- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05977608
Puhelinmuistutusohjelman vaikutus
Puhelinmuistutusohjelman vaikutus muistutustoimintoihin ja mielenterveystuloksiin yhteisössä asuvilla ikääntyneillä aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Iäkkäiden ihmisten sosiaalinen eristäytyminen ja yksinäisyys on kansanterveysongelma. On raportoitu, että 25 % yhteisössä asuvista ikääntyneistä 65-vuotiaista ja sitä vanhemmista on sosiaalisesti eristyksissä, kun taas 43 % yli 60-vuotiaista kokee olevansa yksinäisiä (Cudge et al., 2020). Tutkimukset ovat osoittaneet, että sosiaalinen eristäytyminen ja yksinäisyys liittyvät sydän- ja verisuonitauteihin, aivohalvaukseen, masennukseen, dementiaan ja kuolleisuuteen (Holjlerda, 2016). Erityisesti yksinäisyys on tunnistettu lievän kognitiivisen heikentymisen mahdolliseksi ennustajaksi (Bundy et al., 2021; Sutin ym., 2018; Dahlberg, 2021). Esiintymistietojen seurauksena gerontologit ja tutkijat ovat maininneet tarpeen kehittää, toteuttaa ja testata innovatiivisia interventioita tämän ongelman ratkaisemiseksi. Muistelu on yksi esimerkki kustannustehokkaasta toimenpiteestä, jonka on osoitettu vähentävän yksinäisyyttä ja parantavan mielenterveyttä ja hyvinvointia.
STORII on puhelinmuisteluohjelma, joka on suunniteltu tarjoamaan palvelu, joka soittaa automaattisesti vanhemmille aikuisille kolme kertaa viikossa ja kysyy heiltä merkityksellisiä kysymyksiä heidän elämästään. Osallistujilla on mahdollisuus valita kuratoituja kehotteita, joiden avulla he voivat tallentaa elämäntarinoitaan puhelimitse. Osallistujat voivat halutessaan jakaa ne verkossa perheilleen. Ohjelman muokkaavan arvioinnin kautta STORII-tiimi on todennut osallistujiensa olevan erittäin tyytyväisiä ja erittäin sitoutuneita. Näiden epävirallisten tietojen perusteella päätettiin, että olisi suoritettava perusteellisempi tutkimus. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia STORII-ohjelman vaikutusta muistotoimintoihin ja mielenterveystuloksiin yhteisössä asuvilla ikääntyneillä aikuisilla.
Osallistujat kutsutaan liittymään puhelinmuisteluohjelmaan, joka on suunniteltu tarjoamaan palvelu, joka soittaa automaattisesti vanhemmille aikuisille kolme kertaa viikossa ja kysyy heiltä merkityksellisiä kysymyksiä heidän elämästään. Esimerkkejä kysymyksistä ovat "Mikä on paras ateria, jonka olet koskaan maistanut?", "Mikä on yksi ylpeimmistä hetkistäsi?", "Mikä on varhaisin muistosi?". Osallistujat voivat jakaa niin paljon tai vähän kuin haluavat. Heillä on enintään 10 minuuttia aikaa tallentaa vastaukset, ja he voivat lopettaa puhelun milloin tahansa katkaisemalla puhelun. Linjalla ei ole operaattoria, joka voi kuulla tai vastata. Osallistujat voivat halutessaan jakaa tarinansa verkossa perheilleen.
Kaikki tulosmittaukset arvioidaan lähtötilanteessa (T0), 6 viikkoa testin jälkeen (T1) ja 12 viikon seurannassa (T2). Osallistujat täyttävät arvioinnit puhelimitse koulutettujen tutkimusapulaisten toimesta neljällä kyselylomakkeella. Arvioinnin suorittavat tutkimusassistentit, jotka eivät ole tietoisia osallistujien jakautumisesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Yhdysvallat, 06269
- University of Connecticut
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset yli 60-vuotiaat;
- englantia puhuva
- yhteisöasunto
- Halukas osallistumaan 12 viikon tutkimukseen
- Haluan ja pystyn jakamaan muistoja puhelimen avulla, 10 minuuttia, 3 kertaa viikossa
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä kuulonalenema
- Kognitiivinen rajoite
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
Osallistujia pyydetään osallistumaan muistoohjelmaan tutkimuksen 6 ensimmäisen viikon aikana.
|
Osallistujat saavat kolme kertaa viikossa automaattisia puheluita, joissa kysytään heidän elämänkokemuksiaan ja henkilökohtaisia muistojaan.
He voivat jakaa niin paljon tai vähän kuin haluavat.
Heillä on enintään 10 minuuttia aikaa äänittää vastauksensa, ja he voivat lopettaa puhelun milloin tahansa katkaisemalla puhelun. He voivat halutessaan jakaa tarinansa verkossa perheilleen.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
Osallistujia pyydetään osallistumaan muistoohjelmaan tutkimuksen toisen 6 viikon aikana.
|
Osallistujat saavat kolme kertaa viikossa automaattisia puheluita, joissa kysytään heidän elämänkokemuksiaan ja henkilökohtaisia muistojaan.
He voivat jakaa niin paljon tai vähän kuin haluavat.
Heillä on enintään 10 minuuttia aikaa äänittää vastauksensa, ja he voivat lopettaa puhelun milloin tahansa katkaisemalla puhelun. He voivat halutessaan jakaa tarinansa verkossa perheilleen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos mielenterveydessä mitattuna keskimääräisillä muutoksilla Mental Health Continuum Short Form (MHC-SF) -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 6 (päätepiste), viikko 12 (seuranta)
|
Mental Health Continuum Short Form (MHC-SF) -lomaketta (Keyes, 2002) käytetään mielenterveyden ja hyvinvoinnin arvioimiseen.
14 kohdan asteikko mittaa mielenterveyden emotionaalista, sosiaalista ja psykologista ulottuvuutta.
Osallistujat vastaavat jokaiseen kysymykseen 6 pisteen asteikolla 0–5, jolloin kokonaispistemäärä on 0–70.
Emotionaalisen hyvinvoinnin alaasteikko on 0-15, sosiaalisen hyvinvoinnin ala-asteikon pisteet 0-25 ja psykologisen hyvinvoinnin ala-asteikon pisteet 0-30.
Korkeammat pisteet MHC-SF:ssä osoittavat korkeampaa henkisen hyvinvoinnin tasoa.
MHC-SF on osoittanut erinomaisen sisäisen yhtenäisyyden (> 0,80) ja erottelevan validiteetin aikuisilla Yhdysvalloissa (Keyes, 2005, 2006), ja sen testi-uudelleentestin luotettavuus on myös osoitettu, keskimäärin 0,68 kolmen peräkkäisen kerran. kolmen kuukauden jaksoissa ja 0,65 yhdeksän kuukauden aikana (Lamers et al., 2011).
|
Lähtötilanne, viikko 6 (päätepiste), viikko 12 (seuranta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos muistutusfunktioissa mitattuna keskimääräisillä muutoksilla muistutusfunktioiden asteikossa (MRFS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 6 (päätepiste), viikko 12 (seuranta)
|
Muistutusfunktioiden mittaamiseen käytetään 29 kohdetta sisältävää Modified Reminiscence Functions Scalea (MRFS).
Asteikko mittaa erilaisten muistotoimintojen esiintymistiheyttä, jotka tunnistetaan: (a) itsetunto, (b) kuolemaan valmistautuminen, (c) katkeruuden elvyttäminen, (d) keskustelu ja (e) läheisyyden ylläpitäminen, opettaminen ja tiedottaminen, tylsyyden vähentäminen, ja keskustelua.
Vastaajia pyydetään ilmoittamaan olevansa samaa mieltä väittämien kanssa, kuten "Kun muistelen, se on opettaa nuorille kulttuuriarvoja" tai "Kun muistelen, menneisyyteni muistaminen auttaa minua tietämään, kuka olen nyt" 5. pisteasteikolla 1 (ei koskaan) 5:een (erittäin usein).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että tietyn toiminnon muistot toistuvat useammin.
Ala-asteikkojen Cronbachin alfa vaihteli välillä 0,73 - 0,91,
osoittaa hyvää sisäistä johdonmukaisuutta (Shellman & Zhang, 2014; Washington, 2009).
|
Lähtötilanne, viikko 6 (päätepiste), viikko 12 (seuranta)
|
|
Muutos yksinäisyydestä mitattuna UCLA 3 Item Loneliness Scale -pisteiden keskimääräisillä muutoksilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 6 (päätepiste), viikko 12 (seuranta)
|
UCLA 3 Item Loneliness Scale (UCLA 3) (Russell, 1996) on lyhyt 3-osainen asteikko, joka mittaa kolmea yksinäisyyden ulottuvuutta: suhteellista yhteyttä, sosiaalista yhteyttä ja itseä.
Vastaukset annetaan 3-pisteisellä vastausasteikolla "tuskin" - "usein" ja kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 3 - 9. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa yksinäisyyttä.
Instrumentilla on suotuisat psykometriset ominaisuudet, mukaan lukien korkea sisäinen konsistenssi (vaihteluväli 0,89 - 0,94) ja hyvä testi-uudelleentestausluotettavuus yhden vuoden aikana (r = 0,73)
(Russell, 1996).
|
Lähtötilanne, viikko 6 (päätepiste), viikko 12 (seuranta)
|
|
Muutos elämään tyytyväisyydestä mitattuna keskimääräisillä muutoksilla Tyytyväisyys elämään -asteikon pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 6 (päätepiste), viikko 12 (seuranta)
|
Elämän tyytyväisyysasteikko (SWLS) (Diener et al., 1985) on elämään tyytyväisyyden mitta, joka sisältää viisi väitettä, kuten "Useimmilla tavoilla elämäni on lähellä ihannettani."
Vastaukset annetaan seitsemän pisteen asteikolla välillä (1) "täysin eri mieltä" - (7) "täysin samaa mieltä" ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 7 - 35.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä elämään.
Asteikko on erittäin luotettava mitta, jolla on hyvä sisäinen johdonmukaisuus (0,87) ja korkea testi-uudelleentestausluotettavuus kahden kuukauden aikana (r = 0,82).
(Diener et ai., 1985).
|
Lähtötilanne, viikko 6 (päätepiste), viikko 12 (seuranta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Diener E, Emmons RA, Larsen RJ, Griffin S. The Satisfaction With Life Scale. J Pers Assess. 1985 Feb;49(1):71-5. doi: 10.1207/s15327752jpa4901_13.
- Russell DW. UCLA Loneliness Scale (Version 3): reliability, validity, and factor structure. J Pers Assess. 1996 Feb;66(1):20-40. doi: 10.1207/s15327752jpa6601_2.
- Keyes CL. The mental health continuum: from languishing to flourishing in life. J Health Soc Behav. 2002 Jun;43(2):207-22.
- Shellman JM, Zhang D. Psychometric testing of the Modified Reminiscence Functions Scale. J Nurs Meas. 2014;22(3):500-10. doi: 10.1891/1061-3749.22.3.500.
- Cudjoe TKM, Roth DL, Szanton SL, Wolff JL, Boyd CM, Thorpe RJ. The Epidemiology of Social Isolation: National Health and Aging Trends Study. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2020 Jan 1;75(1):107-113. doi: 10.1093/geronb/gby037.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- H23-0046
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .