- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05977608
Vliv programu vzpomínek po telefonu
Vliv programu telefonického vzpomínání na funkce vzpomínání a výsledky duševního zdraví u starších dospělých žijících v komunitě
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Převládající sociální izolace a osamělost mezi staršími dospělými je problémem veřejného zdraví. Uvádí se, že 25 % starších dospělých ve věku 65 let a starších žijících v komunitě je sociálně izolovaných, zatímco 43 % starších dospělých ve věku 60 let a starších se cítí osaměle (Cudge et al., 2020). Výzkum ukázal, že sociální izolace a osamělost jsou spojeny s kardiovaskulárními chorobami, mrtvicí, depresí, demencí a úmrtností (Holjlerda, 2016). Zejména osamělost byla identifikována jako potenciální prediktor mírné kognitivní poruchy (Bundy, et al., 2021; Sutin et al., 2018; Dahlberg, 2021). V důsledku údajů o prevalenci uvedli gerontologové a výzkumníci potřebu vývoje, implementace a testování inovativních intervencí k řešení tohoto problému. Reminiscence je jedním z příkladů nákladově efektivní intervence, která snižuje osamělost a zlepšuje duševní zdraví a pohodu.
STORII je telefonní vzpomínkový program navržený tak, aby poskytoval službu, která automaticky volá starším dospělým třikrát týdně a pokládá jim smysluplné otázky o jejich životě. Účastníci mají možnost vybrat si kurátorské výzvy, které jim umožní zaznamenat jejich životní příběhy prostřednictvím telefonu. Účastníci se mohou rozhodnout sdílet je online se svými rodinami. Prostřednictvím formativního hodnocení programu tým STORII konstatoval, že jeho účastníci jsou velmi spokojeni a velmi angažovaní. Na základě těchto neformálních údajů bylo rozhodnuto, že by mělo být provedeno důkladnější šetření. Účelem této studie je proto prozkoumat dopad programu STORII na reminiscenční funkce a výsledky duševního zdraví u starších lidí žijících v komunitě.
Účastníci budou pozváni, aby se připojili k programu telefonického vzpomínání, jehož cílem je poskytovat službu, která automaticky volá starším dospělým třikrát týdně a pokládá jim smysluplné otázky o jejich životě. Příklady otázek jsou „Jaké je nejlepší jídlo, které jste kdy ochutnali?“, „Jaký je jeden z vašich nejpyšnějších okamžiků?“, „Jaká je vaše nejstarší vzpomínka?“. Účastníci mohou sdílet tolik nebo jen málo, kolik by chtěli. Na zaznamenání odpovědí mají až 10 minut a hovor mohou kdykoli ukončit zavěšením. Na lince nebude žádný operátor, který by slyšel nebo reagoval. Účastníci se mohou rozhodnout sdílet své příběhy online se svými rodinami.
Všechna výsledná měření budou hodnocena na začátku (T0), 6 týdnů po testu (T1) a při 12týdenním sledování (T2). Účastníci budou provádět hodnocení po telefonu, vyškolenými výzkumnými asistenty pomocí čtyř dotazníků. Hodnocení budou provádět výzkumní asistenti, kteří si nejsou vědomi přidělení účastníků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Spojené státy, 06269
- University of Connecticut
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí věk >60 let;
- anglicky mluvící
- Komunitní bydlení
- Ochota zúčastnit se 12týdenní studie
- Ochota a schopnost sdílet vzpomínky pomocí telefonu, 10 minut, 3x týdně
Kritéria vyloučení:
- Významná ztráta sluchu
- Kognitivní porucha
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1
Účastníci budou požádáni, aby se zúčastnili programu reminiscence během prvních 6 týdnů studie.
|
Účastníci budou dostávat automatické hovory třikrát týdně s dotazem na jejich životní zkušenosti a osobní vzpomínky.
Mohou sdílet tolik nebo tak málo, kolik by chtěli.
Mají až 10 minut na zaznamenání své odpovědi a hovor mohou kdykoli ukončit zavěšením. Pokud budou chtít, budou moci příběhy sdílet online se svými rodinami.
|
|
Experimentální: Skupina 2
Účastníci budou požádáni, aby se zúčastnili vzpomínkového programu během druhých 6 týdnů studie.
|
Účastníci budou dostávat automatické hovory třikrát týdně s dotazem na jejich životní zkušenosti a osobní vzpomínky.
Mohou sdílet tolik nebo tak málo, kolik by chtěli.
Mají až 10 minut na zaznamenání své odpovědi a hovor mohou kdykoli ukončit zavěšením. Pokud budou chtít, budou moci příběhy sdílet online se svými rodinami.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna duševního zdraví měřená průměrnými změnami skóre kontinua duševního zdraví Short Form (MHC-SF).
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 (koncový bod), týden 12 (následné)
|
K hodnocení duševního zdraví a duševní pohody bude použita krátká forma kontinua duševního zdraví (MHC-SF) (Keyes, 2002).
Škála 14 položek měří emocionální, sociální a psychologické dimenze duševního zdraví.
Účastníci odpovídají na každou položku na 6bodové škále v rozmezí od 0 do 5, což vede k celkovému skóre mezi 0 až 70.
Subškála emoční pohody má rozsah od 0 do 15, skóre podškály sociální pohody se pohybuje od 0 do 25 a skóre podškály psychické pohody se pohybuje od 0 do 30.
Vyšší skóre na MHC-SF ukazuje na vyšší úroveň duševní pohody.
MHC-SF prokázal vynikající vnitřní konzistenci (> 0,80) a diskriminační validitu u dospělých ve Spojených státech (Keyes, 2005, 2006) a byla také prokázána jeho spolehlivost test-retest, s průměrem 0,68 ve třech po sobě jdoucích tříměsíční období a 0,65 během 9měsíčního období (Lamers et al., 2011).
|
Výchozí stav, týden 6 (koncový bod), týden 12 (následné)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v reminiscenčních funkcích měřená průměrnými změnami ve skóre Modified Reminiscence Functions Scale (MRFS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 (koncový bod), týden 12 (následné)
|
K měření reminiscenčních funkcí bude použita škála modifikovaných funkcí reminiscence (MRFS) obsahující 29 položek.
Škála měří frekvenci různých funkcí reminiscence identifikovaných jako: (a) sebeúcta, (b) příprava na smrt, (c) oživení hořkosti, (d) konverzace a (e) udržování intimity, učit a informovat, omezovat nudu, a konverzaci.
Respondenti jsou požádáni, aby uvedli míru svého souhlasu s výroky jako: „Když vzpomínám, je to učit mladší lidi o kulturních hodnotách“ nebo „Když vzpomínám, připomínám si svou minulost, pomoz mi poznat, kdo jsem teď“ na 5- bodová stupnice od 1 (nikdy) do 5 (velmi často).
Vyšší skóre ukazuje na častější reminiscence na konkrétní funkci.
Cronbachova alfa pro subškály se pohybovala od 0,73 do 0,91,
ukazující na dobrou vnitřní konzistenci (Shellman & Zhang, 2014; Washington, 2009).
|
Výchozí stav, týden 6 (koncový bod), týden 12 (následné)
|
|
Změna od osamělosti měřená průměrnými změnami ve skóre UCLA 3 Item Loneliness Scale
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 (koncový bod), týden 12 (následné)
|
UCLA 3 Item Loneliness Scale (UCLA 3) (Russell, 1996) je stručná 3-položková škála, která měří tři dimenze osamělosti: vztahovou propojenost, sociální propojenost a sebe sama.
Odpovědi jsou poskytovány na 3bodové škále odpovědí v rozsahu od „stěží“ po „často“, s celkovým skóre v rozmezí od 3 do 9. Vyšší skóre značí vyšší úroveň osamělosti.
Nástroj má příznivé psychometrické vlastnosti, včetně vysoké vnitřní konzistence (v rozmezí od 0,89 do 0,94) a dobré spolehlivosti testu a opakovaného testu po dobu jednoho roku (r = 0,73).
(Russell, 1996).
|
Výchozí stav, týden 6 (koncový bod), týden 12 (následné)
|
|
Změna oproti životní spokojenosti měřená průměrnými změnami ve skóre Spokojenosti s životem
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 (koncový bod), týden 12 (následné)
|
Škála spokojenosti se životem (SWLS) (Diener et al., 1985) je měřítkem životní spokojenosti, která zahrnuje pět výroků, jako například „Ve většině ohledů se můj život blíží mému ideálu.“
Odpovědi jsou poskytovány na sedmibodové škále od (1) „rozhodně nesouhlasím“ do (7) „rozhodně souhlasím“, s celkovým skóre v rozmezí od 7 do 35.
Vyšší skóre znamená větší životní spokojenost.
Škála je vysoce spolehlivým měřítkem s dobrou vnitřní konzistencí (0,87) a vysokou spolehlivostí testu a opakovaného testu po dobu 2 měsíců (r = 0,82).
(Diener a kol., 1985).
|
Výchozí stav, týden 6 (koncový bod), týden 12 (následné)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Diener E, Emmons RA, Larsen RJ, Griffin S. The Satisfaction With Life Scale. J Pers Assess. 1985 Feb;49(1):71-5. doi: 10.1207/s15327752jpa4901_13.
- Russell DW. UCLA Loneliness Scale (Version 3): reliability, validity, and factor structure. J Pers Assess. 1996 Feb;66(1):20-40. doi: 10.1207/s15327752jpa6601_2.
- Keyes CL. The mental health continuum: from languishing to flourishing in life. J Health Soc Behav. 2002 Jun;43(2):207-22.
- Shellman JM, Zhang D. Psychometric testing of the Modified Reminiscence Functions Scale. J Nurs Meas. 2014;22(3):500-10. doi: 10.1891/1061-3749.22.3.500.
- Cudjoe TKM, Roth DL, Szanton SL, Wolff JL, Boyd CM, Thorpe RJ. The Epidemiology of Social Isolation: National Health and Aging Trends Study. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2020 Jan 1;75(1):107-113. doi: 10.1093/geronb/gby037.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- H23-0046
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Duševní zdraví
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na Telefonická reminiscenční intervence
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
Georgetown UniversityNáborRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositidaSpojené státy
-
University of British ColumbiaDalhousie University; Social Sciences and Humanities Research Council of Canada a další spolupracovníciDokončenoNásilí založené na pohlaví | Terénní intervenceKanada