- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05977608
Effekten av et telefonminneprogram
Virkningen av et telefonerindringsprogram på erindringsfunksjoner og psykiske helseutfall hos eldre voksne som bor i lokalsamfunnet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Utbredelsen av sosial isolasjon og ensomhet blant eldre voksne er et folkehelseproblem. Det er rapportert at 25 % av eldre voksne på 65 år og eldre som bor i lokalsamfunnet er sosialt isolerte, mens 43 % av eldre på 60 år og eldre føler seg ensomme (Cudge et al., 2020). Forskning har vist at sosial isolasjon og ensomhet er assosiert med hjerte- og karsykdommer, hjerneslag, depresjon, demens og dødelighet (Holjlerda, 2016). Spesielt ensomhet har blitt identifisert som en potensiell prediktor for mild kognitiv svikt (Bundy, et al., 2021; Sutin et al., 2018; Dahlberg, 2021). Som et resultat av prevalensdataene har gerontologer og forskere sitert behovet for å utvikle, implementere og teste innovative intervensjoner for å løse dette problemet. Reminiscens er ett eksempel på en kostnadseffektiv intervensjon som har vist seg å redusere ensomhet og forbedre mental helse og velvære.
STORII er et telefonminneprogram utviklet for å tilby en tjeneste som automatisk ringer eldre voksne tre ganger i uken og stiller meningsfulle spørsmål om livet deres. Deltakerne har mulighet til å velge kuraterte spørsmål som gjør dem i stand til å ta opp livshistoriene sine gjennom telefonen. Deltakerne kan velge å dele dem på nettet med familiene sine. Gjennom formativ evaluering av programmet har STORII-teamet registrert at deltakerne deres er svært fornøyde og svært engasjerte. Som et resultat av disse uformelle dataene ble det besluttet at det skulle foretas en mer dyptgående undersøkelse. Derfor er hensikten med denne studien å undersøke virkningen av STORII-programmet på erindringsfunksjoner og mentale helseutfall hos eldre voksne som bor i samfunnet.
Deltakerne vil bli invitert til å bli med i et telefonprogram som er utviklet for å tilby en tjeneste som automatisk ringer eldre voksne tre ganger i uken og stiller meningsfulle spørsmål om livet deres. Eksempler på spørsmålene er "Hva er det beste måltidet du noen gang har smakt?", "Hva er et av dine stolteste øyeblikk?", "Hva er ditt tidligste minne?". Deltakerne kan dele så mye eller så lite de vil. De har opptil 10 minutter på seg til å spille inn svarene og kan avslutte samtalen når som helst ved å legge på. Det vil ikke være noen operatør på linjen som kan høre eller svare. Deltakerne kan velge å dele historiene sine på nettet med familiene sine.
Alle utfallsmål vil bli vurdert ved baseline (T0), 6 uker etter test (T1) og ved 12 ukers oppfølging (T2). Deltakerne vil fullføre vurderinger via telefon, av trente forskningsassistenter ved hjelp av fire spørreskjemaer. Vurderinger vil bli gjennomført av forskningsassistenter som ikke kjenner til deltakernes tildeling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Juliette Shellman, PhD
- Telefonnummer: 860-212-4044
- E-post: juliette.shellman@uconn.edu
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Forente stater, 06269
- Rekruttering
- University of Connecticut
-
Ta kontakt med:
- Juliette Shellman, PhD
- Telefonnummer: 860-212-4044
- E-post: juliette.shellman@uconn.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne alder >60 år;
- engelsktalende
- Fellesskapsbolig
- Villig til å delta i en 12 ukers studie
- Villig og i stand til å dele minner ved hjelp av telefon, 10 minutter, 3 ganger i uken
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig hørselstap
- Kognitiv svikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Gruppe 1
Deltakerne vil bli bedt om å delta i reminissensprogrammet i løpet av de første 6 ukene av studien.
|
Deltakerne vil motta automatiske oppringninger tre ganger i uken som spør om deres livserfaringer og personlige minner.
De kan dele så mye eller så lite de vil.
De har opptil 10 minutter på seg til å spille inn svaret og kan avslutte samtalen når som helst ved å legge på. De vil kunne dele historiene på nettet med familiene sine hvis de vil.
|
Eksperimentell: Gruppe 2
Deltakerne vil bli bedt om å delta i reminisensprogrammet i løpet av de andre 6 ukene av studien.
|
Deltakerne vil motta automatiske oppringninger tre ganger i uken som spør om deres livserfaringer og personlige minner.
De kan dele så mye eller så lite de vil.
De har opptil 10 minutter på seg til å spille inn svaret og kan avslutte samtalen når som helst ved å legge på. De vil kunne dele historiene på nettet med familiene sine hvis de vil.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i mental helse målt ved gjennomsnittlige endringer i MHC-SF-skårene (Mental Health Continuum Short Form)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 6 (endepunkt), uke 12 (oppfølging)
|
Mental Health Continuum Short Form (MHC-SF) (Keyes, 2002) vil bli brukt for å vurdere psykisk helse og velvære.
14-skalaen måler emosjonelle, sosiale og psykologiske dimensjoner ved mental helse.
Deltakerne svarer på hvert punkt på en 6-punkts skala, fra 0 til 5, noe som resulterer i en total poengsum mellom 0 og 70.
Underskalaen emosjonelt velvære har et spenn fra 0 til 15, skårene for sosial velvære varierer fra 0 til 25, og skårene for psykologisk velvære varierer fra 0 til 30.
Høyere score på MHC-SF indikerer et høyere nivå av mentalt velvære.
MHC-SF har vist utmerket intern konsistens (>.80) og diskriminerende validitet hos voksne i USA (Keyes, 2005, 2006), og dens test-retest-pålitelighet har også blitt demonstrert, med et gjennomsnitt på 0,68 over tre påfølgende. tre måneders perioder og 0,65 over en 9 måneders periode (Lamers et al., 2011).
|
Grunnlinje, uke 6 (endepunkt), uke 12 (oppfølging)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i reminiscensfunksjoner målt ved gjennomsnittlige endringer i MRFS-skårene (Modified Reminiscence Functions Scale)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 6 (endepunkt), uke 12 (oppfølging)
|
Modified Reminiscence Functions Scale (MRFS) som inneholder 29 elementer vil bli brukt til å måle reminiscensfunksjoner.
Skalaen måler frekvensen av forskjellige erindringsfunksjoner identifisert som: (a) selvrespekt, (b) dødsforberedelse, (c) gjenoppliving av bitterhet, (d) samtale og (e) intimitet opprettholde, lære og informere, redusere kjedsomhet, og samtale.
Respondentene blir bedt om å rapportere sitt nivå av enighet med utsagn som: "Når jeg mimrer, er det for å lære yngre mennesker om kulturelle verdier" eller "Når jeg mimrer, kan det å huske fortiden min hjelpe meg å vite hvem jeg er nå" på en 5- punktskala fra 1 (aldri) til 5 (veldig ofte).
En høyere poengsum indikerer hyppigere reminissenser for den spesifikke funksjonen.
Cronbach's Alpha for underskalaene varierte fra 0,73 til 0,91,
som indikerer god intern konsistens (Shellman & Zhang, 2014; Washington, 2009).
|
Grunnlinje, uke 6 (endepunkt), uke 12 (oppfølging)
|
Endring fra ensomhet målt ved gjennomsnittlige endringer i UCLA 3 Item Loneliness Scale-poengsum
Tidsramme: Grunnlinje, uke 6 (endepunkt), uke 12 (oppfølging)
|
UCLA 3 Item Loneliness Scale (UCLA 3) (Russell, 1996) er en kort skala med 3 punkter som måler tre dimensjoner av ensomhet: relasjonell tilknytning, sosial tilknytning og selv.
Svarene gis på en 3-punkts svarskala som strekker seg fra "neppe" til "ofte", med totalskåre fra 3 til 9. Høyere skårer indikerer et høyere nivå av ensomhet.
Instrumentet har gunstige psykometriske egenskaper, inkludert høy intern konsistens (som varierer fra 0,89 til 0,94) og en god test-retest reliabilitet over ett år (r = 0,73)
(Russell, 1996).
|
Grunnlinje, uke 6 (endepunkt), uke 12 (oppfølging)
|
Endring fra livstilfredshet målt ved gjennomsnittlige endringer i score for tilfredshet med livsskalaen
Tidsramme: Grunnlinje, uke 6 (endepunkt), uke 12 (oppfølging)
|
The Satisfaction with Life Scale (SWLS) (Diener et al., 1985) er et mål på livstilfredshet som inkluderer fem utsagn, for eksempel "På de fleste måter er livet mitt nær idealet."
Svarene er gitt på en syv-punkts skala som strekker seg fra (1) "helt uenig" til (7) "helt enig", med en total poengsum fra 7 til 35.
Høyere score indikerer større livstilfredshet.
Skalaen er et svært pålitelig mål, med god intern konsistens (0,87) og høy test-retest reliabilitet over en 2-måneders periode (r = 0,82)
(Diener et al., 1985).
|
Grunnlinje, uke 6 (endepunkt), uke 12 (oppfølging)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Diener E, Emmons RA, Larsen RJ, Griffin S. The Satisfaction With Life Scale. J Pers Assess. 1985 Feb;49(1):71-5. doi: 10.1207/s15327752jpa4901_13.
- Russell DW. UCLA Loneliness Scale (Version 3): reliability, validity, and factor structure. J Pers Assess. 1996 Feb;66(1):20-40. doi: 10.1207/s15327752jpa6601_2.
- Keyes CL. The mental health continuum: from languishing to flourishing in life. J Health Soc Behav. 2002 Jun;43(2):207-22.
- Shellman JM, Zhang D. Psychometric testing of the Modified Reminiscence Functions Scale. J Nurs Meas. 2014;22(3):500-10. doi: 10.1891/1061-3749.22.3.500.
- Cudjoe TKM, Roth DL, Szanton SL, Wolff JL, Boyd CM, Thorpe RJ. The Epidemiology of Social Isolation: National Health and Aging Trends Study. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2020 Jan 1;75(1):107-113. doi: 10.1093/geronb/gby037.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- H23-0046
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mental Helse
-
South West Yorkshire Partnership NHS Foundation...UkjentÅrsaker til internering under Mental Health Act 1983Storbritannia
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Har ikke rekruttert ennåSchizofreni | Mental Health RecoveryTyrkia
-
Forman Christian College, PakistanUNICEFRekrutteringMors helse | Maternal Health LiteracyPakistan
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityRekrutteringVisual Health of Virtual RealityKina
-
Fernanda Muñoz SepúlvedaSubvención Presidencial, Ministerio de Hacienda, Chile; Centro Interuniversitario... og andre samarbeidspartnereFullførtMunnhelsekunnskap | Munnhelseholdninger | Oral Health Self-efficacyChile
-
University Hospital, GrenobleUkjentHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrike
-
Ari Johnson, MDHarvard Medical School (HMS and HSDM); University of California, San Francisco og andre samarbeidspartnereFullførtCommunity Health Worker Performance
-
ASST Santi Paolo e CarloFullførtTannimplantat | Marginalt beintap | Peri Implant Health | Supral vevshøydeItalia
-
Cairo UniversityUkjentPasienttilfredshet, Marginal Integritet, Shade Match og Gingival Health
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeForebyggende helsetjenester (PREV HEALTH SERV)Forente stater
Kliniske studier på Telefonisk reminiscensintervensjon
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført