- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05975294
Studio prospettico comparativo tra il blocco continuo del piano erettore spinale guidato da ultrasuoni e l'uso di analgesia controllata dal paziente per via endovenosa per la gestione del dolore nei pazienti con costole fratturate multiple
Le fratture costali sono comuni dopo un trauma contusivo al torace. Presente nel 10% dei ricoveri per trauma contusivo. Il dolore associato alle fratture costali può determinare una compromissione della funzione polmonare causando ipossiemia o polmonite, che possono richiedere la ventilazione meccanica. Un adeguato sollievo dal dolore da frattura costale consente al paziente di respirare profondamente, evitare l'intubazione e eliminare efficacemente le secrezioni, riducendo al minimo le complicanze polmonari .
Il controllo del dolore è essenziale non solo per alleviare il dolore primario, ma anche per prevenire complicanze secondarie come l'atelettasia o la polmonite, nonché la transizione al dolore cronico. Di conseguenza, si stanno facendo ulteriori passi avanti rispetto ai farmaci e alle tecniche convenzionali per il controllo del dolore mediante l'introduzione di misure di controllo del dolore più aggressive. limitato a singoli dermatomi; fornire un'analgesia incompleta dell'emitorace; e sono associati a potenziali complicanze significative come intossicazione da anestetico locale, sincope vasovagale, paresi emidiaframmatica e pneumotorace.
Il blocco piano erettore spinale (ESPB) è un nuovo blocco piano fasciale. Il suo uso è stato documentato in numerosi casi con esiti positivi nel controllo del dolore acuto e cronico. La tecnica più popolare era l'infusione continua attraverso un catetere. I blocchi del piano fasciale che possono essere utilizzati per la gestione del dolore da frattura costale sono il blocco del piano anteriore dentato, il blocco del piano dell'erettore spinale e il blocco romboide intercostale e sottoserrato (RISS). La procedura è più semplice da usare con una minore incidenza di complicanze, richiede meno tempo, è più superficiale di altre, quindi può essere utilizzata in pazienti in terapia anticoagulante.
Fornire analgesia ai pazienti con fratture costali continua a rappresentare una sfida gestionale. Pertanto, sono necessari ulteriori studi di confronto tra diverse tecniche per dimostrare la loro efficacia nella gestione del dolore
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: ahmed m azmy, assistant lecutrer
- Numero di telefono: 01004793896
- Email: ahmed_tosson@med.sohag.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: elhdad A MOUSA, professor
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Età 18:60 anni
- Paziente con 2 o più fratture costali unilaterali.
- ASA 1 , ASA 2
Criteri di esclusione:
• rifiuto del paziente
- Storia di dolore cronico o uso quotidiano di analgesici
- Storia di disturbo psichiatrico o incapacità di comprendere il modulo di consenso o come utilizzare una scala analogica visiva (VAS) per la misurazione del dolore
- Grave disfunzione renale o epatica
- Allergia a qualsiasi farmaco richiesto
- Seconda chirurgia toracica
- Infezione locale nel sito di iniezione
- Deformità spinale
- ferita alla testa
- complicanze polmonari legate al trauma ( pneumotorace , emotorace , collasso polmonare).
- necessità di ventilazione meccanica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo(E):
inclusi 30 pazienti con fratture costali multiple saranno sottoposti a blocco continuo del piano dell'erettore spinale ecoguidato con un bolo di 0,3 ml/kg di una miscela di bupivicaina allo 0,125% con fentanil di 2 mic per ml quindi infusione di 0,1 ml/kg/ora della stessa miscela.
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Blocco del piano dell'erettore spinale continuo ecoguidato con abolo 0,3 ml/kg di una miscela di bupivicaina allo 0,125% con fentanil di 2 mic per ml quindi infusione di 0,1 ml/kg/ora della stessa miscela.
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Comparatore attivo: Gruppo (C)
inclusi 30 pazienti con costole fratturate multiple verrà somministrato un dispositivo PCA per via endovenosa da 100 ml di volume contenente 80 mg di nalbufina, 180 mg di ketorolac, 24 mg di desametasone, 16 mg di danset e soluzione fisiologica a una velocità di 2 ml/h.
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Dispositivo PCA da 100 ml di volume contenente 80 mg di nalbufina, 180 mg di ketorolac, 24 mg di desametasone, 16 mg di danset e soluzione fisiologica a una velocità di 2 ml/h.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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• Funzione polmonare per valutare la variazione media del volume della spirometria incentivante
Lasso di tempo: 1 anno
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dal pretrattamento, quindi 1 ora dopo la procedura, quindi quotidianamente per 5 giorni, inclusi: volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1), capacità della fiala forzata (FVC) e rapporto tra i due volumi (FEV1/FVC) e capacità inspiratoria (IC).
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1 anno
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• Punteggio del dolore VAS
Lasso di tempo: 1 anno
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sarà calcolato il pretrattamento quindi a 0, 0.5h, 1h, 2h , 3h ,6h, 12h e 24h thn giornalmente per 5 giorni a riposo e in movimento.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Truitt MS, Murry J, Amos J, Lorenzo M, Mangram A, Dunn E, Moore EE. Continuous intercostal nerve blockade for rib fractures: ready for primetime? J Trauma. 2011 Dec;71(6):1548-52; discussion 1552. doi: 10.1097/TA.0b013e31823c96e0.
- Kumar G, Kumar Bhoi S, Sinha TP, Paul S. Erector spinae plane block for multiple rib fracture done by an Emergency Physician: A case series. Australas J Ultrasound Med. 2020 Aug 30;24(1):58-62. doi: 10.1002/ajum.12225. eCollection 2021 Feb.
- Hwang EG, Lee Y. Effectiveness of intercostal nerve block for management of pain in rib fracture patients. J Exerc Rehabil. 2014 Aug 31;10(4):241-4. doi: 10.12965/jer.140137. eCollection 2014 Aug.
- Picard J, Meek T. Complications of regional anaesthesia. Anaesthesia. 2010 Apr;65 Suppl 1:105-15. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.06205.x.
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ferite e lesioni
- Lesioni toraciche
- Trauma multiplo
- Fratture, ossa
- Fratture costali
- Fratture, multiple
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Adiuvanti, Anestesia
- Anestetici, Locali
- Desametasone
- Fentanil
- Ketorolac
- Bupivacaina
- Nalbufina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Soh-Med-23-07-01MD
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