- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05975294
Estudo comparativo prospectivo entre o bloqueio contínuo do plano do eretor da espinha guiado por ultrassom e o uso de analgesia intravenosa controlada pelo paciente para o controle da dor em pacientes com múltiplas fraturas de costelas
Fraturas de costela são comuns após lesões contusas no tórax. Presente em 10% das internações por trauma contuso. A dor associada a fraturas de costela pode resultar em comprometimento da função pulmonar, causando hipoxemia ou pneumonia, que pode exigir ventilação mecânica. O alívio adequado da dor da fratura de costela permite que o paciente respire profundamente, evite a intubação e limpe as secreções de maneira eficaz, o que minimizará as complicações pulmonares .
O controle da dor é essencial não apenas para o alívio da dor primária, mas também para prevenir complicações secundárias, como atelectasia ou pneumonia, bem como a transição para a dor crônica. Consequentemente, agora estão sendo tomadas novas medidas a partir da medicação e técnicas convencionais de controle da dor pela introdução de medidas de controle da dor mais agressivas. Técnicas tradicionais de anestesia regional (AR), como injeções paravertebrais, intercostais e epidurais, são intensivas em recursos e demoradas, limitado a dermátomos únicos; fornecer analgesia incompleta do hemitórax; e estão associados a complicações potenciais significativas, como intoxicação por anestésico local, síncope vasovagal, paresia hemidiafragmática e pneumotórax .
O bloqueio do plano do eretor da espinha (ESPB) é um novo bloqueio do plano fascial. Seu uso foi documentado em vários casos com resultados positivos no controle da dor aguda e crônica. A técnica mais popular foi a infusão contínua através de um cateter. Os bloqueios do plano fascial que podem ser usados para o controle da dor da fratura de costela são o bloqueio do plano serrátil anterior, o bloqueio do plano eretor da espinha e o bloqueio romboide intercostal e subserrátil (RISS). O procedimento é mais simples de usar, com menor incidência de complicações, menos demorado, mais superficial que outros, podendo ser usado em pacientes em terapia anticoagulante.
Fornecer analgesia para pacientes com fraturas de costela continua a ser um desafio de gerenciamento. Portanto, são necessários mais estudos comparando diferentes técnicas para comprovar sua eficácia no controle da dor
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: ahmed m azmy, assistant lecutrer
- Número de telefone: 01004793896
- E-mail: ahmed_tosson@med.sohag.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: elhdad A MOUSA, professor
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
• Idade 18:60 anos
- Paciente com 2 ou mais fraturas unilaterais de costela.
- ASA 1 , ASA 2
Critério de exclusão:
• recusa do paciente
- História de dor crônica ou uso diário de analgésicos
- História de transtorno psiquiátrico ou incapacidade de entender o formulário de consentimento ou como usar uma escala analógica visual (VAS) para medir a dor
- Disfunção renal ou hepática grave
- Alergia a qualquer medicamento necessário
- Segunda cirurgia torácica
- Infecção local no local da injeção
- Deformidade da coluna vertebral
- ferimento na cabeça
- complicações pulmonares relacionadas a trauma (pneumotórax, hemotórax, colapso pulmonar).
- necessidade de ventilação mecânica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo(E):
incluindo 30 pacientes com múltiplas fraturas de costelas serão submetidos a bloqueio contínuo do plano do eretor da espinha guiado por ultrassom com abolus 0,3ml/kg de uma mistura de bupivicaína a 0,125% com fentanil de 2 mic por ml e então infusão de 0,1ml/kg/h da mesma mistura.
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bloqueio contínuo do plano do eretor da espinha guiado por ultrassom com abolus 0,3ml/kg de uma mistura de bupivicaína a 0,125% com fentanil de 2 mic por ml, em seguida, infusão de 0,1ml/kg/h da mesma mistura.
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Comparador Ativo: Grupo (C)
incluindo 30 pacientes com múltiplas fraturas de costelas, será administrado um dispositivo de PCA intravenoso de 100 ml de volume contendo 80 mg de nalbufina, 180 mg de cetorolaco, 24 mg de dexametasona, 16 mg de danset e solução salina normal a uma taxa de 2 ml/h.
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Dispositivo de PCA de 100 ml de volume contendo 80 mg de nalbufina, 180 mg de cetorolaco, 24 mg de dexametasona, 16 mg de danset e solução salina normal a uma taxa de 2 ml/h.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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• Função pulmonar para avaliar a mudança média no volume da espirometria de incentivo
Prazo: 1 ano
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a partir do pré-tratamento, em seguida, 1 h após o procedimento, em seguida, diariamente por 5 dias, incluindo: Volume expiratório forçado em um segundo (FEV1), Capacidade forçada do frasco (FVC) e A relação entre os dois volumes (FEV1/FVC) e capacidade inspiratória (IC).
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1 ano
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• Pontuação de dor VAS
Prazo: 1 ano
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será calculado o pré-tratamento então em 0, 0,5h, 1h, 2h, 3h, 6h, 12h e 24h diariamente por 5 dias em repouso e em movimento.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Truitt MS, Murry J, Amos J, Lorenzo M, Mangram A, Dunn E, Moore EE. Continuous intercostal nerve blockade for rib fractures: ready for primetime? J Trauma. 2011 Dec;71(6):1548-52; discussion 1552. doi: 10.1097/TA.0b013e31823c96e0.
- Kumar G, Kumar Bhoi S, Sinha TP, Paul S. Erector spinae plane block for multiple rib fracture done by an Emergency Physician: A case series. Australas J Ultrasound Med. 2020 Aug 30;24(1):58-62. doi: 10.1002/ajum.12225. eCollection 2021 Feb.
- Hwang EG, Lee Y. Effectiveness of intercostal nerve block for management of pain in rib fracture patients. J Exerc Rehabil. 2014 Aug 31;10(4):241-4. doi: 10.12965/jer.140137. eCollection 2014 Aug.
- Picard J, Meek T. Complications of regional anaesthesia. Anaesthesia. 2010 Apr;65 Suppl 1:105-15. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.06205.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Lesões Torácicas
- Trauma Múltiplo
- Fraturas, Osso
- Fraturas de costela
- Fraturas Múltiplas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Anestésicos Locais
- Dexametasona
- Fentanil
- Cetorolaco
- Bupivacaina
- Nalbufina
Outros números de identificação do estudo
- Soh-Med-23-07-01MD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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