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Studio prospettico comparativo tra il blocco continuo del piano erettore spinale guidato da ultrasuoni e l'uso di analgesia controllata dal paziente per via endovenosa per la gestione del dolore nei pazienti con costole fratturate multiple

27 luglio 2023 aggiornato da: Ahmed Mahmoud Azmy, Sohag University

Le fratture costali sono comuni dopo un trauma contusivo al torace. Presente nel 10% dei ricoveri per trauma contusivo. Il dolore associato alle fratture costali può determinare una compromissione della funzione polmonare causando ipossiemia o polmonite, che possono richiedere la ventilazione meccanica. Un adeguato sollievo dal dolore da frattura costale consente al paziente di respirare profondamente, evitare l'intubazione e eliminare efficacemente le secrezioni, riducendo al minimo le complicanze polmonari .

Il controllo del dolore è essenziale non solo per alleviare il dolore primario, ma anche per prevenire complicanze secondarie come l'atelettasia o la polmonite, nonché la transizione al dolore cronico. Di conseguenza, si stanno facendo ulteriori passi avanti rispetto ai farmaci e alle tecniche convenzionali per il controllo del dolore mediante l'introduzione di misure di controllo del dolore più aggressive. limitato a singoli dermatomi; fornire un'analgesia incompleta dell'emitorace; e sono associati a potenziali complicanze significative come intossicazione da anestetico locale, sincope vasovagale, paresi emidiaframmatica e pneumotorace.

Il blocco piano erettore spinale (ESPB) è un nuovo blocco piano fasciale. Il suo uso è stato documentato in numerosi casi con esiti positivi nel controllo del dolore acuto e cronico. La tecnica più popolare era l'infusione continua attraverso un catetere. I blocchi del piano fasciale che possono essere utilizzati per la gestione del dolore da frattura costale sono il blocco del piano anteriore dentato, il blocco del piano dell'erettore spinale e il blocco romboide intercostale e sottoserrato (RISS). La procedura è più semplice da usare con una minore incidenza di complicanze, richiede meno tempo, è più superficiale di altre, quindi può essere utilizzata in pazienti in terapia anticoagulante.

Fornire analgesia ai pazienti con fratture costali continua a rappresentare una sfida gestionale. Pertanto, sono necessari ulteriori studi di confronto tra diverse tecniche per dimostrare la loro efficacia nella gestione del dolore

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: elhdad A MOUSA, professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Età 18:60 anni

    • Paziente con 2 o più fratture costali unilaterali.
    • ASA 1 , ASA 2

Criteri di esclusione:

  • • rifiuto del paziente

    • Storia di dolore cronico o uso quotidiano di analgesici
    • Storia di disturbo psichiatrico o incapacità di comprendere il modulo di consenso o come utilizzare una scala analogica visiva (VAS) per la misurazione del dolore
    • Grave disfunzione renale o epatica
    • Allergia a qualsiasi farmaco richiesto
    • Seconda chirurgia toracica
    • Infezione locale nel sito di iniezione
    • Deformità spinale
    • ferita alla testa
    • complicanze polmonari legate al trauma ( pneumotorace , emotorace , collasso polmonare).
    • necessità di ventilazione meccanica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo(E):
inclusi 30 pazienti con fratture costali multiple saranno sottoposti a blocco continuo del piano dell'erettore spinale ecoguidato con un bolo di 0,3 ml/kg di una miscela di bupivicaina allo 0,125% con fentanil di 2 mic per ml quindi infusione di 0,1 ml/kg/ora della stessa miscela.
Blocco del piano dell'erettore spinale continuo ecoguidato con abolo 0,3 ml/kg di una miscela di bupivicaina allo 0,125% con fentanil di 2 mic per ml quindi infusione di 0,1 ml/kg/ora della stessa miscela.
Comparatore attivo: Gruppo (C)
inclusi 30 pazienti con costole fratturate multiple verrà somministrato un dispositivo PCA per via endovenosa da 100 ml di volume contenente 80 mg di nalbufina, 180 mg di ketorolac, 24 mg di desametasone, 16 mg di danset e soluzione fisiologica a una velocità di 2 ml/h.
Dispositivo PCA da 100 ml di volume contenente 80 mg di nalbufina, 180 mg di ketorolac, 24 mg di desametasone, 16 mg di danset e soluzione fisiologica a una velocità di 2 ml/h.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
• Funzione polmonare per valutare la variazione media del volume della spirometria incentivante
Lasso di tempo: 1 anno
dal pretrattamento, quindi 1 ora dopo la procedura, quindi quotidianamente per 5 giorni, inclusi: volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1), capacità della fiala forzata (FVC) e rapporto tra i due volumi (FEV1/FVC) e capacità inspiratoria (IC).
1 anno
• Punteggio del dolore VAS
Lasso di tempo: 1 anno
sarà calcolato il pretrattamento quindi a 0, 0.5h, 1h, 2h , 3h ,6h, 12h e 24h thn giornalmente per 5 giorni a riposo e in movimento.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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