúmenes (FEV1/FVC) y la capacidad inspiratoria (IC).
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1 año
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• Puntuación de dolor EVA
Periodo de tiempo: 1 año
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se calculará el pretratamiento luego a las 0, 0,5h, 1h, 2h, 3h, 6h, 12h y 24h luego diariamente durante 5 días en reposo y en movimiento.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Truitt MS, Murry J, Amos J, Lorenzo M, Mangram A, Dunn E, Moore EE. Continuous intercostal nerve blockade for rib fractures: ready for primetime? J Trauma. 2011 Dec;71(6):1548-52; discussion 1552. doi: 10.1097/TA.0b013e31823c96e0.
- Kumar G, Kumar Bhoi S, Sinha TP, Paul S. Erector spinae plane block for multiple rib fracture done by an Emergency Physician: A case series. Australas J Ultrasound Med. 2020 Aug 30;24(1):58-62. doi: 10.1002/ajum.12225. eCollection 2021 Feb.
- Hwang EG, Lee Y. Effectiveness of intercostal nerve block for management of pain in rib fracture patients. J Exerc Rehabil. 2014 Aug 31;10(4):241-4. doi: 10.12965/jer.140137. eCollection 2014 Aug.
- Picard J, Meek T. Complications of regional anaesthesia. Anaesthesia. 2010 Apr;65 Suppl 1:105-15. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.06205.x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Lesiones torácicas
- Trauma Múltiple
- Fracturas, Hueso
- Fracturas de costillas
- Fracturas Múltiples
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
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- Agentes del sistema nervioso periférico
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- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
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- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
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- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Anestésicos Locales
- Dexametasona
- Fentanilo
- Ketorolaco
- Bupivacaína
- Nalbufina
Otros números de identificación del estudio
- Soh-Med-23-07-01MD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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